Preparater A-Z
Xiapex, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 0,9 mg | 1 sett (hettegl.) | 166858 | kr 9408,50 | - |  |
Står ikke på WADAs dopinglistePULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 0,9 mg: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Kollagenase clostridium histolyticum 0,9 mg, sakkarose, trometamol, saltsyre for pH-justering. II) Oppløsningsvæske: Kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Dosering:
Administreres intralesjonalt. Skal kun gis av leger som er opplært og har erfaring i diagnostisering og behandling av Dupuytrens sykdom. Anbefalt dose er 0,58 mg pr. injeksjon inn i en følbar Dupuytren-streng. Metakarpofalagealledd (MCP-ledd): Pulveret rekonstitueres i 0,39 ml oppløsningsvæske. Injeksjonsvolum: 0,25 ml. Proksimale interfalangealledd (PIP-ledd): Pulveret rekonstitueres i 0,31 ml oppløsningsvæske. Injeksjonsvolum: 0,20 ml. Pasienten skal kontrolleres av legen neste dag, og ca. 24 timer etter injeksjon kan fingerekstensjonsprosedyre utføres, som nødvendig, for å forenkle ruptur. Injeksjon og fingerekstensjonsprosedyrer kan utføres inntil 3 ganger pr. streng med ca. 4 ukers intervall. Kun én streng må behandles om gangen. Ved multiple kontrakturer behandles hver streng i sekvensiell rekkefølge. Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig. Barn (0-18 år): Bruk er ikke relevant.Forsiktighetsregler:
Allergiske reaksjoner kan forekomme. Ingen alvorlige allergiske reaksjoner er observert, men beredskap for å håndtere ev. alvorlige lokale eller systemiske allergiske reaksjoner, inkl. anafylaksi, må være til stede. Kollagenase clostridium histolyticum løser opp kollagen. Injeksjon i kollagenholdige strukturer i hånden (f.eks. sener, nerver, blodkar) kan gi skade på disse, muligens permanent som seneruptur og ligamentskade, og forsiktighet må utvises. Ved injeksjon i streng som påvirker et PIP-ledd i 5. finger, skal kanylen ikke innføres dypere enn 2-3 mm, og ikke mer enn 4 mm distalt for palmar-digital-folden. Pasienten må anmodes om å kontakte lege straks ved problemer med å bøye fingeren, på tross av at hevelsen er gått ned (symptom på seneruptur). Pasienter med Dupuytrens kontraktur med fester til huden kan ha høyere risiko for hudlesjoner. Forsiktighet må utvises hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller som bruker antikoagulantia. Bruk er ikke anbefalt hos pasienter som har fått antikoagulantia inntil 7 dager tidligere (med unntak av opptil 150 mg acetylsalisylsyre daglig). Som ved ethvert legemiddel av ikke-humant protein kan pasienter utvikle antistoffer mot det terapeutiske proteinet. Pga. sekvenslikhet mellom enzymene i kollagenase clostridium histolyticum og humane matriksmetalloproteinaser (MMP), kan anti-legemiddelstoff-antistoff (ADA) teoretisk interferere med humane MMP. Ingen sikkerhetsproblemer relatert til hemming av humane MMP eller bivirkninger som indikerer utvikling eller forverring av autoimmune sykdommer eller utvikling av muskel-skjelettsyndrom (MSS) er observert. Muligheten for utvikling av MMS kan ikke utelukkes. MMS er karakterisert ved ett eller flere av følgende symptomer: Artralgi, myalgi, stivhet i ledd, stivhet i skuldre, håndødem, fibrose i håndflaten, og fortykning eller dannelse av knuter i senene. MMS utvikles progressivt. Langtidssikkerhet og påvirkning av tidligere behandling på etterfølgende kirurgi er ikke klarlagt. Xiapex er praktisk talt natriumfritt (<23 mg pr. dose).Interaksjoner:
Bruk hos pasienter som har fått tetrasyklinantibiotika i løpet av siste 14 dager anbefales ikke.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Ingen data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. fertilitet, graviditet eller embryonal/føtal utvikling. Pasienter utvikler ADA etter gjentatt administrering. Kryssreaksjon av ADA mot endogen MMP involvert ved graviditet og fødsel kan ikke utelukkes. Behandling bør utsettes til etter graviditet. Overgang i morsmelk: Kan brukes ved amming da systemisk eksponering hos ammende er ubetydelig.Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Hud: Kløe, bloduttredelse. Muskel-skjelettsystemet: Smerte i ekstremitet. Øvrige: Reaksjon på injeksjonsstedet (ødem, blødning, smerte, hevelse, ømhet), kontusjon. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Smerte i lymfeknute. Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Blodblemme, blemme, utslett, erytem, økt svette. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, hevelse i ledd, myalgi. Nevrologiske: Parestesi, hypoestesi, brennende følelse, svimmelhet, hodepine. Øvrige: Aksillesmerte, hevelse, inflammasjon, reaksjon på injeksjonsstedet (inflammasjon, erytem, kløe, varme, vesikler), hudlaserasjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytopeni. Gastrointestinale: Diaré, oppkast, smerte i øvre abdomen. Hjerte/kar: Hematom, hypotensjon. Hud: Erytematøst utslett, flekkete utslett, eksem, hevelse i ansiktet, smerte i huden, hudavskalling, hudlesjoner, hudsykdom, skorpe, hudmisfarging, stram hud. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Cellulitt på injeksjonsstedet. Kjønnsorganer/bryst: Ømhet i bryst, brysthypertrofi. Luftveier: Dyspné, hyperventilering. Muskel-skjelettsystemet: Klump i armhulen, smerte i brystveggen, smerte i lysken, knitring eller stivhet i ledd, ubehag i arm eller ben, muskelspasmer, muskelsvakhet, ubehag eller stivhet i muskler/skjelett, nakkesmerte, skuldersmerte. Nevrologiske: Komplekst regionalt smertesyndrom, monoplegi, vasovagal synkope, tremor. Psykiske: Desorientering, agitasjon, insomni, irritasjon, rastløshet. Undersøkelser: Palpabel lymfeknute, økt ASAT/ALAT, økt kroppstemperatur. Øye: Øyelokksødem. Øvrige: Lokal hevelse, feber, smerte, ubehag, tretthet, varmefølelse, influensalignende sykdom, reaksjon på injeksjonsstedet (følelsesløshet, avskalling, misfarging, irritasjon, knute), utilpasshet, seneruptur, ligamentskade, skade i arm eller ben, åpent sår, sårsprik.Egenskaper:
Klassifisering: Enzymer mot sykdom i muskel-skjelettsystemet. Består av 2 kollagenaser (AUX-I og AUX-II) som er representative for de 2 største kollagenaseklassene (klasse I og klasse II) som produseres av Clostridium histolyticum. Virkningsmekanisme: Enzymatisk oppløsning av Dupuytren-strengen ved kollagenhydrolyse. De 2 kollagenaseklassene (AUX-I og AUX-II) har komplementær substratspesifisitet og kløyver interstitielt kollagen effektivt på forskjellige steder i molekylet. Begge gir hurtig hydrolyse av gelatin (denaturert kollagen) og små kollagenpeptider. Klasse I kløyver uløselig trippelheliks-kollagen med høyere affinitet enn klasse II-kollagenase. Klasse II har høyere affinitet for små kollagenfragmenter. Gir samlet bred hydrolytisk aktivitet mot kollagen. Absorpsjon: Etter administrering av enkeltdose er det ikke påvist målbare mengder i plasma fra 5 minutter til 30 dager etter injeksjon. Metabolisme: Kollagenase clostridium histolyticum er ikke substrat for enzymsystemer som metaboliserer legemidler, og ingen aktive metabolitter forventes. Ingen studier er utført. Utskillelse: Ingen systemisk eksponering etter enkeltinjeksjon. Ingen studier er utført.Andre opplysninger:
For detaljert informasjon om prosedyre for rekonstituering, injeksjon og fingerekstensjon, se pakningsvedlegget.Sist endret: 14.03.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
