Xamiol

LEO

Middel mot psoriasis.

ATC-nr.: D05A X52

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



GEL: 1 g inneh.: Kalsipotriolmonohydrat tilsv. kalsipotriol 50 μg, betametasondipropionat tilsv. betametason 0,5 mg, flytende parafin, polyoksypropylen-15-stearyleter, hydrogenert ricinusolje, butylhydroksytoluen (E 321), helracemisk α-tokoferol.


Indikasjoner: 

Topikal behandling av psoriasis i hodebunnen for voksne.

Dosering: 

Påføres de affiserte områder i hodebunnen 1 gang daglig. Anbefalt behandlingsperiode er 4 uker. Hvis det er nødvendig å fortsette eller starte opp med behandling etter denne perioden, bør behandling skje etter legens anbefaling og tilsyn. Alle affiserte områder i hodebunnen kan behandles med gelen. Vanligvis er 1-4 g pr. dag tilstrekkelig (4 g = 1 teskje). Dosen bør ikke overstige 15 g pr. dag. Kalsipotriolbehandlet område skal ikke overskride 30% av kroppens overflate. Flasken rystes før bruk. Gelen bør forbli i hodebunnen over natten eller resten av dagen, for å oppnå maks. effekt. Anbefales ikke til barn <18 år.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pga. innholdet av kalsipotriol er preparatet kontraindisert hos pasienter med forstyrrelser i kalsiumstoffskiftet. Pga. innholdet av kortikosteroid er preparatet kontraindisert ved viruslesjoner i huden (f.eks. herpes eller varicella), sopp- eller bakterieinfeksjoner i huden, infeksjoner forårsaket av parasitter, hudmanifestasjoner i forbindelse med tuberkulose eller syfilis, perioral dermatitt, atrofisk hud, atrofisk striae, skjørhet av hudvener, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, hudsår/-skader, perianal og genital kløe. Ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis. Ved alvorlig nyreinsuffisiens eller alvorlig leversykdom.

Forsiktighetsregler: 

Samtidig behandling med andre steroider i hodebunnen må unngås. Bivirkninger som sees i forbindelse med systemisk kortikosteroidbehandling, som f.eks. adrenokortikal suppresjon eller påvirkning av metabolsk kontroll ved diabetes mellitus, kan også forekomme ved topikal kortikosteroidbehandling pga. systemisk absorpsjon. Applikasjon under okklusjon, på store områder skadet hud, på slimhinner eller i hudfolder bør unngås, pga. økt systemisk opptak av kortikosteroider. Hyperkalsemi kan forekomme dersom maks. daglig dose (15 g) overskrides. Serumkalsium normaliseres raskt når behandlingen seponeres. Risiko for hyperkalsemi er minimal hvis man følger anbefalingene relevante for kalsipotriol. Effekt og sikkerhet på andre områder enn hodebunnen er ikke fastslått. Behandling av mer enn 30% av kroppens overflate bør unngås. Huden i ansiktet og på genitalier er svært følsom for kortikosteroider. Bør ikke brukes på disse områdene. Mindre vanlige lokale bivirkninger (som øyeirritasjon eller irritasjon av ansiktshuden) er sett ved utilsiktet kontakt med ansikt, øyne eller konjunktiva. Pasienten må instrueres i korrekt bruk for å unngå applikasjon og utilsiktet overføring til ansikt, munn og øyne. Hendene må vaskes etter hver påføring. Når lesjonene blir sekundærinfisert, bør antimikrobiell behandling gis. Behandlingen med kortikosteroider bør stoppes om infeksjonen forverres. Når man behandler psoriasis med topikale kortikosteroider kan det være en risiko for utvikling av den pustuløse formen eller «rebound»-effekt ved seponering. Det er derfor viktig å følge opp pasienten etter avsluttet behandling. Det er økt risiko for lokale og systemiske kortikosteroidbivirkninger ved langtidsbehandling. Behandlingen bør seponeres hvis bivirkninger oppstår som følge av lang tids bruk med kortikosteroider. Det er ingen erfaring med samtidig bruk av andre psoriasismidler gitt systemisk eller samtidig bruk av fototerapi. Unngå overdreven bruk av naturlig eller kunstig sollys. Kombinasjonen topikal kalsipotriolbehandling og UV-lys bør kun benyttes hvis lege og pasient anser fordelen større enn potensiell risiko. Det er ingen erfaring med bruk ved guttat psoriasis. Sikkerhet og effekt ved alvorlig nyreinsuffisiens eller alvorlig leversykdom er ikke fastslått. Gelen inneholder butylhydroksytoluen, som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt) eller irritasjon av øyne og slimhinner.

Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for bruk til gravide. Bør kun brukes under graviditet når fordelen oppveier risikoen. Overgang i morsmelk: Betametason går over, men risiko for barnet synes lite sannsynlig ved terapeutiske doser. Det foreligger ingen data på overgang av kalsipotriol til brystmelk. Forsiktighet bør utvises ved forskrivning til ammende.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Kløe. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Sviende følelse, smerter eller irritasjon i huden, follikulitt, dermatitt, erytem, akne, tørr hud, forverring av psoriasis, utslett, pustuløst utslett. Øye: Øyeirritasjon. Kalsipotriol: Lokale reaksjoner på applikasjonsstedet, kløe, hudirritasjon, sviende og stikkende følelse, tørr hud, erytem, utslett, dermatitt, eksem, forverring av psoriasis, fotosensitivitet og overfølsomhetsreaksjoner inkl. meget sjeldne tilfeller av angioødem og ansiktsødem. Systemiske effekter ved lokalbehandling kan i svært sjeldne tilfeller forårsake hyperkalsemi eller hyperkalsiuri. Betametasondipropionat: Lokale reaksjoner inkl. hudatrofi, telangiektasi, striae, follikulitt, hypertrikose, perioral dermatitt, allergisk kontaktdermatitt, depigmentering og kolloid milia, kan oppstå etter lokalbehandling, særlig ved langvarig bruk. Risiko for utvikling av pustuløs form av psoriasis. Systemeffekter ved lokalbehandling med kortikosteroider er sjeldne hos voksne, men de kan være alvorlige. Adrenokortikal suppresjon, katarakt, infeksjoner, påvirkning av den metabolske kontroll av diabetes mellitus og økt intraokulært trykk kan forekomme, særlig ved langtidsbehandling. Systemeffekter sees oftere ved okklusjonsbehandling (plast, hudfolder), ved påsmøring på store områder og ved langtidsbruk.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Bruk av mer enn anbefalt dose kan føre til forhøyet serumkalsium, som faller raskt når behandlingen seponeres. Svært langvarig bruk av topikale kortikosteroider kan hemme hypofyse-binyrebarkfunksjonene og gi sekundær adrenal insuffisiens, som normalt er reversibel. Behandling: Adrenal insuffisiens behandles symptomatisk. Ved kronisk toksisitet skal kortikosteroidbehandlingen seponeres gradvis. Se Giftinformasjonens anbefalinger for kalsipotriol D05A X02 og betametason: Glukokortikoider H02A B.

Egenskaper:

Klassifisering: D-vitaminanalog i kombinasjon med gruppe III kortikosteroid (sterke). Virkningsmekanisme: In vitro-data tyder på at kalsipotriol stimulerer differensieringen og hemmer proliferasjonen av keratinocytter. Dette anses å være bakgrunnen for effekten mot psoriasis. Betametasondipropionat har antiinflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunundertrykkende egenskaper, dog uten å helbrede underliggende sykdom. Ved okklusjon kan man se forsterket effekt pga. økt penetrasjon gjennom stratum corneum. Bivirkningsfrekvensen kan øke ved okklusjon. Kortikosteroidenes antiinflammatoriske virkningsmekanisme er ikke klarlagt. Absorpsjon: Systemisk absorpsjon av hhv. kalsipotriol og betametason fra salven er <1% på frisk hud. Absorpsjonen av topikale kortikosteroider kan øke ved påsmøring på psoriasis plaque og under okklusjon. Absorpsjon gjennom skadet hud er ca. 24%. Proteinbinding: Ca. 64%. Fordeling: Undersøkelser av vevsdistribusjonen av radiomerket kalsipotriol og betametasondipropionat hos rotter viser høyest nivå i nyrer og lever. Halveringstid: Etter i.v. tilførsel 5-6 timer. Pga. dannelsen av et depot i huden, skjer eliminasjonen etter dermal påføring over dager. Metabolisme: Betametason metaboliseres særlig i lever, men også i nyrene. Etter systemisk eksponering vil begge de aktive virkestoffene metaboliseres raskt og i stor utstrekning. Utskillelse: Kalsipotriol: Hovedsakelig via feces (rotte og minigris). Betametasondipropionat: Via urin (rotte og mus).

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares i ytteremballasjen beskyttet mot lys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Åpnet flaske må brukes innen 3 måneder.

Sist endret: 26.05.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Xamiol, GEL:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
60 g 154475kr 409,90D05AX52_2SPC