GEL: 1 g inneh.: Kalsipotriolmonohydrat tilsv.
kalsipotriol 50 μg, betametasondipropionat tilsv. betametason 0,5
mg, flytende parafin, polyoksypropylen-15-stearyleter, hydrogenert
ricinusolje, butylhydroksytoluen (E 321), helracemisk α-tokoferol.
Indikasjoner:
Topikal behandling av psoriasis i hodebunnen
for voksne.
Dosering:
Påføres de affiserte områder i hodebunnen 1
gang daglig. Anbefalt behandlingsperiode er 4 uker. Hvis det er nødvendig
å fortsette eller starte opp med behandling etter denne perioden,
bør behandling skje etter legens anbefaling og tilsyn. Alle affiserte
områder i hodebunnen kan behandles med gelen. Vanligvis er 1-4 g pr.
dag tilstrekkelig (4 g = 1 teskje). Dosen bør ikke overstige 15 g
pr. dag. Kalsipotriolbehandlet område skal ikke overskride 30% av
kroppens overflate. Flasken rystes før bruk. Gelen bør forbli i hodebunnen
over natten eller resten av dagen, for å oppnå maks. effekt. Anbefales
ikke til barn <18 år.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pga. innholdet
av kalsipotriol er preparatet kontraindisert hos pasienter med forstyrrelser
i kalsiumstoffskiftet. Pga. innholdet av kortikosteroid er preparatet
kontraindisert ved viruslesjoner i huden (f.eks. herpes eller varicella),
sopp- eller bakterieinfeksjoner i huden, infeksjoner forårsaket av
parasitter, hudmanifestasjoner i forbindelse med tuberkulose eller
syfilis, perioral dermatitt, atrofisk hud, atrofisk striae, skjørhet
av hudvener, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, hudsår/-skader,
perianal og genital kløe. Ved erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs
psoriasis. Ved alvorlig nyreinsuffisiens eller alvorlig leversykdom.
Forsiktighetsregler:
Samtidig behandling med andre steroider i hodebunnen
må unngås. Bivirkninger som sees i forbindelse med systemisk kortikosteroidbehandling,
som f.eks. adrenokortikal suppresjon eller påvirkning av metabolsk
kontroll ved diabetes mellitus, kan også forekomme ved topikal kortikosteroidbehandling
pga. systemisk absorpsjon. Applikasjon under okklusjon, på store områder
skadet hud, på slimhinner eller i hudfolder bør unngås, pga. økt systemisk
opptak av kortikosteroider. Hyperkalsemi kan forekomme dersom maks.
daglig dose (15 g) overskrides. Serumkalsium normaliseres raskt når
behandlingen seponeres. Risiko for hyperkalsemi er minimal hvis man
følger anbefalingene relevante for kalsipotriol. Effekt og sikkerhet
på andre områder enn hodebunnen er ikke fastslått. Behandling av mer
enn 30% av kroppens overflate bør unngås. Huden i ansiktet og på genitalier
er svært følsom for kortikosteroider. Bør ikke brukes på disse områdene.
Mindre vanlige lokale bivirkninger (som øyeirritasjon eller irritasjon
av ansiktshuden) er sett ved utilsiktet kontakt med ansikt, øyne eller
konjunktiva. Pasienten må instrueres i korrekt bruk for å unngå applikasjon
og utilsiktet overføring til ansikt, munn og øyne. Hendene må vaskes
etter hver påføring. Når lesjonene blir sekundærinfisert, bør antimikrobiell
behandling gis. Behandlingen med kortikosteroider bør stoppes om infeksjonen
forverres. Når man behandler psoriasis med topikale kortikosteroider
kan det være en risiko for utvikling av den pustuløse formen eller
«rebound»-effekt ved seponering. Det er derfor viktig
å følge opp pasienten etter avsluttet behandling. Det er økt risiko
for lokale og systemiske kortikosteroidbivirkninger ved langtidsbehandling.
Behandlingen bør seponeres hvis bivirkninger oppstår som følge av
lang tids bruk med kortikosteroider. Det er ingen erfaring med samtidig
bruk av andre psoriasismidler gitt systemisk eller samtidig bruk av
fototerapi. Unngå overdreven bruk av naturlig eller kunstig sollys.
Kombinasjonen topikal kalsipotriolbehandling og UV-lys bør kun benyttes
hvis lege og pasient anser fordelen større enn potensiell risiko.
Det er ingen erfaring med bruk ved guttat psoriasis. Sikkerhet og
effekt ved alvorlig nyreinsuffisiens eller alvorlig leversykdom er
ikke fastslått. Gelen inneholder butylhydroksytoluen, som kan forårsake
lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt) eller irritasjon av
øyne og slimhinner.
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for
bruk til gravide. Bør kun brukes under graviditet når fordelen oppveier
risikoen.
Overgang i morsmelk: Betametason går over, men risiko for barnet
synes lite sannsynlig ved terapeutiske doser. Det foreligger ingen
data på overgang av kalsipotriol til brystmelk. Forsiktighet bør utvises
ved forskrivning til ammende.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Hud: Kløe.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Hud: Sviende følelse, smerter eller irritasjon
i huden, follikulitt, dermatitt, erytem, akne, tørr hud, forverring
av psoriasis, utslett, pustuløst utslett. Øye: Øyeirritasjon. Kalsipotriol:
Lokale reaksjoner på applikasjonsstedet, kløe, hudirritasjon, sviende
og stikkende følelse, tørr hud, erytem, utslett, dermatitt, eksem,
forverring av psoriasis, fotosensitivitet og overfølsomhetsreaksjoner
inkl. meget sjeldne tilfeller av angioødem og ansiktsødem. Systemiske
effekter ved lokalbehandling kan i svært sjeldne tilfeller forårsake
hyperkalsemi eller hyperkalsiuri. Betametasondipropionat: Lokale reaksjoner
inkl. hudatrofi, telangiektasi, striae, follikulitt, hypertrikose,
perioral dermatitt, allergisk kontaktdermatitt, depigmentering og
kolloid milia, kan oppstå etter lokalbehandling, særlig ved langvarig
bruk. Risiko for utvikling av pustuløs form av psoriasis. Systemeffekter
ved lokalbehandling med kortikosteroider er sjeldne hos voksne, men
de kan være alvorlige. Adrenokortikal suppresjon, katarakt, infeksjoner,
påvirkning av den metabolske kontroll av diabetes mellitus og økt
intraokulært trykk kan forekomme, særlig ved langtidsbehandling. Systemeffekter
sees oftere ved okklusjonsbehandling (plast, hudfolder), ved påsmøring
på store områder og ved langtidsbruk.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Bruk av mer enn anbefalt dose kan føre til
forhøyet serumkalsium, som faller raskt når behandlingen seponeres.
Svært langvarig bruk av topikale kortikosteroider kan hemme hypofyse-binyrebarkfunksjonene
og gi sekundær adrenal insuffisiens, som normalt er reversibel.
Behandling:
Adrenal insuffisiens behandles symptomatisk.
Ved kronisk toksisitet skal kortikosteroidbehandlingen seponeres gradvis.
Se Giftinformasjonens anbefalinger for kalsipotriol
D05A X02 og betametason: Glukokortikoider
H02A B.
Egenskaper:
Klassifisering: D-vitaminanalog i kombinasjon med gruppe III
kortikosteroid (sterke).
Virkningsmekanisme:
In vitro-data tyder på at kalsipotriol stimulerer
differensieringen og hemmer proliferasjonen av keratinocytter. Dette
anses å være bakgrunnen for effekten mot psoriasis. Betametasondipropionat
har antiinflammatoriske, kløestillende, vasokonstriktive og immunundertrykkende
egenskaper, dog uten å helbrede underliggende sykdom. Ved okklusjon
kan man se forsterket effekt pga. økt penetrasjon gjennom stratum
corneum. Bivirkningsfrekvensen kan øke ved okklusjon. Kortikosteroidenes
antiinflammatoriske virkningsmekanisme er ikke klarlagt.
Absorpsjon:
Systemisk absorpsjon av hhv. kalsipotriol og
betametason fra salven er <1% på frisk hud. Absorpsjonen av topikale
kortikosteroider kan øke ved påsmøring på psoriasis plaque og under
okklusjon. Absorpsjon gjennom skadet hud er ca. 24%.
Proteinbinding:
Ca. 64%.
Fordeling:
Undersøkelser av vevsdistribusjonen av radiomerket
kalsipotriol og betametasondipropionat hos rotter viser høyest nivå
i nyrer og lever.
Halveringstid:
Etter i.v. tilførsel 5-6 timer. Pga. dannelsen av et depot
i huden, skjer eliminasjonen etter dermal påføring over dager.
Metabolisme:
Betametason metaboliseres særlig i lever, men
også i nyrene. Etter systemisk eksponering vil begge de aktive virkestoffene
metaboliseres raskt og i stor utstrekning.
Utskillelse:
Kalsipotriol: Hovedsakelig via feces (rotte
og minigris). Betametasondipropionat: Via urin (rotte og mus).
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares i ytteremballasjen beskyttet mot
lys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap. Åpnet flaske må brukes innen
3 måneder.
Sist endret: 26.05.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)