Voltaren

Novartis

Antiflogistikum.

ATC-nr.: M01A B05

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



ENTEROTABLETTER 25 mg og 50 mg: Hver enterotablett inneh.: Diclofenac. natr. 25 mg, resp. 50 mg, lactos. 16 mg, resp. 25 mg, const. q.s. Fargestoff: Jernoksid (E 172).


INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 25 mg/ml: 1 ml inneh.: Diclofenac. natr. 25 mg, mannitol. 6 mg, natr. metabisulfis 0,67 mg, alcohol benzylic. 40 mg, propylenglycol. 200 mg, natr. hydroxid. ad pH 8,4, aqua ad iniect. ad 1 ml.


STIKKPILLER 25 mg, 50 mg og 100 mg: Hver stikkpille inneh.: Diclofenac. natr. 25 mg, resp. 50 mg og 100 mg, const. q.s.


Indikasjoner: 

Enterotabletter og stikkpiller: Revmatoid artritt. Juvenil revmatoid artritt. Artrose. Mb. Bekhterev. Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet. Injeksjonsvæske: Ureterstensmerter. Postoperativ smerte.

Dosering: 

Dosen bør tilpasses individuelt. Enterotabletter, stikkpiller: Bør individualiseres. Kroniske tilstander: Barn over 6 år: 1 enterotablett à 25 mg morgen og kveld (doseringsområde 2-3 mg/kg/dag, fordelt på 2-3 doser). Voksne og barn over 50 kg: 75-150 mg daglig fordelt på 2-3 doser avhengig av sykdomsaktivitet. Ved uttalt morgenstivhet og/eller nattsmerter gis 1 stikkpille 100 mg til natten. Akutte inflammasjonstilstander i muskel-skjelettsystemet: Voksne: Initialt 50 mg 2-3 ganger daglig. Enterotablettene bør svelges hele med væske, og må ikke deles eller tygges. Injeksjonsvæske: Intramuskulært: Følgende rettledning for intramuskulær injeksjon bør følges for å unngå skade på nerver eller annet vev på injeksjonsstedet. Voksne: 1 ampulle (75 mg) dypt intramuskulært i glutealregionens øvre laterale kvadrant. Ved utilstrekkelig effekt etter 30 minutter gis ytterligere 1 ampulle på motsatt sides glutealregion. Engangssprøyte med gummipakning bør anvendes. Injeksjoner bør ikke gis i mer enn to påfølgende dager, da andre administreringsformer er å foretrekke ved lengre tids behandling. Injeksjonsvæsken anbefales ikke brukt til barn. Intravenøs infusjon ved postoperativ smerte: Voksne: 1 eller unntaksvis 2 infusjoner pr. døgn. Må ikke gis som intravenøs bolusinjeksjon. 3 ml (75 mg) fortynnes i 100-500 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml, begge bufret med natriumhydrogenkarbonat og infunderes over 0,5-2 timer. Maks. døgndose 150 mg. Behandlingen bør ikke overskride 2 døgn.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Tidligere gastrointestinale blødninger, perforasjoner eller sår ved bruk av NSAIDs. Pågående eller tidligere tilbakevendende peptisk sår/blødning (2 eller flere atskilte episoder med påvist sår eller blødning). Pågående magesår eller sår i tarm. Pasienter der acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs har forårsaket astma, urticaria eller akutt rhinitt. Alvorlig hjertesvikt, leversvikt eller nyresvikt (glomerulusfiltrasjon <30 ml/minutt). Graviditet i 3. trimester.

Forsiktighetsregler: 

Samtidig bruk med andre systemiske NSAIDs, inkl. COX-2-hemmere, bør unngås. Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose i kortest mulig tid. Forsiktighet bør utvises hos eldre pga. generelle medisinske årsaker, og pga. høyere frekvens av NSAIDs-relaterte bivirkninger. Gastrointestinale blødninger, sår og perforasjoner, som kan være fatale, og generelt er alvorligere for eldre, kan oppstå med eller uten forvarsel eller tidligere alvorlige plager. Forsiktighet bør utvises og nøye medisinsk overvåkning er nødvendig hos pasienter med symptomer på gastrointestinale forstyrrelser, mavesår eller sår i tarm, blødninger eller perforasjon. Risikoen for slike symptomer øker med økt dose, ved tidligere sår og hos eldre. Ulcusprofylakse, f.eks. med misoprostol eller protonpumpehemmere, bør vurderes hos disse pasientene, og ved samtidig behandling med lavdose acetylsalisylsyre eller andre legemidler som øker faren for gastrointestinale hendelser. Hvis gastrointestinale blødninger eller sår oppstår, bør behandlingen avsluttes. Bør gis med forsiktighet ved ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom. Nøye medisinsk overvåkning er nødvendig pga. fare for forverring av sykdommen. Væskeretensjon og ødem er rapportert under behandling med NSAIDs; forsiktighet, overvåkning og veiledning er nødvendig ved tidligere hypertensjon, mild til moderat hjertesvikt, redusert nyrefunksjon, eldre, samtidig behandling med diuretika eller legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen betydelig, og/eller ved betydelig redusert ekstracellulært volum. I slike tilfeller bør nyrefunksjonen overvåkes. Pasienter med ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, kjent iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og/eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med diklofenak etter nøye vurdering. Tilsvarende vurdering bør gjøres før oppstart av langtidsbehandling hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking). Alvorlige hudreaksjoner, som kan være fatale, inkl. eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert svært sjelden. De fleste tilfeller oppstår i begynnelsen av behandlingen. Preparatet bør seponeres dersom pasienten får utslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på hypersensitivitet. Preparatet kan maskere symptomer på infeksjoner. Medisinsk oppfølging er nødvendig ved nedsatt leverfunksjon pga. fare for forverring. Ved langtidsbruk bør leverfunksjonen kontrolleres regelmessig, da nivået av leverenzymer kan øke. Ved unormale leverfunksjonsverdier som vedvarer eller forverres, ved kliniske symptomer som tyder på utvikling av leversykdom eller ved andre utslag (f.eks. eosinofili, utslett), bør preparatet seponeres. Hepatitt kan oppstå uten forvarsel. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med hepatisk porfyri, da anfall kan utløses. Ved langtidsbruk anbefales blodanalyser. Preparatet kan hemme blodplateaggregasjonen midlertidig. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser bør overvåkes nøye. Allergiske reaksjoner, inkl. anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, kan forekomme i sjeldne tilfeller, uten tidligere eksponering for diklofenak. Forverring av astma (analgetikaintoleranse/analgetikaastma), Quinckes ødem eller urticaria forekommer hyppigere ved astma, sesongavhengig allergisk rhinitt, nasale polypper, KOLS, kroniske respiratoriske infeksjoner eller ved allergi overfor andre substanser. Langtidsbruk (>3 måneder), annenhver dag eller oftere, kan medføre hodepine eller forverring av hodepine. Hodepine utløst av overforbruk av analgetika (MOH- medication-overuse headache), bør ikke behandles med doseøkning. I slike tilfeller bør preparatet seponeres. Enterotablettene inneholder laktose, og anbefales ikke ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, alvorlig laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Injeksjonsvæsken inneholder natriummetabisulfitt, som i sjeldne tilfeller kan forårsake alvorlige hypersensibiliseringsreaksjoner og bronkospasme. Ekstra forsiktighet bør utvises når preparatet brukes parenteralt hos pasienter med bronkial astma fordi symptomene kan forverres. Injeksjonsvæsken skal ikke gis til premature eller nyfødte barn. Benzylalkohol kan forårsake toksiske og anafylaktiske reaksjoner hos spedbarn og barn opptil 3 år. Pasienter som opplever svimmelhet eller andre sentralnervøse bivirkninger som kan gi nedsatt reaksjonsevne, bør advares mot bilkjøring og betjening av maskiner inntil reaksjonen på preparatet er kjent.

Interaksjoner: 

Det bør utvises forsiktighet og nøye overvåkning anbefales ved samtidig bruk av diklofenak og legemidler som øker faren for blødninger eller sår, f.eks. systemiske kortikosteroider, andre systemiske NSAIDs, antikoagulantia (f.eks. warfarin) og SSRIer. Diklofenak gir økt serumkonsentrasjon av litium. Kombinasjonen bør unngås dersom det ikke er mulig med hyppige serumkontroller av litium. Diklofenak kan gi økt serumkonsentrasjon av digoksin og overvåkning av serumnivået anbefales. Samtidig inntak av andre NSAIDs eller acetylsalisylsyre kan gi økt risiko for gastrointestinal toksisitet. Det er meldt om få tilfeller av interaksjoner med diklofenak og antidiabetika. Aktuelle pasienter bør derfor kontrolleres jevnlig. Forsiktighet bør utvises hvis NSAIDs gis sammen med metotreksat, da blodkonsentrasjonen av metotreksat kan stige og toksisiteten øke. Forsiktighet anbefales spesielt når NSAIDs, inkl. diklofenak, gis mindre enn 24 timer før/etter metotreksatbehandling. Ved høydosebehandling med metotreksat bør samtidig bruk av NSAIDs unngås. Ev. interaksjoner skal også overveies ved lavdosebehandling med metotreksat, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Ved samtidig behandling med diklofenak og ciklosporin er det sett en relativt høy frekvens av nefrotoksisitet (økende serumkreatinin) med stigende blodtrykk. Ved kombinasjonsbehandling bør diklofenakdosen halveres, ev. bør kombinasjonen unngås. Det er rapportert om isolerte tilfeller av kramper som følge av samtidig bruk av NSAIDs og antibakterielle midler i kinolongruppen. NSAIDs kan motvirke den antihypertensive effekten av diuretika og antihypertensiver (f.eks. betablokkere, ACE-hemmere). Kombinasjonen bør gis med forsiktighet. Pasienter, særlig eldre, bør måle blodtrykket jevnlig. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert. Overvåkning av nyrefunksjonen etter initiering av samtidig bruk, og deretter periodisk, bør vurderes. Dette spesielt for diuretika og ACE-hemmere pga. økt risiko for nefrotoksisitet. Samtidig behandling med kaliumsparende diuretika kan gi økt serumkaliumnivå. Samtidig administrering av probenecid kan øke plasmakonsentrasjonen av NSAIDs. Kolestipol og kolestyramin kan forårsake forsinket eller nedsatt absorpsjon av diklofenak, og det er anbefalt å administrere diklofenak minst 1 time før eller 4-6 timer etter administrering av kolestipol/kolestyramin. Forsiktighet anbefales dersom diklofenak forskrives sammen med potente CYP 2C9-hemmere (som sulfinpyrazon og vorikonazol). Dette kan medføre signifikant økning av maks. plasmakonsentrasjon og eksponering for diklofenak, pga. hemming av diklofenakmetabolismen. Ved samtidig bruk av fenytoin og diklofenak anbefales kontroll av fenytoin plasmakonsentrasjon pga. forventet økt fenytoineksponering.
Vis DRUID-interaksjoner for M01A B05 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Se Kontraindikasjoner. Ikke anbefalt til kvinner som forsøker å bli gravide. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide, eller er under utredning for infertilitet, bør seponering vurderes. Bruk tidlig i svangerskapet kan gi økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes i 1. og 2. trimester hvis ikke strengt nødvendig. Skal ikke brukes i 3. trimester. Ved bruk i 1. og 2. trimester og hos kvinner som forsøker å bli gravide bør laveste mulige dose benyttes og med kortest mulig behandlingsvarighet. Overgang i morsmelk: Går over i små mengder. Skal derfor ikke brukes under amming.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Abdominal smerte, kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, flatulens, anoreksi. Hud: Utslett. Lever/galle: Forhøyede transaminaser. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Øre: Vertigo. Øvrige: Reaksjon, smerte, indurasjon på injeksjonsstedet (gjelder injeksjonsvæske), irritasjon på applikasjonsstedet (gjelder stikkpiller). Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Gastritt, gastrointestinal blødning, hematemese, melena, blodig diaré, gastrointestinale sår (med eller uten blødning eller perforasjon), proktitt (gjelder stikkpiller). Hud: Urticaria. Immunsystemet: Hypersensitivitet, anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner (inkl. hypotensjon og sjokk). Lever/galle: Hepatitt, gulsott, leversykdom. Luftveier: Astma (inkl. dyspné). Nevrologiske: Søvnighet. Øvrige: Nekrose på injeksjonsstedet (gjelder injeksjonsvæske), ødem. Svært sjeldne (<1/10 000): Blod/lymfe: Trombocytopeni, leukopeni, anemi (inkl. hemolytisk/aplastisk anemi), agranulocytose. Gastrointestinale: Kolitt (inkl. blodig kolitt og forverring av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), konstipasjon, stomatitt (inkl. ulcerøs stomatitt), glossitt, øsofagussykdommer, diafragmalignende intestinalstrikturer, pankreatitt, forverring av hemoroider (gjelder stikkpiller). Hjerte/kar: Palpitasjon, brystsmerter, hjertesvikt, hjerteinfarkt, hypertensjon, vaskulitt. Hud: Bulløs erupsjon, eksem, erytem, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), eksfoliativ dermatitt, håravfall, fotosensibiliseringsreaksjoner, purpura, allergisk purpura, pruritus. Immunsystemet: Angionevrotisk ødem (inkl. ansiktsødem). Infeksiøse: Abcsesser på injeksjonsstedet (gjelder injeksjonsvæske). Lever/galle: Fulminant hepatitt, levernekrose, leversvikt. Luftveier: Pneumonitt. Nevrologiske: Parestesi, svekket hukommelse, kramper, angst, tremor, aseptisk meningitt, smaksforstyrrelser, cerebrovaskulær hendelse. Nyre/urinveier: Akutt nyresvikt, hematuri, proteinuri, nefrotisk syndrom, interstitiell nefritt, renal papillær nekrose. Psykiske: Desorientering, depresjon, søvnløshet, mareritt, irritabilitet, psykotiske forstyrrelser. Øre: Tinnitus, nedsatt hørsel. Øye: Synsforstyrrelser, tåkesyn, diplopi. Diklofenak, spesielt i høye doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling, kan være forbundet med en liten økning i risiko for arterielle tromboser (f.eks. hjerteinfarkt eller hjerneslag).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Det er ikke noe typisk klinisk bilde assosiert med overdosering av diklofenak. Symptomer kan være oppkast, gastrointestinale blødninger, diaré, svimmelhet, tinnitus eller kramper. Akutt nyresvikt og leverskade kan forekomme ved alvorlig forgiftning. Behandling: Støttende og symptomatisk behandling bør gis ved komplikasjoner som hypotensjon, nyresvikt, kramper, gastrointestinal sykdom og respirasjonsdepresjon. Forsert diurese, dialyse eller hemoperfusjon er trolig lite nyttig for å eliminere NSAIDs pga. høy grad av proteinbinding og uttalt metabolisme. Magetømming og bruk av aktivt kull kan overveies. Se Giftinformasjonens anbefalinger M01A B05.

Egenskaper:

Klassifisering: Ikke-steroid antiinflammatorisk og antirevmatisk middel. Virkningsmekanisme: Hemmer prostaglandinsyntesen. Eksakt virkningsmekanisme er ikke klarlagt. Gir markert lindring av symptomer som smerte ved hvile og bevegelse, morgenstivhet og hevelse av leddene ved revmatiske sykdommer, og gir bedret funksjon. Preparatet har en uttalt smertestillende effekt ved moderat og sterk smerte. Injeksjonsvæsken er spesielt egnet for initiell behandling av inflammatoriske og degenerative revmatiske sykdommer og smertefulle tilstander som følge av inflammasjon av ikke-revmatisk opprinnelse. Morfinsparende ved postoperativ smerte. Absorpsjon: Raskt og fullstendig. Enterotabletter: Maks. plasmakonsentrasjon oppnås ca. 2 timer etter inntak av 50 mg, i synovialvæsken 2-4 timer etter maks. plasmakonsentrasjon. Samtidig matinntak forsinker tidspunktet for maks. plasmakonsentrasjon, men påvirker ikke biologisk tilgjengelighet, som er ca. 50% pga. first pass-metabolisme. Ingen akkumulering for noen av formuleringene når anbefalt doseringsintervall følges. Injeksjonsvæske: Maks. plasmakonsentrasjon etter 20 minutter ved i.m. injeksjon. Nærmest fullstendig biologisk tilgjengelighet. Stikkpiller: Maks. plasmakonsentrasjon etter ca. 1 time. Biologisk tilgjengelighet ca. 50% pga. first pass-metabolisme. Proteinbinding: >99% i plasma, hovedsakelig til albumin. Halveringstid: 1-2 timer i plasma, 3-6 timer i synovialvæsken. Metabolisme: Nesten fullstendig. Utskillelse: 60% av dosen utskilles i urinen i form av metabolitter, mindre enn 1% som uforandret diklofenak. Resten utskilles med feces. Pasientens alder, nyre- og leverfunksjon synes å ha begrenset betydning for kinetikkmønsteret av den aktive substans.

Andre opplysninger: 

Tilberedning av infusjonsoppløsning: Bør tilberedes like før bruk (maks. holdbarhet 24 timer). Enten 100-500 ml natriumklorid 9 mg/ml bufres med 1 ml natriumhydrogenkarbonat 4,2%, eller 100-500 ml glukose 50 mg/ml bufres med 1 ml natriumhydrogenkarbonat 4,2%. Innholdet av Voltaren-ampullen tilsettes bufret oppløsning. Bare klare oppløsninger må brukes. Hvis krystaller eller utfelling observeres må infusjonsoppløsningen ikke brukes. Intravenøs infusjon bør kun gis på sykehus.

Sist endret: 22.11.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Voltaren, ENTEROTABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
25 mg30 stk. (blister) 411850kr 55,90 (trinnpris kr 30,00)M01AB05_2SPC
100 stk. (blister) 411868kr 75,90 (trinnpris kr 44,40)M01AB05_2SPC
50 mg20 stk. (blister) 003939kr 49,90 (trinnpris kr 32,50)M01AB05_2SPC
100 stk. (blister) 003988kr 99,00 (trinnpris kr 74,60)M01AB05_2SPC

Voltaren, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
25 mg/ml5 × 3 ml (amp.) 525030kr 49,50-SPC

Voltaren, STIKKPILLER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
25 mg10 stk. 475582kr 46,30M01AB05_2SPC
50 mg10 stk. 062265kr 46,30-SPC
50 stk. 062273kr 119,70M01AB05_2SPC
100 mg5 stk. 118315kr 40,50-SPC
50 stk. 118323kr 157,90M01AB05_2SPC