Visudyne

Novartis

Til fotodynamisk terapi.

ATC-nr.: S01L A01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 15 mg: 1 hetteglass inneh.: Verteporfin 15 mg, laktosemonohydrat, eggfosfatidylglycerol, dimyristoyl, askorbylpalmitat, butylhydroksytoluen (E 321).


Indikasjoner: 

Behandling av voksne med eksudativ (våt) aldersrelatert maculadegenerasjon (AMD) med hovedsakelig klassisk subfoveal koroidal neovaskularisasjon (CNV) eller voksne med subfoveal koroidal neovaskularisasjon sekundært til patologisk myopi.

Dosering: 

Bør bare gis av oftalmologer med erfaring i behandling av pasienter med aldersrelatert maculadegenerasjon eller patologisk nærsynthet. Voksne inkl. eldre (≥65 år): Fotodynamisk behandling (PDT) med Visudyne er en 2-trinns prosess. 1. trinn er en 10-minutters i.v. infusjon i dosering på 6 mg/m² kroppsoverflate oppløst i 30 ml infusjonsvæske. 2. trinn består av lysaktivering 15 minutter etter infusjonsstart. Pasienten bør vurderes hver 3. måned. Dersom det oppstår residiverende koroidal neovaskularisasjonlekkasje (CNV-lekkasje) kan verteporfinbehandling gis inntil 4 ganger pr. år. Det foreligger ikke kliniske data som støtter samtidig behandling av begge øynene. Hvis behandling av det andre øyet anses nødvendig, bør det belyses umiddelbart etter det første øyet, og ikke senere enn 20 minutter etter infusjonsstart. Verteporfinbehandling må vurderes grundig ved moderat nedsatt leverfunksjon eller galleobstruksjon. Ingen tilgjengelig erfaring med slike pasienter. Da verteporfin primært utskilles via galle, er det mulighet for økt verteporfineksponering. Ingen signifikant økning i verteporfineksponering ved lett nedsatt leverfunksjon, og dosejustering er ikke nødvendig. Preparatet er kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Bruk ved nedsatt nyrefunksjon er ikke studert, men de farmakologiske egenskapene indikerer ikke behov for dosejustering. Bruk hos barn er ikke undersøkt. Preparatet er ikke indisert for barn.

Kontraindikasjoner: 

Porfyri. Kjent overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Forsiktighetsregler: 

Pasienten blir lysfølsom i 48 timer etter infusjonen. I denne perioden skal pasienten beskytte øyne, hud og andre organer mot direkte sollys, kraftig innendørs belysning som solarium, halogenlys eller operasjonslys brukt av leger og tannleger. Langvarig lyseksponering fra medisinsk utstyr som pulsoksimetre, må også unngås i 48 timer etter behandling. Hvis pasienten er nødt til å ferdes utendørs i dagslys i løpet av disse 48 timene, må øyne og hud beskyttes med dekkende klær og mørke solbriller. UV-beskyttende solkrem gir ikke tilstrekkelig beskyttelse mot fotosensitivitetsreaksjoner. Normal innendørs belysning er trygt. Pasienten skal ikke oppholde seg i mørke, men skal oppfordres til å utsette huden for normalt innendørs lys, fordi det vil bidra til å eliminere legemidlet hurtigere gjennom huden ved fotobleking. Behandling ved moderat nedsatt lever- og gallefunksjon bør overveies nøye pga. manglende erfaring. Ettersom verteporfin primært utskilles via galle (via lever), er økt verteporfineksponering mulig. Ved alvorlig synsnedsettelse (svarende til 4 linjer eller mer) innen 1 uke etter behandlingen, bør pasienten ikke behandles på nytt, i hvert fall ikke før synet er restituert til samme nivå som før behandlingen, og potensiell nytte/risiko av påfølgende behandling er nøye vurdert. Ekstravasasjon kan forårsake store smerter, betennelsesreaksjon, blemmer, misfarging eller hevelse på injeksjonsstedet, særlig hvis de berørte områdene utsettes for lys. Smertebehandling kan være påkrevd. Ved ekstravasasjon må infusjonen stoppes umiddelbart. Det affekterte området beskyttes omhyggelig fra skarpt direkte lys inntil hevelse og misfarging er forsvunnet, og kalde kompresser legges på injeksjonsstedet. For å unngå ekstravasasjon bør et i.v. kateter etableres før infusjonsstart og infusjonen bør overvåkes. Største tilgjengelige blodkar i arm benyttes for infusjon. Brystsmerte, vasovagale reaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner, som i enkelte tilfeller kan være alvorlige, er rapportert. Reaksjonene er assosiert med generelle symptomer som synkope, svetting, svimmelhet, rødhet i huden, pustebesvær, rødming og endringer i blodtrykk og hjerterytme. Pasienten bør under infusjonen overvåkes tett. Ingen kliniske data fra bruk under anestesi. Forsiktighet bør utvises når behandling under generell anestesi overveies. Preparatet inneholder små mengder butylhydroksytoluen (E 321), som kan irritere øyne, hud og slimhinner. Ved direkte kontakt må det vaskes grundig med vann.

Interaksjoner: 

Spesifikke humane interaksjonsstudier er ikke utført. Det er mulig at samtidig bruk av andre fotosensibiliserende legemidler (f.eks. tetrasykliner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiske legemidler, tiaziddiuretika og griseofulvin) kan forsterke risikoen for fotosensitivitetsreaksjon. Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig bruk av andre fotosensibiliserende legemidler.
Vis DRUID-interaksjoner for S01L A01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Ingen data mht. fertilitets påvirkning. Overgang i placenta: Ikke undersøkt. Teratogene effekter er vist hos rotte. Human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Overgang i morsmelk: Verteporfin og dens divalente metabolitt er funnet i human melk i små mengder. Preparatet bør derfor ikke gis til ammende, eller ammingen bør avbrytes i 48 timer etter behandling.

Bivirkninger:

De fleste er milde til moderate og forbigående. Vanligst er reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. smerte, ødem, betennelse, ekstravasasjon, utslett, blødning, misfarging) og synsreduksjon (inkl. uskarpt syn, fotopsi, redusert synsskarphet og defekter i synsfeltet, som skotom og svarte prikker). Følgende bivirkninger anses å kunne være relatert til behandlingen: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Fotosensibilitetsreaksjon. Stoffskifte/ernæring: Hyperkolesterolemi. Øye: Alvorlig redusert synsskarphet, synsreduksjon som redusert synsskarphet, uskarpt, sløret syn, eller fotopsi, defekter i synsfelt som skotom og grå eller mørke ringer og svarte prikker. Øvrige: Asteni. Smerte, ødem, inflammasjon og ekstravasasjon på injeksjonsstedet. Infusjonsrelatert reaksjon hovedsakelig presentert som ryggsmerter. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Hypertensjon. Nevrologiske: Hyperestesi. Øye: Netthinneløsning (ikke-rhegmatogen), subretinal/retinal blødning, vitreusblødning. Øvrige: Hypersensitivitet, blødning og misfarging på injeksjonsstedet. Feber, smerte. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Øye: Nedsatt gjennomblødning i retinale eller koroidale kar. Ukjent: Hjerte/kar: Hjerteinfarkt. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Nevrologiske: Vasovagale reaksjoner. Øye: Lesjon i retinalt pigmentepitel. Øvrige: Infusjonsrelaterte brystsmerter. Blemmer på injeksjonsstedet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

En overdose av legemidlet og/eller lys i det behandlede øye, kan muligens resultere i ikke-selektiv manglende perfusjon av normale retinale blodkar med mulighet for alvorlig synsnedsettelse. Overdosering av legemidlet kan resultere i forlengelse av perioden som pasienten er lysfølsom. I slike tilfeller bør pasienten forlenge beskyttelsesperioden for hud og øyne mot direkte sollys og sterk innendørs belysning, proporsjonalt med gitt overdose.

Egenskaper:

Klassifisering: Verteporfin, et benzoporfyrinmonosyrederivat (BPD-MA), består av en 1:1 blanding av like aktive regioisomerer, BPD-MAC og BPD-MAD. Virkningsmekanisme: Når energi absorbert av porfyrin overføres til oksygen, genereres svært reaktivt kortlivet singlett oksygen, som forårsaker skade på biologiske strukturer som er innenfor diffusjonsradius og fører til lokal vaskulær okklusjon, celleskade og ev. celledød. Klinisk anbefalt verteporfindose er ikke cytotoksisk i seg selv. Cytotoksiske stoffer produseres kun når verteporfin aktiveres av lys i nærvær av oksygen. Selektiviteten til PDT («Photo Dynamic Therapy») ved bruk av verteporfin baseres i tillegg til lokalisert lyseksponering, på selektiv og hurtig opptak og retensjon av verteporfin i hurtig delende celler, deriblant endoteliet i korodial neovaskulatur. Proteinbinding: Ca. 90% og ca. 6% er bundet til albumin. Halveringstid: Ca. 5-6 timer. Metabolisme: Estergruppene til verteporfin hydrolyseres av plasma og leveresteraser til benzoporfyrindisyrederivat (BPD-DA) som også er fotosensitiv. Utskillelse: Kombinert utskillelse av verteporfin og BPD-DA i urin er <1% og antyder utskillelse via gallen.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Etter anbrudd og fortynning skal legemidlet beskyttes mot lys og brukes innen maks. 4 timer.

Andre opplysninger: 

Feller ut i saltoppløsninger. Bruk ikke vanlig saltvann eller andre parenterale oppløsninger. Bland ikke preparatet i oppløsninger med andre legemidler.

Sist endret: 25.10.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Visudyne, PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
15 mg1 stk. (hettegl.) 002616kr 12001,40-SPC