PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 15 mg: 1 hetteglass inneh.: Verteporfin 15
mg, laktosemonohydrat, eggfosfatidylglycerol, dimyristoyl, askorbylpalmitat,
butylhydroksytoluen (E 321).
Indikasjoner:
Behandling av voksne med eksudativ (våt) aldersrelatert
maculadegenerasjon (AMD) med hovedsakelig klassisk subfoveal koroidal
neovaskularisasjon (CNV) eller voksne med subfoveal koroidal neovaskularisasjon
sekundært til patologisk myopi.
Dosering:
Bør bare gis av oftalmologer med erfaring i
behandling av pasienter med aldersrelatert maculadegenerasjon eller
patologisk nærsynthet.
Voksne inkl. eldre (≥65 år): Fotodynamisk behandling (PDT) med Visudyne er en 2-trinns
prosess. 1. trinn er en 10-minutters i.v. infusjon i dosering på 6
mg/m² kroppsoverflate oppløst i 30 ml infusjonsvæske. 2. trinn består
av lysaktivering 15 minutter etter infusjonsstart. Pasienten bør vurderes
hver 3. måned. Dersom det oppstår residiverende koroidal neovaskularisasjonlekkasje
(CNV-lekkasje) kan verteporfinbehandling gis inntil 4 ganger pr. år.
Det foreligger ikke kliniske data som støtter samtidig behandling
av begge øynene. Hvis behandling av det andre øyet anses nødvendig,
bør det belyses umiddelbart etter det første øyet, og ikke senere
enn 20 minutter etter infusjonsstart. Verteporfinbehandling må vurderes
grundig ved moderat nedsatt leverfunksjon eller galleobstruksjon.
Ingen tilgjengelig erfaring med slike pasienter. Da verteporfin primært
utskilles via galle, er det mulighet for økt verteporfineksponering.
Ingen signifikant økning i verteporfineksponering ved lett nedsatt
leverfunksjon, og dosejustering er ikke nødvendig. Preparatet er kontraindisert
ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Bruk ved nedsatt nyrefunksjon
er ikke studert, men de farmakologiske egenskapene indikerer ikke
behov for dosejustering. Bruk hos barn er ikke undersøkt. Preparatet
er ikke indisert for barn.
Kontraindikasjoner:
Porfyri. Kjent overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Forsiktighetsregler:
Pasienten blir lysfølsom i 48 timer etter infusjonen.
I denne perioden skal pasienten beskytte øyne, hud og andre organer
mot direkte sollys, kraftig innendørs belysning som solarium, halogenlys
eller operasjonslys brukt av leger og tannleger. Langvarig lyseksponering
fra medisinsk utstyr som pulsoksimetre, må også unngås i 48 timer
etter behandling. Hvis pasienten er nødt til å ferdes utendørs i dagslys
i løpet av disse 48 timene, må øyne og hud beskyttes med dekkende
klær og mørke solbriller. UV-beskyttende solkrem gir ikke tilstrekkelig
beskyttelse mot fotosensitivitetsreaksjoner. Normal innendørs belysning
er trygt. Pasienten skal ikke oppholde seg i mørke, men skal oppfordres
til å utsette huden for normalt innendørs lys, fordi det vil bidra
til å eliminere legemidlet hurtigere gjennom huden ved fotobleking.
Behandling ved moderat nedsatt lever- og gallefunksjon bør overveies
nøye pga. manglende erfaring. Ettersom verteporfin primært utskilles
via galle (via lever), er økt verteporfineksponering mulig. Ved alvorlig
synsnedsettelse (svarende til 4 linjer eller mer) innen 1 uke etter
behandlingen, bør pasienten ikke behandles på nytt, i hvert fall ikke
før synet er restituert til samme nivå som før behandlingen, og potensiell
nytte/risiko av påfølgende behandling er nøye vurdert. Ekstravasasjon
kan forårsake store smerter, betennelsesreaksjon, blemmer, misfarging
eller hevelse på injeksjonsstedet, særlig hvis de berørte områdene
utsettes for lys. Smertebehandling kan være påkrevd. Ved ekstravasasjon
må infusjonen stoppes umiddelbart. Det affekterte området beskyttes
omhyggelig fra skarpt direkte lys inntil hevelse og misfarging er
forsvunnet, og kalde kompresser legges på injeksjonsstedet. For å
unngå ekstravasasjon bør et i.v. kateter etableres før infusjonsstart
og infusjonen bør overvåkes. Største tilgjengelige blodkar i arm benyttes
for infusjon. Brystsmerte, vasovagale reaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner,
som i enkelte tilfeller kan være alvorlige, er rapportert. Reaksjonene
er assosiert med generelle symptomer som synkope, svetting, svimmelhet,
rødhet i huden, pustebesvær, rødming og endringer i blodtrykk og hjerterytme.
Pasienten bør under infusjonen overvåkes tett. Ingen kliniske data
fra bruk under anestesi. Forsiktighet bør utvises når behandling under
generell anestesi overveies. Preparatet inneholder små mengder butylhydroksytoluen
(E 321), som kan irritere øyne, hud og slimhinner. Ved direkte kontakt
må det vaskes grundig med vann.
Interaksjoner:
Spesifikke humane interaksjonsstudier er ikke
utført. Det er mulig at samtidig bruk av andre fotosensibiliserende
legemidler (f.eks. tetrasykliner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea,
hypoglykemiske legemidler, tiaziddiuretika og griseofulvin) kan forsterke
risikoen for fotosensitivitetsreaksjon. Forsiktighet bør derfor utvises
ved samtidig bruk av andre fotosensibiliserende legemidler.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Ingen data mht. fertilitets påvirkning.
Overgang i placenta: Ikke undersøkt. Teratogene effekter er vist
hos rotte. Human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet,
hvis ikke strengt nødvendig.
Overgang i morsmelk: Verteporfin og dens divalente metabolitt er
funnet i human melk i små mengder. Preparatet bør derfor ikke gis
til ammende, eller ammingen bør avbrytes i 48 timer etter behandling.
Bivirkninger:
De fleste er milde til moderate og forbigående.
Vanligst er reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. smerte, ødem, betennelse,
ekstravasasjon, utslett, blødning, misfarging) og synsreduksjon (inkl.
uskarpt syn, fotopsi, redusert synsskarphet og defekter i synsfeltet,
som skotom og svarte prikker). Følgende bivirkninger anses å kunne
være relatert til behandlingen:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Fotosensibilitetsreaksjon.
Stoffskifte/ernæring: Hyperkolesterolemi. Øye: Alvorlig redusert synsskarphet,
synsreduksjon som redusert synsskarphet, uskarpt, sløret syn, eller
fotopsi, defekter i synsfelt som skotom og grå eller mørke ringer
og svarte prikker. Øvrige: Asteni. Smerte, ødem, inflammasjon og ekstravasasjon
på injeksjonsstedet. Infusjonsrelatert reaksjon hovedsakelig presentert
som ryggsmerter.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Hjerte/kar: Hypertensjon. Nevrologiske: Hyperestesi.
Øye: Netthinneløsning (ikke-rhegmatogen), subretinal/retinal blødning,
vitreusblødning. Øvrige: Hypersensitivitet, blødning og misfarging
på injeksjonsstedet. Feber, smerte.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Øye: Nedsatt gjennomblødning i retinale eller
koroidale kar.
Ukjent: Hjerte/kar: Hjerteinfarkt.
Immunsystemet: Hypersensitivitet. Nevrologiske: Vasovagale reaksjoner.
Øye: Lesjon i retinalt pigmentepitel. Øvrige: Infusjonsrelaterte brystsmerter.
Blemmer på injeksjonsstedet.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
En overdose av legemidlet og/eller lys i det
behandlede øye, kan muligens resultere i ikke-selektiv manglende perfusjon
av normale retinale blodkar med mulighet for alvorlig synsnedsettelse.
Overdosering av legemidlet kan resultere i forlengelse av perioden
som pasienten er lysfølsom. I slike tilfeller bør pasienten forlenge
beskyttelsesperioden for hud og øyne mot direkte sollys og sterk innendørs
belysning, proporsjonalt med gitt overdose.
Egenskaper:
Klassifisering: Verteporfin, et benzoporfyrinmonosyrederivat
(BPD-MA), består av en 1:1 blanding av like aktive regioisomerer,
BPD-MA
C og BPD-MA
D.
Virkningsmekanisme:
Når energi absorbert av porfyrin overføres
til oksygen, genereres svært reaktivt kortlivet singlett oksygen,
som forårsaker skade på biologiske strukturer som er innenfor diffusjonsradius
og fører til lokal vaskulær okklusjon, celleskade og ev. celledød.
Klinisk anbefalt verteporfindose er ikke cytotoksisk i seg selv. Cytotoksiske
stoffer produseres kun når verteporfin aktiveres av lys i nærvær av
oksygen. Selektiviteten til PDT («Photo Dynamic Therapy»)
ved bruk av verteporfin baseres i tillegg til lokalisert lyseksponering,
på selektiv og hurtig opptak og retensjon av verteporfin i hurtig
delende celler, deriblant endoteliet i korodial neovaskulatur.
Proteinbinding:
Ca. 90% og ca. 6% er bundet til albumin.
Halveringstid:
Ca. 5-6 timer.
Metabolisme:
Estergruppene til verteporfin hydrolyseres
av plasma og leveresteraser til benzoporfyrindisyrederivat (BPD-DA)
som også er fotosensitiv.
Utskillelse:
Kombinert utskillelse av verteporfin og BPD-DA
i urin er <1% og antyder utskillelse via gallen.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevar hetteglasset
i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Etter anbrudd og fortynning
skal legemidlet beskyttes mot lys og brukes innen maks. 4 timer.
Andre opplysninger:
Feller ut i saltoppløsninger. Bruk ikke vanlig
saltvann eller andre parenterale oppløsninger. Bland ikke preparatet
i oppløsninger med andre legemidler.
Sist endret: 25.10.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)