Visanne

Bayer AB

Progestogen.

ATC-nr.: G03D --

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



TABLETTER 2 mg: Hver tablett inneh.: Dienogest. 2 mg, lactos. monohydr. 62,8 mg, const. q.s.


Indikasjoner: 

Til behandling av endometriose.

Dosering: 

1 tablett daglig, helst til samme tid hver dag og med litt væske etter behov. Tablettene skal tas uten opphold, uavhengig av vaginal blødning. Neste pakning påbegynnes uten opphold. Ingen erfaring med behandling utover 15 måneder. Behandling kan igangsettes hvilken som helst dag i menstruasjonssyklus. Enhver hormonell prevensjon må seponeres først. Dersom prevensjon er nødvendig skal ikke-hormonelle prevensjonsmetoder benyttes (f.eks. barrieremetode). Redusert effekt ved uteglemt tablett, oppkast og/eller diaré (inntil 3-4 timer etter inntak). Ved én eller flere uteglemte tabletter tas 1 tablett så snart som mulig, og behandling fortsettes neste dag til vanlig tid. Ved oppkast eller diaré tas 1 ny tablett. Barn og ungdom: Ikke indisert til barn før menarke. Sikkerhet og effekt hos ungdom (fra menarke til 18 år) er ikke fastlagt. Eldre: Ingen relevant indikasjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Administrering: Oral bruk. Kan tas med eller uten mat.

Kontraindikasjoner: 

Behandlingen seponeres umiddelbart hvis noen av nevnte tilstander oppstår. Aktiv venøs tromboembolisme. Nåværende eller tidligere arteriell og kardiovaskulær sykdom. Diabetes mellitus med vaskulære risikofaktorer. Tidligere eller eksisterende alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke har normalisert seg. Tidligere eller eksisterende levertumorer (benigne eller maligne). Kjente eller mistenkte kjønnshormonavhengige maligniteter. Udiagnostisert vaginalblødning. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler: 

Dersom noen av tilstandene/risikofaktorene nevnt nedenfor er til stede eller forverres, bør en individuell nytte-/risikoanalyse gjennomføres før behandling igangsettes eller gjenopptas. Uterin blødning kan forverres ved bruk, ved adenomyosis uteri eller uterin leiomyom. Dersom blødningen er kraftig og vedvarer, kan det føre til anemi (alvorlig i noen tilfeller). Ved anemi bør seponering vurderes. De fleste får endret blødningsmønster. Ved hypertensjon er risiko for slag potensielt noe høyere ved bruk av preparater som kun inneholder progestogen. Kan foreligge økt risiko for venøs tromboembolisme (dyp venetrombose, lungeembolisme) ved bruk av preparater som kun inneholder progestogen. Risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE) inkluderer positiv familiehistorie (VTE hos søsken eller foreldre i relativt ung alder) eller personlig sykehistorie, alder, fedme, langvarig immobilisering, omfattende kirurgi eller alvorlig traume. Ved langvarig immobilisering er seponering anbefalt (ved elektiv kirurgi minst 4 uker før inngrep), og behandlingen skal ikke gjenopptas før 2 uker etter en fullstendig rehabilitering. Økt risiko for tromboembolisme i puerperium må vurderes. Behandling stanses umiddelbart ved symptomer på eller mistanke om arteriell eller venøs trombotisk hendelse. Svak økt relativ risiko for brystkreft (fortrinnsvis ved bruk av både østrogen og progestogen). Økt risiko reduseres gradvis i løpet av 10 år etter avsluttet bruk. Sjeldne tilfeller av benigne levertumorer, og enda sjeldnere maligne levertumorer, er observert. Slike tumorer har ført til livstruende intraabdominale blødninger i enkelte tilfeller. Levertumor bør vurderes som differensialdiagnose ved sterk smerte i øvre del av buken, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning. Ved økt risiko for osteoporose bør en nøye nytte-/risikovurdering foretas før behandling igangsettes. Ved tidligere depresjoner bør pasienten observeres nøye, og dienogest bør seponeres dersom depresjonen vender tilbake i alvorlig grad. Påvirker vanligvis ikke blodtrykk, men ved klinisk signifikant hypertensjon anbefales seponering og behandling av hypertensjon. Tilbakevendende kolestatisk gulsott og/eller pruritus som oppsto første gang under svangerskap eller tidligere bruk av kjønnssteroider, krever seponering. Kan påvirke insulinresistens og glukosetoleranse. Ved diabetes, særlig tidligere svangerskapsdiabetes, anbefales nøye overvåking. Kloasme kan av og til forekomme, særlig ved tidligere kloasme under graviditet. Ved tendens til kloasme bør sollys og UV-stråling unngås. Ektopisk graviditet er mer sannsynlig ved bruk av preparater med kun progestogen enn ved bruk av kombinasjonspreparater. Ved ekstrauterin graviditet i sykehistorien eller problemer med egglederfunksjonen, skal preparatet derfor kun brukes etter grundig vurdering av fordeler og ulemper. Vedvarende ovariefollikler kan oppstå. De fleste av disse cystene er asymptomatiske, men noen kan være ledsaget av bekkensmerter. Inneholder laktose, noe som bør tas hensyn til ved sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner: 

Induktorer eller hemmere av CYP 3A4 kan påvirke metabolismen. Fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin og mulig også okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin, nevirapin og produkter med johannesurt (Hypericum perforatum) kan føre til økt clearance av kjønnshormoner, bivirkninger (f.eks. endret uterin blødningsprofil) og nedsatt terapeutisk effekt. Maks. enzyminduksjon observeres vanligvis ikke før etter 2-3 uker, men kan da vedvare i minst 4 uker etter avsluttet behandling. Soppmidler av azoltypen (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), cimetidin, verapamil, makrolider (erytromycin, klaritromycin og roksitromycin), diltiazem, proteasehemmere (ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir), antidepressiver (nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin) og grapefruktjuice kan øke plasmanivået av progestogen og føre til bivirkninger. Klinisk relevant interaksjon med cytokrom P-450-enzymmediert metabolisme av andre legemidler er lite sannsynlig. Forskrivningsinformasjon for andre legemidler som gis samtidig, må konsulteres for å avdekke potensielle interaksjoner. Biotilgjengelighet påvirkes ikke ved inntak av et standardisert måltid med høyt fettinnhold.
Vis DRUID-interaksjoner for G03D -- utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Begrensede data. Skal ikke gis, da det ikke er nødvendig å behandle endometriose under graviditet. Overgang i morsmelk: Ukjent. Behandling anbefales ikke under amming. Fordeler ved amming for barnet veies mot fordeler av behandling for moren før det besluttes om amming skal opphøre eller behandling avsluttes. Fertilitet: Ovulasjon hemmes hos de fleste. Ved behov for prevensjon, skal ikke-hormonell metode brukes. Menstruasjonssyklus tilbake til normalt innen 2 måneder etter avsluttet behandling.

Bivirkninger:

Bivirkninger opptrer hyppigere de første månedene etter behandlingsstart, og avtar ved fortsatt behandling. Endret blødningsmønster, sporblødninger, uregelmessige blødninger eller amenoré kan oppstå. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, magesmerter, flatulens, abdominal distensjon, oppkast. Hud: Akne, alopesi. Kjønnsorganer/bryst: Ubehag i brystet, ovariecyster, hetetokter, uterin/vaginal blødning inkl. sporblødninger. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske: Hodepine, migrene. Psykiske: Nedstemthet, søvnforstyrrelse, nervøsitet, tap av libido, humørendringer. Stoffskifte/ernæring: Vektøkning. Øvrige: Asteniske tilstander, irritabilitet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Anemi. Gastrointestinale: Diaré, obstipasjon, abdominalt ubehag, gastrointestinal betennelse, gingivitt. Hjerte/kar: Uspesifikke sirkulatoriske lidelser, palpitasjoner, hypotensjon. Hud: Tørr hud, hyperhidrose, pruritus, hirsutisme, onychoclasis, flass, dermatitt, unormal hårvekst, fotosensitivitetsreaksjon, pigmentforstyrrelser. Kjønnsorganer/bryst: Vaginal candidiasis, vulvovaginal tørrhet, genital utflod, bekkensmerter, atrofisk vulvovaginitt, brystknuter, fibrocystisk brystsykdom, indurasjon i bryst. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Skjelettsmerter, muskelspasmer, smerter i ekstremiteter, tyngdefølelse i ekstremiteter. Nevrologiske: Ubalanse i autonomt nervesystem, konsentrasjonsvansker. Nyre/urinveier: Urinveisinfeksjon. Psykiske: Angst, depresjon, humørsvingninger. Stoffskifte/ernæring: Vektreduksjon, økt appetitt. Øre: Tinnitus. Øye: Tørre øyne. Øvrige: Ødem.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Akutte toksisitetsstudier indikerer ikke noen fare for akutte bivirkninger. Daglig inntak av 20-30 mg dienogest (10-15 ganger høyere enn vanlig dose) i over 24 uker ble svært godt tolerert. Behandling: Intet spesifikt antidot. Se Giftinformasjonens anbefalinger Progestogener: G03D.

Egenskaper:

Klassifisering: Nortestosteronderivat uten androgen aktivitet, men med antiandrogen aktivitet som tilsvarer ca. av den cyproteronacetat har. Virkningsmekanisme: Reduserer endogen produksjon av østradiol og undertrykker trofiske effekter av østradiol på eutopisk og ektopisk endometri. Vedvarende behandling med dienogest gir hypoøstrogent, hypergestagent endokrint miljø som gir decidualisering av endometrievev etterfulgt av atrofi av endometriske lesjoner. Absorpsjon: Raskt og nesten fullstendig. Cmax: 47 nanogram/ml. Tmax: Ca. 1,5 timer. Biotilgjengelighet: Ca. 91%. Proteinbinding: 90%, ikke-spesifikt til albumin. 10% er frie steroider. Fordeling: Distribusjonsvolum: 40 liter. Halveringstid: Ca. 9-10 timer. Serumnivået avtar i 2 faser. Halveringstid til metabolitter i urin: 14 timer. Steady state nås etter 4 dager. Cl/F: 64 ml/minutt. Metabolisme: Hovedsakelig via CYP 3A4. Utskillelse: Utskilles i urin og feces i forholdet ca. 3:1 etter administrering av 0,1 mg/kg.

Andre opplysninger: 

Visse resultater av laboratorietester inkl. biokjemiske parametre for lever-, thyreoidea-, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer av proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid-/lipoproteinfraksjoner, parametre for karbohydratmetabolisme, koagulasjon og fibrinolyse kan påvirkes.

Sist endret: 23.09.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Visanne, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
2 mg1 × 28 stk. (blister) 101893kr 452,30-SPC
3 × 28 stk. (blister) 101904kr 1286,80-SPC