Preparater A-Z
Victoza, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 × 3 ml (ferdigfylt penn) | 060677 | kr 1484,30 | A10BX07_1 |  |
Victoza
Krever særlig overvåkning av bivirkninger
Står ikke på WADAs dopinglisteINJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn: 1 ml inneh.: Liraglutid 6 mg, dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Behandling av voksne med diabetes mellitus type 2 for å oppnå glykemisk kontroll: I kombinasjon med metformin eller et sulfonylureapreparat hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for høyeste tolererte dose med metformin eller sulfonylurea gitt alene. I kombinasjon med metformin og et sulfonylureapreparat eller metformin og et tiazolidindionpreparat hos pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for behandling med to preparater.Dosering:
Injiseres s.c. 1 gang daglig i abdomen, låret eller overarmen. Gis når som helst på dagen på omtrent samme klokkeslett hver dag, uavhengig av måltider. Startdosen er 0,6 mg liraglutid daglig. Etter minst 1 uke bør dosen økes til 1,2 mg. Noen pasienter forventes å ha fordel av en økt dose fra 1,2 mg til 1,8 mg, og basert på klinisk respons kan dosen økes etter minst 1 uke til 1,8 mg for å bedre den glykemiske kontrollen ytterligere. Daglige doser over 1,8 mg anbefales ikke. Skal ikke administreres i.v. eller i.m. Gjeldende dose av metformin og tiazolidindion kan beholdes uforandret. Når preparatet gis i tillegg til sulfonylureabehandling, bør det vurderes å redusere dosen med sulfonylurea for å redusere risikoen for hypoglykemi. Egenmålinger av blodglukose er ikke nødvendig for å justere liraglutiddosen. Ved oppstart av behandling med preparatet i kombinasjon med et sulfonylureapreparat kan det imidlertid være nødvendig med egenmålinger av blodglukose for å justere dosen av sulfonylureapreparatet. Eldre >65 år: Det er ikke nødvendig med dosejustering på grunnlag av alder. Erfaring med behandling hos pasienter ≥75 år er begrenset. Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig med dosejustering ved mildt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 60-90 ml/minutt). Preparatet kan p.t. ikke anbefales til bruk ved moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkl. pasienter med terminal nyresykdom. Nedsatt leverfunksjon: Anbefales ikke da erfaring p.t. er for begrenset. Barn <18 år: Anbefales ikke pga. manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.Forsiktighetsregler:
Skal ikke brukes ved diabetes mellitus type 1 eller til behandling av diabetisk ketoacidose. Preparatet er ikke et erstatningspreparat for insulin. Tillegg av liraglutid hos pasienter som allerede behandles med insulin er ikke evaluert og derfor ikke anbefalt. Det er begrenset erfaring ved kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse I-II og ingen erfaring ved kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse III-IV. Det er begrenset erfaring ved inflammatorisk tarmsykdom og diabetisk gastroparese, og preparatet anbefales derfor ikke til disse pasientene. Bruk av preparatet er forbundet med forbigående gastrointestinale bivirkninger, inkl. kvalme, oppkast og diaré. Bruk av GLP-1-analoger er forbundet med risiko for pankreatitt. Det er rapportert få tilfeller av akutt pankreatitt. Pasientene bør informeres om det karakteristiske symptomet på akutt pankreatitt: Vedvarende, kraftig magesmerte. Ved mistanke om pankreatitt, bør preparatet og andre mulige mistenkte legemidler seponeres. Thyreoideabivirkninger, inkl. økt kalsitonin i blodet, struma og thyreoideaneoplasme er rapportert, spesielt hos pasienter med allerede eksisterende thyreoideasykdom. Kombinasjon med et sulfonylureapreparat kan gi økt risiko for hypoglykemi. Risikoen for hypoglykemi kan reduseres ved å minske dosen av sulfonylurea. Tegn og symptomer på dehydrering, inkl. nedsatt nyrefunksjon og akutt nyresvikt er rapportert. Pasienten bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og ta forholdsregler for å unngå væskemangel.Interaksjoner:
In vitro har liraglutid vist svært lavt potensiale for farmakokinetiske interaksjoner med andre virkestoffer relatert til cytokrom P-450 og plasmaproteinbinding. Den lille forsinkelsen i magetømming som liraglutid medfører, kan påvirke absorpsjon av orale legemidler som tas samtidig. Interaksjonsstudier viste ingen klinisk relevant forsinkelse av absorpsjonen. Noen få pasienter behandlet med liraglutid rapporterte minst én episode med kraftig diaré. Diaré kan påvirke absorpsjon av orale legemidler som tas samtidig. En klinisk relevant interaksjon med virkestoffer med dårlig løselighet eller med smal terapeutisk indeks, slik som warfarin, kan ikke utelukkes. Ved oppstart av liraglutidbehandling hos pasienter på warfarin eller andre kumarinderivater, anbefales hyppigere monitorering av INR. Ingen interaksjoner er observert mellom liraglutid og insulin detemir ved administrering av en enkeltdose insulin detemir 0,5 E/kg til pasienter med type 2-diabetes som var i steady state med liraglutid 1,8 mg.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Risikoen for mennesker er ukjent. Preparatet skal ikke brukes under graviditet, i stedet anbefales bruk av insulin. Hvis en pasient ønsker å bli gravid eller blir gravid, skal behandlingen seponeres. Bortsett fra en svak reduksjon i antall levende implantat, indikerte dyrestudier ingen skadelige effekter mht. fertilitet. Overgang i morsmelk: Ukjent. Dyrestudier har vist liten overgang til morsmelk for liraglutid og strukturelt sett lignende metabolitter. Prekliniske studier har vist en behandlingsrelatert reduksjon av neonatal vekst hos diende rotter. Pga. manglende erfaring, bør ikke preparatet brukes under amming.Bivirkninger:
De hyppigst rapporterte bivirkningene var gastrointestinale bivirkninger, disse forekommer hyppigere i begynnelsen av behandlingen og reduseres vanligvis i løpet av få dager eller uker med fortsatt behandling. Hypoglykemi: De fleste tilfeller av hypoglykemi var milde. Alvorlig hypoglykemi var mindre vanlig og primært observert med liraglutid kombinert med sulfonylureapreparat (0,2 tilfeller/pasientår). Andre hyppig rapporterte bivirkninger var gastrointestinale, infeksiøse og parasittære bivirkninger. Ved kombinasjon av liraglutid og metformin: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, diaré. Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, dyspepsi, gastritt. Nevrologiske: Svimmelhet. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi, redusert appetitt. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet. Ved kombinasjon av liraglutid og glimepirid: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, diaré, oppkast, dyspepsi, obstipasjon, abdominalt ubehag. Infeksiøse: Nasofaryngitt. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi, anoreksi. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet. Ved kombinasjon av liraglutid, metformin og glimepirid: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, diaré. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, dyspepsi, øvre magesmerter, obstipasjon, tannverk. Infeksiøse: Bronkitt. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet. Ved kombinasjon av liraglutid, metformin og rosiglitazon: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, diaré, oppkast. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Dyspepsi, obstipasjon, flatulens, abdominal distensjon, gastroøsofageal reflukssykdom, viral gastroenteritt. Infeksiøse: Nasofaryngitt. Nevrologiske: Hodepine. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi, anoreksi, redusert appetitt. Øvrige: Tretthet, pyreksi, reaksjoner på injeksjonsstedet. Spontanrapporterte: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Urticaria. Metabolske: Dehydrering. Nyre/urinveier: Nedsatt nyrefunksjon, akutt nyresvikt. Immunogenisitet: I gjennomsnitt utviklet 8,6% av pasientene anti-liraglutidantistoffer. Dannelse av slike antistoffer er ikke forbundet med redusert effekt av preparatet. Det er rapportert om få tilfeller av angioødem (0,05%). Pankreatitt: Det er rapportert om få tilfeller (<0,2%) av akutt pankreatitt. Reaksjoner på injeksjonsstedet: Reaksjoner på injeksjonsstedet er rapportert hos ca. 2%. Disse reaksjonene har vanligvis vært milde. Thyreoideabivirkninger: Frekvensen i studier med middels og lang varighet var 33,5 (hvorav 5,4 alvorlige) tilfeller pr. 1000 pasientår. De hyppigste thyreoideabivirkningene er thyreoideaneoplasmer (6,8 tilfeller pr. 1000 pasientår), struma (5,4 tilfeller pr. 1000 pasientår) og økt kalsitonin i blod (10,9 tilfeller pr. 1000 pasientår).Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Kraftig kvalme og oppkast er sett ved ett overdoseringstilfelle, men ikke hypoglykemi. Behandling: Egnet støttebehandling iht. pasientens kliniske tegn og symptomer. Se Giftinformasjonens anbefalinger A10B X07.Egenskaper:
Klassifisering: Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analog fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi, 97% homologi for inkretinhormonet humant GLP-1. Virkningsmekanisme: GLP-1-reseptoren er målet for naturlig GLP-1, som forsterker glukoseavhengig insulinutskillelse fra pankreatiske betaceller. Liraglutid har en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil som egner seg til administrering 1 gang daglig. Virkningen til liraglutid medieres via en spesifikk interaksjon med GLP-1-reseptorer, noe som gir en økning i cAMP. Ved høy blodglukose blir insulinutskillelse stimulert og glukagonutskillelse hemmet. Omvendt vil liraglutid under hypoglykemi redusere insulinutskillelse og ikke svekke glukagonutskillelse. Mekanismen med blodglukosesenking involverer også en mindre forsinkelse i magetømming. Liraglutid reduserer kroppsvekt og mengde kroppsfett via mekanismer som involverer redusert sult og nedsatt energiinntak. Liraglutidbehandling har vist klinisk og statistisk signifikant forbedring av HbA1C, fastende plasmaglukose og postprandial glukose. Studier med liraglutid tyder på forbedret betacellefunksjon og det er vist reduksjon i systolisk blodtrykk. Tillegg av insulin detemir til pasienter som ikke nådde behandlingsmålet med liraglutid 1,8 mg i kombinasjon med metformin, viste forbedret HbA1C (0,54%-poeng) og vedvarende vekttap, med en liten økning i antall mindre alvorlige hypoglykemiske episoder (0,23 vs. 0,03 hendelser pr. pasientår). Absorpsjon: Langsom, maks. konsentrasjon oppnås etter 8-12 timer. Beregnet maks. liraglutidkonsentrasjon var 9,4 nmol/liter for en s.c. enkeltdose med liraglutid 0,6 mg. Ved 1,8 mg liraglutid ble gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon av liraglutid (AUCτ/24) ca. 34 nmol/liter. Liraglutideksponeringen økte proporsjonalt med dosen. Den intraindividuelle variasjonskoeffisienten for liraglutid AUC var 11% etter administrering av en enkeltdose. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 55%. Proteinbinding: >98%. Fordeling: Tilsynelatende distribusjonsvolum er 11-17 liter. Halveringstid: Gjennomsnittlig clearance etter en s.c. enkeltdose er ca. 1,2 liter/time med en halveringstid for eliminasjon på ca. 13 timer. Liraglutideksponering ble redusert ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon og ved nedsatt nyrefunksjon. Metabolisme: 24 timer etter administrering av en enkelt dose av radiomerket liraglutid var hovedkomponenten i plasma intakt liraglutid. To mindre plasmametabolitter ble sett (≤9% og ≤5% av total radioaktivitetseksponering i plasma). Liraglutid metaboliseres på lignende måte som store proteiner uten at noe spesifikt organ er identifisert som hovedeliminasjonsvei. Utskillelse: Intakt liraglutid ble ikke sett i urin eller feces etter en radiomerket liraglutiddose. Kun en mindre del av administrert radioaktivitet ble utskilt som liraglutidrelaterte metabolitter i urin eller feces (hhv. 6% og 5%). Radioaktiviteten i urin og feces ble hovedsakelig skilt ut i løpet av de første 6-8 dagene og korresponderte med 3 mindre metabolitter.Andre opplysninger:
Oppløsning som ikke fremstår klar og fargeløs skal ikke brukes. Preparat som har vært frosset skal ikke brukes. Utformet til bruk sammen med NovoFine engangsnåler med lengde opptil 8 mm. Blandbarhet: Skal ikke blandes med andre legemidler.Sist endret: 22.12.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
