Vesicare

Astellas

Urologisk spasmolytikum.

ATC-nr.: G04B D08

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet / Amming | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Pakninger, priser og refusjon

TABLETTER, filmdrasjerte 5 mg og 10 mg: Hver tablett inneh.: Solifenacinsuksinat 5 mg, resp. 10 mg tilsv. solifenacin 3,8 mg, resp. 7,5 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer. Fargestoff: 5 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 10 mg: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner: 

Symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller hyppig vannlating og økt vannlatingstrang som kan forekomme hos pasienter med overaktiv blære.

Dosering: 

Voksne inkl. eldre: 5 mg 1 gang daglig. Dosen kan økes til 10 mg 1 gang daglig etter behov. Barn og unge: Sikkerhet og effekt er foreløpig ikke tilstrekkelig dokumentert. Bør derfor ikke brukes til barn. Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤30 ml/minutt) må behandles med forsiktighet, maks. 5 mg 1 gang daglig. Nedsatt leverfunksjon: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon («Child-Pugh» grad 7-9) må behandles med forsiktighet, maks. 5 mg 1 gang daglig. Administrering: Tablettene kan tas uavhengig av mat og bør svelges hele med vann.

Kontraindikasjoner: 

Urinretensjon, alvorlige gastrointestinale sykdommer (inkl. toksisk megacolon), myasthenia gravis eller trangvinklet glaukom og hos pasienter som står i fare for å utvikle disse sykdommene. Overfølsomhet for virkestoffet eller et eller flere av hjelpestoffene. Hemodialysebehandling. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller moderat nedsatt leverfunksjon som behandles med en potent CYP 3A4-hemmer, f.eks. ketokonazol.

Forsiktighetsregler: 

Andre årsaker til hyppig vannlating (hjertesvikt eller nyresykdommer) bør vurderes før behandling med Vesicare innledes. Ved urinveisinfeksjon bør egnet antibakteriell behandling innledes. Brukes med forsiktighet av pasienter med klinisk betydelig blæreobstruksjon med risiko for urinretensjon, gastrointestinale obstruktive sykdommer, risiko for nedsatt gastrointestinal motilitet, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, moderat nedsatt leverfunksjon, hiatushernie/gastroøsofageal refluks og/eller pasienter som behandles med legemidler (som f.eks. bisfosfonater) som kan forårsake eller føre til en forverring av øsofagitt, autonom nevropati. Brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av en potent CYP 3A4-hemmer. Sikkerhet og effekt er ennå ikke undersøkt hos pasienter med en nevrogen årsak til detrusor-overaktivitet. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet. Solifenacin kan forårsake tåkesyn, og mer sjeldent, somnolens og tretthet, og evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner kan påvirkes negativt.

Interaksjoner: 

Samtidig behandling med andre legemidler som har antikolinerge egenskaper, kan føre til mer uttalt terapeutisk effekt og flere bivirkninger. Det bør gå ca. 1 uke mellom avsluttet behandling med solifenacin før en annen antikolinerg behandling innledes. Solifenacins terapeutiske effekt kan bli redusert ved samtidig administrering av kolinerge reseptoragonister. Solifenacin kan redusere virkningen av midler som stimulerer den gastrointestinale motiliteten, f.eks. metoklopramid og cisaprid. Solifenacin metaboliseres av CYP 3A4. Derfor bør maks. solifenacindose begrenses til 5 mg ved samtidig behandling med ketokonazol eller terapeutiske doser av andre potente CYP 3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol).
Vis DRUID-interaksjoner for G04B D08 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide. Overgang i morsmelk: Bruk under amming bør unngås.

Bivirkninger:

Klassespesifikke, antikolinerge bivirkninger av (vanligvis) mild eller moderat grad. Hyppigheten er doserelatert. Munntørrhet er sett hos 11% behandlet med 5 mg 1 gang daglig og hos 22% behandlet med 10 mg 1 gang daglig. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Munntørrhet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Forstoppelse, kvalme, dyspepsi, abdominalsmerter. Syn: Tåkesyn. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Gastroøsofageale reflukssykdommer, tørr hals. Hud: Tørr hud. Infeksiøse: Urinveisinfeksjon, cystitt. Luftveier: Nasal tørrhet. Nevrologiske: Somnolens, dysgeusi. Syn: Tørre øyne. Urogenitale: Vannlatingsbesvær. Øvrige: Tretthet, perifere ødemer. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Obstruksjon i colon, fekal impaksjon, oppkast. Hud: Kløe, utslett. Nevrologiske: Hallusinasjoner, forvirringstilstand. Urogenitale: Urinretensjon. Svært sjeldne (<1/10 000): Hud: Erythema multiforme, urticaria, angioødem. Psykiske: Hallusinasjoner, forvirringstilstand. Etter markedsføring: QT-forlengelse, «torsades de pointes».

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Overdosering kan potensielt føre til alvorlige antikolinerge effekter. Høyeste dose som ved et uhell ble gitt til en pasient, var 280 mg i løpet av 5 timer. Det førte til mentale endringer som ikke krevde sykehusinnleggelse. Behandling: Ved overdosering bør aktivt kull gis. Ventrikkelskylling kan være nyttig dersom den gjennomføres innen 1 time, men det bør ikke fremkalles brekninger. Symptomatisk behandling. En bør ved overdosering være spesielt oppmerksom på pasienter med kjent risiko for QT-forlengelse (f.eks. hypokalemi, bradykardi og samtidig administrering av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervall) og relevante eksisterende hjertesykdommer (f.eks. myokardiskemi, arytmi, kongestiv hjertesvikt). Se Giftinformasjonens anbefalinger G04B D08.

Egenskaper:

Klassifisering: Urologisk spasmolytikum. Virkningsmekanisme: Kompetitiv, spesifikk kolinerg reseptorantagonist. Studier indikerer at solifenacin er kompetitiv hemmer av muskarine reseptorer av subtypen M3. Solifenacin har vist seg å være spesifikk antagonist for muskarine reseptorer idet den viser lav eller ingen affinitet for andre reseptorer/ionekanaler. Effekten sees etter 1 ukes behandling og stabiliserer seg i løpet av de neste 12 ukene. Langtidsstudier viser at effekten opprettholdes i minst 12 måneder. Absorpsjon: Maks. plasmakonsentrasjon (Cmax) etter 3-8 timer. Tmax er doseuavhengig. Cmax og AUC stiger proporsjonelt med dosen fra 5 mg til 40 mg. Absolutt biotilgjengelighet ca. 90%. Cmax og AUC påvirkes ikke av matinntak. Proteinbinding: Ca. 98% er bundet til plasmaproteiner, primært alfa1-syre-glykoprotein. Fordeling: Tilsynelatende distribusjonsvolum: 600 liter etter i.v. administrering. Halveringstid: Systemisk clearance ca. 9,5 liter/time. Terminal halveringstid 45-68 timer. Metabolisme: Metaboliseres først og fremst i leveren av CYP 3A4. Det finnes alternative metaboliseringsruter, som kan bidra til solifenacins metabolisme. 1 farmakologisk aktiv (4R-hydroksy-solifenacin) og 3 inaktive metabolitter (N-glukuronid, N-oksid og 4R-hydroksy-N-oksid av solifenacin) er identifisert. Utskillelse: Ca. 70% via urin og ca. 23% via feces i løpet av 26 dager.

Sist endret: 23.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

21.02.2012

  

Vesicare, TABLETTER, filmdrasjerte:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
5 mg30 stk. (blister) 018685kr 359,20G04BD08_1SPC
90 stk. (blister) 018694kr 1007,70G04BD08_1SPC
100 stk. (boks) 049754kr 1115,80G04BD08_1SPC
10 mg30 stk. (blister) 018594kr 441,50G04BD08_1SPC
90 stk. (blister) 018677kr 1254,60G04BD08_1SPC
100 stk. (boks) 049765kr 1390,10G04BD08_1SPC