Perifer vasodilator.

ATC-nr.: B01A C11

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning 10 μg/ml: 1 ml inneh.: Iloprost. 10 μg, thrometamol., ethanol. (96%), natr. chlorid., acid. hydrochlorid. et aqua ad iniect.


Indikasjoner: 

Primær pulmonal hypertensjon, med NYHA klasse III, for å forbedre arbeidskapasitet og redusere sykdomssymptomer.

Dosering: 

Bruk av Ventavis må kun forskrives og følges opp av lege med erfaring i behandling av pulmonal hypertensjon. Samtidig behandling med andre legemidler bør justeres etter individuelle behov. Voksne: Ved oppstart: 1. inhalasjonsdose bør være 2,5 µg iloprost (tilført ved munnstykket til nebulisatoren). Hvis dosen tolereres godt, bør den økes til 5 µg og denne dosen opprettholdes. Hvis dosen på 5 µg tolereres dårlig, bør den reduseres til 2,5 µg. Inhalasjonstid:

System

Dose iloprost ved munnstykke

Anslått inhalasjonstid

HaloLite/
Prodose

2,5 μg

4-5 minutter (15 inn-/utåndinger pr. minutt)

 

5 μg

8-10 minutter (15 inn-/utåndinger pr. minutt)

Venta-Neb

2,5 µg

4 minutter

 

5 µg

8 minutter

I-Neb AAD

2,5 µg

3,2 minutter

 

5 µg

6,5 minutter

Dosen pr. inhalasjonsøkt bør administreres 6-9 ganger daglig etter individuelt behov og toleranse. Behandlingsvarighet bestemmes av legen. Dersom pasientens tilstand forverres etter behandling, bør intravenøs prostasyklinbehandling vurderes. Nedsatt leverfunksjon: Pga. redusert eliminering av iloprost, bør forsiktighet utvises, spesielt under innledende dosetitrering. Doser på 2,5 µg skal administreres med 3-4 timers intervaller (dvs. maks. 6 ganger pr. dag). Deretter kan intervallene reduseres forsiktig, basert på individuell toleranse. Dersom ytterligere doseøkning opptil 5 µg er indisert, titreres det igjen med innledende intervaller på 3-4 timer som reduseres iht. individuell toleranse. Nedsatt nyrefunksjon: Erfaring fra bruk ved kreatininclearance ≤30 ml/minutt mangler. Ved nyresvikt som krever dialyse brukes doseringsanbefalinger som ved nedsatt leverfunksjon. Barn: Pediatriske studier er ikke utført. Administrering: Preparatet er beregnet til inhalasjon ved nebulisering. HaloLite og Prodose (nebulisatorsystemer med trykkluft) er egnet for administrering av Ventavis. Systemene er dosemålende og de stanser automatisk etter at forhåndsinnstilt dose er tilført. Inhalasjonstiden er avhengig av pasientens pustemønster. Se tabell ovenfor. For en iloprostdose på 5 µg ved munnstykket anbefales det å fullføre 2 inhalasjonssykluser med 2,5 µg forhåndsinnstilt doseprogram med fylling av 1 ampulle som inneholder 2 ml. Venta-Neb (bærbar batteridrevet ultralydnebulisator) er også egnet for administrering av Ventavis. Benytt ampulle som inneholder 2 ml for hver inhalasjonsøkt. To programmer kan benyttes: Program 1 (P1): 5 µg virkestoff ved munnstykket, 25 inhalasjonssykluser. Program 2 (P2): 2,5 µg virkestoff ved munnstykket, 10 inhalasjonssykluser. Legen velger forhåndsinnstilt program. Venta-Neb signaliserer med et optisk og akustisk signal til pasienten om å inhalere. Nebulisatoren stanser etter at forhåndsinnstilt dose er administrert. For å oppnå optimal dråpestørrelse skal den grønne ledeplaten brukes. For detaljer, se bruksanvisning for Venta-Neb. I-Neb AAD-systemet (bærbart, håndholdt nebulisatorsystem med vibrerende trådduksteknologi) er også egnet for administrering av Ventavis. Denne nebulisatoren overvåker pustemønstrene for å fastsette den aerosolpulstid som er nødvendig for å levere den forhåndsinnstilte iloprostdosen på 2,5 eller 5 µg. For iloprostdose 2,5 µg brukes medisineringskammeret med den røde hendelen sammen med den røde reguleringsskiven. For iloprostdose 5 µg brukes medisineringskammeret med den lilla hendelen sammen med den lilla reguleringsskiven. Benytt ampulle som inneholder 1 ml for hver inhalasjonsøkt. Masseaerodynamisk diameter på aerosoldråpen (MMAD) for HaloLite/Prodose, Venta-Neb og I-Neb AAD er hhv. 2,6-2,7 µm, 2,6 µm og 2,1 µm. Pga. de ulike fysikalske egenskapene for aerosol fra de ulike nebulisatorene, samt raskere avlevering av væsken ved bruk av I-Neb, anbefales det at pasientene som er stabilisert med en nebulisator ikke bytter til en annen nebulisator uten å kontakte behandlende lege.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Tilstander med økt risiko for blødning (f.eks. aktivt peptisk sår, traume, intrakranial blødning). Alvorlig koronarsykdom eller ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av siste 6 måneder, dekompensert hjertesvikt dersom tilstanden ikke er under nøye medisinsk tilsyn, alvorlig arytmi, cerebrovaskulære tilfeller (f.eks. forbigående iskemiske anfall, slag) i løpet av siste 3 måneder. Pulmonal hypertensjon pga. venøs okklusiv sykdom. Kongenitale eller ervervede valvulære defekter med klinisk relevante myokardfunksjonslidelser, som ikke er relatert til pulmonal hypertensjon.

Forsiktighetsregler: 

Anbefales ikke ved ustabil pulmonal hypertensjon og fremskredet svikt i høyre hjertekammer. Blodtrykk bør sjekkes ved oppstart. For å unngå ytterligere hypotensjon bør forsiktighet utvises ved lavt systemisk blodtrykk, postural hypotensjon eller bruk av blodtrykkssenkende legemidler. Bør ikke gis ved systolisk blodtrykk <85 mm Hg. Oppmerksomhet bør rettes mot eksisterende sykdom eller legemidler som kan øke risikoen for hypotensjon og synkope. Synkope er et vanlig symptom på selve sykdommen og kan oppstå under behandling. Pasienter som opplever synkope i forbindelse med pulmonal hypertensjon bør unngå overdrevne anstrengelser. Inhalering anbefales før fysiske anstrengelser. Ved økt forekomst av synkoper bør tilpasning/endring av behandling vurderes. Risiko for bronkospasme ved inhalering, spesielt ved bronkial hyperaktivitet. Ingen påvist fordel ved bruk av preparatet ved samtidig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og alvorlig astma. Pasienter med samtidig akutte pulmonale infeksjoner, KOLS og alvorlig astma bør overvåkes nøye. Dersom tegn på pulmonalt ødem oppstår, bør muligheten for tilknyttet pulmonal veneokklusjonslidelse vurderes, og behandlingen bør stanses. Behandlingsslutt utelukker formelt ikke faren for tilbakefall. Pasienten bør overvåkes nøye når behandlingen avsluttes, og alternativ behandling bør vurderes hos alvorlig syke. Iloprostelimineringen er redusert ved hepatisk dysfunksjon og ved nyresvikt som krever dialyse, og forsiktig innledende dosetitrering anbefales (se Dosering). Forhøyet blodglukose kan ikke utelukkes ved langvarig behandling. For å minimalisere utilsiktet eksponering anbefales bruk med nebulisatorer med inhalasjonsutløste systemer og god romventilering. Masker som dekker hele ansiktet må ikke brukes, kun munnstykke. Unngå svelging og kontakt med hud og øyne. Ved hypotensive symptomer som svimmelhet, kan evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner påvirkes i alvorlig grad. Forsiktighet bør utvises ved behandlingsstart, inntil ev. effekter hos pasienten er påvist.

Interaksjoner: 

Kan øke effekten av vasodilatorer og antihypertensiver og gi økt risiko for hypotensjon. Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig bruk, da dosejustering kan være nødvendig. Hemmer blodplatefunksjonen, og bruk sammen med antikoagulanter (f.eks. heparin, antikoagulanter av kumarintype) eller andre preparater som hemmer blodplateaggregeringen (f.eks. acetylsalisylsyre, NSAIDs, tiklopidin, klopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa-antagonister: abciximab, eptifibatid og tirofiban) kan øke risikoen for blødninger. Nøye overvåking av pasienter som bruker antikoagulerende midler eller andre preparater som hemmer blodplateaggregeringen, anbefales.
Vis DRUID-interaksjoner for B01A C11 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Begrenset mengde data fra bruk hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Til tross for kjent risiko for pulmonal hypertensjon under graviditet, kan bruk vurderes dersom til nytte for mor. Overgang i morsmelk: Ukjent, men lave nivåer er sett i melk hos rotter. Mulig risiko for diende barn kan ikke utelukkes. Amming bør derfor unngås under behandling.

Bivirkninger:

Hyppigst (≥20%) er vasodilatasjon (inkl. hypotensjon), hodepine og hoste. Alvorligst er hypotensjon, blødningstilfeller og bronkospasme. Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Blødningsepisoder (hovedsakelig epistaksis og hemoptyse. Fatale tilfeller omfatter cerebral og intrakraniell blødning.). Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Vasodilatasjon. Luftveier: Ubehag i brystet/brystsmerte, hoste. Muskel-skjelettsystemet: Smerte i kjeve/trismus. Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, oppkast, irritasjon inkl. smerte i munn og på tunge. Hjerte/kar: Synkope, hypotensjon (livstruende og/eller fatale tilfeller er rapportert). Hud: Utslett. Luftveier: Dyspné, faryngolaryngeal smerte, halsirritasjon. Nevrologiske: Svimmelhet. Ukjent: Blod/lymfe: Trombocytopeni. Gastrointestinale: Dysgeusi. Immunsystemet: Overfølsomhet. Luftveier: Bronkospasme (livstruende og/eller fatale tilfeller er rapportert), hvesing.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Hypotensive/vasovagale reaksjoner samt hodepine, flushing, kvalme, oppkast og diaré forventes. Økt blodtrykk, bradykardi eller takykardi, og smerter i bein eller rygg. Behandling: Intet spesifikt antidot er kjent. Avbrudd av inhalasjonsøkten, overvåking og symptomatiske tiltak anbefales.

Egenskaper:

Klassifisering: Syntetisk prostacyklinanalog. Virkningsmekanisme: Direkte vasodilatasjon av pulmonalt kapillærnett med påfølgende signifikant forbedring av pulmonalt arterietrykk, pulmonal vaskulær motstand og hjertets minuttvolum samt blandet venøs oksygenmetning. Absorpsjon: Administrering av iloprost 5 μg gir maks. plasmanivå på 100-200 pg/ml ved slutten på inhalasjonsøkten. Inhalering via I-Neb gir høyere maks. serumkonsentrasjon og systemisk opptak, samt kortere tid til maks. serumkonsentrasjon, sammenlignet med ProDose. I løpet av ½-1 time etter avsluttet inhalasjon, påvises ikke iloprost i det sentrale kompartment. Proteinbinding: Total plasmaproteinbinding er uavhengig av konsentrasjon i området 30-3000 pg/ml og er ca. 60%, hvorav 75% bindes til albumin. Fordeling: Etter i.v. infusjon er tilsynelatende Vd 0,6-0,8 liter/kg hos friske. Halveringstid: Disposisjonen etter i.v. infusjon er i de fleste tilfeller tofasisk med gjennomsnittlige halveringstider på 3-5 minutter og 15-30 minutter. Total clearance: Ca. 20 ml/kg/minutt, indikerer også ekstrahepatisk metabolisme. Metabolittene elimineres fra plasma via urin i 2 faser med halveringstider på ca. 2 og 5 timer (plasma) og 2 og 18 timer (urin). Metabolisme: Metaboliseres i utstrakt grad, hovedsakelig via β-oksidering av karboksylsidekjeden. Uendret virkestoff utskilles ikke. Hovedmetabolitten, tetranoriloprost, er farmakologisk inaktiv. Metabolismen av iloprost i lungene er den samme etter i.v. administrering og inhalasjon. Utskillelse: Etter i.v. infusjon gjenfinnes 68% og 12% i henholdsvis urin og feces.

Andre opplysninger: 

Pga. manglede data bør ikke legemidlet blandes med andre legemidler. Ubrukt oppløsning kastes dersom den ikke anvendes med en gang.

Sist endret: 25.05.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

20.04.2012

  

Ventavis, INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
10 μg/ml168 × 1 ml (amp.) 054388kr 27733,60-SPC
90 × 2 ml (amp.) 037516kr 26023,20-SPC
100 × 2 ml (amp.) 015627kr 28910,80-SPC