Ultravist, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Ultravist
INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 150 mg I/ml, 240 mg I/ml, 300 mg I/ml og 370 mg I/ml: 1 ml inneh.: Iopromid. 312 mg, resp. 499 mg, 623 mg et 769 mg, natr. 0,01 mg, trometamol., acid. hydrochlorid. q.s. ad pH 6,5-8, aqua ad iniect. ad 1 ml. Osmolalitet ved 37°C: 0,33 osmol/kg, resp. 0,48 osmol/kg, 0,59 osmol/kg, 0,77 osmol/kg. Viskositet ved 37°C: 1,5 mPa × s, resp. 2,8 mPa × s, 4,7 mPa × s og 10 mPa × s. Tetthet ved 37°C: 1,158 g/ml, resp. 1,255 g/ml, 1,322 g/ml og 1,399 g/ml.
Indikasjoner:
Kun til diagnostiske formål. Angiografi og urografi, digital substraksjonsangiografi, kontrastmiddelforsterkning ved CT, artrografi, hysterosalpingografier.Dosering:
Intravaskulær bruk: Etter administrering bør pasienten holdes under observasjon i minst 30 minutter. Dosen er avhengig av alder, vekt, klinisk tilstand, teknikk som anvendes og type undersøkelse. Ved sammenlignbar jodkonsentrasjon vil en bruke samme volum ikke-ionisk som ionisk kontrastmiddel. Vanligvis tolereres doser opptil 1,5 g jod/kg godt. Følgende dosering anbefales: Urografi: Voksne: 0,3-0,6 g I/kg kroppsvekt, tilsv. Ultravist 240 1,3-2,6 ml/kg kroppsvekt, Ultravist 300 1,0-2,0 ml/kg kroppsvekt, Ultravist 370 0,8-1,6 ml/kg kroppsvekt. Barn: 0,3 g I/kg kroppsvekt, tilsv. Ultravist 240 1,3 ml/kg kroppsvekt, Ultravist 300 1,0 ml/kg kroppsvekt, Ultravist 370 0,8 ml/kg kroppsvekt. Premature: <1 måned: 1,2 g I/kg kroppsvekt, tilsv. Ultravist 240 5,0 ml/kg kroppsvekt, Ultravist 300 4,0 ml/kg kroppsvekt, Ultravist 370 3,2 ml/kg kroppsvekt. Spedbarn: 1 måned-2 år: 1,0 g I/kg kroppsvekt, tilsv. Ultravist 240 4,2 ml/kg kroppsvekt, Ultravist 300 3,0 ml/kg kroppsvekt, Ultravist 370 2,7 ml/kg kroppsvekt. Småbarn: 2-11 år: 0,5 g I/kg kroppsvekt, tilsv. Ultravist 240 2,1 ml/kg kroppsvekt, Ultravist 300 1,5 ml/kg kroppsvekt, Ultravist 370 1,4 ml/kg kroppsvekt. Cerebral angiografi: 300 mg I/ml. Arteria carotis interna eller externa 5-8 ml. Arteria vertebralis 5-6 ml. Arteria carotis comunis 10 ml. Arteria subclavia for visualisering av arteria vertebralis 10-20 ml. Arkusangiografi: 300 mg I/ml, 50-80 ml. Angiokardiografi, selektiv: 370 mg I/ml, 40-60 ml. Koronarangiografi: 370 mg I/ml, 5-8 ml. Pulmonalisangiografi, torakal aortografi: 300 mg I/ml, 50-80 ml. Abdominal aortografi: 300 mg I/ml, 40-60 ml. Ekstremitetsarteriografi: 300 mg I/ml. Overekstremitet: 8-12 ml. Underekstremitet: 20-30 ml. Ekstremitetsflebografi: 240 mg I/ml: Overekstremitet: 50-60 ml. Underekstremitet: 50-80 ml. 300 mg I/ml: Overekstremitet: 15-30 ml. Underekstremitet: 40-80 ml. Intravenøs digital substraksjonsangiografi (DSA): 240 mg I/ml, 300 mg I/ml eller 370 mg I/ml, 30-60 ml. Intraarteriell DSA: 150 mg I/ml, 10-200 ml. Dvs. at DSA krever mindre volum og lavere jodkonsentrasjon enn vanlig angiografi. Kontrastmiddelforsterkning ved computertomografi: Hode: 240 mg I/ml: 1,5-2,5 ml/kg kroppsvekt, 300 mg I/ml: 1,0-2,0 ml/kg kroppsvekt, eller 370 mg I/ml: 1,0-1,5 ml/kg kroppsvekt. «Whole body CT»: Dosering og injeksjonstid avhenger av organ, diagnostisk spørsmålsstilling og type scanner. Total jodmengde varierer vanligvis mellom 20 og 60 g. Arteriografi: 240 mg I/ml, 300 mg I/ml eller 370 mg I/ml, 5-15 ml. Hysterosalpingografi: 240 mg I/ml, 10-25 ml. Kontroll av shunt for dialyse: 150 mg I/ml, ca. 10 ml. Barn: Barn (<1 år) og spesielt nyfødte er disponert for elektrolyttforstyrrelser og hemodynamiske endringer. Forsiktighet bør utvises ved dosebestemmelse, teknisk utførelse av radiologisk prosedyre og vurdering av pasientens status. Nedsatt nyrefunksjon: Iopromidutskillelsen er forlenget og lavest mulig dose bør gis for å redusere risikoen for ytterligere kontrastmiddelindusert nedsatt nyrefunksjon. Administrering: Gis intravaskulært. Kontrastmiddel som varmes opp til kroppstemperatur før administrering, tolereres bedre og lar seg lettere injisere pga. redusert viskositet.Forsiktighetsregler:
Skal ikke brukes ved myelografi, ventrikulografi eller sisternografi. Hysterosalpingografi må ikke utføres ved graviditet eller ved akutt betennelsesprosess i bekken. Følgende advarsler og forsiktighetsregler gjelder for alle administreringsmåter, men nevnte risikoer er imidlertid større ved intravaskulær administrering. Kan være forbundet med anafylaktoide reaksjoner/overfølsomhetsreaksjoner eller andre idiosynkratiske reaksjoner karakterisert ved kardiovaskulære, respiratoriske og kutane manifestasjoner. Det kan forekomme alt fra milde til alvorlige allergilignende reaksjoner, inkl. sjokk. De fleste reaksjoner inntreffer innen 30 minutter etter administreringen, men forsinkede reaksjoner kan forekomme (etter flere timer/dager). Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er høyere ved tidligere reaksjoner på kontrastmiddel, ved tidligere bronkialastma eller andre allergitilstander. Ved kjent overfølsomhet for innholdsstoffene må fordelene ved bruk veies nøye opp mot risikoen. Det samme gjelder ved tidligere overfølsomhet overfor andre joderte kontrastmidler pga. økt risiko for overfølsomhet, inkl. alvorlige reaksjoner. Pasienter som opplever slike reaksjoner ved behandling med betablokkere, kan være resistente mot behandlingseffekten av betaagonister. Ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er pasienter med kardiovaskulære lidelser mer utsatt for alvorlige, inkl. fatale følger. Overvåking etter administrering anbefales pga. av mulige overfølsomhetsreaksjoner. Beredskap for igangsetting av nødtiltak er nødvendig for alle pasienter. Ved økt risiko for akutt allergilignende reaksjon, tidligere moderat eller alvorlig akutt reaksjon, astma eller allergi som krever medisinsk behandling, bør premedisinering med kortikosteroider vurderes. Kontrastmiddel og profylakse skal ikke gis sammen. Ved kjent eller mistenkt hypertyreoidisme eller struma må fordelene ved bruk veies nøye opp mot risikoen, da jodert kontrastmiddel kan indusere hypertyreoidisme eller tyreotoksiske reaksjoner. Prøver av thyreoideafunksjonen før administrering og/eller forebyggende tyreostatisk medisinering bør vurderes ved kjent eller mistenkt hypertyreoidisme. Hos nyfødte, spesielt premature, som har vært eksponert, enten via moren under svangerskapet eller i den første tiden etter fødsel, anbefales overvåking av thyreoideafunksjonen, da eksponering for store jodmengder kan gi hypotyreoidisme som kan kreve behandling. Pasienter med CNS-forstyrrelser kan ha økt risiko for nevrologiske komplikasjoner. Nevrologiske komplikasjoner forekommer hyppigere ved cerebral angiografi og lignende prosedyrer. Forsiktighet bør utvises i situasjoner der krampeterskelen kan være nedsatt, f.eks. ved tidligere krampeanfall eller samtidig bruk av visse legemidler. Faktorer som øker blod-hjerne-barrierens permeabilitet letter overføringen av kontrastmiddel til hjernevev og kan gi CNS-reaksjoner. Uttalt opphisselse, angst og smerte kan øke risikoen for bivirkninger eller forsterke kontrastmiddelrelaterte reaksjoner. Forsiktighet bør utvises for å minimere angst hos slike pasienter. Overfølsomhetstesting med en liten testdose kontrastmiddel anbefales ikke, da dette ikke er av noen verdi for utfallet. Overfølsomhetstesting har av og til ført til alvorlige og livstruende reaksjoner. Behovet for undersøkelse må overveies meget nøye ved alvorlig nedsatt allmenntilstand. Intravaskulær administrering: Kontrastmiddelindusert nefrotoksisitet, som gir seg uttrykk i forbigående nedsatt nyrefunksjon, kan forekomme. Akutt nyresvikt kan forekomme i enkelte tilfeller. Risikofaktorer er eksisterende nedsatt nyrefunksjon, dehydrering, diabetes mellitus, multiple myelom/paraproteinemi, gjentatte og/eller høye doser. Adekvat hydrering må sikres hos alle pasienter før og etter intravaskulær administrering. Dette gjelder spesielt ved multiple myelom, diabetes mellitus, polyuri, oliguri, hyperurikemi, samt til nyfødte, spedbarn, små barn og eldre. Unngå ytterligere belastning på nyrene i form av nefrotoksiske legemidler, orale kolecystografiske midler, arterieklemmer, renal arteriell angioplastikk, større kirurgi etc., inntil kontrastmidlet er eliminert. Joderte kontrastmidler elimineres ved dialyse, og dialysepasienter med manglende nyrefunksjon kan få Ultravist ved radiologiske undersøkelser. Ved signifikant hjertesykdom eller alvorlig koronarsykdom er det økt risiko for utvikling av klinisk relevante hemodynamiske endringer og arytmi. Ved klaffefeil og pulmonal hypertensjon kan kontrastmiddel føre til uttalte hemodynamiske endringer. Reaksjoner som omfatter iskemiske EKG-forandringer og større arytmier er vanligere hos eldre og ved etablert hjertesykdom. Intravaskulær injeksjon kan fremkalle pulmonalt ødem ved hjertesvikt. Forsiktighet anbefales ved alvorlig nyreinsuffisiens, da samtidig alvorlig hepatisk dysfunksjon kan kraftig forsinke utskillelsen av kontrastmiddel. Ved feokromocytom kan det være økt risiko for hypertensiv krise. Premedisinering med alfablokkere anbefales. Det er rapportert alvorlig vaskulitt eller Stevens-Johnsons-lignende syndrom ved etablert autoimmun lidelse. Administrering av iopromid kan forverre symptomene ved myasthenia gravis. Akutt eller kronisk alkoholisme kan øke blod-hjerne-barrierens permeabilitet, og lette passasjen av kontrastmiddel til cerebralt vev og medføre CNS-reaksjoner. Forsiktighet må utvises hos alkoholikere og stoffmisbrukere pga. muligheten for nedsatt anfallsterskel. Flere faktorer i tillegg til selve kontrastmidlet kan bidra til utvikling av tromboemboliske hendelser, heriblant varigheten av undersøkelsen, antall injeksjoner, kateter- og sprøytemateriale, underliggende sykdomstilstander og samtidig medisinering. Ved vaskulær kateterisering bør man være oppmerksom på dette, og være svært nøye med angiografisk teknikk og hyppig skylling av kateter med fysiologisk saltvann (om mulig tilsatt heparin), samt minimere varighet av undersøkelsen slik at risiko for metoderelatert trombose og emboli minimeres. Bruk av plastsprøyter i stedet for glassprøyter reduserer sannsynligheten for koagulasjon in vitro. Forsiktighet anbefales ved homocysteinuria pga. risikoen for trombose og emboli. Bruk i andre hulrom i kroppen: Graviditet skal utelukkes før hysterosalpingografi. Betennelse i eggleder kan øke risikoen for reaksjoner etter hysterosalpingografi. Eldre: Underliggende vaskulær patologi og nevrologiske lidelser utgjør en økt risiko for uønskede reaksjoner.Interaksjoner:
Ved akutt nyresvikt eller alvorlig kronisk nyresykdom kan eliminering av biguanid være redusert og føre til akkumulering og utvikling av laktacidose. Bruk av kontrastmidlet kan føre til nedsatt nyrefunksjon eller forverring av nedsatt nyrefunksjon, og pasienter som får metformin kan ha økt risiko for laktacidose, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon. Behov for avbrudd i metforminadministreringen bør vurderes, basert på nyrefunksjonsmålinger. Tidligere behandling (opptil flere uker tilbake) med interleukin-2 er forbundet med økt risiko for forsinkede reaksjoner på kontrastmidlet. Diagnostisering og behandling av sykdommer i skjoldkjertelen med tyreotrope radioisotoper kan være hemmet i flere uker etter administrering av kontrastmidlet pga. redusert opptak av radioisotoper.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt da erfaring fra mennesker er utilstrekkelig. Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter. Ettersom røntgeneksponering i størst mulig grad bør unngås under graviditet, bør fordelen ved røntgenundersøkelse, med eller uten kontrastmiddel, veies mot mulig risiko. Overgang i morsmelk: Går i liten grad over. Sikkerhet ikke undersøkt, men det er lite sannsynlig at amming er skadelig for barnet.Bivirkninger:
Ved bruk i hulrom i kroppen oppstår de fleste reaksjoner noen timer etter administrering. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, kvalme. Hjerte/kar: Brystsmerter/ubehag, hypertensjon, vasodilatasjon. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine, dysguesi. Øye: Tåkesyn/synsforstyrrelser. Øvrige: Smerte/reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. smerte, varme1, ødem1, betennelse1 og skade på bløtvev1 ved ekstravasasjon), varmefølelse. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Abdominalsmerte. Hjerte/kar: Arytmi2, hypotensjon2. Immunsystemet: Overfølsomhets-/anafylaktoid reaksjon (anafylaktoid sjokk1,2, respirasjonsstans1,2, bronkospasme2, laryngealt2-/faryngealt2-/ansiktsødem, tungeødem1, laryngeale/faryngeale spasmer1, astma1,2, konjunktivitt1, lakrimasjon1, nysing, hoste, ødem i slimhinner, rhinitt1, heshet1, halsirritasjon1, urticaria, pruritus, angioødem). Luftveier: Dyspné2. Nevrologiske: Vasovagal reaksjon, forvirring, rastløshet, parestesi/hypoestesi, somnolens. Øvrige: Ødem. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Hjertestans2, hjerteiskemi2, palpitasjoner. Psykiske: Angst. Ukjent frekvens: Endokrine: Tyreotoksisk krise, tyreoid sykdom. Gastrointestinale: Dysfagi, forstørret spyttkjertel, diaré. Hjerte/kar: Hjerteinfarkt2, hjertesvikt2, bradykardi2, takykardi, cyanose2, sjokk2, tromboembolisk hendelse3, vasospasme3. Hud: Bulløs tilstand (f.eks. Stevens-Johnsons eller Lyells syndrom), utslett, erytem, hyperhidrose. Luftveier: Lungeødem2, nedsatt respirasjon2, aspirasjon2. Muskel-skjelettsystemet: Kompartmentsyndrom ved ekstravasasjon3. Nevrologiske: Koma2, hjerneiskemi/-infarkt2, slag2, hjerneødem2,3, kramper2, forbigående kortikal blindhet3, bevissthetstap, agitasjon, amnesi, tremor, taleforstyrrelser, parese/paralyse. Nyre/urinveier: Nedsatt nyrefunksjon3, akutt nyresvikt3. Øre: Hørselsforstyrrelser. Øvrige: Sykdomsfølelse, frysninger, pallor, fluktuasjoner i kroppstemperatur. 1Kun sett etter markedsføring (hyppighet ikke kjent). 2Livstruende og/eller fatale tilfeller er rapportert. 3Kun sett ved intravaskulær bruk.Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen, nyresvikt, kardiovaskulære komplikasjoner og lungekomplikasjoner. Overvåking av væske- og elektrolyttnivå samt nyrefunksjon anbefales. Behandling: Kompensere vann- og elektrolyttap ved infusjon. Opprettholdelse av vitale funksjoner. Nyrefunksjon monitoreres i minst 3 dager. Preparatet er dialyserbart.Egenskaper:
Klassifisering: Iopromid er et derivat av trijodert isoftalsyre der fastbundet jodid absorberer røntgenstråler. Iopromid er ikke-ionisk og vannløselig med molekylvekt 791,12. Proteinbinding: Meget lav. Fordeling: Distribueres svært hurtig i det ekstracellulære rom etter intravaskulær administrering. Iopromid krysser placentabarrieren hos kanin. Halveringstid: Eliminasjonshalveringstiden er ca. 2 timer. Utskillelse: Glomerulær filtrasjon. Nyreutskillelse er ca. 18% av dosen innen 30 minutter etter injeksjon, ca. 60% innen 3 timer etter injeksjon og 92% innen 24 timer etter injeksjon.Andre opplysninger:
Må ikke blandes med andre legemidler. Kontrolleres visuelt før bruk og må ikke anvendes ved misfarging, innhold av partikler (inkl. krystaller) eller defekt beholder. Sylinderampullene til autoinjektor passer sammen med injektorer av Stellant-typen. For nærmere bruksanvisning, se pakningsvedlegget.Sist endret: 24.02.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
