INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: Twinrix Paediatric: 0,5 ml inneh.: Inaktivert hepatitt A-virus
360 ELISA-enheter, rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) 10 μg, aluminiumfosfat 0,2 mg, aluminiumhydroksid 25
μg, formaldehyd maks. 50 μg, neomycinsulfat maks. 10 nanogram,
natriumklorid 4,5 mg, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: Twinrix Adult: 1 ml inneh.: Inaktivert hepatitt A-virus
720 ELISA-enheter, rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) 20 μg, aluminiumfosfat 0,4 mg, aluminiumhydroksid 50
μg, formaldehyd maks. 0,1 mg, neomycinsulfat maks. 20 nanogram,
natriumklorid 9 mg, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Twinrix Paediatric: Vaksinen
er indisert for bruk til ikke-immune barn fra 1 år t.o.m. 15 år som
er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.
Twinrix Adult: Vaksinen er indisert for bruk til ikke-immune
voksne og ungdom ≥16 år, som er i risikogruppen for å få
både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.
Dosering:
Twinrix Paediatric: Til barn og ungdom fra 1 år t.o.m. 15 år anbefales doser à 0,5 ml.
Twinrix Adult: Til voksne og ungdom ≥16
år, anbefales doser à 1 ml. Standardskjema for primærvaksinasjon med
Twinrix Paediatric og Twinrix Adult er 3 doser. 2. dose gis 1 måned
etter 1. dose, og 3. dose 6 måneder etter 1. dose. Når avreise er
forventet minst én måned etter påbegynt primærvaksinasjon, men uten
at det er nok tid til å fullføre standardskjemaet for primærvaksinasjon,
kan de 3 dosene Twinrix Adult gis til voksne etter følgende hurtigskjema:
2. dose gis 7 dager etter 1. dose, og 3. dose 21 dager etter 1. dose.
Når dette skjema benyttes anbefales en 4. dose 12 måneder etter 1.
dose. Det anbefalte skjemaet bør følges. Når vaksinasjonen er påbegynt,
bør den sluttføres med samme vaksine. Behovet for en boosterdose med
hepatitt A- og B-vaksine hos friske individer som har fullført vaksinasjonsskjemaet
er enda ikke helt fastlagt. Hos individer som eksponeres for hepatitt
B-virus, f.eks. hemodialysepasienter eller pasienter med nedsatt immunforsvar,
bør et beskyttende antistoffnivå >10 IE/liter sikres. Retningslinjer
for boostervaksinasjon mot hepatitt A er basert på antagelsen om at
antistoff er nødvendig for beskyttelse.
Administrering: Vaksinene er beregnet til intramuskulær injeksjon, i overarmsmuskelen
(deltoidområdet) eller anterolateralt i låret hos små barn. Intradermal
injeksjon eller intramuskulær injisering i glutealmuskelen skal unngås.
Til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer kan vaksinen
unntaksvis gis subkutant selv om dette kan gi suboptimalt immunsvar.
Må ikke injiseres intravaskulært.
Kontraindikasjoner:
Kjent overfølsomhet for vaksinens komponenter.
Tegn på overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med Twinrix Paediatric
eller Twinrix Adult eller monovalent hepatitt A- eller hepatitt B-vaksine.
Vaksinasjon skal utsettes ved akutt sykdom med høy feber.
Forsiktighetsregler:
Besvimelse kan forekomme før eller etter vaksinering,
spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette
kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle
forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller
armer når man kommer til bevissthet igjen. Det er viktig at prosedyrer
er på plass slik at skader unngås ved besvimelser. Pasienter kan være
innenfor inkubasjonstiden for hepatitt A- eller hepatitt B-infeksjon
ved tidspunktet for vaksinasjon. Det er ukjent om vaksinene beskytter
mot hepatitt A og hepatitt B i slike tilfeller. Anbefales ikke som
profylakse etter eksponering. Hemodialysepasienter, personer med nedsatt
immunforsvar og pasienter som får immunsuppressiv behandling oppnår
ev. ikke adekvate antistofftitre etter primærimmunisering. Disse pasientene
kan derfor behøve flere vaksinedoser. Adekvat respons kan likevel
utebli hos immunsvekkede pasienter. Fedme (definert som BMI ≥30 kg/m
2) kan redusere immunresponsen mot hepatitt A-vaksiner. Det
er observert en rekke faktorer som kan redusere immunresponsen etter
hepatitt B-vaksinering og disse omfatter høy alder, hannkjønn, fedme,
røyking, administreringsvei og noen kroniske underliggende sykdommer.
Serologisk testing bør vurderes for de personer som kan stå i fare
for å ikke oppnå beskyttelse etter en fullstendig vaksinering med
Twinrix Adult. Tilleggsdoser bør vurderes til de personer som ikke
responderer eller som ikke oppnår optimal respons etter fullstendig
vaksinering. Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking skal
alltid være lett tilgjengelig ved vaksinasjon i tilfelle en sjelden
anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Interaksjoner:
Twinrix Paediatric: Vaksinen
kan gis samtidig med Cervarix. Det anbefales ikke at vaksinen gis
sammen med andre vaksiner.
Twinrix Adult: Vaksinen
kan gis samtidig med andre vaksiner dersom forskjellige sprøyter og
ulike injeksjonssteder benyttes.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Data fra dyrestudier samt data fra et begrenset
antall vaksinerte gravide indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapet
eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Selv om ingen skadelige
effekter er forventet, anbefales utsettelse av vaksineringen til etter
fødsel, med mindre det er spesielt viktig å beskytte moren mot hepatitt
B-infeksjon.
Overgang i morsmelk: Det foreligger ikke opplysninger om effekt
på barn til ammende mødre. Kombinasjonsvaksinen skal derfor brukes
med forsiktighet hos ammende kvinner.
Bivirkninger:
Barn 1-15 år: Svært vanlige (≥1/10):
Øvrige: Smerte og rødhet på injeksjonsstedet.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Gastrointestinale symptomer,
kvalme. Nevrologiske: Søvnighet, hodepine. Psykiske: Irritabilitet.
Stoffskifte/ernæring: Redusert matlyst. Øvrige: Hevelse og reaksjoner
(blåmerker) på injeksjonsstedet, trøtthet, utilpasshet, feber (≥37,5°C).
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Diaré, oppkast, magesmerter.
Hud: Utslett.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Blod/lymfe: Lymfadenopati. Hud: Urticaria.
Nevrologiske: Svimmelhet.
Voksne og barn >15 år: Svært vanlige (≥1/10):
Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Smerte og rødhet
på injeksjonsstedet, tretthet.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Gastrointestinale symptomer,
diaré, kvalme. Øvrige: Hevelse og reaksjoner (hematom, kløe og blåmerker)
på injeksjonsstedet, utilpasshet.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Oppkast. Infeksiøse: Øvre
luftveisinfeksjon. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske:
Svimmelhet. Øvrige: Feber (≥37,5°C).
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Blod/lymfe: Lymfadenopati. Hjerte/kar: Hypotensjon.
Hud: Utslett, kløe. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske:
Hypestesi, parestesi. Stoffskifte/ernæring: Redusert matlyst. Øvrige:
Influensalignende sykdom, frysninger.
Svært sjeldne (<1/10
000): Hud: Urticaria. Rapportert etter markedsføring etter
bruk av Twinrix eller monovalent vaksine mot hepatitt A eller B fra
GlaxoSmithKline: Blod/lymfe: Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura.
Hjerte/kar: Vaskulitt. Hud: Angionevrotisk ødem, lichen planus, erythema
multiforme. Immunsystemet: Anafylaksi, allergiske reaksjoner inkl.
anafylaktoide reaksjoner og serumsykelignende symptomer. Infeksiøse:
Meningitt. Muskel-skjelettsystemet: Artritt, muskelsvakhet. Nevrologiske:
Encefalitt, encefalopati, nevritt, nevropati, paralyse, kramper. Etter
omfattende bruk av de monovalente vaksinene mot hepatitt A og/eller
hepatitt B, er i tillegg følgende uønskede hendelser rapportert svært
sjelden i tidsmessig sammenheng med vaksinasjon: Nevrologiske: Multippel
sklerose, myelitt, facialisparese, polynevritt som f.eks. Guillain-Barrés
syndrom (med ascenderende paralyse), optikusnevritt. Undersøkelser:
Unormale leverfunksjonsverdier. Øvrige: Umiddelbar smerte på injeksjonsstedet,
stikkende og brennende følelse.
Rapportering av bivirkninger
Egenskaper:
Klassifisering: Kombinasjonsvaksine av renset, inaktivert hepatitt
A-virus og renset hepatitt B-virus overflateantigen (HB
sAg), separat adsorbert til aluminiumhydroksid og aluminiumfosfat.
Hepatitt A-viruset er fremstilt ved dyrking i humane diploide cellekulturer.
HB
sAg er fremstilt av gjærceller vha. rekombinant DNA-teknikk.
Beskyttelse mot hepatitt A og hepatitt B utvikles i løpet av 2-4 uker.
Det er påvist antistoffer mot hepatitt A-virus hos ca. 89% (Twinrix
Paediatric) og ca. 94% (Twinrix Adult) av de vaksinerte 1 måned etter
1. dose og hos 100% 1 måned etter 3. dose (dvs. 7. måned). Antistoffer
mot hepatitt B-virus er påvist hos ca. 67% (Twinrix Paediatric) og
70% (Twinrix Adult) etter 1. dose og 100% (Twinrix Paediatric) og
ca. 99% (Twinrix Adult) etter 3. dose. Ved bruk av hurtigskjemaet
for primærvaksinasjon av voksne er andelen som er seropositive for
antistoff mot hepatitt A-virus 100%, 99,5% og 100% etter hhv. 1, 2
og 3 måneder etter den 1. dosen. Beskyttende nivåer av antistoffer
mot hepatitt B-virus etter 3. dose er påvist hos 82% etter 1 uke og
hos 85% etter 5 uker. 3 måneder etter 1. dose er beskyttelsesgraden
mot hepatitt B 95,1%. 1 måned etter den 4. dosen hadde alle vaksinerte
beskyttende nivåer av antistoffer mot hepatitt B-virus, og alle var
seropositive for antistoff mot hepatitt A-virus. I to langtidsstudier
med Twinrix Adult hos voksne, 15 år etter primærvaksinering, var 100%
seropositive for antistoff mot hepatitt A-virus, og beskyttende antistoffnivåer
mot hepatitt B-virus ble påvist hos hhv. 89,3% og 92,9%. For ytterligere
informasjon, se SPC.
Oppbevaring og holdbarhet:
2-8°C. Beskyttet mot lys. Må ikke fryses.
Destruer vaksinen dersom den har vært utsatt for frost.
Andre opplysninger:
Ved lagring oppstår det et bunnfall og en supernatant.
Vaksinen skal ristes godt til en nesten gjennomsiktig, hvit suspensjon
og kontrolleres visuelt med tanke på fremmedlegemer og/eller fysikalske
forandringer før bruk. Vaksinen skal destrueres hvis den ser annerledes
ut. Vaksinen skal ikke blandes med andre legemidler (inkl. vaksiner)
i samme sprøyte.
Sist endret: 01.02.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Står ikke på WADAs dopingliste
Preparater A-Z
