Twinrix Paediatric

Twinrix Adult

GlaxoSmithKline

Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA), (adsorbert).

ATC-nr.: J07B C20

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: Twinrix Paediatric: 0,5 ml inneh.: Inaktivert hepatitt A-virus 360 ELISA-enheter, rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) 10 μg, aluminiumfosfat 0,2 mg, aluminiumhydroksid 25 μg, formaldehyd maks. 50 μg, neomycinsulfat maks. 10 nanogram, natriumklorid 4,5 mg, vann til injeksjonsvæsker.


INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: Twinrix Adult: 1 ml inneh.: Inaktivert hepatitt A-virus 720 ELISA-enheter, rekombinant hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) 20 μg, aluminiumfosfat 0,4 mg, aluminiumhydroksid 50 μg, formaldehyd maks. 0,1 mg, neomycinsulfat maks. 20 nanogram, natriumklorid 9 mg, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner: 

Twinrix Paediatric: Vaksinen er indisert for bruk til ikke-immune barn fra 1 år t.o.m. 15 år som er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon. Twinrix Adult: Vaksinen er indisert for bruk til ikke-immune voksne og ungdom ≥16 år, som er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.

Dosering: 

Twinrix Paediatric: Til barn og ungdom fra 1 år t.o.m. 15 år anbefales doser à 0,5 ml. Twinrix Adult: Til voksne og ungdom ≥16 år, anbefales doser à 1 ml. Standardskjema for primærvaksinasjon med Twinrix Paediatric og Twinrix Adult er 3 doser. 2. dose gis 1 måned etter 1. dose, og 3. dose 6 måneder etter 1. dose. Når avreise er forventet minst én måned etter påbegynt primærvaksinasjon, men uten at det er nok tid til å fullføre standardskjemaet for primærvaksinasjon, kan de 3 dosene Twinrix Adult gis til voksne etter følgende hurtigskjema: 2. dose gis 7 dager etter 1. dose, og 3. dose 21 dager etter 1. dose. Når dette skjema benyttes anbefales en 4. dose 12 måneder etter 1. dose. Det anbefalte skjemaet bør følges. Når vaksinasjonen er påbegynt, bør den sluttføres med samme vaksine. Behovet for en boosterdose med hepatitt A- og B-vaksine hos friske individer som har fullført vaksinasjonsskjemaet er enda ikke helt fastlagt. Hos individer som eksponeres for hepatitt B-virus, f.eks. hemodialysepasienter eller pasienter med nedsatt immunforsvar, bør et beskyttende antistoffnivå >10 IE/liter sikres. Retningslinjer for boostervaksinasjon mot hepatitt A er basert på antagelsen om at antistoff er nødvendig for beskyttelse. Administrering: Vaksinene er beregnet til intramuskulær injeksjon, i overarmsmuskelen (deltoidområdet) eller anterolateralt i låret hos små barn. Intradermal injeksjon eller intramuskulær injisering i glutealmuskelen skal unngås. Til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer kan vaksinen unntaksvis gis subkutant selv om dette kan gi suboptimalt immunsvar. Må ikke injiseres intravaskulært.

Kontraindikasjoner: 

Kjent overfølsomhet for vaksinens komponenter. Tegn på overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med Twinrix Paediatric eller Twinrix Adult eller monovalent hepatitt A- eller hepatitt B-vaksine. Vaksinasjon skal utsettes ved akutt sykdom med høy feber.

Forsiktighetsregler: 

Besvimelse kan forekomme før eller etter vaksinering, spesielt hos ungdom, som en psykisk reaksjon på injeksjonen. Dette kan etterfølges av flere nevrologiske tegn, som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til bevissthet igjen. Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at skader unngås ved besvimelser. Pasienter kan være innenfor inkubasjonstiden for hepatitt A- eller hepatitt B-infeksjon ved tidspunktet for vaksinasjon. Det er ukjent om vaksinene beskytter mot hepatitt A og hepatitt B i slike tilfeller. Anbefales ikke som profylakse etter eksponering. Hemodialysepasienter, personer med nedsatt immunforsvar og pasienter som får immunsuppressiv behandling oppnår ev. ikke adekvate antistofftitre etter primærimmunisering. Disse pasientene kan derfor behøve flere vaksinedoser. Adekvat respons kan likevel utebli hos immunsvekkede pasienter. Fedme (definert som BMI ≥30 kg/m2) kan redusere immunresponsen mot hepatitt A-vaksiner. Det er observert en rekke faktorer som kan redusere immunresponsen etter hepatitt B-vaksinering og disse omfatter høy alder, hannkjønn, fedme, røyking, administreringsvei og noen kroniske underliggende sykdommer. Serologisk testing bør vurderes for de personer som kan stå i fare for å ikke oppnå beskyttelse etter en fullstendig vaksinering med Twinrix Adult. Tilleggsdoser bør vurderes til de personer som ikke responderer eller som ikke oppnår optimal respons etter fullstendig vaksinering. Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking skal alltid være lett tilgjengelig ved vaksinasjon i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.

Interaksjoner: 

Twinrix Paediatric: Vaksinen kan gis samtidig med Cervarix. Det anbefales ikke at vaksinen gis sammen med andre vaksiner. Twinrix Adult: Vaksinen kan gis samtidig med andre vaksiner dersom forskjellige sprøyter og ulike injeksjonssteder benyttes.
Vis interaksjoner for J07B C20

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Data fra dyrestudier samt data fra et begrenset antall vaksinerte gravide indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. Selv om ingen skadelige effekter er forventet, anbefales utsettelse av vaksineringen til etter fødsel, med mindre det er spesielt viktig å beskytte moren mot hepatitt B-infeksjon. Overgang i morsmelk: Det foreligger ikke opplysninger om effekt på barn til ammende mødre. Kombinasjonsvaksinen skal derfor brukes med forsiktighet hos ammende kvinner.

Bivirkninger:

Barn 1-15 år: Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Smerte og rødhet på injeksjonsstedet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Gastrointestinale symptomer, kvalme. Nevrologiske: Søvnighet, hodepine. Psykiske: Irritabilitet. Stoffskifte/ernæring: Redusert matlyst. Øvrige: Hevelse og reaksjoner (blåmerker) på injeksjonsstedet, trøtthet, utilpasshet, feber (≥37,5°C). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré, oppkast, magesmerter. Hud: Utslett. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Hud: Urticaria. Nevrologiske: Svimmelhet. Voksne og barn >15 år: Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Smerte og rødhet på injeksjonsstedet, tretthet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Gastrointestinale symptomer, diaré, kvalme. Øvrige: Hevelse og reaksjoner (hematom, kløe og blåmerker) på injeksjonsstedet, utilpasshet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Oppkast. Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Svimmelhet. Øvrige: Feber (≥37,5°C). Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Lymfadenopati. Hjerte/kar: Hypotensjon. Hud: Utslett, kløe. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Nevrologiske: Hypestesi, parestesi. Stoffskifte/ernæring: Redusert matlyst. Øvrige: Influensalignende sykdom, frysninger. Svært sjeldne (<1/10 000): Hud: Urticaria. Rapportert etter markedsføring etter bruk av Twinrix eller monovalent vaksine mot hepatitt A eller B fra GlaxoSmithKline: Blod/lymfe: Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura. Hjerte/kar: Vaskulitt. Hud: Angionevrotisk ødem, lichen planus, erythema multiforme. Immunsystemet: Anafylaksi, allergiske reaksjoner inkl. anafylaktoide reaksjoner og serumsykelignende symptomer. Infeksiøse: Meningitt. Muskel-skjelettsystemet: Artritt, muskelsvakhet. Nevrologiske: Encefalitt, encefalopati, nevritt, nevropati, paralyse, kramper. Etter omfattende bruk av de monovalente vaksinene mot hepatitt A og/eller hepatitt B, er i tillegg følgende uønskede hendelser rapportert svært sjelden i tidsmessig sammenheng med vaksinasjon: Nevrologiske: Multippel sklerose, myelitt, facialisparese, polynevritt som f.eks. Guillain-Barrés syndrom (med ascenderende paralyse), optikusnevritt. Undersøkelser: Unormale leverfunksjonsverdier. Øvrige: Umiddelbar smerte på injeksjonsstedet, stikkende og brennende følelse.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper:

Klassifisering: Kombinasjonsvaksine av renset, inaktivert hepatitt A-virus og renset hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg), separat adsorbert til aluminiumhydroksid og aluminiumfosfat. Hepatitt A-viruset er fremstilt ved dyrking i humane diploide cellekulturer. HBsAg er fremstilt av gjærceller vha. rekombinant DNA-teknikk. Beskyttelse mot hepatitt A og hepatitt B utvikles i løpet av 2-4 uker. Det er påvist antistoffer mot hepatitt A-virus hos ca. 89% (Twinrix Paediatric) og ca. 94% (Twinrix Adult) av de vaksinerte 1 måned etter 1. dose og hos 100% 1 måned etter 3. dose (dvs. 7. måned). Antistoffer mot hepatitt B-virus er påvist hos ca. 67% (Twinrix Paediatric) og 70% (Twinrix Adult) etter 1. dose og 100% (Twinrix Paediatric) og ca. 99% (Twinrix Adult) etter 3. dose. Ved bruk av hurtigskjemaet for primærvaksinasjon av voksne er andelen som er seropositive for antistoff mot hepatitt A-virus 100%, 99,5% og 100% etter hhv. 1, 2 og 3 måneder etter den 1. dosen. Beskyttende nivåer av antistoffer mot hepatitt B-virus etter 3. dose er påvist hos 82% etter 1 uke og hos 85% etter 5 uker. 3 måneder etter 1. dose er beskyttelsesgraden mot hepatitt B 95,1%. 1 måned etter den 4. dosen hadde alle vaksinerte beskyttende nivåer av antistoffer mot hepatitt B-virus, og alle var seropositive for antistoff mot hepatitt A-virus. I to langtidsstudier med Twinrix Adult hos voksne, 15 år etter primærvaksinering, var 100% seropositive for antistoff mot hepatitt A-virus, og beskyttende antistoffnivåer mot hepatitt B-virus ble påvist hos hhv. 89,3% og 92,9%. For ytterligere informasjon, se SPC.

Oppbevaring og holdbarhet: 

2-8°C. Beskyttet mot lys. Må ikke fryses. Destruer vaksinen dersom den har vært utsatt for frost.

Andre opplysninger: 

Ved lagring oppstår det et bunnfall og en supernatant. Vaksinen skal ristes godt til en nesten gjennomsiktig, hvit suspensjon og kontrolleres visuelt med tanke på fremmedlegemer og/eller fysikalske forandringer før bruk. Vaksinen skal destrueres hvis den ser annerledes ut. Vaksinen skal ikke blandes med andre legemidler (inkl. vaksiner) i samme sprøyte.

Sist endret: 01.02.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Twinrix Paediatric, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakningVarenrPris (kr)1R.gr.2Refusjon3SPC
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) 143511275,80C-SPC_ICON

Twinrix Adult, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakningVarenrPris (kr)1R.gr.2Refusjon3SPC
1 ml (ferdigfylt sprøyte) 170092381,20C-SPC_ICON
10 × 1 ml (ferdigfylt sprøyte) 1701423440,90C-SPC_ICON

1 Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

2 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

3Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. Det kan søkes om Individuell refusjon for pakninger som ikke har forhåndsgodkjent refusjon.


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, visse matvarer, og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til et allergisk sjokk, kalt anafylaksi, med symptomer som feber, utslett, opphovning og blodtrykksfall. Et slikt sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anafylaksi (Anafylaktisk reaksjon): En akutt og alvorlig allergisk reaksjon. En allergisk reaksjon er når kroppens immunsystem reagerer på en relativt harmløs substans. I verste fall kan det resultere i et anafylaktisk sjokk, som innebærer pustebesvær og kraftig blodtrykksfall.

Artritt (Leddbetennelse, Betennelse i ledd): Artritt er et annet ord for leddbetennelse.

BMI (Body Mass Index): (BMI: Body Mass Index) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En BMI-verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

Encefalitt: Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

Erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

Guillain-Barrés syndrom: Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk.

Immunsuppressiv: Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Meningitt (Hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

Subkutant: Under huden. Begrepet brukes primært for å angi hvordan et bestemt legemiddel skal injiseres. Insulin er et eksempel på legemiddel som skal injiseres subkutant.

Trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.