Forsiktighetsregler: 

Må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder emtricitabin, tenofovirdisoproksil (som fumarat), andre cytidinanaloger, som lamivudin eller adefovirdipivoksil. Trippelnukleosidterapi: Det er rapportert om høy forekomst av virologisk svikt og utvikling av resistens på et tidlig stadium, når tenofovirdisoproksilfumarat er kombinert med lamivudin og abakavir eller med lamivudin og didanosin som et én gang daglig regime. Samme problem kan oppstå hvis Truvada administreres sammen med en 3. nukleosidanalog. Pasienter som får Truvada eller annen antiretroviral terapi, kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med hiv-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege med erfaring fra behandling av pasienter med hiv-tilknyttede lidelser. Pasienten må opplyses om at behandlingen ikke er vist å forhindre risiko for overføring av hiv til andre gjennom seksuell kontakt eller blodsmitte. Nedsatt nyrefunksjon: Emtricitabin og tenofovir utskilles hovedsakelig via nyrene ved en kombinasjon av glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon. Nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, forhøyet kreatinin, hypofosfatemi og proksimal tubulopati (inkl. Fanconis syndrom) er rapportert etter bruk av tenofovirdisoproksilfumarat. Det anbefales at kreatininclearance beregnes hos alle pasienter før behandling med Truvada igangsettes, og at nyrefunksjon (kreatininclearance og serumfosfat) også kontrolleres hver 4. uke i det første året, og deretter hver 3 måned. Ved risiko for nedsatt nyrefunksjon, inkl. hos pasienter med tidligere nyreproblemer mens de har fått adefovirdipivoksil, bør det overveies å kontrollere nyrefunksjonen oftere. Forsiktighet bør utvises hos eldre pga. økt fare for nedsatt nyrefunksjon. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80 ml/minutt), inkl. hemodialysepasienter: Nyresikkerhet med Truvada er bare i svært begrenset grad undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Det anbefales å justere doseringsintervallet for pasienter med kreatininclearance mellom 30-49 ml/minutt. Begrensede data indikerer at forlenget doseringsintervall ikke er optimalt og kan føre til økt toksisitet og mulig inadekvat respons. Det kreves en omhyggelig vurdering av fordeler og risiko når Truvada brukes hos pasienter med kreatininclearance <60 ml/minutt, og nyrefunksjonen må overvåkes nøye. I tillegg må klinisk respons overvåkes nøye hos pasienter som får Truvada med forlenget doseringsintervall. Det anbefales ikke å bruke Truvada hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) eller hos pasienter som trenger hemodialyse. Hvis serumfosfatnivået er <1,5 mg/dl (0,48 mmol/liter) eller kreatininclearance synker til <50 ml/minutt, bør det foretas ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urin. Seponering bør også vurderes hos pasienter med nedsatt kreatininclearance til <50 ml/minutt eller nedsatt serumfosfat til <1 mg/dl (0,32 mmol/liter). Bruk av Truvada bør unngås sammen med eller etter nylig bruk av nyretoksiske legemidler. Truvada bør unngås hos antiretroviralt behandlede pasienter med hiv-1-stammer med K65R-mutasjoner. Beneffekter: Benmisdannelser (som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd) kan være forbundet med proksimal renal tubulopati. Hvis benmisdannelser mistenkes, bør en egnet undersøkelse gjennomføres. Pasienter som samtidig er infisert med hiv og hepatitt B- eller C-virus: Pasienter med kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon som samtidig behandles med antiretrovirale legemidler, har økt risiko for alvorlige og potensielt dødelige, hepatiske bivirkninger. Gjeldende retningslinjer må følges. Ved samtidig antiviralterapi for hepatitt B eller C, se også relevant preparatomtale for disse legemidlene. Sikkerhet og effekt til Truvada er ikke påvist for behandling av kronisk HBV-infeksjon. Begrenset klinisk erfaring antyder at emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat har anti HBV-aktivitet. Seponering av behandling med Truvada hos pasienter som er infisert med både hiv og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt. Pasienter som er infisert med både hiv og HBV som slutter å bruke Truvada må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen med Truvada er avsluttet. Om relevant, kan det være berettiget å gjenoppta behandlingen av hepatitt B. Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å seponere behandlingen, ettersom forverring av hepatitt etter seponert behandling kan føre til hepatisk dekompensasjon. Leversykdommer: Sikkerhet og effekt til Truvada er ikke påvist hos pasienter med signifikante underliggende leversykdommer. Pasienter med tidligere leverdysfunksjon, inkl. kronisk aktiv hepatitt, har økt frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi og bør overvåkes i samsvar med vanlig praksis. Hvis det viser seg at leversykdommen forverres, må man vurdere å avbryte eller avslutte behandlingen. Laktatacidose: Laktatacidose, vanligvis assosiert med leversteatose, er rapportert ved bruk av nukleosidanaloger. Laktatacidose har høy dødelighet, og kan være assosiert med pankreatitt, lever- eller nyresvikt. Laktatacidose oppstår vanligvis etter noen få eller flere måneders behandling. Behandling med nukleosidanaloger bør seponeres ved symptomatisk hyperlaktatemi og metabolsk acidose/laktatacidose, progressiv hepatomegali eller raskt stigende aminotransferasenivåer. Forsiktighet bør utvises ved administrering av nukleosidanaloger til pasienter (særlig overvektige kvinner) med hepatomegali, hepatitt eller andre kjente risikofaktorer for leverlidelser og leversteatose (inkl. enkelte legemidler og alkohol). Pasienter som samtidig er infisert med hepatitt C og behandles med alfainterferon og ribavirin, kan være spesielt risikoutsatt. Pasienter med økt risiko må følges opp nøye. Lipodystrofi: Antiretroviral kombinasjonsterapi er forbundet med redistribusjon av kroppsfett (lipodystrofi) hos hiv-pasienter. De langsiktige følgene er ukjente. Høy alder, lang varighet av antiretroviral behandling og tilhørende metabolske forstyrrelser, er assosiert med økt risiko for lipodystrofi. Kliniske undersøkelser bør inkl. fysiske tegn på fettredistribusjon. Måling av fastende serumlipider og blodglukose bør vurderes. Lipidforstyrrelser bør håndteres på egnet måte. Mitokondriell dysfunksjon: Nukleosid- og nukleotidanaloger kan forårsake varierende grad av mitokondrieskade. Barn som eksponeres in utero og/eller postnatalt for nukleosid- og nukleotidanaloger, bør, selv om de er hiv-negative, følges opp klinisk og laboratoriemessig. Fullstendig utredning ved relevante tegn eller symptomer på mitokondrieskade bør foretas. Disse funnene påvirker ikke gjeldende nasjonale retningslinjer for bruk av antiretroviral behandling av gravide, for å forhindre vertikal overføring av hiv. Immunreaktiveringssyndrom: De første ukene eller månedene med antiretroviral kombinasjonsterapi kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt. Dette kan medføre alvorlige tilstander, eller forverring av symptomer, f.eks. cytomegalovirusretinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumonier. Ethvert symptom på innflammasjon bør utredes og ev. behandles. Hiv-infiserte pasienter samtidig infisert med hepatitt B-virus kan få akutt forverring av hepatitt ved immunreaktiveringssyndrom etter oppstart av antiretroviral behandling. Osteonekrose: Osteonekrose er rapportert i særlig grad hos pasienter med generelt kjente risikofaktorer, fremskreden hiv-sykdom og/eller langtidseksponering for antiretroviral kombinasjonsbehandling. Pasienten bør rådes til å kontakte lege ved leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer. Truvada inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet. Pasienten bør informeres om at det er rapportert om svimmelhet under behandling med både emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat.