Tostran

ProStrakan

Androgen.

ATC-nr.: G03B A03

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T




GEL 2%: 1 g inneh.: Testosteron 20 mg, propylenglykol 350 mg, butylhydroksytoluen 1 mg, vannfri etanol, isopropanol, oljesyre, karbomer 1382, trolamin, saltsyre (for pH-justering), renset vann.


Indikasjoner: 

Testosteronerstatning som behandling for mannlig hypogonadisme når testosteronmangel er påvist ved kliniske funn og laboratorieanalyser.

Dosering: 

Til bruk på hud. Voksne inkl. eldre menn: Anbefalt startdose er 3 g gel (testosteron 60 mg) påført 1 gang daglig på omtrent samme tid hver morgen. Titrering av dosen skal baseres både på testosteronserumnivåer, og kliniske tegn og symptomer på androgenmangel. Maks. døgndose: 4 g gel (testosteron 80 mg). Dosen kan påføres mageområdet (hele dosen på et område tilsv. 10 × 30 cm), eller på innsiden av begge lårene (halve dosen på et område på minst 10 × 15 cm på hvert lår). Det anbefales å veksle påføringssted daglig mellom mageområdet og lårene, for å begrense reaksjoner på påføringsstedet. Gelen skal påføres ren, tørr, uskadet hud, og gnis forsiktig inn med en finger til den er tørr. Deretter skal påføringsstedet dekkes til, helst med løstsittende klær. Vask hendene med såpe og vann. Se pakningsvedlegg for informasjon om klargjøring av pumpe. Ett trykk på beholderens pumpe gir 0,5 g gel (testosteron 10 mg), og 6 trykk gir 3 g gel (testosteron 60 mg). Skal ikke påføres kjønnsorganene. Pasienten bør ikke dusje eller bade før 2 timer etter påføringen. Behandlingskontroll: Serumkonsentrasjonen av testosteron bør måles ca. 14 dager etter behandlingsstart for å sikre riktig dosering. Blodprøven bør tas 2 timer etter at gelen er påført.

Testosteronkonsentrasjon i serum

Dosejustering

5,0-15,0 µg/liter

Dosen på 3 g/døgn opprettholdes

<5,0 µg/liter

Dosen økes til 4 g/døgn

>15,0 µg/liter

Dosen reduseres til 2 g/døgn

Det kan gjøres en mindre dosejustering på 0,5 g gel om nødvendig. Pga. varierende måleverdier mellom forskjellige laboratorier skal alle testosteronmålinger gjøres ved samme laboratorium.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent eller antatt karsinom i bryst eller prostata.

Forsiktighetsregler: 

Begrenset erfaring med menn >65 år og <18 år. Skal ikke brukes til behandling av uspesifikke symptomer som kan antyde hypogonadisme dersom testosteronmangel ikke er påvist, og hvis andre årsaker til symptomene ikke er utelukket. Testosteronmangel skal være klart påvist ved kliniske trekk og bekreftet av 2 separate testosteronmålinger i blod. Det er ikke konsensus mht. aldersspesifikke referanseverdier for testosteron, men det bør tas i betraktning at de fysiologiske serumnivåene synker med økende alder. Ikke indisert for behandling av mannlig sterilitet eller impotens. Før behandling må alle pasienter undersøkes nøye for å utelukke risiko for underliggende prostatakreft. Grundig og regelmessig kontroll av prostatakjertel og bryst må utføres iht. anbefalte metoder (digital rektalundersøkelse og estimering av prostataspesifikt antigen (PSA) i serum) minst hvert år ved testosteronterapi, og 2 ganger i året hos eldre og pasienter med økt risiko (klinisk eller familiært). Androgener kan akselerere progresjonen av subklinisk prostatakreft og godartet prostatahyperplasi. Seponeres umiddelbart ved ødem med eller uten kronisk hjertesvikt, da dette kan utgjøre en alvorlig komplikasjon ved underliggende hjerte-, nyre- eller leversykdom. Diuretikabehandling kan være nødvendig. Bør brukes med forsiktighet ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon pga. manglende erfaring. Kan forsterke søvnapné, særlig ved overvekt eller kronisk lungesykdom. Fullstendig blodprosent (inkl. hemoglobin og hematokrit for å oppdage polycytemi), lipidprofil og leverfunksjon bør sjekkes regelmessig. Forsiktighet bør utvises ved skjelettmetastaser pga. risiko for hyperkalsemi/hyperkalsuri, og serumnivået av kalsium bør sjekkes regelmessig. Kan gi blodtrykksøkning og bør derfor brukes med forsiktighet ved hypertensjon. Bør brukes med forsiktighet ved iskemisk hjertesykdom, epilepsi eller migrene, da dette kan forverres. Forbedret insulinfølsomhet kan forekomme når normale plasmakonsentrasjoner av testosteron oppnås. Visse kliniske tegn kan tyde på overdreven androgeneksponering og krever dosejustering. Følgende tilstander skal rapporteres til lege: Irritabilitet, nervøsitet, vektøkning, for hyppige eller vedvarende ereksjoner, kvalme, oppkast, endret hudfarge, ankelhevelser, pusteforstyrrelser, også under søvn. Ved alvorlig reaksjon på påføringsstedet bør behandlingen vurderes og ev. seponeres. Idrettsutøvere bør gjøres oppmerksomme på at testosteron kan gi positivt utslag i dopingtester. Androgener er ikke egnet til å øke muskelutvikling eller -kraft hos friske personer. Skal ikke brukes av kvinner pga. mulig viriliserende effekt. Testosterongel kan overføres til andre ved nær hudkontakt og gi økte serumnivåer av testosteron og mulige bivirkninger ved gjentatt kontakt og følgende forsiktighetsregler anbefales: Pasienten bør vaske hendene med såpe og vann etter påføring av gelen, dekke påføringsstedet med klær etter at gelen har fått tørke, og bade eller dusje før ev. hudkontakt. Helsepersonell eller omsorgsperson bør bruke engangshansker ved påføring av gelen på pasientens hud. Engangshanskene bør være resistente mot alkoholer fordi gelen inneholder både etanol og isopropanol for å fremme testosteronpenetrasjonen. Personer som ikke behandles bør ved ev. hudkontakt med uvasket eller utildekket hud påført testosteron, vaske hele det berørte området så snart som mulig med såpe og vann, og rapportere tegn på utstrakt androgeneksponering som f.eks. kviser eller endret hårvekst. Pasienten bør tilrådes å vente med å ha samleie i minst 4 timer etter at gelen er påført. Det anbefales å ha på T-skjorte som dekker påføringsstedet ved kontakt med barn. Gravide må unngå kontakt med hud hvor gel er påført, pga. mulig viriliserende effekt på fosteret. Skal ikke forskrives til pasienter med høy risiko for ikke å følge sikkerhetsinstruksene (f.eks. alvorlig alkoholisme, narkotikamisbruk, alvorlige psykiske sykdommer). Inneholder butylhydroksytoluen som kan forårsake lokal hudirritasjon (f.eks. kontakteksem) eller irritasjon av øyne og slimhinner, og propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.

Interaksjoner: 

Effekten av antikoagulantia kan øke. Pasienter som får orale antikoagulantia skal overvåkes nøye, spesielt ved oppstart, seponering og doseendring. Samtidig bruk av ACTH eller kortikosteroider kan øke risikoen for ødem, og bør skje med forsiktighet, spesielt ved hjerte-, nyre- eller leversykdom. Konsentrasjonen av tyroksinbindende globulin kan reduseres og gi redusert total T4-konsentrasjon og økt resinopptak av T3 og T4, men konsentrasjoner av fritt thyreoideahormon endres ikke.
Vis DRUID-interaksjoner for G03B A03 utvid

Gå til DRUID-analyse


Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Reaksjoner på påføringsstedet (parestesi, xerose, pruritus, utslett, rødme). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Økt hemoglobin, økt hematokrit. Endokrine: Økt utbredelse av kroppshår. Hjerte/kar: Hypertensjon. Kjønnsorganer/bryst: Gynekomasti. Undersøkelser: Økt PSA. Øvrige: Perifert ødem. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Lever/galle: Leversvulst. Hyperglykemi er rapportert hos 2 pasienter med diabetes mellitus. Andre kjente bivirkninger ved testosteronbehandling: Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Hudreaksjoner kan forekomme, bl.a. akne, seboré, alopesi. Kjønnsorganer/bryst: Endringer i libido, økt ereksjonshyppighet. Behandling med høye doser av testosteronpreparater avbryter eller reduserer ofte spermatogenese reversibelt, og reduserer derved testiklenes størrelse. Erstatningsbehandling med testosteron kan i sjeldne tilfeller forårsake vedvarende, smertefulle ereksjoner (priapisme), prostataforandringer, prostatakreft (risikodata er ufullstendige) og blokkering i urinveiene. Lever/galle: I svært sjeldne tilfeller gulsott og unormale leverfunksjonstester. Luftveier: Søvnapné. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper, muskelsmerter. Nevrologiske: Nervøsitet, motvilje, depresjon. Stoffskifte/ernæring: Vektøkning, elektrolyttforandringer (retensjon av natrium, klorid, kalium, kalsium, uorganiske fosfater og væske) ved høy dose og/eller langvarig behandling. Øvrige: Høy dose eller vedvarende administrering av testosteron kan øke forekomsten av væskeretensjon og ødem. Overfølsomhetsreaksjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Ved transdermal overdosering vaskes påføringsstedet med såpevann så raskt som mulig, og symptomatisk behandling gis. Se Giftinformasjonens anbefalinger G03B.

Egenskaper:

Klassifisering: Androgen. Virkningsmekanisme: Testosteronerstatning ved mannlig hypogonadisme. Påvirker ikke utviklingen av testiklene, men reduserer utskillelsen av gonadotropin fra hypofysen. Testosteron omdannes perifert til østradiol som bindes til østradiolreseptorer i målcellens kjerner, dvs. i hypofysen, fettvev, hjernen, benvev og i leydigceller i testiklene. Absorpsjon: Huden fungerer som et depot og absorpsjon av testosteron i blodet vedvarer i hele doseringsintervallet (24 timer), biotilgjengelighet 12%. Proteinbinding: Ca. 40% er sterkt bundet til SHBG, resten er fritt (2%) eller løst bundet til albumin og andre proteiner (58%). Albuminbundet testosteron antas å være biologisk aktivt. Terapeutisk serumkonsentrasjon: Gjennomsnittlig 5 ± 2 µg/liter (3 g gel/døgn). Metabolisme: De viktigste aktive metabolittene er østradiol og dihydrotestosteron (DHT). DHT bindes med større affinitet til SHBG enn testosteron. Utskillelse: Ca. 90% i urin som glukuronidsyre- og sulfatkonjugater av testosteron og metabolitter, og ca. 6% i feces.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Beholderen oppbevares oppreist.

Sist endret: 12.01.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Tostran, GEL:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
2%60 g 064488kr 377,00G03BA03_1SPC