Forsiktighetsregler: 

Insidens og alvorlighetsgrad av bivirkninger er doseavhengig. Pasienter som får en startdose på 175 mg ukentlig for behandling av MCL, må følges nøye for å bestemme ev. dosereduksjoner/forsinkelser. Pasienter som har svulster i sentralnervesystemet (primære CNS-svulster eller metastaser) og/eller får antikoagulasjonsbehandling kan ha økt risiko for utvikling av intracerebral blødning (inkl. fatale utfall) mens de får temsirolimusbehandling. Grad 3 og 4 trombocytopeni og/eller nøytropeni er observert i den kliniske MCL-studien. Pasienter som får temsirolimus og som utvikler trombocytopeni kan ha økt risiko for blødningshendelser, inkl. neseblødning. Pasienter som får temsirolimus og som har baseline nøytropeni, kan være i risikosonen for utvikling av febril nøytropeni. Pasienten kan være immunsupprimert og bør observeres nøye for forekomst av infeksjoner, inkl. opportunistiske infeksjoner. Blant pasienter som fikk 175 mg/uke for behandling av MCL, var det en betraktelig økning av infeksjoner (inkl grad 3 og 4 infeksjoner) sammenlignet med lavere doser og sammenlignet med konvensjonell kjemoterapi. Nyresvikt (inkl. fatale utfall) er sett hos pasienter som får temsirolimus ved langtkommet nyrecellekarsinom og/eller med underliggende nyreinsuffisiens. Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon. Det anbefales å måle ASAT- og bilirubinnivå før behandlingsstart og regelmessig under behandling. Det er sett økt forekomst av fatale hendelser hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon. Overfølsomhet/infusjonsreaksjoner (inkl. enkelte livstruende og sjeldne, fatale reaksjoner), inkl. og ikke begrenset til rødming, brystsmerte, dyspné, hypotensjon, apné, bevisstløshet, overfølsomhet og anafylaksi, har vært forbundet med bruk av temsirolimus. Disse reaksjonene kan forekomme svært tidlig under den første infusjonen, men kan også forekomme ved etterfølgende infusjoner. Pasienter bør overvåkes tidlig under infusjonen og passende støttebehandling bør være tilgjengelig. Infusjon av temsirolimus bør avbrytes hos alle pasienter med alvorlige infusjonsreaksjoner og gis passende medisinsk behandling. Hos pasienter med alvorlige eller livstruende reaksjoner, bør en fordel-/risikoanalyse utføres før behandling med temsirolimus fortsetter. Ved utvikling av overfølsomhetsreaksjon, til tross for premedisinering, skal infusjonen stoppes og pasienten observeres i minst 30-60 minutter (avhengig av reaksjonens alvorlighetsgrad). Legen kan velge å gjenoppta behandlingen etter administrering av en H₁-reseptorantagonist (difenhydramin eller lignende antihistamin), og en H₂-reseptorantagonist (i.v. famotidin 20 mg eller i.v. ranitidin 50 mg) ca. 30 minutter før temsirolimusinfusjonen restartes. Administrering av kortikosteroider kan vurderes, men effekten av kortikosteroidbehandling i denne sammenheng er imidlertid ikke fastslått. Infusjonen kan da gjenopptas med langsommere hastighet (inntil 60 minutter) og bør fullføres innen 6 timer fra det tidspunkt Torisel først overføres til natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning. Temsirolimus bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent overfølsomhet for H₁-antihistamin og hos pasienter som av andre medisinske årsaker ikke kan få antihistaminet. Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, angioødem, eksfoliativ dermatitt og overfølsomhetsvaskulitt er forbundet med oral bruk av sirolimus. Pasienten bør informeres om at temsirolimusbehandlingen kan være forbundet med økt blodsukker. Hyperglykemi er rapportert hos 26% av pasientene. Dette kan medføre behov for doseøkning, eller oppstart med insulin og/eller blodglukosesenkende midler. Pasienten bør rådes til å rapportere sterk tørste og økt urinvolum eller vannlatingshyppighet. Tilfeller av ikke-spesifikk interstitiell pneumonitt, inkl. sjeldne fatale tilfeller, hos pasienter som fikk temsirolimus ukentlig, er sett. Enkelte er asymptomatiske med pneumonitt påvist ved computertomografi eller røntgen thorax. Andre har symptomer som dyspné, hoste og feber. Enkelte har behov for seponering eller behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika, mens andre kan fortsette temsirolimusbehandlingen uten andre tiltak. Baseline radiografisk vurdering ved computertomografi av lungene eller røntgen thorax anbefales før initiering av temsirolimusbehandling. Periodiske oppfølgingsvurderinger kan overveies. Nøye overvåking av kliniske respirasjonssymptomer anbefales, og pasienten bør oppfordres til å umiddelbart rapportere om nye eller forverrede respirasjonssymptomer. Ved utvikling av klinisk signifikante respirasjonssymptomer, bør seponering vurderes inntil symptomene er borte og de radiografiske funnene relatert til pneumonitt er forbedret. Empirisk behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika kan vurderes. Temsirolimusbehandling er forbundet med økte serumtriglyserider og kolesterol. Hyperlipidemi er rapportert hos 27%. Dette kan kreve oppstart med, eller doseøkning av lipidsenkende midler. Serumkolesterol og triglyserider bør måles før og under temsirolimusbehandlingen. Unormal sårtilheling er sett, og forsiktighet bør derfor utvises ved bruk i perioden rundt kirurgi. Kombinasjonen av temsirolimus og sunitinib resulterte i dosebegrensende toksisitet. Dosebegrensende toksisitet (grad 3 erythematosus makulopapulært utslett, podagra/cellulitt som krevde sykehusinnleggelse) ble observert hos 2 av 3 pasienter som ble behandlet i den første kohorten i en fase 1-studie med i.v. temsirolimusdoser på 15 mg pr. uke og peroral sunitinib 25 mg pr. dag (dagene 1-28 etterfulgt av 2-ukers pause). Angionevrotisk ødemlignende reaksjoner (inkl. forsinkede reaksjoner som forekommer 2 måneder etter behandlingsstart) er sett hos enkelte som fikk temsirolimus og ACE-hemmere samtidig. Etter første fortynning inneholder konsentrat-væskeblandingen opptil 0,693 g alkohol pr. 25 mg temsirolimusdose, tilsv. 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin pr. dose. Bør tas hensyn til hos gravide og ammende, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdom eller epilepsi. Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke effekten av andre legemidler. Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.