TABLETTER 10 mg, 30 mg og
60 mg: Hver tablett inneh.: Mianserinhydroklorid
10 mg, resp. 30 mg og 60 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid
(E 171). Tabletter 30 mg og 60 mg med delestrek.
Indikasjoner:
Endogene depresjoner av uni- og bipolar type.
Forsøksvis ved reaktive, nevrotiske og symptomatiske depresjoner som
ikke har reagert tilfredsstillende på annen behandling.
Dosering:
Initialt anbefales 30 mg daglig. Dosen justeres
etter det kliniske svar. Effektiv dose ligger normalt mellom 30 og
90 mg. Doser opptil 150 mg pr. dag kan forsøkes. Behandlingen fortsetter
etter depresjonens etiologi og forløp, ofte i flere måneder.
Eldre: Ikke mer enn 30 mg daglig initialt. Dosen
økes gradvis under nøye overvåkning. Ofte trengs en lavere vedlikeholdsdose
enn hos yngre.
Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke klarlagt.
Administrering: Pga. sedativ effekt bør døgndosen gis som én enkelt dose ved sengetid.
Dosen kan også deles i flere doser. Tablettene bør svelges hele med
litt vann, pga. vond smak. Tabletter 30 mg og 60 mg kan deles, men
bør ikke tygges.
Kontraindikasjoner:
Manier, alvorlig leversykdom, overfølsomhet
for noen av innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler:
Det advares mot bilkjøring og håndtering av
maskiner de første dager av behandlingen. Preparatet seponeres ved
forekomst av hypomani, ikterus eller kramper. Benmargsdepresjon, vanligvis
i form av granulocytopeni eller agranulocytose, er rapportert under
behandling med mianserin. Rapporterte tilfeller opptrådte vanligvis
etter 4-6 ukers behandling og var hovedsakelig reverserbare ved seponering.
Hvis en pasient får feber, sår hals, stomatitt eller andre tegn på
infeksjon skal telling av alle typer blodceller foretas. Bivirkninger
er rapportert hos alle aldersgrupper, men synes å være mest vanlig
hos eldre. Pasienter med diabetes, lever-, nyre- eller hjerteinsuffisiens
kontrolleres regelmessig, også med tanke på doseendring av annen medikasjon.
Pasienter med trangvinklet glaukom eller prostatahypertrofi bør overvåkes
selv om preparatet ikke er forbundet med antikolinerge bivirkninger.
Bør ikke brukes til barn og ungdom <18 år. Selvmordsrelatert oppførsel
(selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (særlig aggresjon,
opposisjonell atferd og sinne) er sett i kliniske studier hos barn
og ungdom behandlet med antidepressiver. Dersom en likevel bestemmer
seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye for suicidale symptomer.
Langtids sikkerhetsdata hos barn og unge mht. vekst, modning samt
kognitiv og atferdsutvikling foreligger ikke. Depresjon er assosiert
med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord. Risikoen
vedvarer til det oppnås signifikant bedring. Pasientene bør følges
nøye inntil bedring inntrer. Pasienter med selvmordsrelaterte hendelser
i sykehistorien har større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk
og bør følges nøye under behandlingen. Pasienter (og pårørende) bør
oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordtanker/-atferd
samt uvanlig endringer i oppførsel og til å kontakte medisinsk hjelp
omgående dersom slike symptomer oppstår.
Interaksjoner:
Mianserin kan potensere alkoholens dempende
effekt på CNS, og pasienten bør rådes til å unngå bruk av alkohol
under behandlingen. Kan gis samtidig med MAO-hemmere når vanlige forsiktighetsregler
for disse følges. Kan tas samtidig med klonidin, metyldopa eller propranolol.
Blodtrykket bør følges nøye hos pasienter som samtidig behandles med
antihypertensiver. Kan påvirke metabolismen av kumarinderivater som
warfarin. Samtidig behandling med antiepileptika (f.eks. fenytoin,
fenobarbital eller karbamazepin) gir lavere plasmanivå av mianserin.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Begrenset erfaring hos mennesker. Teratogen
effekt ikke påvist i dyreforsøk. Likevel anbefales at fordeler ved
bruk under graviditet veies mot mulig risiko for fosteret.
Overgang i morsmelk: Går over i små mengder. Bør ikke brukes under
amming.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Lever/galle: Forhøyede leverenzymer. Nevrologiske:
Døsighet. Øvrige: Vektøkning, ødemer.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Hjerte/kar: Hypotensjon. Hud: Eksantem. Øvrige:
Artralgi.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Blod/lymfe: Bloddyskrasier. Nevrologiske: Kramper,
hypomani, nevroleptisk malignt syndrom. Øvrige: Gynekomasti, «restless
legs», gulsott.
Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent:
Psykiske: Selvmordstendenser og selvmordsrelatert
atferd.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Vanligste symptom på akutt overdose er forlenget
sedasjon. Hjertearytmier, kramper, alvorlig blodtrykksfall og respirasjonshemning
forekommer sjelden.
Behandling:
Intet spesifikt antidot. Behandlingen består
i ventrikkeltømming og nødvendig symptomatisk behandling.
Se Giftinformasjonens anbefalinger N06A X03.
Egenskaper:
Klassifisering: Antidepressiv tilhørende gruppen piperazinazepiner.
Virkningsmekanisme:
Øker noradrenerg nevrotransmisjon ved alfa
2-autoreseptorblokade og hemmer reopptak av noradrenalin. Interaksjoner
med serotoninreseptorer i CNS er påvist. Har angstdempende og søvnforbedrende
egenskaper. Histamin H
1- og alfa
1-antagonistisk
aktivitet antas å forårsake de sedative egenskapene. Mindre kardiotoksisk
enn trisykliske antidepressiver ved overdose.
Absorpsjon:
Fullstendig. Maks. plasmakonsentrasjon innen
3 timer. Steady state nås innen 6 dager. Biotilgjengelighet ca. 20%.
Proteinbinding:
Ca. 95%.
Halveringstid:
21-61 timer.
Metabolisme:
Metaboliseres i stor utstrekning. Biotransformasjon
hovedsakelig ved demetylering og oksidasjon fulgt av konjugering.
Utskillelse:
Via urin og feces.
Sist endret: 23.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
23.02.2012