Tolvon

Organon

Antidepressiv.

ATC-nr.: N06A X03

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



TABLETTER 10 mg, 30 mg og 60 mg: Hver tablett inneh.: Mianserinhydroklorid 10 mg, resp. 30 mg og 60 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171). Tabletter 30 mg og 60 mg med delestrek.


Indikasjoner: 

Endogene depresjoner av uni- og bipolar type. Forsøksvis ved reaktive, nevrotiske og symptomatiske depresjoner som ikke har reagert tilfredsstillende på annen behandling.

Dosering: 

Initialt anbefales 30 mg daglig. Dosen justeres etter det kliniske svar. Effektiv dose ligger normalt mellom 30 og 90 mg. Doser opptil 150 mg pr. dag kan forsøkes. Behandlingen fortsetter etter depresjonens etiologi og forløp, ofte i flere måneder. Eldre: Ikke mer enn 30 mg daglig initialt. Dosen økes gradvis under nøye overvåkning. Ofte trengs en lavere vedlikeholdsdose enn hos yngre. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke klarlagt. Administrering: Pga. sedativ effekt bør døgndosen gis som én enkelt dose ved sengetid. Dosen kan også deles i flere doser. Tablettene bør svelges hele med litt vann, pga. vond smak. Tabletter 30 mg og 60 mg kan deles, men bør ikke tygges.

Kontraindikasjoner: 

Manier, alvorlig leversykdom, overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler: 

Det advares mot bilkjøring og håndtering av maskiner de første dager av behandlingen. Preparatet seponeres ved forekomst av hypomani, ikterus eller kramper. Benmargsdepresjon, vanligvis i form av granulocytopeni eller agranulocytose, er rapportert under behandling med mianserin. Rapporterte tilfeller opptrådte vanligvis etter 4-6 ukers behandling og var hovedsakelig reverserbare ved seponering. Hvis en pasient får feber, sår hals, stomatitt eller andre tegn på infeksjon skal telling av alle typer blodceller foretas. Bivirkninger er rapportert hos alle aldersgrupper, men synes å være mest vanlig hos eldre. Pasienter med diabetes, lever-, nyre- eller hjerteinsuffisiens kontrolleres regelmessig, også med tanke på doseendring av annen medikasjon. Pasienter med trangvinklet glaukom eller prostatahypertrofi bør overvåkes selv om preparatet ikke er forbundet med antikolinerge bivirkninger. Bør ikke brukes til barn og ungdom <18 år. Selvmordsrelatert oppførsel (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) er sett i kliniske studier hos barn og ungdom behandlet med antidepressiver. Dersom en likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye for suicidale symptomer. Langtids sikkerhetsdata hos barn og unge mht. vekst, modning samt kognitiv og atferdsutvikling foreligger ikke. Depresjon er assosiert med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord. Risikoen vedvarer til det oppnås signifikant bedring. Pasientene bør følges nøye inntil bedring inntrer. Pasienter med selvmordsrelaterte hendelser i sykehistorien har større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk og bør følges nøye under behandlingen. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordtanker/-atferd samt uvanlig endringer i oppførsel og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom slike symptomer oppstår.

Interaksjoner: 

Mianserin kan potensere alkoholens dempende effekt på CNS, og pasienten bør rådes til å unngå bruk av alkohol under behandlingen. Kan gis samtidig med MAO-hemmere når vanlige forsiktighetsregler for disse følges. Kan tas samtidig med klonidin, metyldopa eller propranolol. Blodtrykket bør følges nøye hos pasienter som samtidig behandles med antihypertensiver. Kan påvirke metabolismen av kumarinderivater som warfarin. Samtidig behandling med antiepileptika (f.eks. fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) gir lavere plasmanivå av mianserin.
Vis DRUID-interaksjoner for N06A X03 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Begrenset erfaring hos mennesker. Teratogen effekt ikke påvist i dyreforsøk. Likevel anbefales at fordeler ved bruk under graviditet veies mot mulig risiko for fosteret. Overgang i morsmelk: Går over i små mengder. Bør ikke brukes under amming.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Lever/galle: Forhøyede leverenzymer. Nevrologiske: Døsighet. Øvrige: Vektøkning, ødemer. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Hypotensjon. Hud: Eksantem. Øvrige: Artralgi. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Bloddyskrasier. Nevrologiske: Kramper, hypomani, nevroleptisk malignt syndrom. Øvrige: Gynekomasti, «restless legs», gulsott. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Psykiske: Selvmordstendenser og selvmordsrelatert atferd.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Vanligste symptom på akutt overdose er forlenget sedasjon. Hjertearytmier, kramper, alvorlig blodtrykksfall og respirasjonshemning forekommer sjelden. Behandling: Intet spesifikt antidot. Behandlingen består i ventrikkeltømming og nødvendig symptomatisk behandling. Se Giftinformasjonens anbefalinger N06A X03.

Egenskaper:

Klassifisering: Antidepressiv tilhørende gruppen piperazinazepiner. Virkningsmekanisme: Øker noradrenerg nevrotransmisjon ved alfa2-autoreseptorblokade og hemmer reopptak av noradrenalin. Interaksjoner med serotoninreseptorer i CNS er påvist. Har angstdempende og søvnforbedrende egenskaper. Histamin H1- og alfa1-antagonistisk aktivitet antas å forårsake de sedative egenskapene. Mindre kardiotoksisk enn trisykliske antidepressiver ved overdose. Absorpsjon: Fullstendig. Maks. plasmakonsentrasjon innen 3 timer. Steady state nås innen 6 dager. Biotilgjengelighet ca. 20%. Proteinbinding: Ca. 95%. Halveringstid: 21-61 timer. Metabolisme: Metaboliseres i stor utstrekning. Biotransformasjon hovedsakelig ved demetylering og oksidasjon fulgt av konjugering. Utskillelse: Via urin og feces.

Sist endret: 23.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

23.02.2012

  

Tolvon, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
10 mg90 stk. (blister) 478727kr 97,00 (trinnpris kr 60,20)N06AX03_1SPC
30 mg30 stk. (endose) 530964kr 117,10 (trinnpris kr 63,60)N06AX03_1SPC
100 stk. (endose) 530972kr 254,10 (trinnpris kr 143,20)N06AX03_1SPC
60 mg100 stk. (endose) 531129kr 510,60 (trinnpris kr 261,50)N06AX03_1SPC