Toctino

Basilea

Middel mot håndeksem.

ATC-nr.: D11A H04

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



KAPSLER, myke 10 mg og 30 mg: Hver kapsel inneh.: Alitretinoin 10 mg, resp. 30 mg, soyaolje, helracemisk α-tokoferol, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172).


Indikasjoner: 

Alvorlig kronisk håndeksem som ikke responderer på behandling med sterke topikale kortikosteroider. Pasienter som hovedsakelig har hyperkeratotisk eksem, vil trolig få en bedre effekt av behandlingen enn de hvis eksem hovedsakelig er av pomfolyks karakter.

Dosering: 

Skal kun forskrives av dermatolog eller lege med erfaring med bruk av systemiske retinoider og som har full forståelse for risikoene forbundet med systemisk retinoidbehandling og kravene til overvåkning. Voksne: 10-30 mg 1 gang daglig. Anbefalt startdose er 30 mg 1 gang daglig. En dosereduksjon til 10 mg 1 gang daglig kan vurderes ved uakseptable bivirkninger ved høyere doser. Pasienter i høyrisikogruppe (diabetes, fedme, kardiovaskulære risikofaktorer eller forstyrrelse i lipidmetabolismen): Anbefalt startdose er 10 mg 1 gang daglig. Et behandlingsforløp kan vare i 12-24 uker, avhengig av respons. Opphør av behandlingen skal vurderes ved fortsatt alvorlig sykdom etter de første 12 ukene med behandling. Ved tilbakefall kan pasienten ha nytte av flere behandlinger. Barn <18 år: Anbefales ikke. Administrering: Bør tas samtidig med et måltid.

Kontraindikasjoner: 

Graviditet. Amming. Kvinner i fertil alder med mindre alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt. Alvorlig lever- eller nyreinsuffisiens. Ubehandlet hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi. Ubehandlet hypotyreoidisme. A-hypervitaminose. Hypersensitivitet for alitretinoin, andre retinoider eller noen av hjelpestoffene. Jordnøtt- eller soyaallergi. Sjelden, arvelig fruktoseintoleranse. Samtidig bruk av tetrasykliner pga. fare for økt intrakranielt trykk.

Forsiktighetsregler: 

Kvinner i fertil alder: Alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet må være oppfylt: Kvinnen forstår den teratogene risikoen, går til månedlige kontroller, forstår og aksepterer behovet for effektiv prevensjon (minst 1 og helst 2 komplementære former for prevensjon, inkl. barrieremetode, bør brukes) uten avbrudd, 1 måned før behandlingen startes, under behandlingen og 1 måned etter avsluttet behandling, er informert om og forstår de potensielle konsekvensene av graviditet, forstår behovet og aksepterer å bli undersøkt for graviditet før behandlingen, under og 5 uker etter avsluttet behandling, og har bekreftet at hun har forstått farene og nødvendige forholdsregler forbundet med bruk av preparatet. Forskrivende lege må forsikre seg om at: Pasienten overholder betingelsene for forebygging av graviditet, har bekreftet forannevnte betingelser, har brukt/bruker prevensjonsmidler som forannevnt og at negativ graviditetstest er oppnådd før, under og 5 uker etter avsluttet behandling. Resepter til kvinner i fertil alder: Begrenset til 30 dagers behandling, fortsatt behandling krever ny resept. Graviditetstesting, utstedelse av resept og utlevering samme dag skal tilstrebes. Utlevering innen maks. 7 dager etter reseptutstedelse. Depresjon eller historikk som omfatter depresjon: Spesiell varsomhet må utvises. Serumkolesterol og triglyserider (fastende verdier) bør overvåkes (ev. hyppigere kontroll hos pasienter med diabetes, fedme, kardiovaskulære risikofaktorer, forstyrrelse i lipidmetabolismen). Behandlingen bør opphøre hvis hypertriglyseridemi ikke kan kontrolleres på akseptabelt nivå eller hvis symptomer på pankreatitt oppstår.

Interaksjoner: 

Samtidig behandling med CYP 3A4-hemmere som ketokonazol øker plasmanivået av alitretinoin. Samtidig simvastatinbehandling reduserer plasmanivåene av simvastatin med 16%. Samtidig behandling med tetrasykliner må unngås (risiko for benign intrakraniell hypertensjon). Samtidig inntak av vitamin A bør unngås pga. risiko for A-hypervitaminose.
Vis DRUID-interaksjoner for D11A H04 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Graviditet er en absolutt kontraindikasjon. Hvis graviditet forekommer til tross for at det graviditetsforebyggende programmet er fulgt under behandling eller i måneden etter at behandlingen er opphørt, foreligger det høy risiko for svært alvorlig misdannelse av fosteret. Hvis graviditet forekommer, må behandling opphøre og pasienten bør henvises til lege som er spesialist eller har erfaring innen teratologi for evaluering og råd. Overgang i morsmelk: Alitretinoin er svært lipofilt og det er svært sannsynlig at det utskilles i morsmelk. Kontraindisert hos kvinner som ammer pga. potensiell risiko for bivirkninger hos diende barn.

Bivirkninger:

Oftest reversible og doseavhengige. Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser: Hypertriglyseridemi, redusert HDL, hyperkolesterolemi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Anemi, økt jernbindingskapasitet, redusert antall monocytter, økt antall trombocytter. Endokrine: Redusert TSH, redusert fritt T4. Hjerte/kar: Rødming. Hud: Tørr hud, tørre lepper, cheilitt, erytem, alopesi. Undersøkelser: Økt kreatininfosfokinase i blodet. Øye: Konjunktivitt, tørre øyne, irritasjon i øyne. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Pruritus, utslett, hudflassing, asteatotisk eksem. Luftveier: Epistakse. Muskel-skjelettsystemet: Eksostose, ankyloserende spondylitt. Øye: Uklart syn, katarakt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Vaskulitt. Nevrologiske: Benign intrakraniell hypertension.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Ved doser >10 ganger terapeutisk dose: Sterk hodepine, diaré, ansiktsrødme, hypertriglyseridemi (i samsvar med retinoid toksisitet). Disse effektene er reversible.

Egenskaper:

Klassifisering: Alitretinoin (et retinoid) er et derivat av vitamin A. Virkningsmekanisme: Den farmakologiske virkningen av retinoider kan forklares ved deres effekter på celleproliferasjon, celledifferensiering, apoptose, angiogenese, keratinisering, sebumproduksjon og immunmodulering. Alitretinoin (RAR- og RXR-agonist) har vist immunmodulerende og antiinflammatoriske effekter som er relevante for hudinflammasjon. Absorpsjon: Variabel og doseproporsjonal over 10-30 mg. Optimal absorpsjon oppnås ved samtidig matinntak. Proteinbinding: Sterkt til plasmaproteiner. Halveringstid: 2-10 timer. Metabolisme: Alitretinoin oksideres i lever (35-80%) til 4-okso-alitretinoin. Begge gjennomgår isomerisering til all-trans-retinoinsyre og 4-okso-all-trans-retinoinsyre. 4-okso-alitretinoin glukuronideres og utskilles i urin. Alitretinoin brytes ned ved sekvensiell spaltning av karbonsidekjeden. Utskillelse: Hovedsakelig i urin, 30% i feces.

Utlevering: 

Til kvinner i fertil alder skal resept være begrenset til 30 dagers behandling, og fortsatt behandling krever ny resept. Utlevering innen maks. 7 dager etter reseptutstedelse.

Sist endret: 31.05.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Toctino, KAPSLER, myke:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
10 mg30 stk. (blister) 148363kr 4718,50-SPC
30 mg30 stk. (blister) 148374kr 4718,50-SPC