Forsiktighetsregler: 

Ototoksisitet, manifestert både som auditiv (hørselstap) og vestibulær toksisitet, er rapportert i forbindelse med parenterale aminoglykosider. Vestibulær toksisitet kan manifestere seg som vertigo, ataksi eller svimmelhet. Tinnitus påkrever forsiktighet, da det kan være et varselsymptom på ototoksisitet. Hørselstap og tinnitus er rapportert i studier. Forsiktighet anbefales ved forskrivning til pasienter med kjent eller forventet nedsatt auditiv eller vestibulær funksjon. Ved tegn til nedsatt auditiv funksjon eller en predisponert risiko, kan det være nødvendig å overveie en audiologisk undersøkelse før behandling igangsettes. Dersom en pasient rapporterer tinnitus eller hørselstap under behandling, bør henvisning til en audiologisk undersøkelse vurderes. Nefrotoksisitet er rapportert ved bruk av parenterale aminoglykosider. Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning til pasienter med kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon. Nyrefunksjonens utgangsnivå bør undersøkes. Urea- og kreatininnivåer bør vurderes på nytt etter hver 6. komplette behandlingssyklus. Tobramycinkonsentrasjon i serum bør kontrolleres ved kjent eller mistenkt nedsatt auditiv funksjon eller nedsatt nyrefunksjon. Dersom det oppstår oto- eller nefrotoksisitet, bør behandlingen avbrytes inntil serumkonsentrasjonen faller <2 µg/ml. Serumkonsentrasjoner >12 µg/ml er assosiert med tobramycintoksisitet, og behandlingen bør avbrytes dersom konsentrasjonen overstiger dette nivået. Serumkonsentrasjonen bør kun monitoreres ved bruk av validerte metoder. Kapillærprøve er ikke anbefalt pga. risiko for forurensing av prøven. Bronkospasme er rapportert i kliniske studier, og skal behandles medisinsk hensiktsmessig. Den 1. dosen bør gis under oppsyn, med bruk av en bronkodilatator først hvis dette er en del av pasientens aktuelle behandlingsopplegg. FEV₁ bør måles før og etter inhalasjon. Ved tegn på behandlingsutløst bronkospasme, bør legen vurdere nøye hvorvidt fordelene ved fortsatt bruk oppveier risikoen. Ved mistanke om allergisk reaksjon skal behandlingen avbrytes. Hoste er rapportert i kliniske studier, hyppigere for Tobi Podhaler enn for Tobi inhalasjonsvæske til nebulisator. Hosten er ikke relatert til bronkospasme. Barn <13 år kan være mer utsatt for å få hoste ved bruk av Tobi Podhaler, sammenlignet med eldre pasienter. Ved tegn til varig behandlingsutløst hoste ved bruk av Tobi Podhaler, bør legen vurdere om Tobi kan være et alternativ. Dersom hosten vedvarer, bør andre antibiotika vurderes. Det finnes ingen data på bruk ved hemoptyse (>60 ml). Dette bør tas i betraktning før forskrivning. Bruk ved klinisk signifikant hemoptyse bør kun igangsettes eller kontinueres hvis fordelene ved behandlingen oppveier risikoen for fremkalling av ytterligere blødning. Pasienter som samtidig får behandling med parenterale aminoglykosider (eller enhver annen behandling som påvirker renal utskillelse, slik som diuretika) bør monitoreres klinisk hensiktsmessig, tatt i betraktning risikoen for kumulativ toksisitet. Dette omfatter kontroll av serumkonsentrasjonen av tobramycin. Hos pasienter med en predisponert risiko pga. tidligere langvarig systemisk behandling med aminoglykosider, kan det være nødvendig å vurdere undersøkelse av nyrefunksjon og en audiologisk undersøkelse før behandling igangsettes. Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning til pasienter med kjent eller mistenkt nevromuskulær sykdom som myasthenia gravis eller Parkinsons sykdom. Aminoglykosider kan forverre muskelsvakhet pga. en potensiell kurarelignende effekt på nevromuskulær funksjon. Utvikling av antibiotikaresistent P. aeruginosa og superinfeksjon med andre patogener er en mulig risiko forbundet med antibiotikabehandling. Enkelte pasienter som fikk behandling med Tobi Podhaler i kliniske studier, viste økning av minste hemmende konsentrasjon (MIC) for aminoglykosid mot isolater av P. aeruginosa. Den observerte økningen i MIC var i de fleste tilfeller reversibel i de behandlingsfrie periodene. Det finnes en teoretisk risiko for at pasienter som behandles kan utvikle isolater av P. aeruginosa som etter en tid er resistente mot i.v. tobramycin. Utvikling av resistens under behandling med inhalert tobramycin kan begrense behandlingsvalg ved akutte eksaserbasjoner og bør monitoreres. De observerte positive effektene på lungefunksjonen og hemming av P. aeruginosa bør vurderes i forhold til pasientens toleranse for Tobi Podhaler. Sikkerhet og effekt er ikke vurdert ved FEV₁ <25% eller >75%, eller hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.