INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning 300 mg/5
ml: Hver ampulle inneh.: Tobramycin 300
mg, natriumklorid, svovelsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjon
til 5 ml.
Indikasjoner:
Langtidsbehandling av kronisk lungeinfeksjon
forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter fra 6 år med cystisk
fibrose (CF). Det må tas hensyn til nasjonale anbefalinger når det
gjelder bruk av antibakterielle midler.
Dosering:
Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring
fra behandling av cystisk fibrose. Anbefalt dose for barn og voksne
er 1 ampulle (300 mg) 2 ganger daglig i 28 dager. Intervallet mellom
dosene bør være så nær 12 timer som mulig, og ikke mindre enn 6 timer.
En behandlingssyklus består av 28 dager med aktiv behandling og 28
dager uten behandling. Behandlingen skal fortsette så lenge pasienten
har klinisk nytte av den. Ved tegn på klinisk forverring bør supplerende
antipseudomonal behandling overveies.
Administrering: Gis som inhalasjon over en periode på ca. 15 minutter. Inhaleres
mens pasienten sitter eller står oppreist. Se for øvrig pakningsvedlegg
for administreringsteknikk.
Kontraindikasjoner:
Kjent overfølsomhet for aminoglykosider eller
noen av hjelpestoffene.
Forsiktighetsregler:
Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med
kjente eller mistenkte renale, auditive, vestibulære eller nevromuskulære
sykdommer eller ved alvorlig, akutt hemoptyse. Bronkospasme er rapportert,
og den første dosen med tobramycin bør gis under oppsyn, med bruk
av bronkodilatator før nebulisering hvis dette inngår i pasientens
aktuelle behandling. FEV
1 bør måles før og etter nebulisering.
Tegn på bronkospasme ved bruk av bronkodilatatorbehandling kan tyde
på en allergisk reaksjon. Ved mistanke om allergisk reaksjon skal
behandlingen avbrytes. Kan forverre muskelsvakhet og bør brukes med
stor forsiktighet hos pasienter med nevromuskulære sykdommer som Parkinsons
sykdom eller andre tilstander som karakteriseres av myasteni, inkl.
myasthenia gravis. Bør brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt
nedsatt nyrefunksjon, og serumkonsentrasjonen bør overvåkes. Nyrefunksjon
bør kontrolleres før behandlingsstart, og urea- og kreatininnivåer
bør vurderes på nytt etter hver 6. komplette behandlingssyklus. Ved
tegn til nefrotoksisitet avbrytes behandlingen til serumnivået er
<2 µg/ml, og kan deretter gjenopptas. Ved samtidig parenteral behandling
med aminoglykosid, bør risiko for kumulativ toksisitet tas i betraktning.
Pga. potensiell vestibulær og kokleær toksisitet bør hørselsfunksjonen
vurderes under behandlingen, og en audiologisk undersøkelse bør vurderes
dersom tinnitus eller hørseltap rapporteres. Hos pasienter med en
predisponert risiko pga. tidligere langvarig systemisk behandling
med aminoglykosider, kan det være nødvendig å vurdere nødvendigheten
av en audiologisk undersøkelse før behandling igangsettes. Inhalasjon
av nebuliserte oppløsninger kan fremkalle hosterefleks. Bruk av preparatet
hos pasienter med aktiv, alvorlig hemoptyse bør kun skje hvis fordelene
ved behandlingen oppveier risikoen for fremkalling av ytterligere
blødning.
Interaksjoner:
Samtidig eller sekvensiell bruk av legemidler
med nefrotoksisk eller ototoksisk potensiale bør unngås. Bør ikke
administreres samtidig med furosemid, karbamid eller mannitol. Andre
legemidler som er rapportert å gi økt risiko for toksisitet av parenteralt
administrerte aminoglykosider er amfotericin B, cefalotin, ciklosporin,
tacrolimus, polymyksiner, platinaforbindelser, antikolinesteraser
og botulinumtoksin.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Bør ikke brukes under graviditet eller amming
hvis ikke fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret eller
barnet.
Overgang i placenta: Aminoglykosider kan forårsake skade på fosteret,
f.eks. døvhet, ved høye systemiske konsentrasjoner. Hvis preparatet
anvendes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under
behandlingen bør det informeres om mulig risiko for fosteret.
Overgang i morsmelk: Utskilles. Pga. potensiale for ototoksisitet
og nefrotoksisitet hos barnet bør amming unngås, eller behandlingen
avbrytes under amming.
Bivirkninger:
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Luftveier: Dysfoni, dyspné, hoste, faryngitt.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Gastrointestinale: Smaksforstyrrelser, kvalme, sårdannelse
i munnen, brekninger. Hud: Utslett. Infeksiøse: Laryngitt. Luftveier:
Bronkialspasmer, ubehag i brystet, lungesykdom, produktiv hoste, hemoptyse,
neseblødning, rhinitt, astma. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet,
afoni. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi. Undersøkelser: Redusert lungefunksjonstest.
Øre: Tinnitus, hørselstap. Øvrige: Asteni, pyreksi, brystsmerte, smerte.
Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent:
Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Diaré, abdominal
smerte. Hud: Urticaria, kløe. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse:
Oral candidiasis, soppinfeksjon. Luftveier: Hyperventilering, hypoksi,
sinusitt. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske: Somnolens.
Øre: Øresykdom, øresmerter. Øvrige: Sykdomsfølelse.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Overdosering med aerosol kan gi alvorlig heshet.
Overdosering ved svelging er usannsynlig pga. dårlig absorpsjon fra
intakt mage-tarmkanal. Tegn og symptomer på parenteral overdose er
svimmelhet, tinnitus, vertigo, nedsatt hørsel, pustebesvær, nevromuskulær
blokade og nedsatt nyrefunksjon. Ved akutt forgiftning skal behandlingen
opphøre umiddelbart, og nyrefunksjonen testes.
Se Giftinformasjonens anbefalinger J01G B01.
Egenskaper:
Klassifisering: Bredspektret baktericid aminoglykosidantibiotikum.
Virkningsmekanisme:
Virker på bakteriecellenes proteinsyntese,
noe som fører til forandring av permeabilitet i cellemembranen, progressiv
oppløsning av celleveggen og til slutt celledød.
Proteinbinding:
<10%.
Halveringstid:
I serum ved normal nyrefunksjon ca. 2 timer.
Utskillelse:
Via nyrene ved glomerulær filtrasjon.
Andre opplysninger:
Preparatet skal ikke blandes med andre legemidler
i nebulisatoren. For instruksjoner om bruk og håndtering vises det
til pakningsvedlegget.
Sist endret: 01.06.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)