Antibiotikum.

ATC-nr.: J01G B01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning 300 mg/5 ml: Hver ampulle inneh.: Tobramycin 300 mg, natriumklorid, svovelsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjon til 5 ml.


Indikasjoner: 

Langtidsbehandling av kronisk lungeinfeksjon forårsaket av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter fra 6 år med cystisk fibrose (CF). Det må tas hensyn til nasjonale anbefalinger når det gjelder bruk av antibakterielle midler.

Dosering: 

Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring fra behandling av cystisk fibrose. Anbefalt dose for barn og voksne er 1 ampulle (300 mg) 2 ganger daglig i 28 dager. Intervallet mellom dosene bør være så nær 12 timer som mulig, og ikke mindre enn 6 timer. En behandlingssyklus består av 28 dager med aktiv behandling og 28 dager uten behandling. Behandlingen skal fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte av den. Ved tegn på klinisk forverring bør supplerende antipseudomonal behandling overveies. Administrering: Gis som inhalasjon over en periode på ca. 15 minutter. Inhaleres mens pasienten sitter eller står oppreist. Se for øvrig pakningsvedlegg for administreringsteknikk.

Kontraindikasjoner: 

Kjent overfølsomhet for aminoglykosider eller noen av hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler: 

Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjente eller mistenkte renale, auditive, vestibulære eller nevromuskulære sykdommer eller ved alvorlig, akutt hemoptyse. Bronkospasme er rapportert, og den første dosen med tobramycin bør gis under oppsyn, med bruk av bronkodilatator før nebulisering hvis dette inngår i pasientens aktuelle behandling. FEV1 bør måles før og etter nebulisering. Tegn på bronkospasme ved bruk av bronkodilatatorbehandling kan tyde på en allergisk reaksjon. Ved mistanke om allergisk reaksjon skal behandlingen avbrytes. Kan forverre muskelsvakhet og bør brukes med stor forsiktighet hos pasienter med nevromuskulære sykdommer som Parkinsons sykdom eller andre tilstander som karakteriseres av myasteni, inkl. myasthenia gravis. Bør brukes med forsiktighet ved kjent eller mistenkt nedsatt nyrefunksjon, og serumkonsentrasjonen bør overvåkes. Nyrefunksjon bør kontrolleres før behandlingsstart, og urea- og kreatininnivåer bør vurderes på nytt etter hver 6. komplette behandlingssyklus. Ved tegn til nefrotoksisitet avbrytes behandlingen til serumnivået er <2 µg/ml, og kan deretter gjenopptas. Ved samtidig parenteral behandling med aminoglykosid, bør risiko for kumulativ toksisitet tas i betraktning. Pga. potensiell vestibulær og kokleær toksisitet bør hørselsfunksjonen vurderes under behandlingen, og en audiologisk undersøkelse bør vurderes dersom tinnitus eller hørseltap rapporteres. Hos pasienter med en predisponert risiko pga. tidligere langvarig systemisk behandling med aminoglykosider, kan det være nødvendig å vurdere nødvendigheten av en audiologisk undersøkelse før behandling igangsettes. Inhalasjon av nebuliserte oppløsninger kan fremkalle hosterefleks. Bruk av preparatet hos pasienter med aktiv, alvorlig hemoptyse bør kun skje hvis fordelene ved behandlingen oppveier risikoen for fremkalling av ytterligere blødning.

Interaksjoner: 

Samtidig eller sekvensiell bruk av legemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potensiale bør unngås. Bør ikke administreres samtidig med furosemid, karbamid eller mannitol. Andre legemidler som er rapportert å gi økt risiko for toksisitet av parenteralt administrerte aminoglykosider er amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, tacrolimus, polymyksiner, platinaforbindelser, antikolinesteraser og botulinumtoksin.
Vis DRUID-interaksjoner for J01G B01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Bør ikke brukes under graviditet eller amming hvis ikke fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret eller barnet. Overgang i placenta: Aminoglykosider kan forårsake skade på fosteret, f.eks. døvhet, ved høye systemiske konsentrasjoner. Hvis preparatet anvendes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandlingen bør det informeres om mulig risiko for fosteret. Overgang i morsmelk: Utskilles. Pga. potensiale for ototoksisitet og nefrotoksisitet hos barnet bør amming unngås, eller behandlingen avbrytes under amming.

Bivirkninger:

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Luftveier: Dysfoni, dyspné, hoste, faryngitt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Smaksforstyrrelser, kvalme, sårdannelse i munnen, brekninger. Hud: Utslett. Infeksiøse: Laryngitt. Luftveier: Bronkialspasmer, ubehag i brystet, lungesykdom, produktiv hoste, hemoptyse, neseblødning, rhinitt, astma. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet, afoni. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi. Undersøkelser: Redusert lungefunksjonstest. Øre: Tinnitus, hørselstap. Øvrige: Asteni, pyreksi, brystsmerte, smerte. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Lymfadenopati. Gastrointestinale: Diaré, abdominal smerte. Hud: Urticaria, kløe. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Oral candidiasis, soppinfeksjon. Luftveier: Hyperventilering, hypoksi, sinusitt. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter. Nevrologiske: Somnolens. Øre: Øresykdom, øresmerter. Øvrige: Sykdomsfølelse.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Overdosering med aerosol kan gi alvorlig heshet. Overdosering ved svelging er usannsynlig pga. dårlig absorpsjon fra intakt mage-tarmkanal. Tegn og symptomer på parenteral overdose er svimmelhet, tinnitus, vertigo, nedsatt hørsel, pustebesvær, nevromuskulær blokade og nedsatt nyrefunksjon. Ved akutt forgiftning skal behandlingen opphøre umiddelbart, og nyrefunksjonen testes. Se Giftinformasjonens anbefalinger J01G B01.

Egenskaper:

Klassifisering: Bredspektret baktericid aminoglykosidantibiotikum. Virkningsmekanisme: Virker på bakteriecellenes proteinsyntese, noe som fører til forandring av permeabilitet i cellemembranen, progressiv oppløsning av celleveggen og til slutt celledød. Proteinbinding: <10%. Halveringstid: I serum ved normal nyrefunksjon ca. 2 timer. Utskillelse: Via nyrene ved glomerulær filtrasjon.

Andre opplysninger: 

Preparatet skal ikke blandes med andre legemidler i nebulisatoren. For instruksjoner om bruk og håndtering vises det til pakningsvedlegget.

Sist endret: 01.06.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Tobi, INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
300 mg/5 ml56 × 5 ml (plastamp.) 003861kr 19513,00J01GB01_2SPC