Tisseel

Baxter

Lokalt hemostatikum.

ATC-nr.: B02B C- og V03A K-

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



OPPLØSNING TIL VEVSLIM, dypfryst: Komponent 1 (tetningsproteinoppløsning) inneh.: Humant fibrinogen 91 mg/ml, aprotinin (bovint) 3000 KIU/ml, humant albumin, L-histidin, niacinamid, natriumsitratdihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. Komponent 2 (trombinoppløsning) inneh.: Humant trombin 500 IE/ml, kalsiumklorid 40 µmol/ml, humant albumin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Inneholder human faktor XIII renset sammen med humant fibrinogen, i en utstrekning på 0,6-5 IE/ml. B02B C- og V03A K-


Indikasjoner: 

Støttende behandling der kirurgiske standardprosedyrer er utilstrekkelige: For å fremme hemostase. Som vevslim for å fremme sårtilheling eller som suturstøtte i karkirurgi, ved gastrointestinale anastomoser, i nevrokirurgi og ved kirurgiske inngrep der kontakt med cerebrospinalvæske eller dura mater kan forekomme (f.eks. ved ØNH-inngrep, i øye eller spinalkirurgi). Til vevsliming, for å fremme adhesjon av separert vev, f.eks. vevslapper, transplantater og hudtransplantater (mesh graft). Dokumentert effekt ved fullt hepariniserte pasienter.

Dosering: 

Kun beregnet for sykehusbruk av tilstrekkelig erfarne leger eller kirurger. Skal ikke appliseres intravaskulært. Mengde som appliseres og applikasjonshyppighet skal alltid vurderes opp mot underliggende kliniske behov. Dosen som appliseres, styres av bl.a. type kirurgisk inngrep, størrelse på berørt område og tiltenkt applikasjonsmåte samt antall applikasjoner. Applikasjonen tilpasses individuelt. I kliniske forsøk har individuelle doser typisk vært 4-20 ml. For noen prosedyrer (f.eks. levertraume eller behandling av store brente overflater) kan større volum være nødvendig. Innledende mengde som appliseres på valgt anatomisk sted eller måloverflate, må være tilstrekkelig til å dekke tiltenkt applikasjonsområde helt. Applikasjon kan om nødvendig gjentas. Unngå imidlertid gjentatt applikasjon på et preeksisterende polymerisert lag, da preparatet ikke vil feste seg til dette. Retningsgivende for liming av overflater: 1 pakning à 2 ml (dvs. 1 ml tetningsproteinoppløsning + 1 ml trombinoppløsning) vil være tilstrekkelig for minst 10 cm2. Ved applisering ved spraying, vil samme mengde være tilstrekkelig til å dekke betydelig større områder, avhengig av spesifikk indikasjon og det enkelte tilfellet. Appliser et så tynt lag som mulig for å unngå dannelse av ekstra granulasjonsvev og for å sikre gradvis absorpsjon av fibrin vevslimet som har hardnet. Sikkerhet og effekt ved pediatrisk bruk er ikke fastslått. Administrering: Bruk på skadet område. Før applisering skal såroverflaten være så tørr som mulig. For å sikre tilstrekkelig blanding av tetningsproteinkomponent og trombinkomponent, bør de første få dråpene av preparatet fra applikasjonskanylen trykkes ut og kastes rett før bruk.

Kontraindikasjoner: 

Applikasjon av preparatet alene er ikke indisert for behandling av massiv og frisk arteriell eller venøs blødning. Er ikke indisert til å erstatte hudsuturer beregnet for å lukke kirurgiske sår. Skal aldri appliseres intravaskulært, da det kan føre til livstruende tromboemboliske hendelser. Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler: 

Kun for bruk på skadet område. Forsiktighet må utvises når fibrin vevslim appliseres ved bruk av gass under trykk. Enhver applisering ved bruk av gass under trykk er assosiert med en potensiell risiko for luftemboli, vevsruptur, gasslomme med trykk, som kan være livstruende. Må ikke brukes med Easy Spray/Spray-sett system i lukkede kroppsområder. Må kun sprayes på synlige applikasjonssteder. Skal appliseres i tynt lag. Overdreven fortykning av koagel kan påvirke effekten av produktet og tilhelningsprosessen på negativ måte. Luft- eller gassemboli har forekommet ved bruk av sprayutstyr med trykkregulator for applisering. Dette ser ut til å være relatert til bruk av sprayutstyr med høyere trykk enn det som er anbefalt, og ved bruk nært inntil vevsoverflaten. Ved bruk av sprayutstyr skal trykket være innenfor det området som er anbefalt av produsenten av sprayutstyret. Hvis spesifikk anbefaling ikke finnes, skal trykket ikke overstige 1,4-1,7 bar og det skal ikke sprayes nærmere enn 10-15 cm fra vevsoverflaten. Ved spraying, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endtidal CO2 overvåkes, pga. muligheten for luft- eller gassemboli. Før bruk, skal alle omkringliggende områder beskyttes/dekkes godt til for å hindre vevsadhesjon på uønskede steder. Ved applisering på avgrensede områder, f.eks. hjernen eller ryggmargen, skal risikoen for kompressive komplikasjoner tas i betraktning. Allergiske overfølsomhetsreaksjoner er mulig. Intravaskulær applikasjon kan øke sannsynligheten for, og alvorlighetsgraden av, akutte overfølsomhetsreaksjoner hos mottakelige pasienter. Bruken avbrytes straks ved symptomer på overfølsomhet. Det er sett signifikant forhøyet mortalitetsrisiko hos pasienter som fikk fibrin vevslim under koronar bypasskirurgi. Kausal sammenheng med applikasjon av preparatet er ikke dokumentert, men kan ikke utelukkes. For å unngå utilsiktet intravaskulær applikasjon, må det derfor utvises stor forsiktighet. Injisering på nesens slimhinner må unngås da tromboemboliske komplikasjoner kan forekomme i området for arteria ophthalmica. Injeksjon i vev medfører risiko for lokal vevsskade. Skal kun appliseres i et tynt lag. Et for tykt lag kan virke negativt inn på legemidlets effekt og sårtilhelingsprosess. Selv ved streng lokal applikasjon er det risiko for anafylaktisk reaksjon knyttet til tilstedeværelsen av bovint aprotinin. Risikoen synes å være høyere ved tidligere eksponering, selv om toleransen den gang var god. All bruk av aprotinin eller produkter som inneholder aprotinin, skal derfor noteres i pasientjournal. Ved anafylaktiske reaksjoner eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, skal bruken avbrytes umiddelbart og aktuell standardbehandling for sjokk iverksettes. Polysorbat 80 kan føre til lokale hudirritasjoner, som kontaktdermatitt. Tiltak for å hindre infeksjoner ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter valg av donorer, screening av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke infeksjonsmarkører samt inkludering av effektive produksjonstrinn for deaktivering/fjerning av virus. Til tross for dette kan en ikke fullstendig utelukke muligheten for overføring av infeksjonsagens. Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre patogener. Tiltakene anses som effektive for innkapslede virus som hiv, HBV og HCV og for ikke-innkapslede virus som HAV. Tiltakene kan ha begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19. Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig ved graviditet (fosterinfeksjon) og ved immunsvikt eller økt erytropoese (f.eks. hemolytisk anemi). Det er sterkt anbefalt at preparatnavn og batchnummer registreres ved hver bruk. Preparater som inneholder oksycellulose skal ikke brukes sammen med Tisseel.

Interaksjoner: 

Interaksjonsstudier er ikke utført. Preparatet kan bli denaturert etter eksponering for alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger). Slike stoffer skal fjernes i størst mulig grad før applisering.
Vis DRUID-interaksjoner for B02B C- utvid
Vis DRUID-interaksjoner for V03A K- utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke fastslått. Dyrestudier er utilstrekkelige til å vurdere sikkerheten mht. reproduksjon, utvikling av embryo eller fetus, forløp av svangerskapet og perinatal og postnatal utvikling. Skal kun gis til gravide dersom det er et klart behov. Overgang i morsmelk: Sikkerhet ved bruk under amming er ikke fastslått. Skal kun brukes under amming dersom det er et klart behov.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Øvrige: Serom. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Blod/lymfe: Økt fibrin D-dimernivå, økt forekomst av fibrin nedbrytningsprodukter. Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Aksillær venetrombose (som resultat av intravaskulær applikasjon), hypotensjon. Hud: Utslett. Infeksiøse: Postoperativ sårinfeksjon. Muskel-skjelettsystemet: Smerte i ekstremitet. Nevrologiske: Sensorisk forstyrrelse. Øvrige: Smerter etter prosedyren, smerter, økt kroppstemperatur. Ukjent: Gastrointestinale: Intestinal obstruksjon. Hjerte/kar: Bradykardi, takykardi, hematom (NOS), tromboemboli, cerebral arteriell emboli, venøs trombotisk hjerneslag (som resultat av intravaskulær applikasjon). Hud: Urticaria, pruritus, erytem, hemmet sårtilheling. Immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner1, overfølsomhetsreaksjoner1, anafylaktisk sjokk1. Luftveier: Dyspné, bronkospasme, hvesing. Nevrologiske: Parestesi. Øvrige: Rødhet, ødem, pyreksi, angioødem. Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til: Angioødem, brenning og stikking på applikasjonsstedet, bradykardi, bronkospasmer, frysninger, pustevanskeligheter, forbigående erytem (rødhet), generell urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, pruritus, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, brekninger og hvesing. Isolerte tilfeller av alvorlig anafylakse. Slike reaksjoner kan spesielt observeres ved applisering gjentatte ganger eller bruk ved kjent overfølsomhet for aprotinin eller for noen av de andre innholdsstoffene. Selv om gjentatt behandling tåles godt, kan påfølgende bruk eller systemisk bruk av aprotinin resultere i alvorlige anafylaktiske reaksjoner. I sjeldne tilfeller kan antistoffer mot komponenter i fibrin vevslim/hemostatika forekomme. Utilsiktet intravaskulær injisering kan føre til tromboemboliske hendelser og DIC. I tillegg er det risiko for anafylaktisk reaksjon. Andre manifestasjoner av overfølsomhets- eller allergiske reaksjoner assosiert med fibrin vevslim/hemostatiske produkter inkl. irritasjon på applikasjonsstedet, ubehag i brystet, frysninger, hodepine, letargi, rastløshet og brekninger. 1Har inkl. tilfeller med fatal utgang.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Ingen rapporterte tilfeller.

Egenskaper:

Klassifisering: Lokalt hemostatikum. Inneholder fibrinogen, aprotinin, trombin og kalsiumklorid. Virkningsmekanisme: Fibrinadhesjonssystemet imiterer siste fase av fysiologisk blodkoagulering. Omdanning av fibrinogen til fibrin skjer ved oppdeling av fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinopeptider. Fibrinmonomerer aggregerer og danner fibrinkoagel. Faktor XIII aktiveres til faktor XIIIa vha. trombin og kalsiumioner, og stabiliserer koagelet ved kryssbinding av fibrinfibre. Når sårtilhelingsprosessen skrider frem, blir økt fibrinolytisk aktivitet indusert av plasmin og nedbryting av fibrin til fibrin nedbrytningsprodukter starter. Proteolytisk nedbrytning av fibrin hemmes av antifibrinolytika. Aprotinin finnes i vevslimet som et antifibrinolytisk middel for å hindre prematur koagelnedbrytning. Metabolisme: Fibrinkoagelet metaboliseres som endogent fibrin, ved fibrinolyse og fagocytose.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares og transporteres nedfrosset (ved ≤-20°C). Kjeden med kald oppbevaring må ikke brytes før bruk. Uåpnet preparat, tint ved opptil 25°C, kan oppbevares ved høyst 25°C i opptil 72 timer. Hvis oppløsningen ikke brukes innen 72 timer etter tining, skal den destrueres. Tint oppløsning skal ikke under noen omstendighet fryses igjen eller settes tilbake i kjøleskap.

Andre opplysninger: 

Preparater som inneholder oksycellulose skal ikke brukes sammen med Tisseel, fordi den lave pH-verdien påvirker trombinets aktivitet. Ferdigfylt tokammersprøyte med 1 eller 2 ml dypfryst tetningsproteinoppløsning (med aprotinin) i det ene kammeret og 1 eller 2 ml dypfryst trombinoppløsning (med kalsiumklorid) i det andre kammeret, gir totalt 2 eller 4 ml bruksklar oppløsning.

Etter blanding

1 ml

2 ml

4 ml

Komponent 1: Tetningsproteinoppløsning

Humant fibrinogen (som koagulerbart protein)

45,5 mg

91 mg

182 mg

Aprotinin

1500 KIU

3000 KIU

6000 KIU

Komponent 2: Trombinoppløsning

Humant trombin

250 IE

500 IE

1000 IE

Kalsiumklorid

20 μmol

40 μmol

80 μmol

Hansker og instrumenter fuktes med natriumkloridoppløsning før kontakt for å hindre at preparatet fester seg til disse. Separat påfølgende applisering av de 2 komponentene i preparatet må unngås. Pakningen inneholder 1 sett applikasjonsutstyr. Les pakningsvedlegget for instruksjoner vedrørende tilberedning og håndtering.

Sist endret: 08.11.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Tisseel, OPPLØSNING TIL VEVSLIM, dypfryst:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
1 × 2 ml (ferdigfylt tokammersprøyte) 097103kr 1030,60-SPC
1 × 4 ml (ferdigfylt tokammersprøyte) 097114kr 2026,20-SPC