INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: TicoVac: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Inaktivert skogflåttencefalittvirus
(TBE-virus) (stamme Neudørfl) 2,4 μg. Dyrket i kulturer av kyllingembryofibroblastceller
(CEF-celler), adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert tilsv. 0,35
mg Al3+, humanalbumin, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat,
kaliumdihydrogenfosfat, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. Kalium-
og natriumnivåene er <1 mmol/dose, det vil i praksis si kalium
-og natriumfritt.
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: TicoVac Junior: 1 dose (0,25 ml) inneh.: Inaktivert
skogflåttencefalittvirus (TBE-virus) (stamme Neudørfl) 1,2 μg.
Dyrket i kulturer av kyllingembryofibroblastceller (CEF-celler), adsorbert
til aluminiumhydroksid, hydrert tilsv. 0,17 mg Al3+, humanalbumin,
natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, sukrose,
vann til injeksjonsvæsker. Kalium- og natriumnivåene er <1 mmol/dose,
det vil i praksis si kalium -og natriumfritt.
Indikasjoner:
TicoVac: Vaksinasjon mot skogflått-overført
encefalitt (TBE) av personer som er 16 år og eldre.
TicoVac
Junior: Vaksinasjon mot skogflått-overført encefalitt (TBE)
av barn eldre enn 1 år og yngre enn 16 år. Begge vaksinene skal gis
iht. offisielle anbefalinger med hensyn til behov og tidspunkt for
vaksinasjon mot TBE.
Dosering:
Til i.m. injeksjon, i musculus deltoideus.
Ev. i.m. injeksjon i vastus lateralis hos barn <18 måneder, avhengig
av barnets utvikling og ernæringsstatus. Primærvaksinasjonsskjemaet
består av 3 doser. Etter den 1. dosen bør den 2. dosen gis 1-3 måneder
senere. Dersom det er nødvendig med en rask immunrespons kan den 2.
dosen gis 2 uker etter den 1. dosen. Den 3. dosen bør gis 5-12 måneder
etter den 2. dosen. For å oppnå immunitet om våren, når flåttsesongen
starter, bør den 1. og 2. dosen gis i løpet av vintermånedene. Den
3. dosen bør gis før den påfølgende flåttsesongen starter. Dersom
intervallet mellom de 3 dosene forlenges, kan dette føre til ufullstendig
beskyttelse mot infeksjon hos den vaksinerte i interimperioden.
Boosterdoser: Den 1. boosterdosen bør gis senest 3 år etter
den 3. dosen. Ytterligere boosterdoser skal gis iht. offisielle anbefalinger,
men med minst 3 års intervaller. Ut fra nasjonal erfaring og epidemiologi,
anbefales intervaller fra 3 og opp til 5 år for ytterligere boosterdoser.
Generelt skal ikke intervallet mellom boosterdoser overstige 3 år
for voksne >60 år.
Barn med nedsatt immunsystem, voksne >60
år og personer med nedsatt immunforsvar (inkl. de som gjennomgår immunsuppressiv
behandling): Det finnes ikke kliniske data å basere doseanbefalinger
på. Antistoffkonsentrasjonen bør bestemmes 4 uker etter den 2. dosen
og ytterligere 1 dose gis dersom serokonversjonen ikke er oppnådd
ved dette tidspunktet. Den 3. dosen bør gis iht. vaksinasjonsskjemaet
og behovet for boosterdoser kan vurderes ut fra serologiske tester.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene
eller rester fra fremstillingsprosessen (formaldehyd, neomycin, gentamicin,
protaminsulfat). Alvorlig overfølsomhet for egg- og kyllingproteiner
(anafylaktisk sjokk etter oralt inntak av eggprotein). TBE-vaksinasjon
skal utsettes hos personer med akutt febersykdom.
Forsiktighetsregler:
Feber kan inntreffe hos barn, spesielt de yngste,
etter 1. dose og avtar vanligvis innen 24 timer. Feber er mindre vanlig
etter 2. dose enn etter 1. dose. Antipyretisk profylakse eller behandling
kan overveies hos barn som tidligere har fått feberkramper eller høy
feber etter vaksinering. I tilfelle anafylaktisk reaksjon, skal adekvat
medisinsk behandling og utstyr være tilgjengelig for umiddelbar bruk.
På bakgrunn av dette bør den vaksinerte være under overvåkning i en
viss tid etter vaksinering. Vaksinen skal ikke injiseres intravaskulært,
dette kan føre til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner med sjokk. Ikke-alvorlig
allergi mot eggproteiner er normalt ingen kontraindikasjon for vaksinering,
likevel skal disse personene kun vaksineres under medisinsk overvåkning.
Når det anses nødvendig å utføre serologiske tester for å fastslå
behovet for boosterdoser, anbefales det at et kvalifisert laboratorium
utfører testene. Dette skyldes at kryssreaksjon med pre-eksisterende
antistoffer pga. naturlig eksponering eller tidligere vaksinering
mot andre flavivirus (f.eks. japansk encefalitt-, gul feber- eller
Dengue-virus) kan gi falske positive resultater. I tilfelle kjent
eller mistenkt autoimmun sykdom, må risikoen for ev. TBE-infeksjon
veies opp mot risikoen for den alvorlige innvirkningen vaksinen kan
ha på sykdomsforløpet. Nøye vurdering skal foretas ved ev. vaksinering
av personer med cerebrale sykdommer. Dersom et flåttbitt inntreffer
før eller innen 2 uker etter den 1. dosen, kan det ikke forventes
at én enkeltdose av vaksinen kan forhindre utvikling av skogflått-overført
encefalitt. Det er mulig at vaksinen ikke gir fullstendig beskyttelse
av den vaksinerte. Et flåttbitt kan også overføre andre infeksjoner
enn TBE, inkl. visse patogener som noen ganger kan gi et klinisk bilde
som ligner TBE. TBE-vaksiner beskytter ikke mot Borrelia-infeksjon.
En vaksinert person med kliniske tegn og symptomer på mulig TBE-infeksjon
skal derfor undersøkes nøye med hensyn til andre årsaker til infeksjon.
Interaksjoner:
Samtidig vaksinering med andre vaksiner skal
kun gjøres iht. offisielle anbefalinger. Dersom andre vaksiner skal
injiseres samtidig, skal de gis på ulike injeksjonssteder, og helst
i ulike ekstremiteter. Hos personer med nedsatt immunforsvar, inkl.
de som får immunsuppressiv behandling, er det mulig at beskyttelse
ikke oppnås. I disse tilfellene bør antistoffkonsentrasjonen bestemmes
for å vurdere behovet for ytterligere doser.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Opplysninger mangler. Dyrestudier er utilstrekkelige
mht. bedømming av ev. risiko.
Overgang i morsmelk: Ukjent. Særskilt nøye vurdering av nytte-/risikoforholdet
bør gjøres før vaksinering av gravide og ammende, når det er veldig
viktig å oppnå TBE-beskyttelse.
Bivirkninger:
TicoVac: Reaksjoner på injeksjonsstedet
er svært hyppig.
Hyppige (>1/100):
Kvalme, tretthet, sykdomsfølelse, myalgi, artralgi,
hodepine.
Mindre hyppige:
Lymfadenopati, brekninger, feber, vertigo.
Sjeldne (<1/1000):
Overfølsomhet, somnolens, diaré, abdominal
smerte. Følgende er rapportert: Forverring av autoimmune sykdommer,
meningisme, svimmelhet, neuritt i ulike grader, krampeanfall, encefalitt,
synsforstyrrelser, fotofobi, øyesmerte, takykardi, utslett (erytematøst,
makulopapuløst, vesikulært), kløe, eksantem, urticaria, erytem, nakkesmerte,
frysninger, influensalignende sykdom, asteni, ødem, unormal gange.
TicoVac Junior: Feber, smerte på injeksjonsstedet og hodepine
er svært hyppig.
Hyppige (>1/100):
Kvalme, brekninger, pyreksi, ødem, erytem og
indurasjon på injeksjonsstedet, utmattelse og sykdomsfølelse (barn
6-15 år), anoreksi, myalgi, artralgi, rastløshet (barn 1-5 år), søvnløshet.
Mindre hyppige:
Lymfadenopati. Følgende er rapportert: Overfølsomhet,
forverring av autoimmune sykdommer, svimmelhet, neuritt i ulike grader,
(feber)kramper, encefalitt, synsforstyrrelser, fotofobi, øyesmerte,
utslett (erytematøst, makulopapuløst, vesikulært), kløe, urticaria,
erytem, nakkesmerte, meningisme, frysninger, unormal gange, utmattethet,
anafylaktiske reaksjoner.
Rapportering av bivirkninger
Egenskaper:
Klassifisering: Vaksine mot skogflåttencefalitt.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Må ikke
fryses. Oppbevar sprøyten i ytterkartongen.
Andre opplysninger:
La vaksinen oppnå romtemperatur før den gis.
Vaksinen skal ristes godt for å oppnå en «offwhite» blakket
homogen suspensjon og inspiseres visuelt for fremmede partikler og
fysikalske forandringer før den gis. Kast vaksinen dersom partikler
sees eller utseende er endret. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Beholderen inneholder lateks, noe som kan gi alvorlige allergiske
reaksjoner ved lateksallergi.
Sist endret: 21.02.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)