INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: 0,5 ml inneh.: Difteritoksoid ≥30 IE,
tetanustoksoid ≥40 IE, pertussistoksoid (PTxd) 25 µg, filamentøst
hemagglutinin (FHA) 25 µg, poliovirus type 1 (Mahoney) (inaktivert)
40 D-antigenenheter, poliovirus type 2 (MEF-1) (inaktivert) 8 D-antigenenheter,
poliovirus type 3 (Saukett) (inaktivert) 32 D-antigenenheter, aluminiumhydroksid
(uttrykt som Al3+) 0,3 mg, formaldehyd, 2-fenoksyetanol,
medium 199, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Profylakse mot difteri, tetanus, kikhoste og
poliomyelitt. Primærvaksinasjon av spedbarn og boostervaksinasjon
av barn tidligere vaksinert med helcelle difteri-tetanus-vaksine eller
acellulær kikhoste- og poliomyelitt-vaksine.
Dosering:
Injiseres i.m. i yttersiden av øvre del av
låret hos spedbarn og deltamuskelen hos eldre barn.
Primærvaksinasjon: Fra 2-3 måneders alder gis 3 doser á 0,5 ml med 1-2 måneders intervall.
Alternativt kan det fra 3 måneders alder gis 2 doser med 2 måneders
intervall og en 3. dose ved 12 måneders alder.
Boostervaksinasjon: Barn som er primærvaksinert med 3 doser i alderen 2-6 måneder skal
gis 1 boosterdose i løpet av 2. leveår. Vaksinen kan også gis til
barn 5-12 år som tidligere er vaksinert med acellulær kikhostevaksine
eller 4 doser helcelle kikhostevaksine.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene
eller glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B (spor kan
finnes i vaksinen). Vaksinering skal utsettes ved feber eller akutt
febersykdom. Utvikling av encefalopati. Encefalopati innen 7 dager
etter tidligere vaksinering med kikhosteantigener.
Forsiktighetsregler:
Relevant medisinsk behandling og overvåkning
skal være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter
administrering. Vaksinen må ikke gis intradermalt eller intravaskulært.
Vaksinering skal ikke skje ved tidligere alvorlige reaksjoner, f.eks.
feber ≥40°C uten annen årsak, utrøstelig, vedvarende gråt i >3 timer,
kramper med eller uten hypertermi, allergiske reaksjoner, kollaps
eller bevisstløshet/kontaktløshet (hypotonisk-hyporesponsiv episode),
innen 48 timer etter vaksinering med kikhoste-komponent. Hvis Guillain-Barrés
syndrom eller brakial nevropati har inntruffet etter tidligere vaksinering
med tetanustoksoid, skal potensiell nytte–risiko vurderes nøye før
vaksinering. Vaksinens immunogene effekt kan reduseres ved immunsuppressiv
behandling eller nedsatt immunforsvar. Gis med forsiktighet ved trombocytopeni
eller koagulasjonsforstyrrelser pga. mulig blødning. Ved vaksinering
av premature spedbarn bør risiko for apné og behovet for respiratorisk
overvåkning i 48-72 timer vurderes.
Interaksjoner:
Samtidig immunsuppressiv behandling kan påvirke
det immunologiske svaret.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Ikke relevant.
Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10):
Psykiske: Irritabilitet. Øvrige: Indurasjon
på injeksjonsstedet >2 cm.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Diaré, oppkast. Nevrologiske:
Døsighet. Psykiske: Søvnforstyrrelser. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi.
Øvrige: Rødhet, feber ≥38°C.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Psykiske: Unormal gråt. Øvrige: Rødhet og hevelse
≥5 cm på injeksjonsstedet, feber ≥39°C.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Øvrige: Feber ≥40°C.
Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent:
Hud: Allergilignende symptomer som utslett,
erytem og urticaria. Luftveier: Apné hos svært premature spedbarn
(≤28 ukers graviditet). Nevrologiske: Kramper med eller uten feber,
brakial nevritt, Guillain-Barrés syndrom. Øvrige: Ødematøse reaksjoner
i underekstremiteter, smerter på injeksjonsstedet, omfattende hevelse
i ekstremitet fra injeksjonsstedet og forbi ett eller begge ledd.
Rapportering av bivirkninger
Egenskaper:
Klassifisering: Difteritoksoid, tetanustoksoid, pertussistoksoid
og filamentøst hemagglutinin adsorbert på aluminiumhydroksid, samt
inaktivert poliovirus type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett)
fremstilt på Vero-celler.
Virkningsmekanisme:
100% av spedbarn gitt 3 vaksinedoser fra 2
måneders alder utvikler beskyttende antistoffnivå (≥0,01 IE/ml) mot
difteri- og tetanusantigener. For kikhoste får >87% av spedbarn en
firedobbel økning i PT- og FHA-antistofftitre 1-2 måneder etter gjennomført
primærvaksinasjon. ≥99,5% av barna oppnår et titer over
grenseverdi på 5 (resiprok av fortynning av seronøytralisering) mot
poliovirus type 1, 2 og 3 etter vaksinering, og anses som beskyttet
mot poliomyelitt. Barn som får en boosterdose/revaksinering viser
en kraftig antistoffreaksjon som styrker immuniteten mot alle komponenter.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Må ikke
fryses.
Sist endret: 24.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)