Androgen.

ATC-nr.: G03B A03

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T




GEL 50 mg: Hver tube inneh.: Testosteron 50 mg, pentadekalakton, karbomer 980 og 1342, propylenglykol, glyserol, makrogol 1000, etanol, trometamol, renset vann til 5 g.


Indikasjoner: 

Testosteronerstatning som behandling for mannlig hypogonadisme der testosteronmangel er påvist ved kliniske funn og biokjemiske prøver.

Dosering: 

Voksne og eldre menn: Påføres 1 gang daglig på ren, tørr, intakt hud på skuldre og/eller overarmer. Påføres til omtrent samme tid hver dag, helst om morgenen, etter vask/dusj. Anbefalt startdose er 50 mg (1 tube). Dosen titreres basert på serumtestosteron eller vedvarende kliniske tegn og symptomer. For å sikre tilstrekkelig serumnivå, bør serumtestosteron måles tidlig om morgenen før neste dose påføres, ca. 7-14 dager etter behandlingsstart. Ved serumkonsentrasjon under normalområdet, kan daglig dose økes til maks. 100 mg (2 tuber) 1 gang daglig. Ikke-viriliserte pasienter kan trenge behandling med 1 tube over en lengre periode før dosen ev. økes. Dosereduksjon kan være nødvendig ved serumtestosteron over øvre normalgrense. Gelen seponeres dersom serumtestosteronet om morgenen ligger over normalområdet ved bruk av 50 mg. Hele tubens innhold klemmes ut i håndflaten og påføres umiddelbart som et tynt lag og gnis inn til det ikke finnes gel igjen på huden. Ved bruk av 2 tuber påføres gelen begge skuldre og/eller overarmer. Hendene må vaskes grundig med såpe og vann umiddelbart etter påføring. La påføringsstedet tørke et par minutter før klær tas på.

Kontraindikasjoner: 

Brystkarsinom eller kjent/mistenkt prostatakarsinom. Kjent overfølsomhet for testosteron (syntetisert fra soya) eller noen av hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler: 

Skal ikke brukes av kvinner pga. mulig viriliserende effekt. Må ikke påføres kjønnsorganene. Vasking innen 6 timer etter påføring kan gi redusert absorpsjon. Bør ikke brukes til behandling av uspesifikke symptomer som kan antyde hypogonadisme dersom testosteronmangel ikke er påvist, eller annen etiologi ansvarlig for symptomene ikke er utelukket. Testosteronmangel bør klart påvises ved klinisk undersøkelse og bekreftes ved 2 separate testosteronmålinger før behandling innledes. Utelukk risiko for eksisterende prostatakreft før behandling startes. Bryst og prostatakjertel kontrolleres grundig og regelmessig minst 1 gang årlig, eller 2 ganger årlig hos eldre og risikopasienter (kliniske eller familiære faktorer). Kan akselerere utvikling av subklinisk prostatakreft og benign prostatahyperplasi. Forsiktighet ved skjelettmetastaser pga. risiko for utvikling av hyperkalsemi/hyperkalsuri, og serumkalsium bør kontrolleres regelmessig. Brukes med forsiktighet ved hypertensjon. Kan forårsake alvorlige komplikasjoner ved alvorlig hjerte-, nyre- eller leversvikt. Seponeres umiddelbart ved ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt. Diuretikabehandling vurderes. Forsiktighet ved iskemisk hjertesykdom og ved epilepsi eller migrene, da slike tilstander kan forverres. Økt risiko for søvnapné, særlig ved fedme eller kronisk lungesykdom. Økt insulinfølsomhet kan forekomme. Visse kliniske tegn som irritabilitet, nervøsitet, vektøkning, langvarige eller hyppige ereksjoner, kan tyde på overeksponering og krever dosejustering. Ved alvorlige reaksjoner på påføringsstedet, bør behandlingen vurderes og ev. seponeres. Fullblodtelling, lipidprofil og leverfunksjonstester bør utføres regelmessig. Skal ikke brukes til behandling av mannlig infertilitet eller seksuell dysfunksjon/impotens uten påvist testosteronmangel. Inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon. Kan overføres til andre personer ved tett hudkontakt, og kan føre til økt testosteronkonsentrasjon og mulige uønskede effekter (f.eks. vekst av kropps- og/eller ansiktshår, akne, mørkere stemme, uregelmessig menstruasjonssyklus) ved gjentatt kontakt. Overføring kan unngås ved at påføringsstedet tildekkes med klær eller ved dusjing før kontakt. Pasienten må vaske hendene grundig med såpe og vann etter påføring, tildekke påføringsstedet med klær så snart gelen har tørket og dusje før enhver situasjon hvor kontakt forventes. Gravide og barn må unngå kontakt med påføringsområder. Personer som ikke behandles, bør ved utilsiktet kontakt snarest vaske affisert hudområde med såpe og vann. Bør ikke forskrives til pasienter med høy risiko for «non-compliance».

Interaksjoner: 

Ved samtidig bruk med antikoagulanter kan antikoagulasjonseffekten øke og pasienten må overvåkes nøye, spesielt ved oppstart eller seponering av androgenbehandlingen. Injeksjonsbehandling med testosteroncypionat har vist økt clearance av propranolol. Samtidig administrering med kortikotropin eller kortikosteroider kan øke forekomsten av ødemer, og forsiktighet må utvises, spesielt ved hjerte- eller leversykdom.
Vis DRUID-interaksjoner for G03B A03 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Må ikke brukes av gravide eller ammende. Kan gi virilisering av kvinnelige fostre. Gravide må unngå hudkontakt med påførte hudområder, og ved kontakt må hele hudområdet hos kvinnen vaskes umiddelbart med såpe og vann.

Bivirkninger:

Testim: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Forverring av hypertensjon. Hud: Akne. Nevrologiske: Hodepine. Undersøkelser: Økt nivå av PSA, hematokrit, hemoglobin og røde blodceller. Øvrige: Reaksjon på påføringsstedet (inkl. erytem, utslett og pruritus). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Hetetokter/flushing. Hud: Pruritus. Kjønnsorganer/bryst: Gynekomasti kan utvikles og vedvare. Øvrige: Perifert ødem. Svært sjeldne (<1/10 000): Kjønnsorganer/bryst: Azoospermi. Testosteron generelt: Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Ulike hudreaksjoner, inkl. hirsutisme, alopesi og seboré. Kjønnsorganer/bryst: Økt hyppighet av ereksjoner. Kan i sjeldne tilfeller forårsake vedvarende smertefulle ereksjoner (priapisme) og forandringer i prostata. Lever/galle: I svært sjeldne tilfeller gulsott og abnormale leverfunksjonstester. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske: Generell parestesi. Psykiske: Nedsatt libido, angst, emosjonell labilitet. Stoffskifte/ernæring: Elektrolyttforstyrrelser (retensjon av natrium, klorid, kalium, kalsium, uorganisk fosfat og vann) ved høye doser og/eller langvarig behandling. Svulster/cyster: Prostatakreft (ikke entydige data). Undersøkelser: Endrede blodlipider, inkl. redusert HDL og vektøkning. Følgende tilstander bør rapporteres til lege: For hyppige eller vedvarende ereksjoner, endret hudfarge, hovne ankler eller uforklarlig kvalme/oppkast, ev. åndedrettsforstyrrelser (også under søvn).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Se Giftinformasjonens anbefalinger for androgener G03B.

Egenskaper:

Klassifisering: Androgen. Virkningsmekanisme: Er sammen med dihydrotestosteron ansvarlig for normal vekst og utvikling av mannlige kjønnsorganer samt opprettholdelse av sekundære kjønnsegenskaper. Absorpsjon: Huden fungerer som et reservoar for langvarig frigivning av testosteron til systemisk kretsløp. Proteinbinding: Bindes hovedsakelig til kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og albumin i serum. Albuminbundet andel (opptil ca. 58%) avspaltes lett og antas å være bioaktivt. Andelen som bindes til SHBG (ca. 40%) anses ikke som biologisk aktiv. Ca. 2% forblir ubundet. Også dihydrotestosteron proteinbindes. Halveringstid: 10-100 minutter. Terapeutisk serumkonsentrasjon: Ved steady state: 50 mg: Cgj.snitt 12,7±6,5 nmol/liter, Cmax 18,7±12,9 nmol/liter, Cmin 7,7±4,4 nmol/liter. 100 mg: Cgj.snitt 21,3±9,9 nmol/liter, Cmax 31,1±19,6 nmol/liter, Cmin 13,7±6,6 nmol/liter. Metabolisme: Viktigste aktive metabolitter er østradiol og dihydrotestosteron. Inaktiveres hovedsakelig i lever. Utskillelse: Etter i.m. administrering: Hovedsakelig (90%) som konjugerte metabolitter i urin. Ca. 6% utskilles i feces, hovedsakelig i ukonjugert form.

Andre opplysninger: 

Lettantennelig. Interferens med laboratorieprøver: Kan senke nivået av tyroksinbindende globulin og gi redusert totalt T4-serumnivå og økt T3- og T4-resinopptak. Idrettsutøvere må informeres om at preparatet kan gi positivt utslag ved dopingtest.

Sist endret: 16.04.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Testim, GEL:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
50 mg30 stk. (endosetube) 021288kr 407,10G03BA03_1SPC