Kjemoterapeutikum.

ATC-nr.: J01M A01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2 mg/ml: 1 ml inneh.: Ofloksacinhydroklorid 2,2 mg tilsv. ofloksacin 2 mg, natriumklorid 9 mg, saltsyre 1 N til pH 4,5, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.


TABLETTER 200 mg: Hver tablett inneh.: Ofloksacin 200 mg, laktose. Fargestoff: Titandioksid (E 171). Filmdrasjert. Med delestrek.


Indikasjoner: 

Infusjonsvæske: Kompliserte urinveisinfeksjoner forårsaket av gramnegative stavbakterier følsomme for ofloksacin når peroral behandling ikke lar seg gjennomføre. Tabletter: Korttidsbehandling ved følgende infeksjoner forårsaket av ofloksacin-følsomme bakterier: Residiverende eller kompliserte urinveisinfeksjoner, gonoré forårsaket av penicillinaseproduserende gonokokker.

Dosering: 

Infusjonsvæske: Behandlingen bør startes på sykehus eller i samråd med spesialist i infeksjonsmedisin eller medisinsk mikrobiologi. Bør brukes iht. offisielle retningslinjer. 200-400 mg × 2 gis som langsom i.v. infusjon til voksne. 200 mg gis i løpet av minst 30 minutter, 400 mg gis i løpet av minst 60 minutter. Lang infusjonstid er spesielt viktig når ofloksacin gis samtidig med barbiturater eller legemidler som kan forårsake blodtrykksfall. Ved bedring av pasientens tilstand, kan i.v. behandling erstattes med ofloksacin tabletter. Tabletter: Normaldose ved kompliserte urinveisinfeksjoner: 200 mg × 2 i 7-14 dager. Ved infeksjoner forårsaket av Pseudomonas anbefales 300 mg × 2. Gonoré: 400 mg som engangsdose. Nedsatt nyrefunksjon: Startdose som ved normal dosering. Deretter tilpasses doseringen pasientens nyrefunksjon:

Kreatininclearance (ml/minutt)

Serumkreatinin (μmol/liter)

Dosering (mg)

>50

<100

200-400/12 timer

20-50

100-300

100-200/24 timer

<201

>300

100/24 timer

1Serumkonsentrasjonen av ofloksacin bør monitoreres hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos dialysepasienter.Nedsatt leverfunksjon: Ved betydelig nedsatt leverfunksjon er maks. daglig dose 400 mg. Pasienter som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse gis 100 mg/24 timer etter en startdose på 200 mg. Eldre: Nyrefunksjonen bør vurderes og dosen justeres hvis nødvendig (se Forsiktighetsregler). Tablettene kan tas med eller uten mat. Ved dosering 1 gang daglig, bør dosen tas om morgenen. Døgndoser ≥400 mg må deles opp i 2 doser som tas med omtrent samme intervall. Tablettene svelges med rikelige mengder drikke. For å unngå at absorpsjonen av ofloksacin hemmes, bør samtidig administrering av antacida og peroralt jern unngås. Behandlingstiden varierer avhengig av infeksjonens art, men bør fortsettes minst 48-72 timer etter at pasienten er afebril eller det er påvist at bakteriene er eradikert.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for kinoloner eller hjelpestoffene, epilepsi, sykehistorie med senelidelser knyttet til fluorokinoloner, barn eller ungdom i vekstfasen, graviditet, amming.

Forsiktighetsregler: 

Overfølsomhet og allergiske reaksjoner er rapportert for fluorokinoloner etter 1. dose. Anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner kan utvikle seg til livstruende sjokk, også etter den 1. dosen. I slike tilfeller skal ofloksacin seponeres og egnet behandling initieres. Diaré, særlig alvorlig, vedvarende og/eller blodig, ≤10 uker etter ofloksacinbehandling kan være symptomatisk for pseudomembranøs kolitt. Ved mistanke om pseudomembranøs kolitt skal behandling med ofloksacin avsluttes umiddelbart og spesifikk antibiotikaterapi iverksettes straks (f.eks. peroral vankomycin, peroral teikoplanin eller metronidazol). Legemidler som hemmer peristaltikken er kontraindisert i denne kliniske situasjonen. Ofloksacin bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med risiko for epileptiske anfall. Dette kan være pasienter med eksisterende CNS-skader, samtidig behandling med fenbufen og lignende NSAIDs eller legemidler som senker krampeterskelen, som f.eks. teofyllin (se Interaksjoner). Oppstår krampeanfall skal behandling med ofloksacin seponeres. Tendinitt, observert sjeldent ved behandling med kinoloner, kan i enkelte tilfeller føre til seneruptur, særlig i akillessenen. Eldre er mer utsatt for tendinitt. Risikoen for seneruptur kan være økt ved samtidig bruk av kortikosteroider. Ved mistanke om tendinitt skal behandling med ofloksacin avbrytes straks. Egnet behandling (f.eks. immobilisering) må initieres for den affiserte senen. Ved redusert nyrefunksjon skal dosejustering foretas (se Dosering). Psykotiske reaksjoner er rapportert. I enkelte tilfeller har disse utviklet seg til selvmordstanker eller selvskading, inkl. selvmordsforsøk, noen ganger etter én enkeltdose. Hvis pasienten utvikler slike reaksjoner skal ofloksacin seponeres og passende behandling iverksettes. Brukes med forsiktighet hos pasienter med psykotisk lidelse i anamnesen og hos pasienter med psykisk lidelse. Brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, fordi leverskade kan oppstå. Tilfeller av fulminant hepatitt som potensielt kan føre til leversvikt (inkl. dødelige tilfeller) er rapportert. Pasienten skal rådes til å avslutte behandlingen og kontakte lege dersom symptomer på leversykdom utvikles, slik som anoreksi, gulsott, mørk urin, kløe eller abdominal ømhet. Skal brukes med forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis i anamnesen. Pga. risiko for fotosensibilisering bør sterkt sollys og UV-stråler unngås under behandling. Bruk av ofloksacin, særlig langtidsbruk, kan føre til overvekst av ikke-følsomme organismer. Gjentatt evaluering av pasientens tilstand er essensielt. Dersom sekundærinfeksjon oppstår under behandling skal egnede tiltak iverksettes. Svært sjeldne tilfeller av forlenget QT-intervall er rapportert hos pasienter som tar fluorokinoloner. Forsiktighet skal utvises ved kjente risikofaktorer for forlenget QT-intervall (f.eks. medfødt langt QT-syndrom, samtidig bruk av andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet, ukorrigert elektrolyttforstyrrelse (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi), eldre, hjertesykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt, bradykardi)). Det er rapportert hypoglykemi, vanligvis hos diabetespasienter som får samtidig behandling med perorale blodglukosesenkende midler (f.eks. glibenklamid) eller insulin. Hos diabetespasienter anbefales det å overvåke blodglukosenivået nøye. Sensorisk- eller sensorimotorisk perifer nevropati er rapportert. Dette kan oppstå raskt. Ofloksacin skal seponeres hvis pasienten får symptomer på nevropati. Dette vil minimere den mulige risikoen for å utvikle en irreversibel tilstand. Pasienter med en latent eller diagnostisert glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel kan være predisponert for hemolytiske reaksjoner ved behandling med kinoloner. Ofloksacin bør derfor gis med forsiktighet til slike pasienter. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (lapp-laktasemangel) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet. Pasienten bør informeres om at Tarivid kan gi enkelte bivirkninger (f.eks. svimmelhet, tretthet og synsforstyrrelser), særlig i starten av behandlingen, som gjør at reaksjonsevnen kan nedsettes slik at evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner forringes.

Interaksjoner: 

Didanosin tabletter inneholder treverdige kationer som kan danne chelatkompleks med fluorokinoloner og dermed hemme absorpsjonen. Kombinasjonen bør unngås, eller fluorokinoloner inntas minst 2 timer før didanosin. Antacida som inneholder aluminium (inkl. sukralfat) og magnesiumhydroksider, aluminiumfosfat og sink, samt jern og kalsium kan redusere absorpsjonen av ofloksacin tabletter. Ofloksacin bør tas minst 2 timer før eller etter antacida. Ved samtidig administrering av sukralfat reduseres absorpsjonen av fluorokinoloner kraftig pga. chelatbinding. Kombinasjonen bør unngås, eller fluorokinolonet inntas minst 2 timer før sukralfat. Terskelen for krampeanfall i hjernen kan senkes signifikant ved samtidig bruk av teofyllin, NSAIDs eller andre midler som senker krampeterskelen. Brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet (f.eks. antiarytmika klasse IA og III, trisykliske antidepressiver, makrolider, antipsykotika). Bestemmelse av opiater eller porfyriner i urin kan gi falske positive resultater under behandling med ofloksacin. Det kan være nødvendig å bekrefte positive opiat- eller porfyrinresultater med mer spesifikke metoder. Koagulasjonstester bør følges nøye ved samtidig behandling med vitamin K-antagonister, pga. mulig økning i effekten av kumarinderivater. Ofloksacin kan forårsake en liten økning i serumkonsentrasjonen av samtidig administrert glibenklamid. Ved samtidig bruk anbefales nøye overvåkning av pasienten. Spesielt ved behandling med høye doser må det tas hensyn til gjensidig hemming av utskillelse og økning av serumnivå ved samtidig bruk med legemidler som også utskilles via renal tubulær sekresjon (f.eks. probenecid, cimetidin, furosemid og metotreksat). Antibiotika kan i sjeldne tilfeller redusere absorpsjonen og dermed effekten av p-piller. Infusjonsvæske: Plutselig blodtrykksfall kan forekomme ved samtidig behandling med blodtrykkssenkende medikamenter, eller ved samtidig bruk av barbituratanestetika. I slike tilfeller må pasienten overvåkes nøye.
Vis DRUID-interaksjoner for J01M A01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Se Kontraindikasjoner. Overgang i placenta: Den farmakologiske virkningsmekanisme indikerer at reproduksjonstoksiske effekter ikke kan utelukkes. En begrenset mengde humane data på bruk av fluorokinoloner i 1. trimester indikerer ikke økt risiko for alvorlige misdannelser, eller andre skadelige effekter på utfallet av graviditeten. I dyrestudier er det vist skade på brusk i voksende ledd, men ingen teratogene effekter. Skal derfor ikke brukes under graviditet. Overgang i morsmelk: Små mengder går over. Pga. risikoen for artropati og andre alvorlige toksiske effekter hos barn som ammes, skal preparatet ikke brukes under amming.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Infusjonsvæske: Hjerte/kar: Flebitt. Øvrige: Reaksjon på injeksjonsstedet (smerte, rødhet). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Magesmerter, diaré, kvalme, oppkast. Hud: Kløe, utslett. Infeksiøse: Soppinfeksjon, patogenresistens. Luftveier: Hoste, nasofaryngitt. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Psykiske: Agitasjon, søvnforstyrrelse, insomnia. Øre: Vertigo. Øye: Øyeirritasjon. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale : Enterokolitt, noen ganger med blødning. Hjerte/kar: Hypotensjon. Takykardi. Hud: Urticaria, hetetokter, hyperhidrose, pustulært utslett. Immunsystemet: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, angioødem. Lever/galle: Forhøyede leverenzymverdier (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT og/eller alkalisk fosfatase). Forhøyet bilirubin i blod. Luftveier: Dyspné, bronkospasme. Muskel-skjelettsystemet: Tendinitt. Nevrologiske : Somnolens, parestesi, smaksforstyrrelse, endret luktesans. Nyre/urinveier: Forhøyet serumkreatinin. Psykiske: Psykose (f.eks. hallusinasjon), angst, forvirring, mareritt, depresjon. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi. Øye: Synsforstyrrelse. Svært sjeldne (<1/10 000): Blod/lymfe: Anemi, hemolytisk anemi, leukopeni, eosinofili, trombocytopeni. Gastrointestinale: Pseudomembranøs kolitt. Hud: Erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, fotosensivitetsreaksjoner, medikamentelt utslett (drug eruption), vaskulær purpura, vaskulitt som i sjeldne tilfeller kan føre til hudnekrose. Immunsystemet: Anafylaktisk/anafylaktoid sjokk. Lever/galle: Kolestatisk gulsott. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi, seneruptur (f.eks. akillessenen) som kan oppstå innen 48 timer etter oppstart av behandling og kan være bilateral. Nevrologiske: Perifer sensorisk nevropati, perifer sensorimotorisk nevropati, krampeanfall, ekstrapyramidale symptomer og andre forstyrrelser i koordinering av musklene. Nyre/urinveier : Akutt nyresvikt. Øre: Tinnitus, hørselstap. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Agranulocytose, benmargssvikt. Hjerte/kar: Ventrikkelarytmi, «torsades de pointes» (primært ved risikofaktorer for QT-forlengelse), QT-forlengelse i EKG. Hud: Stevens-Johnsons syndrom, akutt generalisert eksantematøs pustulose. Lever/galle. Hepatitt, kan være alvorlig. Luftveier: Allergisk pneumoni, alvorlig dyspné. Medfødte og genetiske sykdommer: Porfyrianfall hos pasienter med porfyri. Muskel-skjelettsystemet: Rabdomyolyse og/eller myopati, muskelsvakhet, muskelstrekk, muskelruptur. Nyre/urinveier: Akutt interstitiell nefritt. Psykiske: Psykose og depresjon med selvskading, inkl. selvmordstanker og selvmordsforsøk. Stoffskifte/ernæring: Hypoglykemi hos diabetikere behandlet med blodglukosesenkende midler. Infusjonsvæske: Hjerte/kar: Under infusjon kan det oppstå takykardi og hypotensjon. I svært sjeldne tilfeller kan blodtrykksfallet være alvorlig.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Behandling: Symptomatisk. EKG-monitorering bør foretas pga. mulighet for forlenget QT-intervall. Se Giftinformasjonens anbefalinger J01M A01.

Egenskaper:

Klassifisering: Antibiotikum tilhørende gruppen fluorokinoloner. Bredt antibakterielt spektrum omfattende både grampositive og gramnegative bakterier. Ofloksacin har spesielt høy aktivitet overfor gramnegative bakterier tilhørende Enterobacteriaceae og det samme gjelder H. influenzae og Neisseria. Pseudomonas aeruginosa er som regel følsomme/moderat følsomme. Chlamydia, mykobakterier og grampositive bakterier som stafylokokker er som regel følsomme. Pneumokokker og streptokokker noe varierende. Anaerobe bakterier er som regel lite følsomme/resistente. Ingen kryssresistens med andre grupper antibiotika. Virkningsmekanisme: Baktericid. Blokkerer funksjonen av enzymet DNA-gyrase som er ansvarlig for spiralvridningen av DNA-molekylet i bakteriecellen. Hurtig innsettende baktericid effekt, også på bakterier i hvilefasen og intracellulære bakterier. Liten forskjell mellom minste baktericide konsentrasjon (MBC) og minste hemmende konsentrasjon (MIC). Absorpsjon: Hurtig og nærmest fullstendig. Maks. konsentrasjon i serum etter 1-2 timer. Ofloksacin 200 mg gir toppkonsentrasjon opp mot 2,8 μg/ml og 400 mg gir toppkonsentrasjon opp mot 5,6 μg/ml. Proteinbinding: Ca. 25%. Fordeling: Distribueres godt til de fleste vev og kroppsvæsker, vevskonsentrasjonen overstiger ofte konsentrasjonen i serum. Halveringstid: I serum 6-7 timer ved normal nyrefunksjon. Metabolisme: <5% av dosen utskilles som inaktive metabolitter. Utskillelse: Via nyrene ved glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon. Ved normal nyrefunksjon utskilles ca. 90% av dosen i løpet av 72 timer. Forsinket utskillelse ved nedsatt nyrefunksjon.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Infusjonsvæske: Beskyttes mot lys. Oppbevares i kartongen. Må brukes umiddelbart etter anbrudd.

Andre opplysninger: 

Infusjonsvæsken kan gis alene eller sammen med isoton natriumkloridoppløsning, Ringers oppløsning, 5% fruktoseoppløsning eller 5% glukoseoppløsning. Tilsetting av andre legemidler bare ved kjent kompatibilitet. Ofloksacin infusjonsvæske er inkompatibel med heparin.

Utlevering: 

Til bruk på menneske etter resept/rekvisisjon fra lege.

Sist endret: 11.03.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Tarivid, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
2 mg/ml5 × 100 ml (glassflaske) 005686kr 1248,60J01MA01_1SPC

Tarivid, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
200 mg20 stk. (blister) 177022kr 198,00J01MA01_2SPC