Lokalt hemostatikum.

ATC-nr.: B02B C30

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



MEDISINERT SVAMP: Hver cm2 inneh.: Humant fibrinogen 5,5 mg, humant trombin 2 IE, equint kollagen, humant albumin, natriumklorid, natriumsitrat, L-argininhydroklorid. Fargestoff: Riboflavin (E 101).


Indikasjoner: 

TachoSil er indisert hos voksne som støttebehandling ved kirurgiske inngrep for å bedre hemostasen, fremme vevsforsegling og for suturstøtte ved karkirurgi der standardteknikker ikke er tilstrekkelige.

Dosering: 

Kun til lokalt bruk. Skal bare brukes av erfarne kirurger. Det er utilstrekkelig informasjon om bruk til barn. Antall kollagensvamper som anvendes bør alltid være i samsvar med det underliggende kliniske behov, relatert til størrelsen på sårflaten og må vurderes individuelt av den behandlende kirurg. I kliniske studier har valg av dosering vanligvis variert mellom 1-3 svamper (9,5 cm × 4,8 cm), men bruk av opptil 7 er rapportert. For mindre sårflater, f.eks. ved minimal invasiv kirurgi, anbefales kollagensvamper av mindre størrelse (4,8 cm × 4,8 cm eller 3 cm × 2,5 cm). Barn og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler: 

Kun til lokal bruk. Skal ikke brukes intravaskulært. Data for anvendelse ved nevrokirurgi, karkirurgi eller ved gastrointestinal anastomose foreligger ikke. Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan oppstå. Tegn på hypersensitivitetsreaksjoner er utslett, generell urticaria, tetthetsfølelse i brystet, tungpustenhet, hypotensjon og anafylaksi. Dersom disse symptomer/tegn oppstår, skal administreringen avbrytes umiddelbart. Hvis sjokktilstand inntrer, skal gjeldende prosedyre for sjokkbehandling følges. Tiltak for å forebygge infeksjoner ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma omfatter seleksjon av blodgivere, screening av hver enkelt tapping og plasmapooler for infeksjonsmarkører, og effektiv inaktivering/fjerning av virus som en del av produksjonsprosessen. Til tross for dette kan en ikke fullstendig utelukke muligheten for overføring av smittsomme agens. Dette gjelder også virus eller patogener som hittil er ukjent. Tiltakene anses å være effektive mot kappekledde virus som hiv, HBV og HCV, og mot det ikke-kappekledde viruset HAV. Tiltakene har begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19. Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med immundefekt eller økt erytropoiese (f.eks. hemolytisk anemi). Det er sterkt anbefalt å journalføre navn og batchnummer hver gang preparatet benyttes.

Interaksjoner: 

Preparatet kan denatureres ved kontakt med oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger). Denne type substanser skal fjernes så godt som mulig før bruk av preparatet.
Vis DRUID-interaksjoner for B02B C30 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Sikkerheten ved bruk under graviditet eller amming er ikke klarlagt. Eksperimentelle dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede reproduksjonstoksiske effekter, og/eller effekter på embryo-/fosterutvikling, svangerskapsforløp, fødsel og/eller postnatal utvikling. Skal ikke administreres til gravide og ammende, hvis ikke strengt nødvendig.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øvrige: Feber. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Immunsystemet: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner kan oppstå i sjeldne tilfeller hos pasienter behandlet med fibrin. I enkelte tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi. Slike reaksjoner kan spesielt observeres ved gjentatt bruk av legemidlet eller dersom det administreres til pasienter med kjent hypersensitivitet for noen av innholdsstoffene. Antistoffer mot innholdsstoffer i fibrinpreparater til sårlukking/hemostatika kan forekomme i sjeldne tilfeller. Svært sjeldne (<1/10 000): Hjerte/kar: Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan forekomme dersom legemidlet utilsiktet administreres intravaskulært.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.

Egenskaper:

Klassifisering: Lokalt hemostatikum. Inneholder fibrinogen og trombin som et tørket belegg på overflaten av en kollagensvamp. Den aktive siden er farget gul. Virkningsmekanisme: Ved kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfe eller fysiologisk saltvann, oppløses innholdsstoffene i belegget og diffunderer delvis inn i såroverflaten. Dette etterfølges av fibrinogen-trombinreaksjonen som initierer det siste trinnet av den fysiologiske blodkoagulasjonsprosessen. Fibrinogen blir omdannet til fibrinmonomere som spontant polymeriserer til et fibrinkoagel, og som på denne måten holder kollagensvampen fast til såroverflaten. Fibrin blir deretter kryssbundet med endogen koagulasjonsfaktor XIII, og danner derved et tett, mekanisk stabilt nettverk med gode limeegenskaper som bidrar til å lukke såret. Metabolisme: Fibrinkoagelet metaboliseres på samme måte som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose. Kollagensvampen degraderes ved resorpsjon til vev. Ca. 24 uker etter applikasjon er det kun små rester tilbake, uten noen tegn til lokal irritasjon.

Andre opplysninger: 

Leveres ferdig til bruk i sterile pakninger. For instruksjoner vedrørende bruk og håndtering, se pakningsvedlegg.

Sist endret: 13.05.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

TachoSil, MEDISINERT SVAMP:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
3 × 2,5 cm: 1 stk. 019435kr 641,70-SPC
5 stk. 019446kr 3068,40-SPC
4,8 × 4,8 cm: 2 stk. 019440kr 3351,40-SPC
9,5 × 4,8 cm: 1 stk. 019293kr 3103,10-SPC