MEDISINERT SVAMP: Hver cm2 inneh.: Humant
fibrinogen 5,5 mg, humant trombin 2 IE, equint kollagen, humant albumin, natriumklorid,
natriumsitrat, L-argininhydroklorid. Fargestoff: Riboflavin (E 101).
Indikasjoner:
TachoSil er indisert hos voksne som støttebehandling
ved kirurgiske inngrep for å bedre hemostasen, fremme vevsforsegling og for
suturstøtte ved karkirurgi der standardteknikker ikke er tilstrekkelige.
Dosering:
Kun til lokalt bruk. Skal bare brukes av erfarne kirurger.
Det er utilstrekkelig informasjon om bruk til barn. Antall kollagensvamper
som anvendes bør alltid være i samsvar med det underliggende kliniske behov,
relatert til størrelsen på sårflaten og må vurderes individuelt av den behandlende
kirurg. I kliniske studier har valg av dosering vanligvis variert mellom 1-3
svamper (9,5 cm × 4,8 cm), men bruk av opptil 7 er rapportert. For
mindre sårflater, f.eks. ved minimal invasiv kirurgi, anbefales kollagensvamper
av mindre størrelse (4,8 cm × 4,8 cm eller 3 cm × 2,5 cm).
Barn
og ungdom <18 år: Anbefales ikke pga. utilstrekkelige
sikkerhets- og effektdata.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler:
Kun til lokal bruk. Skal ikke brukes intravaskulært.
Data for anvendelse ved nevrokirurgi, karkirurgi eller ved gastrointestinal
anastomose foreligger ikke. Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan oppstå.
Tegn på hypersensitivitetsreaksjoner er utslett, generell urticaria, tetthetsfølelse
i brystet, tungpustenhet, hypotensjon og anafylaksi. Dersom disse symptomer/tegn
oppstår, skal administreringen avbrytes umiddelbart. Hvis sjokktilstand inntrer,
skal gjeldende prosedyre for sjokkbehandling følges. Tiltak for å forebygge
infeksjoner ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma
omfatter seleksjon av blodgivere, screening av hver enkelt tapping og plasmapooler
for infeksjonsmarkører, og effektiv inaktivering/fjerning av virus som en
del av produksjonsprosessen. Til tross for dette kan en ikke fullstendig utelukke
muligheten for overføring av smittsomme agens. Dette gjelder også virus eller
patogener som hittil er ukjent. Tiltakene anses å være effektive mot kappekledde
virus som hiv, HBV og HCV, og mot det ikke-kappekledde viruset HAV. Tiltakene
har begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19. Infeksjon
med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon)
og for personer med immundefekt eller økt erytropoiese (f.eks. hemolytisk
anemi). Det er sterkt anbefalt å journalføre navn og batchnummer hver gang
preparatet benyttes.
Interaksjoner:
Preparatet kan denatureres ved kontakt med oppløsninger
som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger).
Denne type substanser skal fjernes så godt som mulig før bruk av preparatet.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Sikkerheten ved bruk under graviditet eller amming
er ikke klarlagt. Eksperimentelle dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å
utrede reproduksjonstoksiske effekter, og/eller effekter på embryo-/fosterutvikling,
svangerskapsforløp, fødsel og/eller postnatal utvikling. Skal ikke administreres
til gravide og ammende, hvis ikke strengt nødvendig.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Øvrige: Feber.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Immunsystemet: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner
kan oppstå i sjeldne tilfeller hos pasienter behandlet med fibrin. I enkelte
tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi. Slike
reaksjoner kan spesielt observeres ved gjentatt bruk av legemidlet eller dersom
det administreres til pasienter med kjent hypersensitivitet for noen av innholdsstoffene.
Antistoffer mot innholdsstoffer i fibrinpreparater til sårlukking/hemostatika
kan forekomme i sjeldne tilfeller.
Svært sjeldne (<1/10 000): Hjerte/kar:
Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan forekomme dersom legemidlet
utilsiktet administreres intravaskulært.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Egenskaper:
Klassifisering: Lokalt hemostatikum. Inneholder fibrinogen og trombin
som et tørket belegg på overflaten av en kollagensvamp. Den aktive siden er
farget gul.
Virkningsmekanisme:
Ved kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfe
eller fysiologisk saltvann, oppløses innholdsstoffene i belegget og diffunderer
delvis inn i såroverflaten. Dette etterfølges av fibrinogen-trombinreaksjonen
som initierer det siste trinnet av den fysiologiske blodkoagulasjonsprosessen.
Fibrinogen blir omdannet til fibrinmonomere som spontant polymeriserer til
et fibrinkoagel, og som på denne måten holder kollagensvampen fast til såroverflaten.
Fibrin blir deretter kryssbundet med endogen koagulasjonsfaktor XIII, og danner
derved et tett, mekanisk stabilt nettverk med gode limeegenskaper som bidrar
til å lukke såret.
Metabolisme:
Fibrinkoagelet metaboliseres på samme måte som endogent
fibrin ved fibrinolyse og fagocytose. Kollagensvampen degraderes ved resorpsjon
til vev. Ca. 24 uker etter applikasjon er det kun små rester tilbake, uten
noen tegn til lokal irritasjon.
Andre opplysninger:
Leveres ferdig til bruk i sterile pakninger. For instruksjoner
vedrørende bruk og håndtering, se pakningsvedlegg.
Sist endret: 13.05.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)