Preparater A-Z
Synagis, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 mg | 1 sett (hettegl. + amp.) | 549113 | kr 5434,60 | - |  |
| 100 mg | 1 sett (hettegl. + amp.) | 549170 | kr 9230,00 | - | |
Står ikke på WADAs dopinglistePULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg og 100 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Palivizumab 50 mg, resp. 100 mg, glysin, histidin, mannitol. II) Ampulle: Vann til injeksjon 1 ml. Ferdig tilberedt oppløsning har konsentrasjon 100 mg/ml.
Indikasjoner:
Forebygging av alvorlige nedre luftveisinfeksjoner som krever sykehusinnleggelse forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos barn med stor risiko for RSV-sykdom: Barn født i 35. svangerskapsuke eller tidligere <6 måneder i begynnelsen av RSV-sesongen, barn <2 år som har hatt behov for behandling for bronkopulmonal dysplasi i løpet av de siste 6 måneder, barn <2 år med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning.Dosering:
Anbefalt dosering er palivizumab 15 mg/kg kroppsvekt 1 gang i måneden i.m., helst anterolateralt i låret, i perioder med forventet RSV-risiko i befolkningen. Volum av tilberedt palivizumaboppløsning (ml) som skal administreres 1 gang pr. måned = [pasientvekt i kg] × 0,15. Når det er mulig, bør 1. dose gis før starten på RSV-sesongen. De påfølgende doser bør gis hver måned gjennom hele RSV-sesongen. Det anbefales at barn som er sykehusinnlagt med RSV og som får palivizumab, fortsetter med å få månedlige doser i hele RSV-sesongens varighet. For barn som har gjennomgått koronar-bypassoperasjon anbefales en injeksjon av 15 mg/kg så snart barnet er stabilt etter inngrepet. Påfølgende doser bør fortsette månedlig gjennom resten av RSV-sesongen for barn som fortsatt har høy RSV-risiko. Injeksjonsvolum >1 ml bør fordeles på flere doser.Kontraindikasjoner:
Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene eller for andre humaniserte monoklonale antistoffer.Forsiktighetsregler:
Allergiske reaksjoner inkl. svært sjeldne tilfeller av anafylaksi, anafylaktisk sjokk og dødsfall er rapportert. Medikamenter til behandling av allergiske reaksjoner bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved administrering. En moderat til alvorlig akutt infeksjon eller febril sykdom kan berettige utsettelse av bruken, med mindre utsettelsen utgjør en større risiko. En lett febril sykdom som mild øvre luftveisinfeksjon, er normalt ikke grunn for utsettelse av palivizumab. Gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse.Bivirkninger:
De fleste bivirkningene er forbigående og milde til moderate i alvorlighetsgrad. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré. Psykiske: Nervøsitet. Øvrige: Feber, reaksjoner på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Leukopeni. Gastrointestinale: Oppkast, forstoppelse. Hjerte/kar: Blødninger. Hud: Utslett, eksem. Infeksiøse: Gastroenteritt, øvre luftveisinfeksjon, virusinfeksjon. Luftveier: Rhinitt, hoste, pipende pust. Nevrologiske: Søvnighet, hyperkinesi. Undersøkelser: ASAT-stigning, ALAT-stigning, unormale leverfunksjonstester. Øvrige: Smerter, asteni. Etter markedsføring: Blod/lymfe: Trombocytopeni. Hud: Urticaria. Immunsystemet: Anafylaksi, anafylaktisk sjokk, (dødsfall er rapportert). Luftveier: Apné. Nevrologiske: Konvulsjon.Overdosering/Forgiftning:
En dose på 22,27 mg/kg til ett barn har ikke vist medisinske følger. Doser på 60 mg/kg er rapportert uten uheldige bivirkninger.Egenskaper:
Klassifisering: Palivizumab er et humanisert IgG1k monoklonalt antistoff rettet mot en epitop på det A-antigene setet på fusjonsproteinet til respiratorisk syncytialvirus (RSV), og er sammensatt av humane (95%) og murine (5%) antistoffsekvenser. Palivizumab har potent nøytraliserende og fusjonshemmende aktivitet mot både RSV type A og B. Absorpsjon: Månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg gir etter ca. 30 dagers bruk, laveste serumkonsentrasjoner på ca. 40 μg/ml etter 1. injeksjon, ca. 60 μg/ml etter 2. injeksjon og ca. 70 μg/ml etter 3. og 4. injeksjon. Fordeling: Distribusjonsvolum ca. 57 ml/kg. Halveringstid: Ca. 20 dager hos barn.Andre opplysninger:
Hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk. Både 50 mg og 100 mg hetteglass inneholder et overskudd som tillater opptrekking av hhv. 50 mg og 100 mg når det er rekonstituert etter instruksjonene. For rekonstituering fjernes klaffen til korken på hetteglasset og gummiproppen rengjøres med 70% etanol eller tilsvarende. Synagis 50 mg oppløses i 0,6 ml vann til injeksjon og Synagis 100 mg oppløses i 1 ml vann til injeksjon. Både Synagis 50 mg og 100 mg gir 100 mg/ml palvizimuab etter rekonstitusjon. Hetteglasset må ikke ristes. Oppløsningen skal stå i romtemperatur i minst 20 minutter inntil oppløsningen er klar. Se for øvrig pakningsvedlegg.Sist endret: 13.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
19.12.2011
