Symbicort Turbuhaler

AstraZeneca

Adrenergikum + kortikosteroid.

ATC-nr.: R03A K07

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INHALASJONSPULVER 160 μg/4,5 μg: Hver dose inneh.: Budesonid 160 μg, formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg, laktosemonohydrat 730 μg. Hver målte dose (inhalasjon) inneh.: Budesonid 200 μg, formoterolfumaratdihydrat 6 μg.


Indikasjoner: 

Astma: Regelmessig behandling av bronkialastma når det er behov for en kombinasjon av langtidsvirkende beta2-reseptoragonist og inhalasjonssteroid for pasienter hvor inhalasjonssteroid og korttidsvirkende beta2-reseptoragonister ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen, samt pasienter hvor inhalasjonssteroid kombinert med langtidsvirkende beta2-reseptoragonist allerede gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen. KOLS: Symptomatisk behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV1 <50% av forventet normalverdi) med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer på tross av regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilator.

Dosering: 

Astma: Ikke beregnet for initial behandling ved astma. Behandlingen individualiseres og tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad. Dersom pasienten har behov for dosering utover de tilgjengelige doser i Symbicort Turbuhaler bør passende dose av beta2-agonist og kortikosteroid forskrives separat. Dosen bør titreres til laveste dose som gir symptomkontroll. Når symptomkontroll er oppnådd, kan inhalasjonssteroid forsøkes gitt alene. Det finnes to behandlingsmåter for Symbicort: Som vedlikeholdsbehandling eller som kombinert vedlikeholds- og symptombehandling. Symbicort som vedlikeholdsbehandling: Symbicort tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling med en separat hurtigvirkende bronkodilator som akuttmedisin. Pasienten bør rådes til å ha sin separate hurtigvirkende bronkodilator tilgjengelig for akuttbruk til enhver tid. Anbefalt dosering: Voksne (≥18 år): 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Enkelte pasienter kan ha behov for opptil maks. 4 inhalasjoner 2 ganger daglig. Ungdom (12-17 år): 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Barn (≥6 år): En lavere styrke er godkjent for barn 6-11 år. Barn <6 år: Ikke anbefalt pga. utilstrekkelige data. Vanligvis oppnås symptomkontroll med dosering 2 ganger daglig. Ved titrering til laveste effektive dose, er det mulig å forsøke dosering 1 gang daglig. Økt bruk av separat hurtigvirkende bronkodilator tyder på en forverring av den underliggende sykdommen og krever ny vurdering av astmabehandlingen. Symbicort som vedlikeholds- og symptombehandling: Pasienten tar en daglig vedlikeholdsdose med Symbicort og i tillegg Symbicort ved symptomer ved behov. Voksne (≥18 år): Anbefalt vedlikeholdsdose er 2 inhalasjoner daglig, enten som 1 inhalasjon morgen og 1 inhalasjon kveld eller som 2 inhalasjoner enten morgen eller kveld. For enkelte pasienter kan en vedlikeholdsdose på 2 inhalasjoner 2 ganger daglig være nødvendig. Ved symptomer kan pasienten ta 1 tilleggsinhalasjon ved behov. Dersom symptomene vedvarer etter noen minutter, bør man ta nok 1 tilleggsinhalasjon. Det bør ikke tas mer enn 6 inhalasjoner ved ett enkelt doseringstilfelle. Det er vanligvis ikke nødvendig med mer enn 8 inhalasjoner daglig. Det kan likevel brukes inntil 12 inhalasjoner daglig i en begrenset periode. Pasienter som bruker mer enn 8 inhalasjoner daglig bør sterkt rådes til å ta kontakt med lege. Pasienten bør undersøkes og vedlikeholdsdosen bør revurderes. Pasienten bør rådes til alltid å ha Symbicort tilgjengelig til akuttbruk. Symbicort som vedlikeholds- og symptombehandling bør vurderes spesielt til pasienter med utilfredsstillende astmakontroll og med hyppig behov for symptomlindring, og når tidligere astmaeksaserbasjoner har krevd medisinsk behandling. Barn og ungdom (<18 år): Symbicort som vedlikeholds- og symptombehandling anbefales ikke til barn og ungdom. KOLS: Voksne: 2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Spesielle pasientgrupper: Budesonid og formoterol elimineres primært via levermetabolisme, og en økt eksponering kan forventes ved alvorlig levercirrhose. Administrering: Til inhalasjon. For bruksanvisning, se SPC og pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler: 

For å minimalisere risiko for candidainfeksjoner i munn/svelg bør munnen skylles med vann etter hver vedlikeholdsdosering. Dersom trøske oppstår i munn/svelg, bør pasientene skylle munnen med vann også etter inhalasjoner tatt som symptombehandling. Dosen bør trappes gradvis ned dersom behandlingen skal avsluttes. Behandlingen bør ikke avsluttes brått. Dersom pasientene mener behandlingen ikke er effektiv, eller bruker flere doser enn høyeste anbefalte dose, må lege oppsøkes. Plutselig og tydelig forverring av KOLS eller astma er potensielt livstruende og pasienten trenger øyeblikkelig medisinsk utredning. I slike tilfeller må det vurderes om det er behov for å øke behandlingen med kortikosteroider f.eks. orale kortikosterioder eller antibiotikabehandling dersom det har oppstått en infeksjon. Pasienten skal rådes til å ha hurtigvirkende akuttinhalator tilgjengelig til enhver tid, enten Symbicort (for astmapasienter som bruker Symbicort som vedlikeholds- og symptombehandling) eller en separat hurtigvirkende bronkodilator (for pasienter som bruker Symbicort kun som vedlikeholdsbehandling). Pasienten bør minnes på å ta Symbicort Turbuhaler vedlikeholdsdose daglig som forskrevet, også ved symptomfrihet. Profylaktisk bruk av Symbicort, f.eks. før anstrengelse, er ikke undersøkt. Symptomlindrende inhalasjoner av Symbicort skal tas ved astmasymptomer, men er ikke beregnet på regelmessig profylaktisk bruk, f.eks. før anstrengelse. For slik bruk bør en separat hurtigvirkende bronkodilator vurderes. Behandlingen skal ikke påbegynnes under en eksaserbasjon, eller ved signifikant forverring eller akutt forverring av astma. Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan oppstå under behandling. Pasienten skal rådes til å fortsette behandlingen, men søke legeråd dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverrede, etter oppstart med Symbicort. Paradoksale bronkospasmer kan forekomme og føre til økning i pipende/hvesende pust og andpustenhet umiddelbart etter dosering. Dersom pasienten opplever paradoksal bronkospasme skal Symbicort seponeres umiddelbart, pasienten skal evalueres, og alternativ behandling iverksettes om nødvendig. Paradoksal bronkospasme responderer på hurtigvirkende inhalert bronkodilator og bør behandles umiddelbart. Systemiske effekter som kan forekomme spesielt ved høye doser forskrevet over lengre perioder er Cushings syndrom, cushingoid utseende, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert benmineraltetthet, katarakt og glaukom, og mer sjelden, ulike psykiske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Veksten bør følges nøye hos barn og ungdom som bruker glukokortikoider over lengre perioder. Dersom veksten forsinkes, bør en vurdere å redusere dosen inhalert kortikosteroid til lavest mulig dose hvor effektiv kontroll av astma er opprettholdt, hvis mulig. Fordelene av kortikosteroidbehandling bør vurderes opp mot mulig risiko for veksthemming. I tillegg bør det vurderes om pasienten skal henvises til spesialist i lungesykdommer hos barn. Langtidsdata tyder på at de fleste barn og unge som behandles med budesonid til inhalasjon til slutt når sin normalhøyde som voksne. Man har imidlertid sett en liten innsettende, men forbigående reduksjon i vekst (ca. 1 cm). Dette oppstår vanligvis i løpet av første behandlingsår. Potensielle effekter på bentetthet bør vurderes spesielt hos pasienter med samtidig risikofaktorer for osteoporose, og som bruker høye doser over lengre perioder. Langtidsbruk av inhalert budesonid i gjennomsnittlige daglige doser på 400 μg til barn og 800 μg til voksne har ikke vist signifikant effekt på benmineraltettheten. Ved mistanke om nedsatt binyrebarkfunksjon pga. tidligere systemisk steroidbehandling, bør forsiktighet utvises ved behandlingsstart. Inhalert budesonid vil normalt minimalisere behovet for orale steroider, men for pasienter som overføres fra orale steroider er det en risiko for vedvarende redusert binyrereserve. Normalisering kan ta betydelig tid etter at behandling med orale steroider er avsluttet, og pasienter med oral steroidavhengighet som overføres til inhalert budesonid, kan ha risiko for nedsatt adrenal funksjon i lengre tid. I slike tilfeller bør HPA-aksens funksjon overvåkes jevnlig. Langvarig behandling med høye doser inhalerte kortikosteroider, spesielt doser som er høyere enn anbefalt, kan også føre til klinisk signifikant adrenal suppresjon. Ytterligere systemisk kortikosteroiddekning bør derfor vurderes i perioder med stress, som ved alvorlige infeksjoner eller elektiv kirurgi. Hurtig reduksjon av steroiddosen kan indusere akutt adrenal krise. Symptomer og tegn som kan sees ved akutt adrenal krise kan være uklare, men kan inkludere anoreksi, buksmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, brekninger, nedsatt bevissthetsnivå, anfall, hypotoni og hypoglykemi. Behandling med supplerende systemiske steroider eller inhalert budesonid, bør ikke avbrytes brått. Ved overgang fra oral behandling til Symbicort vil en generelt lavere systemisk steroidvirkning oppleves, noe som kan føre til forekomst av allergiske eller artritiske symptomer som rhinitt, eksem og muskel- og leddsmerter. Spesifikk behandling bør innledes for disse lidelsene. En generell utilstrekkelig glukokortikosteroideffekt bør mistenkes hvis det, i sjeldne tilfeller, forekommer symptomer som tretthet, hodepine, kvalme og brekninger. I disse tilfellene er det noen ganger nødvendig med midlertidig økning av glukokortikosteroiddosen. Bør gis med forsiktighet til pasienter med tyreotoksikose, feokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokalemi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig hypertensjon, aneurisme eller andre alvorlige hjerte-karlidelser som iskemisk hjertesykdom, takyarytmier eller alvorlig hjertesvikt. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forlenget QTC-intervall. Formoterol kan indusere forlengelse av QTC-intervallet. Behov for inhalasjonskortikosteroid, samt dose bør revurderes hos pasienter med aktiv eller sovende lungetuberkulose, sopp og virusinfeksjoner i luftveiene. Potensielt alvorlig hypokalemi kan oppstå som følge av høye doser beta2-reseptoragonister. Spesiell forsiktighet bør utvises ved ustabil astma hos pasienter med varierende bruk av bronkodilator som akuttmedisin. Spesiell forsiktighet bør også utvises ved akutt alvorlig astma da den tilhørende risikoen kan forsterkes pga. hypoksi og ved andre tilstander der sannsynligheten for hypokalemiske bivirkninger er forhøyet. Det anbefales å monitorere serumkaliumnivåene under behandling av akutt alvorlig astma. Blodsukkermåling bør vurderes hos diabetespasienter. Inneholder små mengder melkeprotein som kan forårsake allergiske reaksjoner.

Interaksjoner: 

Potente CYP 3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon og hiv-proteasehemmere) vil sannsynligvis gi en betydelig økning i plasmanivåene av budesonid og samtidig bruk bør unngås. Dersom dette ikke er mulig, bør tidsintervallet mellom administrering av hemmer og budesonid, være så lang som mulig. Samtidig behandling med beta2-agonister og legemidler som kan indusere hypokalemi, eller potensere hypokalemiske effekter (f.eks. xantinderivater, steroider og diuretika), kan forsterke mulige hypokalemiske effekter av en beta2-agonist. Hypokalemi kan øke risikoen for arytmier hos pasienter som behandles med digitalisglykosider. Betablokkere kan svekke eller inhibere effekten av formoterol. Preparatet bør derfor ikke gis sammen med betablokkere (inkl. øyedråper) dersom det ikke er helt nødvendig. Samtidig behandling med disopyramid, MAO-hemmere og trisykliske antidepressiver kan forlenge QTC-intervallet og øke risiko for ventrikulære arytmier. L-dopa, L-tyroksin, oksytocin og alkohol kan nedsette kardial toleranse for beta2-sympatomimetika. Samtidig behandling med MAO-hemmere, inkl. legemidler med tilsvarende egenskaper slik som furazolidon og prokarbazin, kan utløse hypertensive reaksjoner. Forhøyet risiko for arytmier ved samtidig anestesibehandling med halogenerte hydrokarboner. Samtidig bruk av andre betaadrenerge eller antikolinerge legemidler kan ha en mulig additiv bronkodilaterende effekt.
Vis DRUID-interaksjoner for R03A K07 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Bør kun brukes under graviditet når fordelen oppveier potensiell risiko. Kun laveste effektive dose av budesonid som er nødvendig for å opprettholde adekvat astmakontroll bør brukes. Overgang i morsmelk: Formoterol: Ukjent. Budesonid: Utskilles. Ved bruk til ammende må det vurderes om fordelen for moren er større enn mulig risiko for barnet.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Palpitasjoner. Infeksiøse: Candidainfeksjoner i munn/svelg. Luftveier: Mild irritasjon i munnen, hoste, heshet. Nevrologiske: Hodepine, tremor. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Takykardi. Hud: Blåmerker. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske: Svimmelhet. Psykiske: Aggresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. eksem, urticaria, pruritus/kløe, dermatitt, angioødem og anafylaktisk reaksjon. Luftveier: Bronkospasme. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi. Svært sjeldne (<1/10 000): Endokrine: Cushings syndrom, binyresuppresjon, veksthemming, nedsatt benmineraltetthet. Hjerte/kar: Angina pectoris, forlenget QTC-intervall, blodtrykksvariasjoner. Nevrologiske: Smaksforstyrrelser. Psykiske: Depresjoner, atferdsrelaterte endringer (først og fremst hos barn). Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi. Øye: Katarakt, glaukom. Paradoksal bronkospasme kan opptre i meget sjeldne tilfeller. Behandling med beta2-adrenoceptoragonister kan føre til økte nivåer av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer i blodet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Formoterol: Sannsynlige symptomer: Tremor, hodepine, palpitasjoner. Isolerte tilfeller av takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, forlenget QTC-intervall, arytmier, kvalme og oppkast er rapportert. Behandling: Det kan være aktuelt å gi støttebehandling og symptomatisk behandling. Budesonid selv i svært høye doser forventes ikke å være et klinisk problem. Dersom behandlingen må stanses som følge av overdose med formoterol, skal behandling med passende inhalasjonskortikosteroid vurderes. Se Giftinformasjonens anbefalinger Formoterol: R03A C13 og budesonid: Glukokortikoider H02A B.

Egenskaper:

Klassifisering: Kombinasjonspreparat av kortikosteroid med høy lokal antiinflammatorisk effekt (budesonid) og selektiv langtidsvirkende beta2-agonist (formoterol). Formoterol og budesonid har ulike virkningsmekanismer og additiv effekt mht. å redusere astmaeksaserbasjoner. De spesifikke egenskapene til budesonid og formoterol gjør det mulig å bruke kombinasjonen både som vedlikeholds- og symptombehandling, eller som vedlikeholdsbehandling av astma. Virkningsmekanisme: Budesonid har antiinflammatorisk effekt i lungene, noe som reduserer astmasymptomer og eksaserbasjoner med mindre bivirkninger enn ved bruk av orale kortikosteroider. Den eksakte virkningsmekanismen er ikke kjent. Formoterol relakserer glatt bronkialmuskulatur hos pasienter med reversibel luftveisobstruksjon. Den bronkodilaterende effekten inntrer innen 1-3 minutter og varer i 12 timer etter en enkelt dose. Absorpsjon: Formoterol når Tmax innen 10 minutter etter inhalasjon og budesonid innen 30 minutter. Biotilgjengelighet: Ca. 49% for budesonid og 61% for formoterol. Proteinbinding: Ca 50% for formoterol og 90% for budesonid. Fordeling: Distribusjonsvolumet er ca 4 liter/kg for formoterol og 3 liter/kg for budesonid. Utskillelse: Formoterol utskilles i urinen, ca 8-13% av inhalert dose uforandret. Budesonid utskilles som metabolitter i urinen.

Andre opplysninger: 

Bruksanvisning: Se pakningsvedlegg.

Sist endret: 30.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

15.02.2012

  

Symbicort Turbuhaler, INHALASJONSPULVER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
160 μg/4,5 μg120 doser 003852kr 493,60R03AK07_4SPC
3 × 120 doser 003886kr 1410,80R03AK07_4SPC