INHALASJONSPULVER 160 μg/4,5
μg: Hver dose inneh.: Budesonid 160 μg,
formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg, laktosemonohydrat 730 μg. Hver målte dose (inhalasjon) inneh.: Budesonid 200 μg,
formoterolfumaratdihydrat 6 μg.
Indikasjoner:
Astma: Regelmessig behandling
av bronkialastma når det er behov for en kombinasjon av langtidsvirkende
beta
2-reseptoragonist og inhalasjonssteroid for pasienter
hvor inhalasjonssteroid og korttidsvirkende beta
2-reseptoragonister
ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen, samt pasienter hvor
inhalasjonssteroid kombinert med langtidsvirkende beta
2-reseptoragonist allerede gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen.
KOLS: Symptomatisk behandling av pasienter med alvorlig
KOLS (FEV
1 <50% av forventet normalverdi) med tidligere
gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer på tross av
regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilator.
Dosering:
Astma: Ikke beregnet for initial
behandling ved astma. Behandlingen individualiseres og tilpasses sykdommens
alvorlighetsgrad. Dersom pasienten har behov for dosering utover de
tilgjengelige doser i Symbicort Turbuhaler bør passende dose av beta
2-agonist og kortikosteroid forskrives separat. Dosen bør titreres
til laveste dose som gir symptomkontroll. Når symptomkontroll er oppnådd,
kan inhalasjonssteroid forsøkes gitt alene. Det finnes to behandlingsmåter
for Symbicort: Som vedlikeholdsbehandling eller som kombinert vedlikeholds-
og symptombehandling.
Symbicort som vedlikeholdsbehandling: Symbicort tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling med en separat
hurtigvirkende bronkodilator som akuttmedisin. Pasienten bør rådes
til å ha sin separate hurtigvirkende bronkodilator tilgjengelig for
akuttbruk til enhver tid. Anbefalt dosering:
Voksne
(≥18 år): 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig.
Enkelte pasienter kan ha behov for opptil maks. 4 inhalasjoner 2 ganger
daglig.
Ungdom (12-17 år): 1-2 inhalasjoner
2 ganger daglig.
Barn (≥6 år): En lavere styrke er godkjent for barn 6-11 år.
Barn
<6 år: Ikke anbefalt pga. utilstrekkelige data.
Vanligvis oppnås symptomkontroll med dosering 2 ganger daglig. Ved
titrering til laveste effektive dose, er det mulig å forsøke dosering
1 gang daglig. Økt bruk av separat hurtigvirkende bronkodilator tyder
på en forverring av den underliggende sykdommen og krever ny vurdering
av astmabehandlingen.
Symbicort som vedlikeholds- og symptombehandling: Pasienten tar en daglig vedlikeholdsdose med Symbicort og i tillegg
Symbicort ved symptomer ved behov.
Voksne (≥18
år): Anbefalt vedlikeholdsdose er 2 inhalasjoner
daglig, enten som 1 inhalasjon morgen og 1 inhalasjon kveld eller
som 2 inhalasjoner enten morgen eller kveld. For enkelte pasienter
kan en vedlikeholdsdose på 2 inhalasjoner 2 ganger daglig være nødvendig.
Ved symptomer kan pasienten ta 1 tilleggsinhalasjon ved behov. Dersom
symptomene vedvarer etter noen minutter, bør man ta nok 1 tilleggsinhalasjon.
Det bør ikke tas mer enn 6 inhalasjoner ved ett enkelt doseringstilfelle.
Det er vanligvis ikke nødvendig med mer enn 8 inhalasjoner daglig.
Det kan likevel brukes inntil 12 inhalasjoner daglig i en begrenset
periode. Pasienter som bruker mer enn 8 inhalasjoner daglig bør sterkt
rådes til å ta kontakt med lege. Pasienten bør undersøkes og vedlikeholdsdosen
bør revurderes. Pasienten bør rådes til alltid å ha Symbicort tilgjengelig
til akuttbruk. Symbicort som vedlikeholds- og symptombehandling bør
vurderes spesielt til pasienter med utilfredsstillende astmakontroll
og med hyppig behov for symptomlindring, og når tidligere astmaeksaserbasjoner
har krevd medisinsk behandling.
Barn og ungdom (<18
år): Symbicort som vedlikeholds- og symptombehandling
anbefales ikke til barn og ungdom.
KOLS: Voksne: 2 inhalasjoner 2 ganger daglig.
Spesielle pasientgrupper: Budesonid og formoterol
elimineres primært via levermetabolisme, og en økt eksponering kan
forventes ved alvorlig levercirrhose.
Administrering: Til inhalasjon. For bruksanvisning, se SPC og pakningsvedlegg.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler:
For å minimalisere risiko for candidainfeksjoner
i munn/svelg bør munnen skylles med vann etter hver vedlikeholdsdosering.
Dersom trøske oppstår i munn/svelg, bør pasientene skylle munnen med
vann også etter inhalasjoner tatt som symptombehandling. Dosen bør
trappes gradvis ned dersom behandlingen skal avsluttes. Behandlingen
bør ikke avsluttes brått. Dersom pasientene mener behandlingen ikke
er effektiv, eller bruker flere doser enn høyeste anbefalte dose,
må lege oppsøkes. Plutselig og tydelig forverring av KOLS eller astma
er potensielt livstruende og pasienten trenger øyeblikkelig medisinsk
utredning. I slike tilfeller må det vurderes om det er behov for å
øke behandlingen med kortikosteroider f.eks. orale kortikosterioder
eller antibiotikabehandling dersom det har oppstått en infeksjon.
Pasienten skal rådes til å ha hurtigvirkende akuttinhalator tilgjengelig
til enhver tid, enten Symbicort (for astmapasienter som bruker Symbicort
som vedlikeholds- og symptombehandling) eller en separat hurtigvirkende
bronkodilator (for pasienter som bruker Symbicort kun som vedlikeholdsbehandling).
Pasienten bør minnes på å ta Symbicort Turbuhaler vedlikeholdsdose
daglig som forskrevet, også ved symptomfrihet. Profylaktisk bruk av
Symbicort, f.eks. før anstrengelse, er ikke undersøkt. Symptomlindrende
inhalasjoner av Symbicort skal tas ved astmasymptomer, men er ikke
beregnet på regelmessig profylaktisk bruk, f.eks. før anstrengelse.
For slik bruk bør en separat hurtigvirkende bronkodilator vurderes.
Behandlingen skal ikke påbegynnes under en eksaserbasjon, eller ved
signifikant forverring eller akutt forverring av astma. Alvorlige
astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan oppstå under behandling.
Pasienten skal rådes til å fortsette behandlingen, men søke legeråd
dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverrede, etter
oppstart med Symbicort. Paradoksale bronkospasmer kan forekomme og
føre til økning i pipende/hvesende pust og andpustenhet umiddelbart
etter dosering. Dersom pasienten opplever paradoksal bronkospasme
skal Symbicort seponeres umiddelbart, pasienten skal evalueres, og
alternativ behandling iverksettes om nødvendig. Paradoksal bronkospasme
responderer på hurtigvirkende inhalert bronkodilator og bør behandles
umiddelbart. Systemiske effekter som kan forekomme spesielt ved høye
doser forskrevet over lengre perioder er Cushings syndrom, cushingoid
utseende, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert
benmineraltetthet, katarakt og glaukom, og mer sjelden, ulike psykiske
og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet,
søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos
barn). Veksten bør følges nøye hos barn og ungdom som bruker glukokortikoider
over lengre perioder. Dersom veksten forsinkes, bør en vurdere å redusere
dosen inhalert kortikosteroid til lavest mulig dose hvor effektiv
kontroll av astma er opprettholdt, hvis mulig. Fordelene av kortikosteroidbehandling
bør vurderes opp mot mulig risiko for veksthemming. I tillegg bør
det vurderes om pasienten skal henvises til spesialist i lungesykdommer
hos barn. Langtidsdata tyder på at de fleste barn og unge som behandles
med budesonid til inhalasjon til slutt når sin normalhøyde som voksne.
Man har imidlertid sett en liten innsettende, men forbigående reduksjon
i vekst (ca. 1 cm). Dette oppstår vanligvis i løpet av første behandlingsår.
Potensielle effekter på bentetthet bør vurderes spesielt hos pasienter
med samtidig risikofaktorer for osteoporose, og som bruker høye doser
over lengre perioder. Langtidsbruk av inhalert budesonid i gjennomsnittlige
daglige doser på 400 μg til barn og 800 μg til voksne har ikke
vist signifikant effekt på benmineraltettheten. Ved mistanke om nedsatt
binyrebarkfunksjon pga. tidligere systemisk steroidbehandling, bør
forsiktighet utvises ved behandlingsstart. Inhalert budesonid vil
normalt minimalisere behovet for orale steroider, men for pasienter
som overføres fra orale steroider er det en risiko for vedvarende
redusert binyrereserve. Normalisering kan ta betydelig tid etter at
behandling med orale steroider er avsluttet, og pasienter med oral
steroidavhengighet som overføres til inhalert budesonid, kan ha risiko
for nedsatt adrenal funksjon i lengre tid. I slike tilfeller bør HPA-aksens
funksjon overvåkes jevnlig. Langvarig behandling med høye doser inhalerte
kortikosteroider, spesielt doser som er høyere enn anbefalt, kan også
føre til klinisk signifikant adrenal suppresjon. Ytterligere systemisk
kortikosteroiddekning bør derfor vurderes i perioder med stress, som
ved alvorlige infeksjoner eller elektiv kirurgi. Hurtig reduksjon
av steroiddosen kan indusere akutt adrenal krise. Symptomer og tegn
som kan sees ved akutt adrenal krise kan være uklare, men kan inkludere
anoreksi, buksmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, brekninger,
nedsatt bevissthetsnivå, anfall, hypotoni og hypoglykemi. Behandling
med supplerende systemiske steroider eller inhalert budesonid, bør
ikke avbrytes brått. Ved overgang fra oral behandling til Symbicort
vil en generelt lavere systemisk steroidvirkning oppleves, noe som
kan føre til forekomst av allergiske eller artritiske symptomer som
rhinitt, eksem og muskel- og leddsmerter. Spesifikk behandling bør
innledes for disse lidelsene. En generell utilstrekkelig glukokortikosteroideffekt
bør mistenkes hvis det, i sjeldne tilfeller, forekommer symptomer
som tretthet, hodepine, kvalme og brekninger. I disse tilfellene er
det noen ganger nødvendig med midlertidig økning av glukokortikosteroiddosen.
Bør gis med forsiktighet til pasienter med tyreotoksikose, feokromocytom,
diabetes mellitus, ubehandlet hypokalemi, hypertrofisk obstruktiv
kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig hypertensjon,
aneurisme eller andre alvorlige hjerte-karlidelser som iskemisk hjertesykdom,
takyarytmier eller alvorlig hjertesvikt. Forsiktighet bør utvises
ved behandling av pasienter med forlenget QT
C-intervall.
Formoterol kan indusere forlengelse av QT
C-intervallet.
Behov for inhalasjonskortikosteroid, samt dose bør revurderes hos
pasienter med aktiv eller sovende lungetuberkulose, sopp og virusinfeksjoner
i luftveiene. Potensielt alvorlig hypokalemi kan oppstå som følge
av høye doser beta
2-reseptoragonister. Spesiell forsiktighet
bør utvises ved ustabil astma hos pasienter med varierende bruk av
bronkodilator som akuttmedisin. Spesiell forsiktighet bør også utvises
ved akutt alvorlig astma da den tilhørende risikoen kan forsterkes
pga. hypoksi og ved andre tilstander der sannsynligheten for hypokalemiske
bivirkninger er forhøyet. Det anbefales å monitorere serumkaliumnivåene
under behandling av akutt alvorlig astma. Blodsukkermåling bør vurderes
hos diabetespasienter. Inneholder små mengder melkeprotein som kan
forårsake allergiske reaksjoner.
Interaksjoner:
Potente CYP 3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol,
itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin,
nefazodon og hiv-proteasehemmere) vil sannsynligvis gi en betydelig
økning i plasmanivåene av budesonid og samtidig bruk bør unngås. Dersom
dette ikke er mulig, bør tidsintervallet mellom administrering av
hemmer og budesonid, være så lang som mulig. Samtidig behandling med
beta
2-agonister og legemidler som kan indusere hypokalemi,
eller potensere hypokalemiske effekter (f.eks. xantinderivater, steroider
og diuretika), kan forsterke mulige hypokalemiske effekter av en beta
2-agonist. Hypokalemi kan øke risikoen for arytmier hos pasienter
som behandles med digitalisglykosider. Betablokkere kan svekke eller
inhibere effekten av formoterol. Preparatet bør derfor ikke gis sammen
med betablokkere (inkl. øyedråper) dersom det ikke er helt nødvendig.
Samtidig behandling med disopyramid, MAO-hemmere og trisykliske antidepressiver
kan forlenge QT
C-intervallet og øke risiko for ventrikulære
arytmier. L-dopa, L-tyroksin, oksytocin og alkohol kan nedsette kardial
toleranse for beta
2-sympatomimetika. Samtidig behandling
med MAO-hemmere, inkl. legemidler med tilsvarende egenskaper slik
som furazolidon og prokarbazin, kan utløse hypertensive reaksjoner.
Forhøyet risiko for arytmier ved samtidig anestesibehandling med halogenerte
hydrokarboner. Samtidig bruk av andre betaadrenerge eller antikolinerge
legemidler kan ha en mulig additiv bronkodilaterende effekt.
Vis DRUID-interaksjoner for R03A K07 
Liste over interaksjoner:
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - J05A E03 ritonavir Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter. | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - J05A E06 lopinavir Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter. | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - J01F A01 erytromycin Økt konsentrasjon av budesonid | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C08D A01 verapamil Økt konsentrasjon av budesonid | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C08D A51 verapamil, kombinasjoner Økt konsentrasjon av budesonid | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C07A G01 labetalol Nedsatt bronkodilatasjon av formoterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Labetalol er kontraindisert ved alvorlig obstruktiv lungesykdom. | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C07B G01 labetalol og tiazider Nedsatt bronkodilatasjon av formoterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Labetalol er kontraindisert ved alvorlig obstruktiv lungesykdom. | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C07C G01 labetalol og andre diuretika Nedsatt bronkodilatasjon av formoterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Labetalol er kontraindisert ved alvorlig obstruktiv lungesykdom. | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - A02B D04 pantoprazol, amoksicillin og klaritromycin Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - A02B D05 omeprazol, amoksicillin og klaritromycin Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - A02B D06 esomeprazol, amoksicillin og klaritromycin Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - A02B D07 lansoprazol, amoksicillin og klaritromycin Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - J01F A09 klaritromycin Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C08D B01 diltiazem Økt konsentrasjon av budesonid | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - J02A C02 itrakonazol Økt konsentrasjon av budesonid (4 ganger) | Søk i PubMed |
 | C07A G02 karvedilol - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Nedsatt bronkodilatasjon av formoterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Karvedilol er kontraindisert ved astma/kols. | Søk i PubMed |
 | J05A E02 indinavir - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter. | Søk i PubMed |
 | J05A E12 boceprevir - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av budesonid | Søk i PubMed |
 | J02A C03 vorikonazol - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av budesonid. | Søk i PubMed |
 | J02A B02 ketokonazol - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av budesonid. | Søk i PubMed |
 | J02A C04 posakonazol - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av budesonid. | Søk i PubMed |
 | J05A E11 telaprevir - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av budesonid | Søk i PubMed |
 | C07A A05 propranolol - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Nedsatt bronkodilatasjon av formoterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Propranolol er kontraindisert ved astma/kols. | Søk i PubMed |
 | C07A A07 sotalol - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Nedsatt bronkodilatasjon av formoterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Sotalol er kontraindisert ved astma/kols. | Søk i PubMed |
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Bør kun brukes under graviditet når fordelen
oppveier potensiell risiko. Kun laveste effektive dose av budesonid
som er nødvendig for å opprettholde adekvat astmakontroll bør brukes.
Overgang i morsmelk: Formoterol: Ukjent. Budesonid: Utskilles. Ved
bruk til ammende må det vurderes om fordelen for moren er større enn
mulig risiko for barnet.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Hjerte/kar: Palpitasjoner. Infeksiøse: Candidainfeksjoner
i munn/svelg. Luftveier: Mild irritasjon i munnen, hoste, heshet.
Nevrologiske: Hodepine, tremor.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Takykardi.
Hud: Blåmerker. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske:
Svimmelhet. Psykiske: Aggresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, angst,
søvnforstyrrelser.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Hjerte/kar: Hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer,
supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner,
f.eks. eksem, urticaria, pruritus/kløe, dermatitt, angioødem og anafylaktisk
reaksjon. Luftveier: Bronkospasme. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi.
Svært sjeldne (<1/10 000): Endokrine: Cushings syndrom,
binyresuppresjon, veksthemming, nedsatt benmineraltetthet. Hjerte/kar:
Angina pectoris, forlenget QT
C-intervall, blodtrykksvariasjoner.
Nevrologiske: Smaksforstyrrelser. Psykiske: Depresjoner, atferdsrelaterte
endringer (først og fremst hos barn). Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi.
Øye: Katarakt, glaukom. Paradoksal bronkospasme kan opptre i meget
sjeldne tilfeller. Behandling med beta
2-adrenoceptoragonister
kan føre til økte nivåer av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer
i blodet.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Formoterol: Sannsynlige symptomer: Tremor,
hodepine, palpitasjoner. Isolerte tilfeller av takykardi, hyperglykemi,
hypokalemi, forlenget QT
C-intervall, arytmier, kvalme og
oppkast er rapportert.
Behandling:
Det kan være aktuelt å gi støttebehandling
og symptomatisk behandling. Budesonid selv i svært høye doser forventes
ikke å være et klinisk problem. Dersom behandlingen må stanses som
følge av overdose med formoterol, skal behandling med passende inhalasjonskortikosteroid
vurderes.
Se Giftinformasjonens anbefalinger Formoterol:
R03A C13 og budesonid: Glukokortikoider
H02A B.
Egenskaper:
Klassifisering: Kombinasjonspreparat av kortikosteroid med
høy lokal antiinflammatorisk effekt (budesonid) og selektiv langtidsvirkende
beta
2-agonist (formoterol). Formoterol og budesonid har
ulike virkningsmekanismer og additiv effekt mht. å redusere astmaeksaserbasjoner.
De spesifikke egenskapene til budesonid og formoterol gjør det mulig
å bruke kombinasjonen både som vedlikeholds- og symptombehandling,
eller som vedlikeholdsbehandling av astma.
Virkningsmekanisme:
Budesonid har antiinflammatorisk effekt i lungene,
noe som reduserer astmasymptomer og eksaserbasjoner med mindre bivirkninger
enn ved bruk av orale kortikosteroider. Den eksakte virkningsmekanismen
er ikke kjent. Formoterol relakserer glatt bronkialmuskulatur hos
pasienter med reversibel luftveisobstruksjon. Den bronkodilaterende
effekten inntrer innen 1-3 minutter og varer i 12 timer etter en enkelt
dose.
Absorpsjon:
Formoterol når T
max innen 10 minutter
etter inhalasjon og budesonid innen 30 minutter. Biotilgjengelighet:
Ca. 49% for budesonid og 61% for formoterol.
Proteinbinding:
Ca 50% for formoterol og 90% for budesonid.
Fordeling:
Distribusjonsvolumet er ca 4 liter/kg for formoterol
og 3 liter/kg for budesonid.
Utskillelse:
Formoterol utskilles i urinen, ca 8-13% av
inhalert dose uforandret. Budesonid utskilles som metabolitter i urinen.
Andre opplysninger:
Bruksanvisning: Se pakningsvedlegg.
Sist endret: 30.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
15.02.2012