INHALASJONSPULVER 80 μg/4,5
μg: Hver dose inneh.: Budesonid 80 μg,
formoterolfumaratdihydrat 4,5 μg, laktosemonohydrat 810 μg.
Hver målte dose inneholder 100 μg budesonid og 6 μg formoterolfumaratdihydrat
pr. inhalasjon.
Indikasjoner:
Astma: Regelmessig behandling
av bronkialastma når det er behov for en kombinasjon av langtidsvirkende
beta
2-reseptoragonist og inhalasjonssteroid for pasienter
hvor inhalasjonssteroid og korttidsvirkende beta
2-reseptoragonister
ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen, samt pasienter hvor
inhalasjonssteroid kombinert med langtidsvirkende beta
2-reseptoragonist allerede gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen.
Symbicort mite er ikke egnet til bruk ved alvorlig astma. Dosering:
Ikke beregnet for initial behandling ved astma.
Behandlingen individualiseres og tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad,
også ved dosejustering. Dersom pasienten har behov for dosering utover
de anbefalte doser, bør passende dose av beta
2-reseptoragonist
og kortikosteroid forskrives. Dosen bør titreres til laveste dose
som gir symptomkontroll. Når symptomkontroll er oppnådd, kan inhalasjonssteroid
forsøkes gitt alene. Det finnes to behandlingsmåter for Symbicort
mite: Som vedlikeholdsbehandling eller som kombinert vedlikeholds-
og symptombehandling.
Symbicort mite som vedlikeholdsbehandling: Symbicort mite tas som regelmessig vedlikeholdsbehandling med en
separat hurtigvirkende bronkodilatator som akuttmedisin. Pasienten
bør rådes til å ha sin separate hurtigvirkende bronkodilatator tilgjengelig
for akuttbruk til enhver tid. Anbefalt dosering:
Voksne
(≥18 år): 1-2 inhalasjoner 2 ganger daglig.
Enkelte pasienter kan ha behov for opptil maks. 4 inhalasjoner 2 ganger
daglig.
Ungdom (12-17 år): 1-2 inhalasjoner
2 ganger daglig.
Barn (≥6 år): 2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Anbefales ikke til barn <6 år
pga. utilstrekkelige data. Vanligvis oppnås symptomkontroll med dosering
2 ganger daglig. Ved titrering til laveste effektive dose, er det
mulig å forsøke dosering 1 gang daglig.
Symbicort som vedlikeholds-
og symptombehandling: Pasienten tar en daglig vedlikeholdsdose
med Symbicort og i tillegg ved symptomer ved behov. Pasienten bør
rådes til alltid å ha Symbicort mite tilgjengelig til akuttbruk. Symbicort
som vedlikeholds- og symptombehandling bør vurderes spesielt til pasienter
med: Utilfredsstillende astmakontroll og med hyppig behov for symptombehandling
eller tidligere astmaeksaserbasjoner som har krevd medisinsk behandling.
Tett oppfølging av doserelaterte bivirkninger er nødvendig hos pasienter
som ofte tar et høyt antall inhalasjoner Symbicort ved behov. Anbefalt
dosering:
Voksne (≥18 år): Anbefalt
vedlikeholdsdose er 2 inhalasjoner daglig, gitt enten som 1 inhalasjon
morgen og kveld eller som 2 inhalasjoner enten morgen eller kveld.
Ved symptomer kan pasienten ta 1 tilleggsinhalasjon ved behov. Dersom
symptomene vedvarer etter noen minutter, bør man ta nok en tilleggsinhalasjon.
Det bør ikke tas mer enn 6 inhalasjoner ved ett enkelt doseringstilfelle.
Det er vanligvis ikke nødvendig med mer enn 8 inhalasjoner daglig.
Likevel kan det brukes inntil 12 inhalasjoner daglig i en begrenset
periode. Pasienter som bruker mer enn 8 inhalasjoner daglig bør sterkt
rådes til å ta kontakt med lege. Pasienten bør undersøkes og vedlikeholdsdosen
bør revurderes.
Barn og ungdom <18 år: Symbicort som vedlikeholds- og symptombehandling anbefales ikke til
barn og ungdom.
Eldre: Dosejustering
er ikke nødvendig.
Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Det finnes ikke tilgjengelige data. Da budesonid og formoterol i
hovedsak elimineres via levermetabolisme, kan en økt eksponering forventes
hos pasienter med alvorlig levercirrhose.
Administrering: For inhalasjon. For bruksanvisning, se SPC eller pakningsvedlegg.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler:
Dosen bør trappes gradvis ned dersom behandlingen
skal avsluttes. Behandlingen bør ikke avsluttes brått. Ved ineffektiv
behandling, eller ved bruk av høyere doser enn anbefalt, må lege oppsøkes.
Økt bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer tyder på forverring
av underliggende sykdom og ny vurdering av behandlingen kreves. Plutselig
og tydelig forverring av astma er potensielt livstruende og pasienten
trenger øyeblikkelig medisinsk utredning. I slike tilfeller må det
vurderes om det er behov for å øke behandlingen med kortikosteroider,
som f.eks. orale kortikosterioder eller antibiotikabehandling dersom
det har oppstått en infeksjon. Pasienten skal rådes til å ha akuttinhalator
tilgjengelig til enhver tid, enten Symbicort mite (for astmapasienter
som bruker Symbicort mite som vedlikeholds- og symptombehandling)
eller en separat hurtigvirkende bronkodilatator (for pasienter som
bruker Symbicort kun som vedlikeholdsbehandling). Pasienten bør minnes
på å ta vedlikeholdsdosen som forskrevet, også ved symptomfrihet.
Profylaktisk bruk av Symbicort mite f.eks. før anstrengelse, er ikke
undersøkt. Symptomlindrende inhalasjoner av Symbicort skal tas ved
astmasymptomer, men er ikke beregnet på regelmessig profylaktisk bruk,
f.eks. før anstrengelse. For slik bruk bør en separat hurtigvirkende
bronkodilatator vurderes. Så snart astmasymptomene er under kontroll
bør det vurderes en gradvis nedtrapping av dosen. Det er viktig at
astmapasienter som trapper ned vurderes regelmessig. Laveste effektive
dose bør benyttes. Behandlingen skal ikke påbegynnes under en eksaserbasjon,
eller ved signifikant forverring eller akutt forverring av astma.
Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan oppstå
under behandling. Pasienten skal rådes til å fortsette behandlingen,
men søke legeråd dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller
forverrede, etter oppstart med Symbicort. Paradoksale bronkospasmer
kan forekomme og føre til økning i pipende/hvesende pust og andpustenhet
umiddelbart etter dosering. Ved paradoksal bronkospasme skal Symbicort
mite seponeres umiddelbart, pasienten skal evalueres, og alternativ
behandling iverksettes om nødvendig. Paradoksal bronkospasme responderer
på en hurtigvirkende inhalert bronkodilatator, og bør behandles umiddelbart.
Systemiske effekter som kan forekomme spesielt ved høye doser forskrevet
over lengre perioder. Disse effektene forekommer mye sjeldnere med
inhalasjonsbehandling sammenlignet med orale kortikosteroider. Mulige
systemiske effekter inkl. Cushings syndrom, cushingoid utseende, binyrebarksuppresjon,
veksthemming hos barn og ungdom, redusert benmineraltetthet, katarakt
og glaukom og mer sjelden, ulike psykiske og atferdsrelaterte bivirkninger,
inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon
eller aggresjon (spesielt hos barn). Veksten bør følges nøye hos barn
og ungdom som bruker glukokortikoider over lengre perioder. Dersom
veksten forsinkes, bør en vurdere å redusere dosen inhalert kortikosteroid
til lavest mulig dose hvor effektiv kontroll av astma er opprettholdt,
hvis mulig. Fordelene av kortikosteroidbehandling bør vurderes opp
mot mulig risiko for veksthemming. I tillegg bør det vurderes om pasienten
skal henvises til spesialist i lungesykdommer hos barn. Langtidsdata
tyder på at de fleste barn og unge som behandles med budesonid til
inhalasjon til slutt når sin normalhøyde som voksne. Imidlertid er
det sett en liten innsettende, men forbigående reduksjon i vekst (ca.
1 cm). Dette oppstår vanligvis i løpet av 1. behandlingsår. Langtidsbruk
av inhalert budesonid i gjennomsnittlige daglige doser på 400 μg
til barn og 800 μg til voksne har ikke vist signifikant effekt
på benmineraltettheten. Ved mistanke om nedsatt binyrebarkfunksjon
pga. tidligere systemisk steroidbehandling, bør forsiktighet utvises
ved behandlingsstart. Inhalert budesonid vil normalt minimalisere
behovet for orale steroider, men for pasienter som overføres fra orale
steroider er det en risiko for nedsatt adrenal funksjon i lengre tid.
Normalisering kan ta betydelig tid. I slike tilfeller bør HPA-aksens
funksjon overvåkes jevnlig. Langvarig behandling med høye doser, spesielt
doser høyere enn anbefalt, kan også føre til adrenal suppresjon. Derfor
bør ytterligere systemisk kortikosteroiddekning vurderes i perioder
med stress, som ved alvorlige infeksjoner eller elektiv kirurgi. Hurtig
reduksjon av steroiddosen kan indusere akutt adrenal krise. Symptomene
kan være uklare, men kan inkludere anoreksi, buksmerter, vekttap,
tretthet, hodepine, kvalme, brekninger, nedsatt bevissthetsnivå, anfall,
hypotoni og hypoglykemi. Behandling med supplerende systemiske steroider
eller inhalert budesonid bør ikke avbrytes brått. Ved overgang fra
oral behandling vil en generelt lavere systemisk steroidvirkning oppleves,
noe som kan føre til forekomst av allergiske eller artrittiske symtomer
som rhinitt, eksem og muskel- og leddsmerter. Spesifikk behandling
bør innledes for disse lidelsene. En generell utilstrekkelig glukokortikosteroideffekt
bør mistenkes hvis det, i sjeldne tilfeller, forekommer symptomer
som tretthet, hodepine, kvalme og brekninger. I disse tilfellene er
det noen ganger nødvendig med en midlertidig økning av glukokortikosteroiddosen.
For å minimalisere risiko for candidainfeksjoner i munn/svelg bør
munnen skylles med vann etter hver vedlikeholdsdosering. Dersom trøske
oppstår i munn/svelg, bør pasienten skylle munnen med vann også etter
inhalasjoner tatt som symptombehandling. Bør gis med forsiktighet
ved tyreotoksikose, feokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokalemi,
hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose,
alvorlig hypertensjon, aneurisme eller andre alvorlige hjerte-karlidelser
som iskemisk hjertesykdom, takyarytmier eller alvorlig hjertesvikt.
Forsiktighet bør utvises ved forlenget QT
C-intervall. Formoterol
kan indusere forlengelse av QT
C-intervallet. Behov for
inhalasjonskortikosteroid, samt dose bør revurderes ved aktiv eller
sovende lungetuberkulose, sopp og virusinfeksjoner i luftveiene. Potensielt
alvorlig hypokalemi kan oppstå som følge av høye doser beta
2-reseptoragonister. Spesiell forsiktighet bør utvises ved ustabil
astma hos pasienter med varierende bruk av bronkodilatator som akuttmedisin.
Spesiell forsiktighet bør også utvises ved akutt alvorlig astma da
den tilhørende risikoen kan forsterkes pga. hypoksi og ved andre tilstander
der sannsynligheten for hypokalemiske bivirkninger er forhøyet. Det
anbefales å monitorere serumkaliumnivåene under behandling av akutt
alvorlig astma. Blodsukkermåling bør vurderes hos diabetespasienter.
Inneholder små mengder melkeprotein som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Interaksjoner:
Potente CYP 3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol,
itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin,
nefazodon og hiv-proteasehemmere) vil sannsynligvis gi en betydelig
økning i plasmanivåene av budesonid og samtidig bruk bør unngås. Dersom
dette ikke er mulig, bør tidsintervallet mellom administrering av
hemmer og budesonid, være så langt som mulig. Samtidig behandling
med beta
2-reseptoragonister og legemidler som kan indusere
hypokalemi, eller potensere hypokalemiske effekter (f.eks. xantinderivater,
steroider og diuretika), kan forsterke mulige hypokalemiske effekter
av en beta
2-reseptoragonist. Hypokalemi kan øke risikoen
for arytmier hos pasienter som behandles med digitalisglykosider.
Betablokkere kan svekke eller inhibere effekten av formoterol. Preparatet
bør derfor ikke gis sammen med betablokkere (inkl. øyedråper) dersom
det ikke er helt nødvendig. Samtidig behandling med disopyramid, MAO-hemmere
og trisykliske antidepressiver kan forlenge QT
C-intervallet
og øke risiko for ventrikulære arytmier. L-dopa, L-tyroksin, oksytocin
og alkohol kan nedsette kardial toleranse for beta
2-sympatomimetika.
Samtidig behandling med MAO-hemmere, inkl. legemidler med tilsvarende
egenskaper slik som furazolidon og prokarbazin, kan utløse hypertensive
reaksjoner. Forhøyet risiko for arytmier ved samtidig anestesibehandling
med halogenerte hydrokarboner. Samtidig bruk av andre betaadrenerge
eller antikolinerge legemidler kan ha en mulig additiv bronkodilaterende
effekt.
Vis DRUID-interaksjoner for R03A K07 
Liste over interaksjoner:
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - J05A E03 ritonavir Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter. | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - J05A E06 lopinavir Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter. | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - J01F A01 erytromycin Økt konsentrasjon av budesonid | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C08D A01 verapamil Økt konsentrasjon av budesonid | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C08D A51 verapamil, kombinasjoner Økt konsentrasjon av budesonid | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C07A G01 labetalol Nedsatt bronkodilatasjon av formoterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Labetalol er kontraindisert ved alvorlig obstruktiv lungesykdom. | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C07B G01 labetalol og tiazider Nedsatt bronkodilatasjon av formoterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Labetalol er kontraindisert ved alvorlig obstruktiv lungesykdom. | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C07C G01 labetalol og andre diuretika Nedsatt bronkodilatasjon av formoterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Labetalol er kontraindisert ved alvorlig obstruktiv lungesykdom. | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - A02B D04 pantoprazol, amoksicillin og klaritromycin Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - A02B D05 omeprazol, amoksicillin og klaritromycin Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - A02B D06 esomeprazol, amoksicillin og klaritromycin Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - A02B D07 lansoprazol, amoksicillin og klaritromycin Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - J01F A09 klaritromycin Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C08D B01 diltiazem Økt konsentrasjon av budesonid | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - J02A C02 itrakonazol Økt konsentrasjon av budesonid (4 ganger) | Søk i PubMed |
 | C07A G02 karvedilol - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Nedsatt bronkodilatasjon av formoterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Karvedilol er kontraindisert ved astma/kols. | Søk i PubMed |
 | J05A E02 indinavir - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter. | Søk i PubMed |
 | J05A E12 boceprevir - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av budesonid | Søk i PubMed |
 | J02A C03 vorikonazol - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av budesonid. | Søk i PubMed |
 | J02A B02 ketokonazol - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av budesonid. | Søk i PubMed |
 | J02A C04 posakonazol - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av budesonid. | Søk i PubMed |
 | J05A E11 telaprevir - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av budesonid | Søk i PubMed |
 | C07A A05 propranolol - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Nedsatt bronkodilatasjon av formoterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Propranolol er kontraindisert ved astma/kols. | Søk i PubMed |
 | C07A A07 sotalol - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Nedsatt bronkodilatasjon av formoterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Sotalol er kontraindisert ved astma/kols. | Søk i PubMed |
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Bør kun brukes under graviditet når fordelen
oppveier potensiell risiko. Kun den laveste effektive dose av budesonid
som er nødvendig for å opprettholde adekvat astmakontroll bør brukes.
Overgang i morsmelk: Formoterol: Ukjent. Budesonid: Utskilles. Ved
bruk til ammende må det vurderes om fordelen for moren er større enn
mulig risiko for barnet.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Hjerte/kar: Palpitasjoner. Infeksiøse: Candidainfeksjoner
i munn/svelg. Luftveier: Mild irritasjon i munnen, hoste, heshet.
Nevrologiske: Hodepine, tremor.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Takykardi.
Hud: Blåmerker. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske:
Svimmelhet. Psykiske: Aggresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, angst,
søvnforstyrrelser.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Hjerte/kar: Hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer,
supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner,
f.eks. eksem, urticaria, pruritus/kløe, dermatitt, angioødem og anafylaktisk
reaksjon. Luftveier: Bronkospasme. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi.
Svært sjeldne (<1/10 000): Endokrine: Cushings syndrom,
binyresuppresjon, veksthemming, nedsatt benmineraltetthet. Hjerte/kar:
Angina pectoris, forlenget QT
C-intervall, blodtrykksvariasjoner.
Nevrologiske: Smaksforstyrrelser. Psykiske: Depresjoner, atferdsrelaterte
endringer (først og fremst hos barn). Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi.
Øye: Katarakt, glaukom. Paradoksal bronkospasme kan opptre i meget
sjeldne tilfeller. Behandling med beta
2-reseptoragonister
kan føre til økte nivåer av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonlegemer
i blodet.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Formoterol: Sannsynlige symptomer: Tremor,
hodepine, palpitasjoner. Isolerte tilfeller av takykardi, hyperglykemi,
hypokalemi, forlenget QT
C-intervall, arytmier, kvalme og
oppkast er rapportert.
Behandling:
Det kan være aktuelt å gi støttebehandling
og symptomatisk behandling. Budesonid selv i svært høye doser forventes
ikke å være et klinisk problem. Dersom behandlingen må stanses som
følge av overdose med formoterol, skal behandling med passende inhalasjonskortikosteroid
vurderes.
Se Giftinformasjonens anbefalinger for formoterol
R03A C13 og budesonid: Glukokortikoider
H02A B.
Egenskaper:
Klassifisering: Kombinasjonspreparat av kortikosteroid med
høy lokal antiinflammatorisk effekt (budesonid) og selektiv langtidsvirkende
beta
2-reseptoragonist (formoterol). Formoterol og budesonid
har ulike virkningsmekanismer og additiv effekt mht. å redusere astmaeksaserbasjoner.
Virkningsmekanisme:
Budesonid har antiinflammatorisk effekt i lungene,
noe som reduserer astmasymptomer og eksaserbasjoner med mindre bivirkninger
enn ved bruk av orale kortikosteroider. Den eksakte virkningsmekanismen
er ikke kjent. Formoterol relakserer glatt bronkialmuskulatur hos
pasienter med reversibel luftveisobstruksjon. Den bronkodilaterende
effekten inntrer innen 1-3 minutter og varer i minst 12 timer etter
en enkelt dose.
Absorpsjon:
Formoterol når T
max innen 10 minutter
etter inhalasjon og budesonid innen 30 minutter. Biotilgjengelighet:
Ca. 49% for budesonid og 61% for formoterol.
Proteinbinding:
Ca. 50% for formoterol og 90% for budesonid.
Fordeling:
Distribusjonsvolumet er ca. 4 liter/kg for
formoterol og 3 liter/kg for budesonid.
Utskillelse:
Formoterol utskilles i urinen, ca. 8-13% av
inhalert dose uforandret. Budesonid utskilles som metabolitter i urinen.
Andre opplysninger:
Bruksanvisning: Se pakningsvedlegg.
Sist endret: 11.04.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
15.02.2012