INHALASJONSPULVER 320 μg/9
μg: Hver dose inneh.: Budesonid 320 μg,
formoterolfumaratdihydrat 9 μg, laktosemonohydrat 491 μg. Hver
målte dose inneholder: 400 μg budesonid og 12 μg formoterolfumaratdihydrat
pr. inhalasjon.
Indikasjoner:
KOLS: Symptomatisk behandling
av pasienter med alvorlig KOLS (FEV
1 <50% av forventet
normalverdi) med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige
symptomer på tross av regelmessig behandling med langtidsvirkende
bronkodilatator.
Astma: Regelmessig behandling av
bronkialastma når det er behov for en kombinasjon av langtidsvirkende
beta
2-reseptoragonist og inhalasjonssteroid for pasienter
hvor inhalasjonssteroid og korttidsvirkende beta
2-reseptoragonister
ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen samt for pasienter hvor
inhalasjonssteroid kombinert med langtidsvirkende beta
2-reseptoragonist allerede gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen.
Dosering:
KOLS: Voksne: 1 inhalasjon 2 ganger daglig.
Astma: Ikke beregnet
for initial behandling ved astma. Behandlingen individualiseres og
tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad. Dersom pasienten har behov
for dosering utover de anbefalte doser bør passende dose av beta
2-reseptoragonist og kortikosteroid forskrives. Dosen bør titreres
til laveste dose som gir symptomkontroll. Når symptomkontroll er oppnådd,
kan inhalasjonssteroid forsøkes gitt alene. Anbefalt dosering:
Voksne (≥18 år): 1 inhalasjon 2 ganger
daglig. Enkelte pasienter kan ha behov for opptil maks. 2 inhalasjoner
2 ganger daglig.
Ungdom (12-17 år): 1 inhalasjon 2 ganger daglig. Vanligvis oppnås symptomkontroll med
dosering 2 ganger daglig. Ved titrering til laveste effektive dose,
er det mulig å forsøke dosering 1 gang daglig.
Barn
(6-11 år): En lavere styrke er tilgjengelig for barn
6-11 år. Symbicort forte skal kun brukes som vedlikeholdsbehandling.
Lavere styrker av Symbicort er tilgjengelig for bruk som vedlikeholds-
og symptombehandling.
Barn <6 år: Ikke anbefalt til barn <6 år pga. utilstrekkelige data.
Spesielle pasientgrupper: Da budesonid og formoterol i hovedsak
elimineres via levermetabolisme, kan en økt eksponering forventes
hos pasienter med alvorlig levercirrhose.
Administrering: For inhalasjon. For bruksanvisning for korrekt bruk, se SPC.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for budesonid, formoterol eller
inhalert laktose.
Forsiktighetsregler:
Dosen bør trappes gradvis ned dersom behandlingen
skal avsluttes. Behandlingen bør ikke avsluttes brått. Dersom pasientene
mener behandlingen ikke er effektiv, eller bruker doser som er høyere
enn anbefalt, må lege oppsøkes. Økt bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer
tyder på forverring av den underliggende sykdommen og krever ny vurdering
av astmabehandlingen. Plutselig og tydelig forverring av KOLS eller
astma er potensielt livstruende og pasienten trenger øyeblikkelig
medisinsk utredning. I slike tilfeller må det vurderes om det er behov
for å øke behandlingen med kortikosteroider f.eks. orale kortikosteroider
eller antibiotikabehandling dersom det har oppstått en infeksjon.
Pasienter skal rådes til å ha akuttinhalator tilgjengelig til enhver
tid. Pasienten bør minnes på å ta sin Symbicort vedlikeholdsdose som
forskrevet, også ved symptomfrihet. Så snart astmasymptomene er under
kontroll bør det vurderes en gradvis nedtrapping av dosen. Det er
viktig at astmapasienter som trapper ned vurderes regelmessig. Laveste
effektive dose bør benyttes. Behandlingen skal ikke påbegynnes under
en eksaserbasjon, eller ved signifikant eller akutt forverring av
astma. Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan
oppstå under behandling. Pasienten skal rådes til å fortsette behandlingen,
men søke legeråd dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller
forverrede, etter oppstart med Symbicort. Paradoksale bronkospasmer
kan forekomme og føre til økning i pipende/hvesende pust og andpustenhet
umiddelbart etter dosering. Ved paradoksal bronkospasme skal Symbicort
seponeres umiddelbart, pasienten skal evalueres, og alternativ behandling
iverksettes om nødvendig. Paradoksal bronkospasme responderer på hurtigvirkende
inhalert bronkodilator, og bør behandles umiddelbart. Systemiske effekter
kan forekomme spesielt ved høye doser forskrevet over lengre perioder.
Disse effektene forekommer mye sjeldnere med inhalasjonsbehandling
sammenlignet med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter
inkl. Cushings syndrom, cushingoid utseende, binyrebarksuppresjon,
veksthemming hos barn og ungdom, redusert benmineraltetthet, katarakt
og glaukom og mer sjelden, ulike psykiatriske og atferdsrelaterte
bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser,
angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det anbefales
at høyden hos barn som får langvarig behandling med inhalerte kortikosteroider
vurderes regelmessig. Dersom veksten forsinkes, bør en vurdere å redusere
dosen inhalert kortikosteroid til lavest mulig dose hvor effektiv
kontroll av astma er opprettholdt, hvis mulig. Fordelene med kortikosteroidbehandling
må vurderes nøye opp mot mulig risiko for veksthemming. I tillegg
bør det vurderes om pasienten skal henvises til spesialist på lungesykdommer
hos barn. Langtidsdata tyder på at de fleste barn og unge som behandles
med budesonid til inhalasjon til slutt når sin normalhøyde som voksne.
En har imidlertid sett en liten innsettende, men forbigående reduksjon
i vekst (1 cm). Dette oppstår vanligvis i løpet av første behandlingsår.
Potensielle effekter på bentetthet bør vurderes spesielt hos pasienter
med samtidig risikofaktorer for osteoporose, og som bruker høye doser
over lengre perioder. Langtidsbruk av inhalert budesonid i gjennomsnittlige
daglige doser på 400 μg til barn og 800 μg til voksne har ikke
vist signifikant effekt på benmineraltettheten. Ved mistanke om nedsatt
binyrebarkfunksjon pga. tidligere systemisk steroidbehandling, bør
forsiktighet utvises ved behandlingsstart. Inhalert budesonid vil
normalt minimalisere behovet for orale steroider, men for pasienter
som overføres fra orale steroider er det en risiko for nedsatt adrenal
funksjon i lengre tid. Normalisering kan ta betydelig tid. I slike
tilfeller bør HPA-aksens funksjon overvåkes jevnlig. Langvarig behandling
med høye doser, spesielt doser høyere enn anbefalt, kan også føre
til adrenal suppresjon. Derfor bør ytterligere systemisk kortikosteroiddekning
vurderes i perioder med stress, som ved alvorlige infeksjoner eller
elektiv kirurgi. Hurtig reduksjon av steroiddosen kan indusere akutt
adrenal krise. Symptomene kan være uklare, men kan inkludere anoreksi,
buksmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, brekninger, nedsatt
bevissthetsnivå, anfall, hypotoni og hypoglykemi. Behandling med supplerende
systemiske steroider eller inhalert budesonid bør ikke avbrytes brått.
Ved overgang fra oral behandling vil en generelt lavere systemisk
steroidvirkning oppleves, noe som kan føre til forekomst av allergiske
eller artrittiske symtomer som rhinitt, eksem og muskel- og leddsmerter.
Spesifikk behandling bør innledes for disse lidelsene. En generell
utilstrekkelig glukokortikosteroideffekt bør mistenkes hvis det, i
sjeldne tilfeller, forekommer symptomer som tretthet, hodepine, kvalme
og brekninger. I disse tilfellene er det noen ganger nødvendig med
en midlertidig økning av glukokortikosteroiddosen. For å minimalisere
risiko for candidainfeksjoner i munn/svelg bør munnen skylles med
vann etter hver dosering. Bør gis med forsiktighet til pasienter med
tyreotoksikose, feokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokalemi,
hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose,
alvorlig hypertensjon, aneurisme eller andre alvorlige hjerte-karlidelser
som iskemisk hjertesykdom, takyarytmier, eller alvorlig hjertesvikt.
Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forlenget
QT
C-intervall. Formoterol kan indusere forlengelse av QT
C-intervallet. Behov for inhalasjonskortikosteroid, samt dose
bør revurderes hos pasienter med aktiv eller sovende lungetuberkulose,
sopp og virusinfeksjoner i luftveiene. Potensielt alvorlig hypokalemi
kan oppstå som følge av høye doser beta
2-reseptoragonister.
Spesiell forsiktighet bør utvises ved ustabil astma hos pasienter
med varierende bruk av bronkodilator som akuttmedisin. Spesiell forsiktighet
bør også utvises ved akutt alvorlig astma, da den tilhørende risikoen
kan forsterkes pga. hypoksi og ved andre tilstander der sannsynligheten
for hypokalemiske bivirkninger er forhøyet. Det anbefales å monitorere
serumkaliumnivåene under behandling av akutt alvorlig astma. Blodsukkermåling
bør vurderes hos diabetespasienter.
Interaksjoner:
Potente CYP 3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol,
itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin,
nefazodon og hiv-proteasehemmere) vil sannsynligvis gi en betydelig
økning i plasmanivåene av budesonid, og samtidig bruk bør unngås.
Dersom dette ikke er mulig, bør tidsintervallet mellom administrering
av hemmer og budesonid være så langt som mulig. Samtidig behandling
med beta
2-reseptoragonister og legemidler som kan indusere
hypokalemi, eller potensere hypokalemiske effekter (f.eks. xantinderivater,
steroider og diuretika), kan forsterke mulige hypokalemiske effekter
av en beta
2-reseptoragonist. Hypokalemi kan øke risikoen
for arytmier hos pasienter som behandles med digitalisglykosider.
Betablokkere kan svekke eller inhibere effekten av formoterol. Preparatet
bør derfor ikke gis sammen med betablokkere (inkl. øyedråper) dersom
det ikke er helt nødvendig. Samtidig behandling med disopyramid, MAO-hemmere
og trisykliske antidepressiver kan forlenge QT
C-intervallet
og øke risiko for ventrikulære arytmier. L-dopa, L-tyroksin, oksytocin
og alkohol kan nedsette kardial toleranse for beta
2-sympatomimetika.
Samtidig behandling med MAO-hemmere, inkl. legemidler med tilsvarende
egenskaper slik som furazolidon og prokarbazin, kan utløse hypertensive
reaksjoner. Forhøyet risiko for arytmier ved samtidig anestesibehandling
med halogenerte hydrokarboner. Samtidig bruk av andre beta-adrenerge
legemidler eller antikolinerge legemidler kan ha en mulig additiv
bronkodilaterende effekt.
Vis DRUID-interaksjoner for R03A K07 
Liste over interaksjoner:
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - J05A E03 ritonavir Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter. | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - J05A E06 lopinavir Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter. | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - J01F A01 erytromycin Økt konsentrasjon av budesonid | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C08D A01 verapamil Økt konsentrasjon av budesonid | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C08D A51 verapamil, kombinasjoner Økt konsentrasjon av budesonid | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C07A G01 labetalol Nedsatt bronkodilatasjon av formoterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Labetalol er kontraindisert ved alvorlig obstruktiv lungesykdom. | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C07B G01 labetalol og tiazider Nedsatt bronkodilatasjon av formoterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Labetalol er kontraindisert ved alvorlig obstruktiv lungesykdom. | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C07C G01 labetalol og andre diuretika Nedsatt bronkodilatasjon av formoterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Labetalol er kontraindisert ved alvorlig obstruktiv lungesykdom. | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - A02B D04 pantoprazol, amoksicillin og klaritromycin Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - A02B D05 omeprazol, amoksicillin og klaritromycin Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - A02B D06 esomeprazol, amoksicillin og klaritromycin Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - A02B D07 lansoprazol, amoksicillin og klaritromycin Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - J01F A09 klaritromycin Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C08D B01 diltiazem Økt konsentrasjon av budesonid | Søk i PubMed |
 | R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - J02A C02 itrakonazol Økt konsentrasjon av budesonid (4 ganger) | Søk i PubMed |
 | C07A G02 karvedilol - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Nedsatt bronkodilatasjon av formoterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Karvedilol er kontraindisert ved astma/kols. | Søk i PubMed |
 | J05A E02 indinavir - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av budesonid, risiko for systemiske glukokortikoideffekter. | Søk i PubMed |
 | J05A E12 boceprevir - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av budesonid | Søk i PubMed |
 | J02A C03 vorikonazol - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av budesonid. | Søk i PubMed |
 | J02A B02 ketokonazol - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av budesonid. | Søk i PubMed |
 | J02A C04 posakonazol - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av budesonid. | Søk i PubMed |
 | J05A E11 telaprevir - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av budesonid | Søk i PubMed |
 | C07A A05 propranolol - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Nedsatt bronkodilatasjon av formoterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Propranolol er kontraindisert ved astma/kols. | Søk i PubMed |
 | C07A A07 sotalol - R03A K07 formoterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Nedsatt bronkodilatasjon av formoterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Sotalol er kontraindisert ved astma/kols. | Søk i PubMed |
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Bør kun brukes under graviditet når fordelen
oppveier potensiell risiko. Kun laveste effektive dose av budesonid
som er nødvendig for å opprettholde adekvat astmakontroll bør brukes.
Overgang i morsmelk: Formoterol: Ukjent. Budesonid: Utskilles. Ved
bruk til ammende må det vurderes om fordelen for moren er større enn
mulig risiko for barnet.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Hjerte/kar: Palpitasjoner. Infeksiøse: Candidainfeksjoner
i munn/svelg. Luftveier: Mild irritasjon i munnen, hoste, heshet.
Nevrologiske: Hodepine, tremor.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Takykardi.
Hud: Blåmerker. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske:
Svimmelhet. Psykiske: Aggresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, angst,
søvnforstyrrelser.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Hjerte/kar: Hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer,
supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner,
f.eks. eksem, urticaria, pruritus/kløe, dermatitt, angioødem og anafylaktisk
reaksjon. Luftveier: Bronkospasme. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi.
Svært sjeldne (<1/10 000): Endokrine: Cushings syndrom,
binyresuppresjon, veksthemming, nedsatt benmineraltetthet. Hjerte/kar:
Angina pectoris, forlenget QT
C-intervall, blodtrykksvariasjoner.
Nevrologiske: Smaksforstyrrelser. Psykiske: Depresjoner, atferdsrelaterte
endringer (først og fremst hos barn). Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi.
Øye: Katarakt, glaukom. Paradoksal bronkospasme kan opptre i meget
sjeldne tilfeller. Behandling med beta
2-reseptoragonister
kan føre til økte nivåer av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonforbindelser
i blodet.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Formoterol: Sannsynlige symptomer: Tremor,
hodepine, palpitasjoner. Isolerte tilfeller av takykardi, hyperglykemi,
hypokalemi, forlenget QT
C-intervall, arytmier, kvalme og
oppkast er rapportert.
Behandling:
Det kan være aktuelt å gi støttebehandling
og symptomatisk behandling. Budesonid selv i svært høye doser forventes
ikke å være et klinisk problem. Dersom behandlingen må stanses som
følge av overdose med formoterol, skal behandling med passende inhalasjonskortikosteroid
vurderes.
Se Giftinformasjonens anbefalinger for formoterol
R03A C13 og budesonid: Glukokortikoider
H02A B.
Egenskaper:
Klassifisering: Kombinasjonspreparat av kortikosteroid med
høy lokal antiinflammatorisk effekt (budesonid) og selektiv langtidsvirkende
beta
2-reseptoragonist (formoterol). Formoterol og budesonid
har ulike virkningsmekanismer og additiv effekt mht. å redusere astmaeksaserbasjoner.
Virkningsmekanisme:
Budesonid har antiinflammatorisk effekt i lungene,
noe som reduserer eksaserbasjoner med mindre bivirkninger enn ved
bruk av orale kortikosteroider. Den eksakte virkningsmekanismen er
ikke kjent. Formoterol relakserer glatt bronkialmuskulatur hos pasienter
med reversibel luftveisobstruksjon. Den bronkodilaterende effekten
inntrer innen 1-3 minutter etter inhalasjon, og varer 12 timer etter
en enkelt dose.
Absorpsjon:
Formoterol når T
max innen 10 minutter
etter inhalasjon og budesonid innen 30 minutter. Biotilgjengelighet:
Ca. 49% for budesonid og 61% for formoterol.
Proteinbinding:
Ca. 50% for formoterol og 90% for budesonid.
Fordeling:
Distribusjonsvolumet er ca. 4 liter/kg for
formoterol og 3 liter/kg for budesonid.
Utskillelse:
Formoterol utskilles i urinen, ca. 8-13% av
inhalert dose uforandret. Budesonid utskilles som metabolitter i urinen.
Andre opplysninger:
Bruksanvisning: Se pakningsvedlegg.
Sist endret: 14.05.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
15.02.2012