Symbicort forte Turbuhaler

AstraZeneca

Adrenergikum + kortikosteroid.

ATC-nr.: R03A K07

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INHALASJONSPULVER 320 μg/9 μg: Hver dose inneh.: Budesonid 320 μg, formoterolfumaratdihydrat 9 μg, laktosemonohydrat 491 μg. Hver målte dose inneholder: 400 μg budesonid og 12 μg formoterolfumaratdihydrat pr. inhalasjon.


Indikasjoner: 

KOLS: Symptomatisk behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV1 <50% av forventet normalverdi) med tidligere gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer på tross av regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilatator. Astma: Regelmessig behandling av bronkialastma når det er behov for en kombinasjon av langtidsvirkende beta2-reseptoragonist og inhalasjonssteroid for pasienter hvor inhalasjonssteroid og korttidsvirkende beta2-reseptoragonister ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen samt for pasienter hvor inhalasjonssteroid kombinert med langtidsvirkende beta2-reseptoragonist allerede gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen.

Dosering: 

KOLS: Voksne: 1 inhalasjon 2 ganger daglig. Astma: Ikke beregnet for initial behandling ved astma. Behandlingen individualiseres og tilpasses sykdommens alvorlighetsgrad. Dersom pasienten har behov for dosering utover de anbefalte doser bør passende dose av beta2-reseptoragonist og kortikosteroid forskrives. Dosen bør titreres til laveste dose som gir symptomkontroll. Når symptomkontroll er oppnådd, kan inhalasjonssteroid forsøkes gitt alene. Anbefalt dosering: Voksne (≥18 år): 1 inhalasjon 2 ganger daglig. Enkelte pasienter kan ha behov for opptil maks. 2 inhalasjoner 2 ganger daglig. Ungdom (12-17 år): 1 inhalasjon 2 ganger daglig. Vanligvis oppnås symptomkontroll med dosering 2 ganger daglig. Ved titrering til laveste effektive dose, er det mulig å forsøke dosering 1 gang daglig. Barn (6-11 år): En lavere styrke er tilgjengelig for barn 6-11 år. Symbicort forte skal kun brukes som vedlikeholdsbehandling. Lavere styrker av Symbicort er tilgjengelig for bruk som vedlikeholds- og symptombehandling. Barn <6 år: Ikke anbefalt til barn <6 år pga. utilstrekkelige data. Spesielle pasientgrupper: Da budesonid og formoterol i hovedsak elimineres via levermetabolisme, kan en økt eksponering forventes hos pasienter med alvorlig levercirrhose. Administrering: For inhalasjon. For bruksanvisning for korrekt bruk, se SPC.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for budesonid, formoterol eller inhalert laktose.

Forsiktighetsregler: 

Dosen bør trappes gradvis ned dersom behandlingen skal avsluttes. Behandlingen bør ikke avsluttes brått. Dersom pasientene mener behandlingen ikke er effektiv, eller bruker doser som er høyere enn anbefalt, må lege oppsøkes. Økt bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer tyder på forverring av den underliggende sykdommen og krever ny vurdering av astmabehandlingen. Plutselig og tydelig forverring av KOLS eller astma er potensielt livstruende og pasienten trenger øyeblikkelig medisinsk utredning. I slike tilfeller må det vurderes om det er behov for å øke behandlingen med kortikosteroider f.eks. orale kortikosteroider eller antibiotikabehandling dersom det har oppstått en infeksjon. Pasienter skal rådes til å ha akuttinhalator tilgjengelig til enhver tid. Pasienten bør minnes på å ta sin Symbicort vedlikeholdsdose som forskrevet, også ved symptomfrihet. Så snart astmasymptomene er under kontroll bør det vurderes en gradvis nedtrapping av dosen. Det er viktig at astmapasienter som trapper ned vurderes regelmessig. Laveste effektive dose bør benyttes. Behandlingen skal ikke påbegynnes under en eksaserbasjon, eller ved signifikant eller akutt forverring av astma. Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan oppstå under behandling. Pasienten skal rådes til å fortsette behandlingen, men søke legeråd dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverrede, etter oppstart med Symbicort. Paradoksale bronkospasmer kan forekomme og føre til økning i pipende/hvesende pust og andpustenhet umiddelbart etter dosering. Ved paradoksal bronkospasme skal Symbicort seponeres umiddelbart, pasienten skal evalueres, og alternativ behandling iverksettes om nødvendig. Paradoksal bronkospasme responderer på hurtigvirkende inhalert bronkodilator, og bør behandles umiddelbart. Systemiske effekter kan forekomme spesielt ved høye doser forskrevet over lengre perioder. Disse effektene forekommer mye sjeldnere med inhalasjonsbehandling sammenlignet med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkl. Cushings syndrom, cushingoid utseende, binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, redusert benmineraltetthet, katarakt og glaukom og mer sjelden, ulike psykiatriske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det anbefales at høyden hos barn som får langvarig behandling med inhalerte kortikosteroider vurderes regelmessig. Dersom veksten forsinkes, bør en vurdere å redusere dosen inhalert kortikosteroid til lavest mulig dose hvor effektiv kontroll av astma er opprettholdt, hvis mulig. Fordelene med kortikosteroidbehandling må vurderes nøye opp mot mulig risiko for veksthemming. I tillegg bør det vurderes om pasienten skal henvises til spesialist på lungesykdommer hos barn. Langtidsdata tyder på at de fleste barn og unge som behandles med budesonid til inhalasjon til slutt når sin normalhøyde som voksne. En har imidlertid sett en liten innsettende, men forbigående reduksjon i vekst (1 cm). Dette oppstår vanligvis i løpet av første behandlingsår. Potensielle effekter på bentetthet bør vurderes spesielt hos pasienter med samtidig risikofaktorer for osteoporose, og som bruker høye doser over lengre perioder. Langtidsbruk av inhalert budesonid i gjennomsnittlige daglige doser på 400 μg til barn og 800 μg til voksne har ikke vist signifikant effekt på benmineraltettheten. Ved mistanke om nedsatt binyrebarkfunksjon pga. tidligere systemisk steroidbehandling, bør forsiktighet utvises ved behandlingsstart. Inhalert budesonid vil normalt minimalisere behovet for orale steroider, men for pasienter som overføres fra orale steroider er det en risiko for nedsatt adrenal funksjon i lengre tid. Normalisering kan ta betydelig tid. I slike tilfeller bør HPA-aksens funksjon overvåkes jevnlig. Langvarig behandling med høye doser, spesielt doser høyere enn anbefalt, kan også føre til adrenal suppresjon. Derfor bør ytterligere systemisk kortikosteroiddekning vurderes i perioder med stress, som ved alvorlige infeksjoner eller elektiv kirurgi. Hurtig reduksjon av steroiddosen kan indusere akutt adrenal krise. Symptomene kan være uklare, men kan inkludere anoreksi, buksmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, brekninger, nedsatt bevissthetsnivå, anfall, hypotoni og hypoglykemi. Behandling med supplerende systemiske steroider eller inhalert budesonid bør ikke avbrytes brått. Ved overgang fra oral behandling vil en generelt lavere systemisk steroidvirkning oppleves, noe som kan føre til forekomst av allergiske eller artrittiske symtomer som rhinitt, eksem og muskel- og leddsmerter. Spesifikk behandling bør innledes for disse lidelsene. En generell utilstrekkelig glukokortikosteroideffekt bør mistenkes hvis det, i sjeldne tilfeller, forekommer symptomer som tretthet, hodepine, kvalme og brekninger. I disse tilfellene er det noen ganger nødvendig med en midlertidig økning av glukokortikosteroiddosen. For å minimalisere risiko for candidainfeksjoner i munn/svelg bør munnen skylles med vann etter hver dosering. Bør gis med forsiktighet til pasienter med tyreotoksikose, feokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokalemi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig hypertensjon, aneurisme eller andre alvorlige hjerte-karlidelser som iskemisk hjertesykdom, takyarytmier, eller alvorlig hjertesvikt. Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forlenget QTC-intervall. Formoterol kan indusere forlengelse av QTC-intervallet. Behov for inhalasjonskortikosteroid, samt dose bør revurderes hos pasienter med aktiv eller sovende lungetuberkulose, sopp og virusinfeksjoner i luftveiene. Potensielt alvorlig hypokalemi kan oppstå som følge av høye doser beta2-reseptoragonister. Spesiell forsiktighet bør utvises ved ustabil astma hos pasienter med varierende bruk av bronkodilator som akuttmedisin. Spesiell forsiktighet bør også utvises ved akutt alvorlig astma, da den tilhørende risikoen kan forsterkes pga. hypoksi og ved andre tilstander der sannsynligheten for hypokalemiske bivirkninger er forhøyet. Det anbefales å monitorere serumkaliumnivåene under behandling av akutt alvorlig astma. Blodsukkermåling bør vurderes hos diabetespasienter.

Interaksjoner: 

Potente CYP 3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon og hiv-proteasehemmere) vil sannsynligvis gi en betydelig økning i plasmanivåene av budesonid, og samtidig bruk bør unngås. Dersom dette ikke er mulig, bør tidsintervallet mellom administrering av hemmer og budesonid være så langt som mulig. Samtidig behandling med beta2-reseptoragonister og legemidler som kan indusere hypokalemi, eller potensere hypokalemiske effekter (f.eks. xantinderivater, steroider og diuretika), kan forsterke mulige hypokalemiske effekter av en beta2-reseptoragonist. Hypokalemi kan øke risikoen for arytmier hos pasienter som behandles med digitalisglykosider. Betablokkere kan svekke eller inhibere effekten av formoterol. Preparatet bør derfor ikke gis sammen med betablokkere (inkl. øyedråper) dersom det ikke er helt nødvendig. Samtidig behandling med disopyramid, MAO-hemmere og trisykliske antidepressiver kan forlenge QTC-intervallet og øke risiko for ventrikulære arytmier. L-dopa, L-tyroksin, oksytocin og alkohol kan nedsette kardial toleranse for beta2-sympatomimetika. Samtidig behandling med MAO-hemmere, inkl. legemidler med tilsvarende egenskaper slik som furazolidon og prokarbazin, kan utløse hypertensive reaksjoner. Forhøyet risiko for arytmier ved samtidig anestesibehandling med halogenerte hydrokarboner. Samtidig bruk av andre beta-adrenerge legemidler eller antikolinerge legemidler kan ha en mulig additiv bronkodilaterende effekt.
Vis DRUID-interaksjoner for R03A K07 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Bør kun brukes under graviditet når fordelen oppveier potensiell risiko. Kun laveste effektive dose av budesonid som er nødvendig for å opprettholde adekvat astmakontroll bør brukes. Overgang i morsmelk: Formoterol: Ukjent. Budesonid: Utskilles. Ved bruk til ammende må det vurderes om fordelen for moren er større enn mulig risiko for barnet.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Palpitasjoner. Infeksiøse: Candidainfeksjoner i munn/svelg. Luftveier: Mild irritasjon i munnen, hoste, heshet. Nevrologiske: Hodepine, tremor. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme. Hjerte/kar: Takykardi. Hud: Blåmerker. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske: Svimmelhet. Psykiske: Aggresjon, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, søvnforstyrrelser. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. eksem, urticaria, pruritus/kløe, dermatitt, angioødem og anafylaktisk reaksjon. Luftveier: Bronkospasme. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi. Svært sjeldne (<1/10 000): Endokrine: Cushings syndrom, binyresuppresjon, veksthemming, nedsatt benmineraltetthet. Hjerte/kar: Angina pectoris, forlenget QTC-intervall, blodtrykksvariasjoner. Nevrologiske: Smaksforstyrrelser. Psykiske: Depresjoner, atferdsrelaterte endringer (først og fremst hos barn). Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi. Øye: Katarakt, glaukom. Paradoksal bronkospasme kan opptre i meget sjeldne tilfeller. Behandling med beta2-reseptoragonister kan føre til økte nivåer av insulin, frie fettsyrer, glyserol og ketonforbindelser i blodet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Formoterol: Sannsynlige symptomer: Tremor, hodepine, palpitasjoner. Isolerte tilfeller av takykardi, hyperglykemi, hypokalemi, forlenget QTC-intervall, arytmier, kvalme og oppkast er rapportert. Behandling: Det kan være aktuelt å gi støttebehandling og symptomatisk behandling. Budesonid selv i svært høye doser forventes ikke å være et klinisk problem. Dersom behandlingen må stanses som følge av overdose med formoterol, skal behandling med passende inhalasjonskortikosteroid vurderes. Se Giftinformasjonens anbefalinger for formoterol R03A C13 og budesonid: Glukokortikoider H02A B.

Egenskaper:

Klassifisering: Kombinasjonspreparat av kortikosteroid med høy lokal antiinflammatorisk effekt (budesonid) og selektiv langtidsvirkende beta2-reseptoragonist (formoterol). Formoterol og budesonid har ulike virkningsmekanismer og additiv effekt mht. å redusere astmaeksaserbasjoner. Virkningsmekanisme: Budesonid har antiinflammatorisk effekt i lungene, noe som reduserer eksaserbasjoner med mindre bivirkninger enn ved bruk av orale kortikosteroider. Den eksakte virkningsmekanismen er ikke kjent. Formoterol relakserer glatt bronkialmuskulatur hos pasienter med reversibel luftveisobstruksjon. Den bronkodilaterende effekten inntrer innen 1-3 minutter etter inhalasjon, og varer 12 timer etter en enkelt dose. Absorpsjon: Formoterol når Tmax innen 10 minutter etter inhalasjon og budesonid innen 30 minutter. Biotilgjengelighet: Ca. 49% for budesonid og 61% for formoterol. Proteinbinding: Ca. 50% for formoterol og 90% for budesonid. Fordeling: Distribusjonsvolumet er ca. 4 liter/kg for formoterol og 3 liter/kg for budesonid. Utskillelse: Formoterol utskilles i urinen, ca. 8-13% av inhalert dose uforandret. Budesonid utskilles som metabolitter i urinen.

Andre opplysninger: 

Bruksanvisning: Se pakningsvedlegg.

Sist endret: 14.05.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

15.02.2012

  

Symbicort forte Turbuhaler, INHALASJONSPULVER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
320 μg/9 μg60 doser 010158kr 491,90R03AK07_1SPC
3 × 60 doser 010687kr 1405,70R03AK07_1SPC