Sufenta

Janssen

Sterktvirkende analgetikum.

ATC-nr.: N01A H03

Reseptgruppe A. Narkotisk preparat.




INJEKSJONSVÆSKE 5 μg/ml og 50 μg/ml: 1 ml inneh.: Sufentanil. citr. 7,5 μg aeqv. sufentanil. 5 μg, resp. 75 μg aeqv. sufentanil. 50 μg, natr. chlorid. 9 mg, aqua ad iniect. ad 1 ml. Isoton.


Indikasjoner: 

Intravenøs administrering: Analgetikum ved innledning og vedlikehold av generell anestesi. Anestetikum ved innledning og vedlikehold i forbindelse med større kirurgiske inngrep. Epidural administrering: Postoperativ smertebehandling. Analgetisk supplement til bupivakain ved fødsler.

Dosering: 

Individuell dosering. Ved doseutredning bør det tas hensyn til alder, vekt, fysisk status, sykdom, samtidig medisinering og type inngrep og anestesi. Intravenøs administrering: Analgetikum ved innledning og vedlikehold av generell anestesi: 0,5-5 μg/kg. Effektvarighet beror på dosens størrelse. En dose på 0,5 μg/kg kan forventes å gi effekt i ca. 50 minutter. Ytterligere doser på 25-50 μg skal tilpasses individuelt til pasientens behov og til beregnet gjenstående operasjonstid. Anestetikum ved innledning og vedlikehold i forbindelse med større kirurgiske inngrep: 8 μg/kg eller mer fremkaller søvn og opprettholder et doserelatert dypt analgesinivå. Ytterligere doser på 25-50 μg er vanligvis tilstrekkelig for å vedlikeholde sirkulatorisk stabilitet under anestesien. Epidural administrering: Postoperativ smertebehandling: 30-50 μg initialt kan forventes å gi adekvat smertelindring opptil 4-6 timer. Ytterligere bolusdoser på 25 μg kan gis ved tegn på utilstrekkelig analgesi. Analgetisk supplement ved fødsler: 10 μg sufentanil gitt i tillegg til bupivakain (0,125%-0,25%) medfører forlenget varighet og forbedret analgesi. Hvis nødvendig kan to på hverandre følgende injeksjoner av kombinasjonen gis. En total dose på 30 μg sufentanil bør ikke overskrides. Pasienter på kronisk opioid terapi eller med opioid misbruk i anamnesen kan trenge høyere doser. Dosen bør reduseres hos eldre og svekkede pasienter.

Kontraindikasjoner: 

Pasienter med kjent overfølsomhet for sufentanil eller andre morfinlignende stoffer. Intravenøs administrering: Ved fødsler, eller før avnavling av barnet ved keisersnitt, pga. mulighet for respirasjonsdepresjon hos den nyfødte. Dette i kontrast til epidural administrering ved fødsel, hvor sufentanil i doser inntil 30 µg ikke påvirker tilstanden til moren eller det nyfødte barnet. Epidural administrering: Som andre opioider gitt epiduralt skal sufentanil ikke gis ved alvorlige blødninger eller sjokk, sepsis, infeksjon ved injeksjonsstedet, koagulasjonsforstyrrelser som trombocytopeni og koagulopati, antikoagulasjonsbehandling eller samtidig behandling med andre legemidler eller andre medisinske tilstander som kan kontraindisere epidural administrering.

Forsiktighetsregler: 

Respirasjonsdepresjonen er doseavhengig og kan reverseres med spesifikke narkotikaantagonister (nalokson), men gjentatt dosering med sistnevnte kan være nødvendig da respirasjonsdepresjonen kan vare lengre enn opioidantagonistens virketid. Dyp smertelindring med sufentanil intravenøst følges av en uttalt respirasjonsdepresjon, som kan vedvare eller forsterke seg i den postoperative perioden, og hvis sufentanil er gitt intravenøst kan det også komme tilbake. Pasienter som har fått sufentanil bør overvåkes. Utstyr for gjenoppliving og en morfinantagonist, som nalokson, bør være lett tilgjengelig. Hyperventilering under anestesi kan påvirke pasientens respons på CO2, og dermed påvirke postoperativ respirasjon. Muskelrigiditet, som også kan omfatte torakale respirasjonsmuskler, kan oppstå, men kan motvirkes ved premedisinering med benzodiazepiner, ved redusert injeksjonshastighet (vanligvis tilstrekkelig ved lave doser) og ved bruk av muskelrelaksantia. Ikke-epileptiske myoklone bevegelser kan oppstå. Bradykardi og ev. hjertestans kan oppstå hvis pasienten ikke har fått tilstrekkelig mengde av antikolinergika, eller hvis sufentanil kombineres med ikke-vagolytiske muskelrelaksantia. Bradykardi kan behandles med atropin. Opioider kan gi hypotensjon, spesielt hos hypovolemiske pasienter. Egnede tiltak bør iverksettes for å opprettholde et stabilt arterietrykk. Rask bolusinjeksjon av opioider bør unngås hos pasienter med økt intrakranielt trykk. Hos slike pasienter er en midlertidig reduksjon i arterietrykket av og til blitt etterfulgt av en kortvarig reduksjon i cerebralt perfusjonstrykk. Pasienter på kronisk opioidbehandling eller med tidligere opioidmisbruk kan trenge høyere doser. Det anbefales å redusere dosen hos eldre og svekkede pasienter. Opioider bør titreres med forsiktighet hos pasienter med ukontrollert hypotyreose, lungesykdommer, redusert lungekapasitet, alkoholisme, nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Slike pasienter krever også forlenget overvåkning postoperativt. Ved epidural tilførsel må forsiktighet utvises ved respirasjonsdepresjon eller nedsatt lungefunksjon, og ved føtalt stress. Pasientene bør overvåkes nøye i minst 1 time etter hver dose. Sikkerhet og effekt av sufentanil på barn er dokumentert bare i et begrenset antall tilfeller. Bilkjøring og betjening av farlige maskiner kan ikke gjenopptas før det har gått tilstrekkelig tid etter sufentaniltilførselen.

Interaksjoner: 

Barbiturater, benzodiazepiner, nevroleptika, anestesigasser og andre uselektive CNS-depressiver (f.eks. alkohol) kan potensere respirasjonsdepresjonen av narkotika. Når pasientene får slike stoffer vil nødvendig sufentanildose være mindre enn ellers. På samme måte bør dosen av andre CNS-depressiver reduseres under samtidig administrering av sufentanil. Sufentanil metaboliseres hovedsakelig via CYP 3A4. In vitro-undersøkelser indikerer at ketokonazol, itrakonazol og ritonavir kan inhibere metabolismen av sufentanil. Samtidig bruk av slike stoffer krever derfor spesiell overvåkning. MAO-hemmere er rapportert å potensere effekten av narkotiske analgetika. Bruk av sufentanil bør unngås hos pasienter som er behandlet med MAO-hemmere i løpet av de to siste ukene. Ved epidural anestesi vil samtidig tilførsel av adrenalin (50-75 μg) redusere den initiale absorpsjonen av sufentanil med 25-50%.
Vis DRUID-interaksjoner for N01A H03 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Sufentanil krysser placenta. Etter epidural administrering av en totaldose opptil 30 µg, ble det påvist en plasmakonsentrasjon på 0,016 ng/ml i navlestrengsvenen. Intravenøs administrering: Sikkerhet er ikke fastslått, selv om dyrestudier ikke har vist teratogene effekter. Risiko bør veies mot mulig nytte for pasienten. Ved langvarig behandling er det sett neonatal abstinens som kramper, irritabilitet, brekninger og økt dødelighet. Intravenøs administrering er kontraindisert ved fødsel eller før avnavling av barnet ved keisersnitt. Epidural administrering: Kliniske studier under utdrivningsperioden, med doser opptil 30 μg i kombinasjon med bupivakain, viser ingen negativ påvirkning på mor eller barn. Antidot til barnet skal alltid være tilgjengelig. Overgang i morsmelk: Går over. Forsiktighet bør utvises ved amming. Amming bør unngås etter anestesi inntil sufentanil er eliminert (ca. 24 timer).

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, kvalme. Hjerte/kar: Takykardi, hypertensjon, hypotensjon, blekhet. Hud: Misfarging av hud. Luftveier: Neonatal cyanose. Muskel-skjelettsystemet: Muskelsammentrekning. Nevrologiske: Neonatal tremor, svimmelhet, hodepine. Nyre/urinveier: Urinretensjon, urininkontinens. Øvrige: Pyreksi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Atrioventrikulær blokk, cyanose, bradykardi, arytmi, unormalt EKG. Hud: Allergisk dermatitt, hyperhidrose, utslett, neonatalt utslett, tørr hud. Immunsystemet: Hypersensitivitet. Infeksiøse: Rhinitt. Luftveier: Bronkospasme, hypoventilering, dysfoni, hoste, hikke, sykdom i luftveiene. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerter, neonatal hypotoni, muskelstivhet. Nevrologiske: Ataksi, neonatal dyskinesi, dystoni, hyperrefleksi, hypertoni, neonatal hypokinesi, somnolens. Psykiske: Apati, nervøsitet. Øye: Synsforstyrrelse. Øvrige: Hypotermi, redusert kroppstemperatur, økt kroppstemperatur, frysninger, reaksjoner på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, smerte. Svært sjeldne (<1/10 000): Hud: Pruritus. Nevrologiske: Sedasjon. Ukjent: Hjerte/kar: Hjertestans, sjokk. Hud: Erytem. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon. Luftveier: Pustestans, apné, respirasjonsdepresjon, lungeødem, laryngospasme. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasme. Nevrologiske: Koma, kramper, ufrivillige muskelkontraksjoner. Øye: Miose.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Overdosering manifesteres primært som forsterket farmakologisk respons. Det kliniske bildet vil hovedsakelig preges av respirasjonsdepresjon, varierende fra nedsatt respirasjonsfrekvens til apné, avhengig av den individuelle følsomhet. Behandling: Oksygentilførsel og assistert/kontrollert ventilasjon bør igangsettes ved hypoventilering eller apné. En spesifikk narkotikaantagonist, som nalokson, bør brukes som indisert for å kontrollere respirasjonsdepresjon. Bruk av dette betyr ikke at annen intensivbehandling skal opphøre. Respirasjonsdepresjonen kan vare lenger enn effekten av antidotet. Flere doser kan derfor bli nødvendig. Pasienten bør overvåkes nøye, kroppstemperatur og tilstrekkelig væskeinntak bør opprettholdes. Ved alvorlig eller vedvarende hypotensjon bør mulighet for hypovolemi vurderes, og hvis dette foreligger, bør det korrigeres med relevant parenteral væsketilførsel. Hvis respirasjonsdepresjon er forbundet med muskelrigiditet, kan et intravenøst muskelrelaksantium være nødvendig for å fremme assistert eller kontrollert respirasjon. Bradykardi kan oppheves med atropin. Se Giftinformasjonens anbefalinger N01A H03.

Egenskaper:

Klassifisering: Høypotent analgetikum, 7-10 ganger mer potent enn fentanyl. Virkningsmekanisme: Analgetikum av morfintypen, kjemisk beslektet med fentanyl. Minner i farmakodynamisk henseende om morfin, men er mer potent og har raskere innsettende effekt med kortere varighet. Sufentanil har ingen histaminfrisettende effekt. Ved intravenøs tilførsel inntrer den smertestillende effekten innen 5 minutter, samtidig inntrer respirasjonsdepresjon. Ved epidural tilførsel er sufentanil 100 ganger mer potent enn morfin, effekten inntrer etter 5-10 minutter og varer vanligvis 4-6 timer. Proteinbinding: Ca. 92%. Plasmaproteinbindingen hos barn er lavere enn hos voksne, og øker med alderen. Hos nyfødte er omkring 80,5% bundet til proteiner, sammenlignet med 88,5% hos spebarn og 91,9% hos barn. Plasmakonsentrasjonen avtar raskt. Beregnet halveringstid for distribusjonsfasen er 2,3-4,5 minutter, og for redistribusjonsfasen 35-73 minutter. Fordeling: Etter epidural administrering oppnås maks. plasmakonsentrasjon (4-6 ganger lavere enn ved intravenøs administrering) innen 10 minutter. Tillegg av adrenalin (50-75 µg) reduserer den initiale raske absorpsjonen ytterligere med 25-50%. Halveringstid: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid er 784 (656-938) minutter. Pga. deteksjonsbegrensninger ved analysen, var eliminasjonshalveringstiden signifikant kortere (240 minutter) etter en 250 µg dose enn etter 1500 µg. Beregnet terminal halveringstid er 165 minutter i CSF. Ca. 80% av administrert dose utskilles innen 24 timer, 2% som uforandret legemiddel. Distribusjonsvolumet er noe økt og total clearance noe redusert hos cirrhotiske pasienter sammenlignet med kontrollgruppen. Dette resulterer i en signifikant forlengelse av halveringstiden med ca. 30%, som innebærer en lengre postoperativ overvåkningsperiode.

Andre opplysninger: 

Tilberedning: Epidural administrering: Sufentanil skal fortynnes med steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml til totalvolum på 10 ml før injeksjon. Intravenøs administrering: Sufentanil kan fortynnes med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml eller glukose infusjonsvæske 50 mg/ml.

Sist endret: 07.02.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Sufenta, INJEKSJONSVÆSKE:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
5 μg/ml5 × 2 ml (amp.) 072751kr 77,30-SPC
5 × 10 ml (amp.) 072777kr 224,50-SPC
50 μg/ml5 × 1 ml (amp.) 072892kr 177,20-SPC
5 × 5 ml (amp.) 072918kr 669,00-SPC