Subcuvia

Baxter

Immunglobulin, normal human.

ATC-nr.: J06B A01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 160 mg/ml: 1 ml inneh.: Immunglobulin, human normal 160 mg, glycin., natr. chlorid. aeqv. natr. 1,2 mg, aqua ad iniect.


Indikasjoner: 

Substitusjonsterapi hos voksne og barn ved primær immunsviktsyndrom som medfødt agammaglobulinemi og hypogammaglobulinemi, vanlig variabel immunsvikt, alvorlig kombinert immunsvikt og svikt i IgG-subklasser med gjentatte infeksjoner. Substitusjonsterapi ved myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med alvorlig sekundær hypogammaglobulinemi og gjentatte infeksjoner.

Dosering: 

Behandling bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av immunsvikttilstander. Det kan være nødvendig å individualisere doseringen avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons. Følgende doseringsregimer er angitt som retningsgivende: Doseringen bør tilpasses for å opprettholde et omtrentlig nivå på minst 4-6 g/liter sirkulerende IgG. S.c. doseringsregime bør oppnå et vedvarende nivå av IgG (målt før neste infusjon). En metningsdose på minst 0,2-0,5 g/kg gitt i løpet av 1 uke (0,1-0,15 g/kg kroppsvekt/administreringsdag) kan være nødvendig. Etter at IgG-konsentrasjonen har nådd steady state, gis vedlikeholdsdoser ved gjentatte intervaller for å oppnå en samlet månedsdose i området 0,4-0,8 g/kg. Bunnkonsentrasjonene bør måles for å justere dose og doseringsintervall. Bør administreres s.c. I unntakstilfeller, når s.c. administrering er umulig, kan preparatet gis i.m. I slike tilfeller bør kumulativ månedlig dose deles opp i ukentlige doser eller doser hver 2. uke for å holde injisert volum lavt. I tillegg kan det være nødvendig å fordele injeksjonen på flere steder. Ved hjemmebehandling bør s.c. infusjon initieres av lege med erfaring i å veilede pasienter som får behandling i eget hjem. Pasienter må få instruksjon i bruk av infusjonspumpe, i infusjonsteknikker, føring av daglig behandlingsprotokoll, gjenkjennelse av og tiltak som må gjøres i tilfelle av alvorlige bivirkninger. Anbefalt initial infusjonshastighet er 10 ml/time/pumpe. Hastigheten kan økes med 1 ml/time/pumpe for hver påfølgende infusjon. Anbefalt maks. infusjonshastighet er 20 ml/time/pumpe. Flere sprøytepumper kan brukes samtidig. Infusjonssted bør skiftes hver gang infundert volum er på 5-15 ml. I.m. injeksjon må settes av lege eller sykepleier.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Må ikke administreres intravaskulært. Må ikke administreres intramuskulært ved alvorlig trombocytopeni eller ved andre sykdommer som påvirker hemostasen.

Forsiktighetsregler: 

Hvis preparatet ved et uhell administreres i en blodåre kan pasienten utvikle sjokk. Anbefalt infusjonshastighet bør overholdes. Pasienter bør overvåkes nøye og observeres for ev. bivirkninger i hele infusjonstiden. Pasienter som får hjemmebehandling og/eller deres pleiepersonell, må trenes i å oppdage tidlige tegn på hypotensive reaksjoner, som kan inntreffe i sjeldne tilfeller. Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar infusjonsstans. Hvis alvorlige anafylaktoide reaksjoner inntreffer, skal standard medisinsk behandling utføres, og lege skal kontaktes umiddelbart. Visse bivirkninger kan opptre oftere ved første gangs bruk, eller i sjeldne tilfeller ved bytting av humant normalt immunglobulin, eller ved behandlingsopphold på >8 uker. Ekte overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne. Disse kan spesielt opptre i meget sjeldne tilfeller av IgA-svikt med anti-IgA antistoff og disse pasientene skal behandles med forsiktighet. I sjeldne tilfeller kan humant normalt immunglobulin føre til blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, selv hos de som tidligere har tolerert behandling med humant normalt immunglobulin. Mulige komplikasjoner kan ofte unngås ved å utelukke overfølsomhet ved først å injisere preparatet langsomt og ved nøye overvåking av ev. symptomer i hele infusjonsperioden. Spesielt ved første gangs bruk, ved bytting fra et alternativt preparat, eller når det har gått lang tid siden forrige infusjon, bør det overvåkes under 1. infusjon og 1. time etter at denne infusjonen er avsluttet for å oppdage tegn på mulige bivirkninger. Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrering. Ved mistanke om allergiske- eller anafylaktiske reaksjoner, skal injeksjonen avbrytes straks. I tilfelle av sjokk bør standard medisinsk behandling iverksettes. Til tross for vanlige tiltak, kan likevel ikke risikoen for overføring av infeksiøse agens helt utelukkes når legemidler produsert fra humant blod eller plasma brukes. Dette gjelder også for ukjente eller nye virus og andre patogener. Tiltakene som gjøres anses som effektive for innkapslede virus som hiv, HBV og HCV, men kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus som HAV og parvovirus B19. Klinisk erfaring bekrefter at hepatitt A eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner og det antas også at innholdet av antistoff utgjør en viktig del av viral sikkerhet. For å ha en forbindelse mellom pasient og administrert batch, anbefales det sterkt å notere preparatnavn og batchnummer i pasientens journal.

Interaksjoner: 

Vaksiner med levende, svekkede virus: Immunglobulin kan svekke effekten av vaksiner med levende, svekkede virus som meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper i en periode på minst 6 uker og opp til 3 måneder. Etter administrering av preparatet bør det gå 3 måneder før vaksinasjon med vaksiner med levende, svekkede virus. Ved meslinger kan nedsatt effekt vedvare i inntil 1 år. Pasienter som får vaksine mot meslinger bør derfor få sin antistoffstatus kontrollert. Interferens med serologiske tester: Etter injeksjon med immunglobulin kan forbigående økning til ulike passivt overførte antistoff i pasientens blod føre til falske positive utslag i serologiske tester. Passiv overføring av antistoff mot erytrocytt-antigen, f.eks. A, B, D kan interferere med noen serologiske tester for antistoffer mot røde blodceller, f.eks. antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test).
Vis DRUID-interaksjoner for J06B A01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke undersøkt. Bør derfor kun gis med forsiktighet til gravide og ammende. Klinisk erfaring med immunglobuliner tilsier at ingen skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet kan forventes.

Bivirkninger:

Bivirkninger som frysninger, hodepine, feber, brekninger, allergiske reaksjoner, kvalme, svimmelhet, hyperhidrose, blekhet, parestesi, takykardi, artralgi, lavt blodtrykk og moderat smerte i nedre del av ryggen kan forekomme. Lokale reaksjoner på infusjonsstedet: Hevelse, sårhet, rødhet, indurasjon, lokal varmefølelse, lokal smerte, kløe, blåmerker og utslett. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Øvrige: Blødning, smerte, hematom, erytem på injeksjonsstedet, frysninger. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Pruritus, erytem. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Øvrige: Hevelse og pruritus på injeksjonsstedet, smerter, utmattelse, varmefølelse. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Abdominal smerte. Hjerte/kar: Økt hjertefrekvens, perifer kuldefølelse. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, muskuloskeletal stivhet, myalgi. Nevrologiske: Tremor. Undersøkelser: Økt nivå av ALAT. Øvrige: Utslett på injeksjonsstedet. Ukjent: Gastrointestinale: Brekninger, oral parestesi. Hjerte/kar: Takykardi, hypotensjon, hypertensjon, rødme, blekhet. Hud: Hevelse i ansiktet, urticaria, makulopapulært utslett, allergisk dermatitt, hyperhidrose. Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, hypersensitivitetsreaksjoner. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerte. Nevrologiske: Parestesi. Øvrige: Ubehag i brystet, pyreksi, uvelhet, reaksjon-, urticaria-, indurasjon-, varmefølelse på injeksjonsstedet. Kan i sjeldne tilfeller medføre plutselig blodtrykksfall, og i enkelttilfeller anafylaktisk sjokk selv når pasienten ikke har vist overfølsomhet ved tidligere administrering. I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner forekomme, som dyspné, tetthet i brystet, rødme i ansiktet og på huden, varmefølelse og urticaria.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper:

Klassifisering: Immunglobulin (hovedsakelig IgG) fremstilt av humant plasma, inneholder IgG-antistoffer som normalt er til stede i befolkningen. Vanligvis produsert fra oppsamlet plasma fra minst 1000 donasjoner. Fordeling av immunglobulin G-underklasser er nært proporsjonalt med det som finnes i humant plasma. Absorpsjon: S.c. administrering oppnår maks. plasmakonsentrasjon etter ca. 4 dager. Studier viser at laveste plasmanivå på 7,24-7,86 g/liter kan opprettholdes med doser på 1,25 ml (0,2 g)/kg kroppsvekt administrert med intervaller på 2 uker. Biotilgjengelig ved i.m. administrering etter en periode på 2-3 dager. Metabolisme: IgG og IgG-komplekser brytes ned i celler i det retikuloendoteliale system.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Kan oppbevares ved romtemperatur (≤25°C) i inntil 6 uker. Preparatets holdbarhet utløper etter 6-ukersperioden. Den nye holdbarhetsdatoen må angis på ytterkartongen. På slutten av 6-ukersperioden skal preparatet ikke settes tilbake i kjøleskapet, men brukes eller kastes. Brukes umiddelbart etter anbrudd.

Andre opplysninger: 

Må ikke blandes med andre legemidler. Bruk ikke oppvarmingsutstyr for å varme opp produktet.

Sist endret: 07.05.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

12.03.2012

  

Subcuvia, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
160 mg/ml5 ml (hettegl.) 021496kr 369,80J06BA01_1SPC
10 ml (hettegl.) 021486kr 697,70J06BA01_1SPC
20 × 10 ml (hettegl.) 021474kr 13289,30J06BA01_1SPC