INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 160 mg/ml: 1 ml inneh.: Immunglobulin, human normal
160 mg, glycin., natr. chlorid. aeqv. natr. 1,2 mg, aqua ad iniect.
Indikasjoner:
Substitusjonsterapi hos voksne og barn ved
primær immunsviktsyndrom som medfødt agammaglobulinemi og hypogammaglobulinemi,
vanlig variabel immunsvikt, alvorlig kombinert immunsvikt og svikt
i IgG-subklasser med gjentatte infeksjoner. Substitusjonsterapi ved
myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med alvorlig sekundær hypogammaglobulinemi
og gjentatte infeksjoner.
Dosering:
Behandling bør initieres og overvåkes av lege
med erfaring i behandling av immunsvikttilstander. Det kan være nødvendig
å individualisere doseringen avhengig av farmakokinetisk og klinisk
respons. Følgende doseringsregimer er angitt som retningsgivende:
Doseringen bør tilpasses for å opprettholde et omtrentlig nivå på
minst 4-6 g/liter sirkulerende IgG. S.c. doseringsregime bør oppnå
et vedvarende nivå av IgG (målt før neste infusjon). En metningsdose
på minst 0,2-0,5 g/kg gitt i løpet av 1 uke (0,1-0,15 g/kg kroppsvekt/administreringsdag)
kan være nødvendig. Etter at IgG-konsentrasjonen har nådd steady state,
gis vedlikeholdsdoser ved gjentatte intervaller for å oppnå en samlet
månedsdose i området 0,4-0,8 g/kg. Bunnkonsentrasjonene bør måles
for å justere dose og doseringsintervall. Bør administreres s.c. I
unntakstilfeller, når s.c. administrering er umulig, kan preparatet
gis i.m. I slike tilfeller bør kumulativ månedlig dose deles opp i
ukentlige doser eller doser hver 2. uke for å holde injisert volum
lavt. I tillegg kan det være nødvendig å fordele injeksjonen på flere
steder. Ved hjemmebehandling bør s.c. infusjon initieres av lege med
erfaring i å veilede pasienter som får behandling i eget hjem. Pasienter
må få instruksjon i bruk av infusjonspumpe, i infusjonsteknikker,
føring av daglig behandlingsprotokoll, gjenkjennelse av og tiltak
som må gjøres i tilfelle av alvorlige bivirkninger. Anbefalt initial
infusjonshastighet er 10 ml/time/pumpe. Hastigheten kan økes med 1
ml/time/pumpe for hver påfølgende infusjon. Anbefalt maks. infusjonshastighet
er 20 ml/time/pumpe. Flere sprøytepumper kan brukes samtidig. Infusjonssted
bør skiftes hver gang infundert volum er på 5-15 ml. I.m. injeksjon
må settes av lege eller sykepleier.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene.
Må ikke administreres intravaskulært. Må ikke administreres intramuskulært
ved alvorlig trombocytopeni eller ved andre sykdommer som påvirker
hemostasen.
Forsiktighetsregler:
Hvis preparatet ved et uhell administreres
i en blodåre kan pasienten utvikle sjokk. Anbefalt infusjonshastighet
bør overholdes. Pasienter bør overvåkes nøye og observeres for ev.
bivirkninger i hele infusjonstiden. Pasienter som får hjemmebehandling
og/eller deres pleiepersonell, må trenes i å oppdage tidlige tegn
på hypotensive reaksjoner, som kan inntreffe i sjeldne tilfeller.
Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar
infusjonsstans. Hvis alvorlige anafylaktoide reaksjoner inntreffer,
skal standard medisinsk behandling utføres, og lege skal kontaktes
umiddelbart. Visse bivirkninger kan opptre oftere ved første gangs
bruk, eller i sjeldne tilfeller ved bytting av humant normalt immunglobulin,
eller ved behandlingsopphold på >8 uker. Ekte overfølsomhetsreaksjoner
er sjeldne. Disse kan spesielt opptre i meget sjeldne tilfeller av
IgA-svikt med anti-IgA antistoff og disse pasientene skal behandles
med forsiktighet. I sjeldne tilfeller kan humant normalt immunglobulin
føre til blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, selv hos de som
tidligere har tolerert behandling med humant normalt immunglobulin.
Mulige komplikasjoner kan ofte unngås ved å utelukke overfølsomhet
ved først å injisere preparatet langsomt og ved nøye overvåking av
ev. symptomer i hele infusjonsperioden. Spesielt ved første gangs
bruk, ved bytting fra et alternativt preparat, eller når det har gått
lang tid siden forrige infusjon, bør det overvåkes under 1. infusjon
og 1. time etter at denne infusjonen er avsluttet for å oppdage tegn
på mulige bivirkninger. Alle andre pasienter bør observeres i minst
20 minutter etter administrering. Ved mistanke om allergiske- eller
anafylaktiske reaksjoner, skal injeksjonen avbrytes straks. I tilfelle
av sjokk bør standard medisinsk behandling iverksettes. Til tross
for vanlige tiltak, kan likevel ikke risikoen for overføring av infeksiøse
agens helt utelukkes når legemidler produsert fra humant blod eller
plasma brukes. Dette gjelder også for ukjente eller nye virus og andre
patogener. Tiltakene som gjøres anses som effektive for innkapslede
virus som hiv, HBV og HCV, men kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede
virus som HAV og parvovirus B19. Klinisk erfaring bekrefter at hepatitt
A eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner og det antas
også at innholdet av antistoff utgjør en viktig del av viral sikkerhet.
For å ha en forbindelse mellom pasient og administrert batch, anbefales
det sterkt å notere preparatnavn og batchnummer i pasientens journal.
Interaksjoner:
Vaksiner med levende, svekkede virus: Immunglobulin kan svekke effekten av vaksiner med levende, svekkede
virus som meslinger, røde hunder, kusma og vannkopper i en periode
på minst 6 uker og opp til 3 måneder. Etter administrering av preparatet
bør det gå 3 måneder før vaksinasjon med vaksiner med levende, svekkede
virus. Ved meslinger kan nedsatt effekt vedvare i inntil 1 år. Pasienter
som får vaksine mot meslinger bør derfor få sin antistoffstatus kontrollert.
Interferens med serologiske tester: Etter injeksjon med
immunglobulin kan forbigående økning til ulike passivt overførte antistoff
i pasientens blod føre til falske positive utslag i serologiske tester.
Passiv overføring av antistoff mot erytrocytt-antigen, f.eks. A, B,
D kan interferere med noen serologiske tester for antistoffer mot
røde blodceller, f.eks. antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test).
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke
undersøkt. Bør derfor kun gis med forsiktighet til gravide og ammende.
Klinisk erfaring med immunglobuliner tilsier at ingen skadelige effekter
på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet kan forventes.
Bivirkninger:
Bivirkninger som frysninger, hodepine, feber,
brekninger, allergiske reaksjoner, kvalme, svimmelhet, hyperhidrose,
blekhet, parestesi, takykardi, artralgi, lavt blodtrykk og moderat
smerte i nedre del av ryggen kan forekomme. Lokale reaksjoner på infusjonsstedet:
Hevelse, sårhet, rødhet, indurasjon, lokal varmefølelse, lokal smerte,
kløe, blåmerker og utslett.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Øvrige: Blødning, smerte, hematom, erytem på
injeksjonsstedet, frysninger.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Kvalme. Hud: Pruritus, erytem.
Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Øvrige: Hevelse og pruritus på
injeksjonsstedet, smerter, utmattelse, varmefølelse.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Gastrointestinale: Abdominal smerte. Hjerte/kar:
Økt hjertefrekvens, perifer kuldefølelse. Muskel-skjelettsystemet:
Artralgi, muskuloskeletal stivhet, myalgi. Nevrologiske: Tremor. Undersøkelser:
Økt nivå av ALAT. Øvrige: Utslett på injeksjonsstedet.
Ukjent: Gastrointestinale: Brekninger, oral parestesi. Hjerte/kar: Takykardi,
hypotensjon, hypertensjon, rødme, blekhet. Hud: Hevelse i ansiktet,
urticaria, makulopapulært utslett, allergisk dermatitt, hyperhidrose.
Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk, anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner,
hypersensitivitetsreaksjoner. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet:
Ryggsmerte. Nevrologiske: Parestesi. Øvrige: Ubehag i brystet, pyreksi,
uvelhet, reaksjon-, urticaria-, indurasjon-, varmefølelse på injeksjonsstedet.
Kan i sjeldne tilfeller medføre plutselig blodtrykksfall, og i enkelttilfeller
anafylaktisk sjokk selv når pasienten ikke har vist overfølsomhet
ved tidligere administrering. I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktiske/anafylaktoide
reaksjoner forekomme, som dyspné, tetthet i brystet, rødme i ansiktet
og på huden, varmefølelse og urticaria.
Rapportering av bivirkninger
Egenskaper:
Klassifisering: Immunglobulin (hovedsakelig IgG) fremstilt
av humant plasma, inneholder IgG-antistoffer som normalt er til stede
i befolkningen. Vanligvis produsert fra oppsamlet plasma fra minst
1000 donasjoner. Fordeling av immunglobulin G-underklasser er nært
proporsjonalt med det som finnes i humant plasma.
Absorpsjon:
S.c. administrering oppnår maks. plasmakonsentrasjon
etter ca. 4 dager. Studier viser at laveste plasmanivå på 7,24-7,86
g/liter kan opprettholdes med doser på 1,25 ml (0,2 g)/kg kroppsvekt
administrert med intervaller på 2 uker. Biotilgjengelig ved i.m. administrering
etter en periode på 2-3 dager.
Metabolisme:
IgG og IgG-komplekser brytes ned i celler i
det retikuloendoteliale system.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke
fryses. Kan oppbevares ved romtemperatur (≤25°C) i inntil
6 uker. Preparatets holdbarhet utløper etter 6-ukersperioden. Den
nye holdbarhetsdatoen må angis på ytterkartongen. På slutten av 6-ukersperioden
skal preparatet ikke settes tilbake i kjøleskapet, men brukes eller
kastes. Brukes umiddelbart etter anbrudd.
Andre opplysninger:
Må ikke blandes med andre legemidler. Bruk
ikke oppvarmingsutstyr for å varme opp produktet.
Sist endret: 07.05.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV:
12.03.2012