Hypnotikum.

ATC-nr.: N05C F02

Reseptgruppe B. Vanedannende preparat.TForsiktighet ved bilkjøring og betjening av maskiner.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



TABLETTER 5 mg og 10 mg: Hver tablett inneh.: Zolpidem. hemitartr. 5 mg, resp. 10 mg, lactos. 45,2 mg, resp. 90,4 mg, const. q.s. Fargestoff: Titandioksid (E 171). Filmdrasjert.


Indikasjoner: 

Forbigående og kortvarige søvnvansker. Som støtteterapi for en begrenset tid ved behandling av kroniske søvnvansker.

Dosering: 

Voksne: 1 tablett (10 mg) umiddelbart før sengetid. Eldre (over 65 år): 1 tablett (5 mg) umiddelbart før sengetid. Ved nedsatt leverfunksjon: 1 tablett (5 mg) umiddelbart før sengetid, med spesiell observering av eldre. Til voksne under 65 år kan dosen økes til 10 mg om nødvendig. Behandlingen bør ikke gå utover 4 uker. Anbefales ikke til barn og ungdom <18 år.

Kontraindikasjoner: 

Alvorlig leverinsuffisiens, søvnapné syndrom, akutt og/eller alvorlig lungeinsuffisiens og myasthenia gravis. Overfølsomhet for zolpidem.

Forsiktighetsregler: 

Årsaken til søvnløsheten skal om mulig kartlegges. Underliggende lidelser skal behandles før sovemiddel forskrives. Dersom søvnvanskene ikke bedres etter en 7-14 dagers behandling, kan det bety at pasienten har en primær psykiatrisk eller fysisk lidelse, og jevnlige reevalueringer av pasienten bør foretas. Bivirkninger av sentralnervøs karakter er mest vanlig hos eldre. Forsiktighet hos pasienter med nedsatt lungefunksjon. Hypnotika anbefales ikke som førstevalg ved behandling av psykotisk sykdom. Forsiktighet hos pasienter med depresjonssymptomer. Minste mulige pakning av legemidlet bør derfor gis til slike pasienter da de kan ha suicidale hensikter. Zolpidem kan forårsake anterograd amnesi. Oftest skjer dette mange timer etter at preparatet er inntatt, og for å redusere risikoen bør pasientene vite med sikkerhet at de kan sove uforstyrret i 7-8 timer. Legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner morgenen etter at preparatet er benyttet. For å redusere risikoen for dette, anbefales en god natts søvn (7-8 timer). Preparatet bør seponeres ved reaksjoner som uro, forverret søvnløshet, opphisselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raserianfall, mareritt, hallusinasjoner, abnorm oppførsel og annen uønsket atferd. Slike reaksjoner forekommer oftere hos eldre. Søvngjengeri og annen assosiert atferd som å kjøre i søvne, lage og spise mat, telefonere eller ha sex, med amnesi for hendelsen, er rapportert hos pasienter som har tatt zolpidem og ikke vært helt våkne. Inntak av alkohol og andre CNS-depressiver sammen med zolpidem synes å øke risikoen for slik atferd. Det samme gjelder ved inntak av zolpidem i doser som er høyere enn anbefalt maks. dose. Seponering av zolpidem bør sterkt vurderes hos pasienter som rapporterer slik atferd. Effekten kan bli noe dårligere etter gjentatt bruk i noen uker. Bruk av zolpidem kan føre til fysisk og psykologisk avhengighet. Risikoen øker med dosen og behandlingens varighet, og er større hos pasienter med tidligere psykisk sykdom, alkohol- eller narkotikamisbruk. Slike pasienter må holdes under nøye oppsyn ved bruk av preparatet. Om fysisk avhengighet er utviklet, vil en brå behandlingsstopp etterfølges av abstinenssymtomer som hodepine eller muskelsmerter, ekstrem angst og anspenthet, rastløshet, forvirringstilstand og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Derealisasjon, depersonalisering, hyperakusis, nummenhet og prikking i ekstremitetene, hypersensitivitet overfor lys, bråk og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall. Når behandlingen termineres, kan en få forbigående «rebound»-insomni. Dette kan følges av andre reaksjoner som humørsvingninger, angst og rastløshet. Det er viktig at pasienten er klar over sjansen for at «rebound»-fenomenet kan inntreffe for å forebygge angst om symptomer på dette oppstår ved behandlingsstopp. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.

Interaksjoner: 

Samtidig inntak med alkohol anbefales ikke. Samtidig inntak av andre hypnotika, anxiolytika, antidepressiver, antiepileptika, sedativa, narkotiske analgetika, generelle anestetika, tranquillizers, nevroleptika, sederende antihistaminer og alkohol kan forsterke virkningen av legemidlet. Når det gjelder narkotiske analgetika, kan også forsterkning av eufori oppstå, noe som kan føre til økt psykologisk avhengighet. Samtidig inntak av ketokonazol kan øke den sedative effekten.
Vis DRUID-interaksjoner for N05C F02 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Tilstrekkelige data for å kunne vurdere sikkerheten tilknyttet bruk av zolpidem under svangerskap og amming foreligger ikke. Overgang i placenta: De farmakologiske egenskapene til zolpidem tilsier at tilførsel i siste del av svangerskapet eller ved fødsel kan fremkalle hypotoni, hypotermi og åndedrettsbesvær hos det nyfødte barnet. Abstinenssymptomer hos barnet kan også oppstå. Tilfeller av alvorlig neonatal åndedrettsdepresjon er sett når zolpidem er gitt sammen med andre CNS-depressiver i slutten av svangerskapet. Selv om dyrestudier ikke har vist teratogen eller embryotoksisk effekt, er sikkerheten hos gravide ikke stadfestet. Skal ikke brukes under graviditet, spesielt ikke i 1. trimester. Overgang i morsmelk: Går over. Det er ikke klarlagt om barn som ammes kan påvirkes. Bør ikke brukes under amming.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme, oppkast, magesmerter. Nevrologiske: Døsighet, hodepine, svimmelhet, forverret søvnløshet, anterograd amnesi (amnesi effekter kan være assosiert med abnorm atferd). Psykiske: Hallusinasjon, agitasjon, mareritt. Øvrige. Tretthet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Psykiske: Forvirring, irritabilitet. Øye: Diplopia. Ukjent: Hud: Utslett, pruritus, urticaria, hyperhidrose. Immunsystemet: Angionevrotisk ødem. Lever/galle: Forhøyede leverenzymer. Muskel-skjelettsystemet: Muskelsvakhet. Nevrologiske: Nedsatt bevissthetsnivå. Psykiske: Rastløshet, aggresjon, vrangforestillinger, sinne, abnorm oppførsel, somnambulisme, avhengighet (abstinenssymptomer eller «rebound»-effekter kan oppstå etter seponering), libidoforandringer. De fleste av disse psykiatriske uønskede effektene er relatert til paradoksale reaksjoner. Øvrige: Endret ganglag, legemiddeltoleranse, fall (overveiende hos eldre pasienter og når zolpidem ikke er tatt som anbefalt).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

I tilfeller av overdose som involverer zolpidem alene eller i kombinasjon med andre CNS-depressiver (inkl. alkohol), er det rapportert svekket bevissthet opp til koma og mer alvorlige symptomer, inkl. dødsfall. Dersom det ikke er hensiktsmessig å tømme magen, bør pasienten få aktivt kull. Beroligende legemidler bør ikke brukes selv om en eksitasjon skulle oppstå. Bruken av flumazenil kan vurderes ved alvorlige symptomer. Zolpidem er ikke dialyserbar. Se Giftinformasjonens anbefalinger N05C F02.

Egenskaper:

Klassifisering: Tilhører imidazopyridingruppen. Virkningsmekanisme: Virker ved å modulere åpning av kloridionkanaler. Er selektiv og har affinitet til omega-1-reseptorene som er en subtype av alfa-enheten i GABA-A-reseptorkomplekset. Absorpsjon: Biologisk tilgjengelighet ca. 70% og maks. plasmakonsentrasjon oppnås etter ½-3 timer. Absorpsjonen påvirkes ikke av samtidig inntak av mat. Proteinbinding: Ca. 92%. Fordeling: Distribusjonsvolum 0,5 liter/kg. Halveringstid: 0,8-4 timer. Metabolisme: Metaboliseres bl.a. via cytokrom P-450, hovedsakelig CYP 3A4 og CYP 1A2, og utskilles som inaktive metabolitter i urin (56%) og i feces (37%).

Sist endret: 19.11.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Stilnoct, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
5 mg10 stk. (blister) 585521kr 49,10N05CF02_1SPC
30 stk. (blister) 585539kr 67,40N05CF02_1SPC
100 stk. (blister) 396044kr 113,70N05CF02_1SPC
10 mg10 stk. (blister) 087224kr 50,10N05CF02_1SPC
30 stk. (blister) 087233kr 70,20N05CF02_1SPC
50 stk. (endose) 055211kr 90,40-SPC
100 stk. (blister) 450775kr 140,80N05CF02_1SPC