Preparater A-Z
Stelara, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 45 mg | 1 ml (ferdigfylt sprøyte) | 093827 | kr 30369,80 | - |  |
| 90 mg | 1 ml (ferdigfylt sprøyte) | 093838 | kr 40606,20 | - | |
Krever særlig overvåkning av bivirkninger
Står ikke på WADAs dopinglisteINJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 45 mg og 90 mg: Hver ferdigfylte sprøyte for engangsbruk inneh.: Ustekinumab 45 mg, resp. 90 mg, sukrose, L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat og PUVA.Dosering:
Skal brukes under veiledning og oppfølging av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av psoriasis. Anbefalt startdose: 45 mg s.c., etterfulgt av 45 mg s.c. 4 uker senere og deretter hver 12. uke. Seponering bør vurderes ved uteblitt respons etter 28 behandlingsuker. Kroppsvekt >100 kg: Startdose 90 mg s.c., etterfulgt av 90 mg s.c. 4 uker senere og deretter hver 12. uke. 45 mg er også effektivt for disse pasientene, men 90 mg gir større effekt. Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ikke undersøkt og ingen doseringsregimer kan derfor anbefales. Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos barn <18 år. Ingen tilgjengelige data. Administrering: Injiseres s.c. Hvis mulig, unngå hudområder med psoriasis som injeksjonssted. Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikk og i samråd med lege, kan pasienten selv injisere preparatet. Legen må sikre egnet oppfølging. For utfyllende instruksjoner for administrering, se pakningsvedlegg.Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Aktiv og klinisk viktig infeksjon (f.eks. aktiv tuberkulose, se Forsiktighetsregler).Forsiktighetsregler:
Ustekinumab kan øke risikoen for infeksjoner og reaktivere latente infeksjoner. Alvorlige bakterielle-, sopp- og virusinfeksjoner er observert. Det bør utvises forsiktighet ved kronisk infeksjon eller stadig tilbakevendende infeksjoner. Før igangsetting av behandling bør ev. tuberkulose avklares. Ustekinumab må ikke gis ved aktiv tuberkulose. Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering. Anti-tuberkulosebehandling bør også vurderes ved tidligere latent eller aktiv tuberkulose der det ikke kan bekreftes tilfredsstillende behandlingsutfall. Pasienten bør følges nøye mht. symptomer eller kroppslige funn på aktiv tuberkulose under og etter behandling. Pasienten bør rådes til å søke medisinsk hjelp dersom symptomer eller kroppslige funn indikerer tilstedeværelse av infeksjon. Ved alvorlig infeksjon bør pasienten følges opp nøye og ustekinumab bør ikke tas før infeksjonen er kurert. Immunsuppressiver kan potensielt øke risikoen for malignitet. Utvikling av kutan og nonkutan malignitet er sett i studier med ustekinumab. Maligne funn omfatter bryst, kolon, hode og nakke, nyre, prostata og thyreoideakreft. Frekvensen er sammenlignbar med normalpopulasjonen. Forsiktighet bør utvises ved tidligere malign sykdom, eller ved fortsatt behandling etter utvikling av malignitet. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert, i enkelte tilfeller flere dager etter behandling. Anafylaksi og angioødem har forekommet. Ved anafylaktisk eller annen alvorlig overfølsomhetsreaksjon bør ustekinumab seponeres umiddelbart og adekvat behandling igangsettes. Kanylehetten som dekker nålen på den ferdigfylte sprøyten er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan gi allergiske reaksjoner hos individer sensitive for lateks. Vaksiner med levende virus eller bakterier (som Bacillus Calmette-Guerin, BCG) bør ikke gis samtidig med ustekinumab. Før vaksinering med levende virus eller bakterier bør behandling med ustekinumab seponeres i minst 15 uker og ikke gjenopptas før tidligst 2 uker etter vaksinering. Lege bør konsultere Felleskatalogtekst for aktuell vaksine for ytterligere informasjon og veiledning om samtidig bruk av immunsuppressiver etter vaksinering. Inaktiverte eller ikke-levende vaksiner kan gis samtidig med ustekinumab. Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt ved kombinasjon med andre immunsuppressiver, inkl. biologiske preparater eller fototerapi. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk og andre immunsuppressiver bør vurderes. Forsiktighet bør utvises ved overgang fra andre biologiske immunsuppressiver. Preparatet er ikke vurdert hos pasienter som har gjennomgått spesifikk immunterapi. Påvirkning på hyposensibilisering er ukjent. Eldre (≥65 år): Ingen forskjell i effekt eller sikkerhet sammenlignet med yngre pasienter. Forsiktighet skal utvises pga. høyere forekomst av infeksjoner hos eldre.Interaksjoner:
Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med ustekinumab, se Forsiktighetsregler. Interaksjonsstudier er ikke utført hos mennesker. Farmakokinetiske studier har undersøkt hvordan ustekinumabs farmakokinetikk påvirkes av legemidler som brukes hyppig av psoriasispasienter (inkl. paracetamol, ibuprofen, acetylsalisylsyre, metformin, atorvastatin, levotyroksin). Ingen indikasjoner på interaksjon med disse legemidlene. In vitro-data indikerer ikke behov for dosejustering ved samtidig bruk av CYP 450-substrater.Graviditet/Amming:
Kvinner i fertil alder skal bruke adekvate prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 15 uker etter avsluttet behandling. Overgang i placenta: Ikke tilstrekkelige data fra gravide. Som en sikkerhetsforanstaltning anbefales det å unngå bruk under graviditet. Overgang i morsmelk: Ukjent. Dyrestudier har vist utskillelse i lave nivåer i morsmelk. Ukjent om ustekinumab absorberes systemisk etter inntak. Grunnet bivirkningspotensialet hos småbarn, må det vurderes hva som er mest hensiktsmessig, å avslutte ammingen eller behandlingen, tatt i betraktning fordelene ved amming/behandling. Fertilitet: Effekten av ustekinumab på human fertilitet er ikke undersøkt.Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré. Hud: Pruritus. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner (inkl. utslett, urticaria). Infeksiøse: Cellulitt, virusinfeksjon i øvre luftveier. Luftveier: Faryngolaryngealsmerte, tett nese. Muskel-skjelettsystemet: Ryggsmerte, myalgi, artralgi. Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Psykiske: Depresjon. Øvrige: Tretthet, erythema på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Infeksiøse: Herpes zoster. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Immunsystemet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkl. anafylaksi, angioødem). Nevrologiske: Facialisparese. Ukjent: Infeksiøse: Divertikulitt, osteomyelitt, gastroenteritt, pneumoni, urinveisinfeksjon. Ca. 5% utvikler antistoffer (flest med lav titer) mot ustekinumab. Effekten tenderer til å være lavere ved utvikling av antistoffer, men positiv antistofftest ekskluderer ikke klinisk respons.Overdosering/Forgiftning:
Ingen rapporterte tilfeller av overdosering. Enkeltdoser opp til 4,5 mg/kg er gitt i.v. i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet. Ved overdosering bør pasienten følges mht. symptomer eller kliniske bivirkningsfunn og relevant symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart. Se Giftinformasjonens anbefalinger L04A C05.Egenskaper:
Klassifisering: Humant IgG1κ monoklonalt antistoff til interleukin (IL)-12/23, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i murin myelomcellelinje. Virkningsmekanisme: Binder seg med høy affinitet og spesifisitet til p40-proteinets subenhet av humant cytokin IL-12 og IL-23. Hemmer aktiviteten til IL-12 og IL-23 ved å hindre binding til IL-12Rβ1-reseptorproteinet uttrykt på overflaten av immunceller. Ustekinumab bindes ikke til IL-12 eller IL-23 som er forhåndsbundet til IL-12Rβ1-reseptorer på celleoverflaten. Dermed er det ikke sannsynlig at ustekinumab bidrar til komplement eller antistoffmediert cytotoksisitet via reseptorcellen. Unormal regulering av IL-12 og IL-23 er forbundet med immunmediert sykdom som psoriasis. Ustekinumab antas å forstyrre signalveier og cytokinkaskader relevant for psoriasispatologi. Absorpsjon: Mediantid for Tmax er 8,5 dager etter s.c. enkeltdose på 90 mg hos friske frivillige. Median Tmax etter s.c. enkeltdose på 45 mg/90 mg hos psoriasispasienter er sammenlignbar med Tmax sett hos friske frivillige. Absolutt biotilgjengelighet etter s.c. enkeltdose er estimert til å være 57,2%. Fordeling: Median distribusjonsvolum under terminal fase etter i.v. enkeltdose er 57-83 ml/kg. Halveringstid: Median halveringstid er ca. 3 uker (15-32 dager). Utskillelse: Median systemisk clearance etter i.v. enkeltdose er 1,99-2,34 ml/dag/kg.Sist endret: 08.03.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
