Gulfebervaksine.

ATC-nr.: J07B L01

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Gulfebervirus 17D-204 stamme (levende, svekket, ≥1000 LD50 enheter), laktose, sorbitol (E 420), L-histidinhydroklorid, L-alanin, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, kalsiumklorid, magnesiumsulfat. II) Oppløsningsmiddel i ferdigfylt sprøyte: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner: 

Profylakse mot gulfeber hos personer som skal reise til, reise gjennom, bor i endemisk område, reise til land som krever internasjonalt vaksinasjonssertifikat for innreise, eller personer som håndterer potensielle smittestoffer (f.eks. laboratoriepersonell).

Dosering: 

Primærvaksinasjon: Voksne og barn >9 måneder: 1 dose à 0,5 ml ferdigblandet vaksine. Bør gis minst 10 dager før innreise til endemisk område for å oppnå beskyttelse. Revaksinering: 0,5 ml hvert 10. år til personer som kan være utsatt for eksponering. Spesielle pasientgrupper: Barn 6-9 måneder: Ikke anbefalt. Bør bare vaksineres i spesielle tilfeller og på grunnlag av gjeldende råd. Barn <6 måneder: Vaksinen skal ikke gis. Eldre >60 år: Vaksinen skal kun gis når det antas at det er betydelig eller uunngåelig risiko for å få gulfeber. Administrering: Injiseres primært s.c., men kan gis i.m. hvis dette er iht. offentlige retningslinjer. Må ikke injiseres intravaskulært. Ved i.m. bruk er anbefalt injeksjonssted i øvre anterolaterale lårområde hos spedbarn og små barn (6 måneder-2 år) og i deltamuskelen hos eldre barn (>2 år) og voksne.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for egg, kyllingprotein eller noen av innholdsstoffene. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi) etter tidligere dose gulfebervaksine. Medfødt eller idiopatisk immunsuppresjon, eller som følge av behandling med systemisk steroid >standard dose (topiske eller inhalerte), radioterapi eller cytostatika. Tidligere thymusdysfunksjon (inkl. thymom, thymektomi). Symptomatisk hiv-infeksjon. Asymptomatisk hiv-infeksjon med tegn på svekket immunforsvar. Barn <6 måneder. Pågående alvorlig febersykdom. Pasienter med fruktoseintoleranse.

Forsiktighetsregler: 

Egnet medisinsk behandling og overvåkning bør alltid være lett tilgjengelig ved ev. anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige overfølsomhetsreaksjoner. Bør kun gis til personer som er/vil være utsatt for infeksjonsrisiko eller som må vaksineres for å oppfylle internasjonale helseforskrifter. Det er viktig med nøye vurdering om personen kan være utsatt for økt bivirkningsrisiko. Gulfebervaksine-assosiert nevrotropisk sykdom (YEL-AND): Svært sjelden (hittil ved primærvaksinasjon) er det rapportert om YEL-AND, med noen tilfeller av sekvele eller dødelig utgang. Kliniske tegn har vist seg innen 1 måned. Økt risiko hos personer >60 år, men har oppstått hos yngre personer eller etter overføring fra ammende til spedbarn. Gulfebervaksine-assosiert viscerotrop sykdom (YEL-AVD): Svært sjelden (ved primærvaksinasjon) har YEL-AVD som ligner en fulminant infeksjon med villtypevirus vært rapportert etter vaksinasjon. Kliniske tegn har vist seg innen 10 dager. Dødelighet har vært rundt 60%. Økt risiko hos personer >60 år, men har oppstått hos yngre personer. Sykdom i thymus er en potensiell risikofaktor. Barn ≥6 måneder født av hiv-positive kan vaksineres dersom det er bekreftet at de ikke er hiv-infiserte. Hiv-infiserte barn >6 måneder som har behov for beskyttelse mot gulfeber bør henvises til pediatrisk team. I.m. administrering bør unngås til personer med blødningslidelse som f.eks. hemofili, trombocytopeni eller som får antikoagulasjonsbehandling, fordi i. m. injeksjon kan forårsake hematom på injeksjonsstedet.

Interaksjoner: 

Må ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte. Ved behov for samtidig administrering med andre vaksiner brukes separate injeksjonssteder (fortrinnsvis i annen ekstremitet). Meslingvaksine kan gis samtidig dersom dette er iht. offentlige anbefalinger. Vaksine som inneholder tyfoid Vi kapselpolysakkarid og/eller inaktivert hepatitt A-virus kan gis samtidig.
Vis interaksjoner for J07B L01

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Ukjent. Skal kun gis til gravide ved klart behov (f.eks. utbrudd) og bare etter nøye nytte-/risikovurdering. Overgang i morsmelk: Det er en sannsynlig risiko for å overføre vaksinevirusstammen til spedbarnet. YEL-AND kan i enkelttilfeller oppstå hos spedbarn der ammende mødre har fått gulfebervaksine post partum. Bør ikke gis til ammende med mindre det er helt nødvendig og etter nytte-/risikovurdering.

Bivirkninger:

Ca. 16% av alle vaksinerte i kliniske studier fikk lokale reaksjoner. Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Lokal smerte, rødhet, hematom, indurasjon, hevelse. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, diaré, oppkast. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Øvrige: Pyreksi, asteni. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Abdominalsmerte. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe: Lymfadenopati. Hud: Utslett, urticaria. Immunsystemet: Anafylaktoid reaksjon inkl. angioødem. Nevrologiske: YEL-AND inkl. dødsfall. Symptomer er høy feber med hodepine som kan videreutvikles til forvirring, slapphet, encefalitt, encefalopati og/eller meningitt. Kramper, Guillain-Barrés syndrom, fokalnevrologiske forandringer. Øvrige: YEL-AVD inkl. dødsfall. Symptomer er feber, tretthet, myalgi, hodepine og hypotensjon som kan videreutvikles til metabolsk acidose, muskel- og/eller levercytolyse, lymfocytopeni, trombocytopeni, nyre- og/eller respirasjonssvikt.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper:

Klassifisering: Gulfebervaksine (levende, svekket). Virkningsmekanisme: Gir en subklinisk infeksjon med produksjon av spesifikke B- og T-celler og forekomst av spesifikt sirkulerende antistoff.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved 2-8°C. Må ikke fryses. Rekonstituert vaksine må anvendes umiddelbart.

Andre opplysninger: 

Vaksinen må ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte. Gyldig internasjonalt sertifikat for utført vaksinasjon mot gulfeber gis på vaksinasjonssteder godkjent av Statens helsetilsyn, etter retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO). Ved primærvaksinasjon er sertifikatet gyldig for en periode på 10 år fra 10 dager etter vaksinering. Ved revaksinering før 10 år er gått, blir sertifikatet gyldig umiddelbart.

Utlevering: 

Skal kun utleveres etter resept/rekvisisjon fra autorisert gulfebervaksinatør.

Sist endret: 10.04.2014
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

13.08.2010

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Stamaril, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

StyrkePakningVarenrPris (kr)1R.gr.2Refusjon3SPC
1 sett (hettegl. + ferdigfylt glassprøyte) 028342213,20C-SPC_ICON

1 Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

2 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

3Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. Det kan søkes om Individuell refusjon for pakninger som ikke har forhåndsgodkjent refusjon.


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

Acidose: Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

Anafylaksi (Anafylaktisk reaksjon): En akutt og alvorlig allergisk reaksjon. En allergisk reaksjon er når kroppens immunsystem reagerer på en relativt harmløs substans. I verste fall kan det resultere i et anafylaktisk sjokk, som innebærer pustebesvær og kraftig blodtrykksfall.

Angioødem: Opphovning i huden, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Angioødem kan forekomme ved allergi, men også f.eks. varme, sollys og trykk kan være utløsende faktorer. Noen ganger oppstår angioødem ved legemiddelbruk.

Encefalitt: Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

Guillain-Barrés syndrom: Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

Gulfeber: Akutt infeksjonssykdom, hovedsakelig fra tropiske land, forårsaket av et virus som spres fra mygg til mennesker. Den alvorligste formen gir feber, gulsott og nyreskade.

Hiv: Hiv står for humant immunsviktvirus, et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk.

Meningitt (Hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

Trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.