PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Tørrstoff
av levende, svekket 17D stamme av gulfebervirus, laktose 16 mg, sorbitol
8 mg, histidinhydroklorid 0,8 mg, L-alanin 0,4 mg, natriumklorid 1,6
mg, kaliumklorid 54 μg, dinatriumfosfatdodekahydrat 0,6 mg, kaliumdihydrogenfosfat
63 μg, kalsiumkloriddihydrat 39 μg, magnesiumsulfat (7H2O) 29 μg, natriumhydroksid til pH 7,3. II) Oppløsningsmiddel
i ferdigfylt sprøyte: Natriumklorid 2 mg, vann til injeksjonsvæsker
til 0,5 ml.
Indikasjoner:
Profylakse mot gulfeber hos personer som skal
reise til endemiske områder i tropisk Afrika og tropisk Amerika.
Dosering:
Vaksinen oppløses i det medfølgende oppløsningsmiddel
umiddelbart før injeksjonen. Primærvaksinasjon til
voksne og barn over 9 måneder: 1 dose à 0,5 ml ferdigblandet
vaksine injiseres subkutant eller intramuskulært. Revaksinering hvert
10. år. Vaksinen er ikke anbefalt til barn under 9 måneder.
Kontraindikasjoner:
Akutt behandlingstrengende infeksjonssykdom
med feber. Anafylaktisk eller anafylaktisklignende reaksjon overfor
egg eller kyllingprotein. Medfødt eller ervervet nedsatt immunforsvar,
samt pågående immunsuppressiv behandling (cytostatika-, kortikosteroidbehandling
eller lignende). Overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
HIV-infeksjon.
Forsiktighetsregler:
Pga. mulighet for encefalitt bør barn under
9 måneder bare vaksineres dersom smittesituasjonen ikke kan unngås.
Den vaksinerte må overvåkes i minst 20 minutter. Utstyr, inkl. adrenalin
injeksjonsvæske, skal være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk ved
ev. anafylaktisk reaksjon. Vaksinen må ikke injiseres intravenøst.
Det er rapportert økt forekomst av alvorlige bivirkninger (nevrologiske
eller systemiske reaksjoner med varighet >48 timer) hos pasienter ≥65
år sammenlignet med andre aldersgrupper. Helsetilstanden og reiseruten
for personer ≥65 år eller andre som reiser til områder med
gulfeberepidemi bør vurderes nøye før vaksinering, og disse bør overvåkes
nøye mht. bivirkninger i 10 dager etter vaksinering. Risikoen for
sjeldne reaksjoner på gulfebervaksinen hos eldre må veies opp mot
risikoen for gulfeberinfeksjon.
Interaksjoner:
Samtidig administrering av gulfebervaksine
og parenteral helcelle koleravaksine eller parenteral helcelle tyfoidvaksine
anbefales ikke. Minst 3 ukers intervall anbefales mellom vaksinasjonene.
Det bør gå minst 4 uker mellom vaksinering med Stamaril og andre levende
vaksiner, med mindre de gis samtidig på forskjellige injeksjonssteder.
Det bør gå minst 3 måneder fra tilførsel av blodprodukter som inneholder
virusantistoff til vaksinering med levende virusvaksine. Etter vaksinering
med levende virusvaksine bør det gå 3 uker før tilførsel av blodprodukter
som inneholder virusantistoff.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Ukjent. Gravide bør ikke vaksineres. Dersom
en gravid må reise til et smitteområde, skal hun likevel gis vaksine
fordi faren ved sykdom er en langt større risiko.
Overgang i morsmelk: Ukjent.
Bivirkninger:
Nyere klinisk dokumentasjon som kan danne grunnlag
for en vurdering av bivirkningsfrekvens mangler. Ca. 10% av alle vaksinerte
personer forventes å få bivirkninger.
Hyppige (>1/100):
Muskelsmerter, lett feber, hodepine, lokal
smerte og rødhet omkring injeksjonsstedet. Disse reaksjonene kan forekomme
mellom 5. og 12. dag etter vaksinering. Noen få tilfeller av encefalitt
er rapportert, vesentlig hos barn under 9 måneder. Noen få tilfeller
av anafylaktisk reaksjon er rapportert.
Rapportering av bivirkninger
Egenskaper:
Klassifisering: Frysetørret preparat fremstilt av levende,
svekket gulfebervirus dyrket på kyllingembryo. Fritt for leukosevirus.
Virkningsmekanisme:
En dose Stamaril gir beskyttelse etter 10 dager.
Beskyttelsen varer i ca. 10 år. Stamaril er et levende svekket gulfebervirus
som gir en mild naturlig infeksjon.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares ved 2-8°C. Må ikke fryses.
Rekonstituert vaksine må beskyttes mot direkte sollys og anvendes
umiddelbart etter at vaksinen er oppløst.
Andre opplysninger:
Vaksinen må ikke blandes med andre legemidler
i samme sprøyte. Gyldig sertifikat for utført vaksinasjon mot gulfeber
gis på vaksinasjonssteder godkjent av Statens helsetilsyn, etter retningslinjer
fra Verdens helseorganisasjon (WHO). Ved primærvaksinasjon er sertifikatet
gyldig for en periode på 10 år fra 10 dager etter vaksinering. Ved
revaksinering før 10 år er gått, blir sertifikatet gyldig umiddelbart.
Utlevering:
Kan kun rekvireres av autoriserte vaksinatører
mot gulfeber.
Sist endret: 07.09.2005
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)