Preparater A-Z
Somavert, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 mg/ml | 30 stk. (hettegl.) | 010187 | kr 22696,10 | - |  |
| 15 mg/ml | 30 stk. (hettegl.) | 010837 | kr 34026,80 | - | |
| 20 mg/ml | 30 stk. (hettegl.) | 010848 | kr 45357,30 | - | |
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml, 15 mg/ml og 20 mg/ml: 1 ml inneh.: I) Pegvisomant 10 mg, resp. 15 mg og 20 mg, glysin, mannitol, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat. II) Vann til injeksjon.
Indikasjoner:
Til behandling av pasienter med akromegali, som har hatt utilstrekkelig respons på kirurgi og/eller strålebehandling, og der egnet medisinsk behandling med somatostatin-analoger ikke normaliserte IGF-1-konsentrasjonene eller ikke var tolerert.Dosering:
Behandling skal initieres under overvåkning av lege med erfaring i behandling av akromegali. Startdose på 80 mg bør administreres subkutant under medisinsk overvåkning. Deretter administreres 10 mg 1 gang daglig ved subkutan injeksjon. Injeksjonssted bør varieres for å hindre lipohypertrofi. Dosejusteringer gjøres på grunnlag av serum IGF-1-nivået. Serum IGF-1-konsentrasjoner bør måles hver 4.-6. uke og passende dosejusteringer gjøres i trinn på 5 mg/dag for å holde serum IGF-1-konsentrasjonen innen det aldersjusterte normalområdet og for å beholde en optimal terapeutisk respons. Maksimal dose bør ikke overstige 30 mg/dag. Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig. Barn: Ingen erfaring. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.Forsiktighetsregler:
Pasienter med veksthormonproduserende svulster bør følges med henblikk på ev. tumorvekst. Behandlingen reduserer ikke tumorens størrelse. Pegvisomant er en potent veksthormonantagonist og kan gi veksthormonmangel, på tross av forhøyede serumnivåer av veksthormon. Serum IGF-1-konsentrasjoner bør monitoreres og opprettholdes innen normalområdet. Serumkonsentrasjoner av ALAT og ASAT bør monitoreres med 4-6 ukers intervaller de første 6 måneder av behandlingen, eller ved symptomer på mulig hepatitt. Tegn på obstruksjon i gallegangen bør utelukkes hos pasienter med forhøyede nivåer av ALAT og ASAT, og hos pasienter som tidligere er behandlet med somatostatinanaloger. Behandlingen skal avbrytes ved tegn til leversykdom. Reduksjon i IGF-1 kan potensielt øke fertiliteten hos kvinnelige pasienter. Det bør anbefales at pasienter bruker egnet prevensjon dersom nødvendig.Interaksjoner:
Ingen interaksjonsstudier er utført. Det bør vurderes om behandling med somatostatinanaloger skal fortsettes. Bruk av pegvisomant sammen med andre legemidler til behandling av akromegali er ikke tilstrekkelig undersøkt. Pasienter som får insulin eller perorale hypoglykemiske legemidler kan trenge dosereduksjon av disse legemidlene pga. effekten av pegvisomant på insulinsensitiviteten. Pegvisomant har signifikant strukturell likhet med veksthormon, og en får dermed kryssreaksjon i veksthormontester. Ved bruk av terapeutisk effektive doser av pegvisomant ligger serumkonsentrasjonen generelt 100-1000 ganger høyere enn den faktiske veksthormonkonsentrasjonen i serum sett ved akromegali. Behandling med pegvisomant bør derfor ikke monitoreres eller justeres på grunnlag av veksthormonkonsentrasjoner i serum målt i slike tester.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Erfaring mangler. Preparatet skal derfor ikke brukes ved graviditet hvis ikke strengt nødvendig. Overgang i morsmelk: Ukjent. Bør ikke brukes under amming. Amming kan fortsette hvis preparatet seponeres. Nytten av behandling for moren bør da vurderes mot nytten av amming for barnet.Bivirkninger:
Mest vanlig er reaksjoner på injeksjonsstedet, svetting, hodepine og asteni. Enkelte pasienter kan danne antistoffer mot veksthormoner, klinisk relevans er ukjent. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast, oppblåst mage, dyspepsi, flatulens. Hjerte/kar: Perifert ødem, hypertensjon. Hud: Hyperhidrose, pruritus, utslett. Lever/galle: Unormale leverfunksjonstester (f.eks. transaminaseøkning). Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, tremor. Psykiske: Uvanlige drømmer, søvnforstyrrelser. Stoffskifte/ernæring: Hyperkolesterolemi, vektøkning, hyperglykemi, sultfølelse. Øvrige: Influensalignende symptomer, tretthet, blåmerker, blødninger, reaksjoner eller hypertrofi på injeksjonsstedet, asteni. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, medfødt blødningstendens. Gastrointestinale: Munntørrhet, hemorroider, økt spyttsekresjon, tannproblemer. Hud: Ansiktsødem, tørr hud, kontusjoner, tendenser til blåmerker, nattesvette. Luftveier: Dyspné. Muskel-skjelettsystemet: Artritt. Nevrologiske: Hypoestesi, smaksforstyrrelser, migrene, narkolepsi. Nyre/urinveier: Hematuri, proteinuri, polyuri, nedsatt nyrefunksjon. Psykiske: Sinne, apati, forvirring, panikkanfall, tap av korttidshukommelse, økt libido. Stoffskifte/ernæring: Hypertriglyseridemi, hypoglykemi. Øre: Ménières sykdom. Øye: Astenopi, smerter i øynene. Øvrige: Feber, følelse av unormalhet, svekket sårheling. Ukjent frekvens: Systemiske hypersensitivitetsreaksjoner, inkl. anafylaksi/anafylaktoide reaksjoner, laryngospasme, angioødem, generaliserte hudreaksjoner (utslett, erytem, urticaria).Overdosering/Forgiftning:
Begrenset erfaring. Ved akutt overdose på 80 mg/dag i 7 dager er det sett en svak økning i slapphet og munntørrhet. Søvnløshet, økt tretthetsfølelse, perifert ødem, skjelvinger og vektøkning ble observert uken etter avsluttet behandling. To uker etter avsluttet behandling ble det observert leukocytose, moderat blødning fra injeksjonsstedet og venepunktering som trolig kunne være relatert til preparatet. Behandlingen med pegvisomant bør stoppes og ikke startes igjen før IGF-1 nivåene er innenfor eller over normalområdet.Egenskaper:
Klassifisering: Analog av humant veksthormon (GH), genetisk modifisert til veksthormonreseptorantagonist. Virkningsmekanisme: Bindes til veksthormonreseptorer på celleoverflaten, hvor det blokkerer bindinger av veksthormon, og dermed interfererer med den intracellulære signaloverføringen av veksthormon. Pegvisomant er meget selektiv for veksthormon-reseptoren, og kryssreagerer ikke med andre cytokinreseptorer, inkl. prolaktin. Hemming av veksthormonets virkning fører til lavere serumkonsentrasjoner av insulinliknende vekstfaktor-1 (IGF-1), fritt IGF-1, den syrelabile subenheten av IGF-1 (ALS), og insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3 (IGFBP-3). Det er vist at 92% av pasientene oppnådde en normal (aldersjustert) IGF-1 konsentrasjon. Absorpsjon: Langsom og langvarig. Maks. serumkonsentrasjon etter 33-77 timer. Gjennomsnittlig grad av absorpsjon fra en subkutan dose er 57% i forhold til en i.v. dose. Fordeling: Distribusjonsvolum: 7-12 liter. Halveringstid: Vanligvis fra 74-172 timer. Plasmaclearance er ca. 28 ml/time for subkutane doser i området fra 10-20 mg/dag.Andre opplysninger:
Tilberedning: Se bruksanvisning. Pulveret løses forsiktig med en langsom, svingende bevegelse. Skal ikke ristes kraftig, da det kan forårsake denaturering av virkestoffet. Dersom oppløsningen er uklar eller inneholder partikler, skal legemidlet kastes. Kun til engangsbruk.Sist endret: 12.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
