Solu-Medrol

Pfizer (Pfizer AS)


Glukokortikoid.

H02A B04 (Metylprednisolon)



PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg: Hvert ferdigblandet tokammerhetteglass inneh.: Metylprednisolonnatriumsuksinat tilsv. metylprednisolon 40 mg, sukrose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt natriumfosfat, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. Uten konserveringsmiddel.


PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 125 mg: Hvert ferdigblandet tokammerhetteglass inneh.: Metylprednisolonnatriumsuksinat tilsv. metylprednisolon 125 mg, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt natriumfosfat, vann til injeksjonsvæsker til 2 ml. Uten konserveringsmiddel.


PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg og 1 g: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Metylprednisolonnatriumsuksinat tilsv. metylprednisolon 500 mg, resp. 1 g, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt natriumfosfat. II) Glassampulle: Benzylalkohol (E 1519) 70 mg, resp. 140 mg, vann til injeksjonsvæsker til 7,8 ml, resp. 15,6 ml. Med konserveringsmiddel.


Indikasjoner

Primært til behandling av akutte lidelser hvor antiinflammatorisk og immunsuppressiv effekt tilsiktes. Allergiske og revmatiske tilstander. Også ved visse kollagenoser og visse hud-, øye-, gastrointestinale-, respiratoriske-, hematologiske- og neoplastiske sykdommer. Enkelte former av hjerneødem og enkelte andre ødematøse tilstander.

Dosering

Dosen tilpasses individuelt basert på sykdom, alvorlighetsgrad og respons i løpet av hele behandlingsperioden. Nytte​/​risiko må vurderes fortløpende. Lavest mulig dose som gir effekt skal gis, i kortest mulig tid. Vedlikeholdsdose fastsettes ved gradvis reduksjon av oppstartsdosen til laveste dose som opprettholder tilstrekkelig klinisk respons er nådd. Oralt legemiddel bør vurderes brukt etter den første akuttperioden.
Voksne
10-120 mg, avhengig av alvorlighetsgrad. Dosen kan gjentas hver 6.-24. time, avhengig av pasientens reaksjon og tilstand.
Barn og ungdom
Dosen kan reduseres, men bestemmes mer av tilstandens alvorlighetsgrad og pasientens respons, enn av alder og vekt.
Hjerneødem ved cerebral tumor

 

Dose (mg)

Administrering

Intervall i timer

Varighet

Preoperativt

40

I.m.

6

2-3 dager

Postoperativt

40

I.m.

6

3-5 dager

 

20

Oralt

6

1 dag

 

12

Oralt

6

1 dag

 

8

Oralt

8

1 dag

 

4

Oralt

12

1 dag

 

4

Oralt

-

1 dag

Behandlingen bør fortrinnsvis avsluttes etter totalt 10 dager.
Hjerneødem etter cerebralt traume
40-125 mg i.v. eller i.m. hver 4.-6. time i 4-7 dager. Bør seponeres så snart pasientens tilstand har stabilisert seg.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt​/​redusert virkning av gjenværende legemidler.

Etter langvarig bruk skal ev. dosereduksjon​/​seponering gjøres gradvis, da akutt binyrebarksvikt med fatalt utfall kan oppstå ved rask seponering, se Forsiktighetsregler. Steroidseponeringssyndrom urelatert til binyrebarksvikt kan oppstå ved brå seponering.
Tilberedning​/​Håndtering Se pakningsvedlegg. Kan gis som i.v. infusjon i glukose 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg​/​ml. Er også blandbar med de fleste andre vanlig brukte infusjonsoppløsninger samt plasma og fullblod. Bør gis separat fra andre legemidler, for å unngå kompatibilitets- og stabilitetsproblemer.
Administrering Gis som i.v. infusjon eller i.m. injeksjon. Bruk riktig injeksjonsteknikk, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner

Systemiske soppinfeksjoner. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Intratekal eller epidural administrering. Bruk av levende eller svekkede vaksiner hos immunsupprimerte pasienter. Solu-Medrol 500 mg og 1 g: Bruk hos nyfødte eller premature.

Forsiktighetsregler

Komplikasjoner avhenger av dose og behandlingsvarighet, og en nytte-​/​risikovurdering må foretas i hvert enkelt tilfelle. Lavest mulig effektive dose skal gis. Ved ev. dosereduksjon skal dette gjøres gradvis. Nødvendige forholdsregler må tas for å unngå intravaskulær injeksjon. Immunsuppressive​/​infeksiøse: Kan øke mottakelighet for infeksjoner, maskere enkelte tegn på infeksjon, og nye infeksjoner kan oppstå under bruk. F.eks. kan vannkopper og meslinger få et mer alvorlig, og av og til dødelig utfall hos ikke-immuniserte barn og voksne som bruker kortikosteroider. Pasienten bør observeres nøye, og antibakteriell behandling innsettes ved infeksjon. Brukes med stor forsiktighet ved kjente eller mistenkte parasittære infeksjoner som f.eks. skyldes rundorm (Strongyloides). Kortikosteroidindusert immunsuppresjon kan føre til Strongyloides hyperinfeksjon med stor spredning av larver, ofte fulgt av alvorlig enterokolitt og potensielt dødelig gramnegativ septikemi. Bruk ved aktiv tuberkulose bør begrenses til livstruende tilstander der det gis sammen med spesifikke tuberkulosemidler. Hvis indisert ved samtidig latent tuberkulose eller tuberkulinreaktivitet, må pasienten følges opp mht. residiv. Ved langtidsbehandling bør kjemoprofylakse gis. Kaposis sarkom er sett, og seponering av behandlingen kan gi klinisk remisjon. Bruk ved septisk sjokk er omstridt, se SPC. Immunforsvaret: Allergiske reaksjoner kan oppstå. Sjeldnere tilfeller av hudreaksjoner og anafylaktiske​/​anafylaktoide reaksjoner er sett ved parenteral behandling. Nødvendige forholdsregler bør tas før administrering, spesielt ved tidligere legemiddelallergi. Endokrine: Langtidsbehandling med kortikosteroider kan hemme HPA-aksen (sekundær binyrebarksvekkelse). Grad og varighet av binyrebarksvekkelse varierer hos den enkelte pasient, og avhenger av dose, doseringshyppighet, tidspunkt for administrering, samt behandlingsvarighet. Binyrebarksvikt kan minimaliseres ved å gi dobbel dagsdose 1 gang annenhver morgen. Akutt binyrebarksvekkelse med fatalt utfall kan i tillegg oppstå ved rask seponering av glukokortikoider, men kan reduseres ved gradvis dosenedtrapping. Denne typen relativ svekkelse kan vedvare i flere måneder etter seponering. Hormonbehandling bør derfor gjenopptas dersom det oppstår stressituasjoner i løpet av perioden. Steroidseponeringssyndrom urelatert til binyrebarksvikt kan oppstå ved brå seponering, og kan gi anoreksi, kvalme, oppkast, letargi, hodepine, feber, leddsmerter, hudavskalling, myalgi, vekttap og​/​eller hypotensjon. Glukokortikoider kan utløse​/​forverre Cushings syndrom, og bør unngås ved Cushings sykdom. Kortikosteroider har forsterket effekt ved hypotyreoidisme. Stoffskifte​/​ernæring: Langtidsbehandling kan øke blodglukose, forverre eksisterende diabetes og disponere for diabetes mellitus. Pasienter med diabetes kan få økt behov for insulin eller perorale blodsukkersenkende medisiner. Psykiske: Psykiske forstyrrelser kan opptre med kortikosteroidbehandling (varierende fra eufori, søvnløshet, humørsvingninger, personlighetsforandringer og alvorlig depresjon, til åpenbare psykotiske manifestasjoner). Emosjonell ustabilitet eller psykotiske tendenser kan forverres. Potensielt alvorlige psykiske bivirkninger kan oppstå, vanligvis i løpet av noen dager eller uker etter behandlingsstart. De fleste reaksjonene forsvinner etter dosereduksjon eller seponering, men spesifikk behandling kan være nødvendig. Pasient og pårørende bør oppfordres til å søke medisinsk hjelp ved slike symptomer, spesielt ved mistanke om depresjon eller selvmordstanker. De bør også være oppmerksomme på mulige psykiske forstyrrelser som kan oppstå enten under eller umiddelbart etter dosenedtrapping​/​seponering. Nevrologiske: Gis med forsiktighet til pasienter med krampeanfall og hos pasienter med myasthenia gravis. Øye: Synsforstyrrelser kan forekomme. Ved symptomer som tåkesyn​/​andre synsforstyrrelser skal pasienten vurderes for henvisning til øyelege for evaluering av mulige årsaker, som grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR). Brukes med forsiktighet hos pasienter med okulær herpes simplex, pga. mulig korneaperforasjon. Langvarig bruk kan føre til bakre subkapsulær katarakt (grå stær) og nukleær katarakt (spesielt hos barn), eksoftalmus, eller økt intraokulært trykk som kan føre til glaukom med mulig skade på synsnerven. Mulighet for økt forekomst av sekundære sopp- eller virusinfeksjoner. Sentral serøs chorioretinopati, som kan føre til netthinneavløsning, har forekommet. Hjerte​/​kar: Pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan være disponert for kardiovaskulære tilleggseffekter grunnet bivirkninger som dyslipidemi og hypertensjon, ved langtidsbruk av høye doser. Risikoreduksjon og ytterligere hjerteovervåkning kan være nødvendig. Hjertearytmier og​/​eller sirkulasjonssvikt og​/​eller hjertestans er sett etter rask tilførsel av store i.v. doser. Bradykardi er rapportert under og etter administrering av store doser, og kan forekomme uavhengig av infusjonshastighet og​/​eller -varighet. Bør brukes med forsiktighet ved hypertensjon, og kun hvis strengt nødvendig ved hjertesvikt. Vaskulært: Trombose, inkl. venøs tromboembolisme, er rapportert. Brukes med varsomhet ved tromboemboliske sykdommer, eller hos de som kan være disponert for dette. Gastrointestinale: Høye doser av kortikosteroider kan forårsake akutt pankreatitt. Kan maskere symptomer på magesår, slik at perforasjon eller blødning kan oppstå uten betydelig smerte. Kan maskere peritonitt eller andre tegn​/​symptomer forbundet med gastrointestinale lidelser som perforasjon, obstruksjon eller pankreatitt. Brukes med forsiktighet ved uspesifikk ulcerøs kolitt dersom det er risiko for perforasjon, abscess eller annen pyogen infeksjon. Brukes også med forsiktighet ved divertikulitt, nyopererte tarmanastomoser, aktivt eller latent magesår. Lever​/​galle: Legemiddelutløst leverskade, inkl. akutt hepatitt eller økte leverenzymer, kan være forårsaket av syklisk pulserende i.v. administrering (vanligvis ved startdose ≥1 g​/​dag). Det er også rapportert om sjeldne tilfeller av levertoksisitet, vanligvis reversibelt ved behandlingsavbrudd. Latenstiden kan være flere uker eller mer. Overvåkning er nødvendig. Kortikosteroider vil ha en forsterket effekt hos pasienter med cirrhose. Muskel-skjelettsystemet: Akutt myopati er sett ved høye doser, spesielt ved nevromuskulær transmisjonssykdom (f.eks. myasthenia gravis), eller ved samtidig behandling med antikolinergika (som nevromuskulære blokkere, f.eks. pankuron). Dette kan involvere okulær og respiratorisk muskulatur og kan gi kvadriparese. Forhøyet kreatinkinase kan oppstå. Klinisk bedring eller opphør av symptomene kan ta uker eller år etter seponering. Langvarig bruk av høye doser glukokortikoider kan føre til utvikling av osteoporose. Nyre​/​urinveier: Forsiktighet ved systemisk sklerose (blodtrykk og nyrefunksjon (s-kreatinin) bør kontrolleres regelmessig) fordi økt forekomst av akutt nyresvikt (SRC – «scleroderma renal crisis») er sett ved daglige prednisolondoser på ≥15 mg. Hos pasienter med systemisk sklerose som har brukt metylprednisolon er enkelttilfeller av SRC rapportert. Årsakssammenheng kan ikke utelukkes. Brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon. Undersøkelser: Moderate eller høye doser kan forårsake forhøyet blodtrykk, salt- og væskeretensjon, samt økt utskillelse av kalium. Saltfattig kosthold og tilskudd av kalium kan være nødvendig. Kortikosteroider gir økt utskillelse av kalsium. Barn: Solu-Medrol 500 mg og 1 g inneholder konserveringsmidlet benzylalkohol, se Hjelpestoffer. Vekst og utvikling hos spedbarn og barn skal følges nøye ved langvarig bruk. Veksthemming kan forekomme hos barn på langtidsbehandling med daglige, oppdelte doser. Slik behandling skal kun brukes dersom strengt nødvendig. Bivirkningene kan vanligvis unngås eller minimaliseres ved dosering annenhver dag, med dobbel dagsdose. Spedbarn og barn som er under langvarig behandling er spesielt utsatt for økt intrakranielt trykk. Høye doser kan føre til pankreatitt. Hypertrofisk kardiomyopati er rapportert etter administrering til premature nyfødte. Egnet diagnostisk evaluering​/​overvåkning av hjertefunksjon​/​struktur skal gjennomføres. Øvrige: Systemiske kortikosteroider er ikke indisert for, og skal derfor ikke brukes til behandling av hjernetraume. Pasienter med feokromocytom har økt risiko for hypertensiv krise. Tumorlysesyndrom (TLS) er sett hos pasienter med maligniteter, inkl. hematologiske maligniteter og solide tumorer, etter bruk av systemiske kortikosteroider alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler. Pasienter med høy risiko for TLS (f.eks. pasienter med tumorer som har høy proliferasjonsrate, stor tumorbyrde og høy sensitivitet overfor cytotoksiske midler) bør overvåkes nøye og passende forholdsregler tas. Hjelpestoffer: Benzylalkohol: Solu-Medrol 500 mg og 1 g inneholder benzylalkohol som kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Benzylalkohol er assosiert med alvorlige bivirkninger, inkl. gasping syndrom, som kan være dødelig hos barn, inkl. nyfødte. Ved normale doser vil benzylalkoholinnholdet vanligvis være lavere enn rapportert ved gasping syndrom. Laveste grense for toksisitet er imidlertid ukjent. Skal kun brukes hos nyfødte hvis nødvendig, og ingen alternative legemidler er tilgjengelige. Premature og nyfødte med lav fødselsvekt har økt toksisitetsrisiko. Skal ikke brukes i >1 uke hos barn <3 år med mindre det er nødvendig. Total mengde benzylalkohol fra alle kilder må vurderes. Større mengder må kun gis dersom strengt nødvendig. Forsiktighet må utvises ved bruk av større volum, spesielt hos pasienter med nedsatt lever-​/​nyrefunksjon, samt gravide​/​ammende, pga. risiko for metabolsk acidose. Natrium: Solu-Medrol 40 mg og 125 mg inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Solu-Medrol 500 mg og 1 g inneholder hhv. 58,3 mg og 116,8 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 2,92% og 5,84% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo, synsforstyrrelser eller tretthet bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Metylprednisolon metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4. Samtidig behandling med CYP3A-hemmere forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger. Kombinasjonen bør unngås med mindre fordelen oppveier risikoen, og pasienten skal da overvåkes og metylprednisolondosen titreres for å unngå steroidtoksisitet. Samtidig administrering av CYP3A4-induktorer kan nødvendiggjøre doseøkning av metylprednisolon for å oppnå ønsket resultat. Ved samtidig bruk av andre CYP3A4-substrater, kan leverclearance av metylprednisolon påvirkes, med påfølgende behov for dosejustering. Bivirkninger som sees ved bruk av hvert enkelt legemiddel separat, vil kunne ha en høyere forekomst ved samtidig administrering. Koagulasjonsparametre bør monitoreres ved samtidig bruk av perorale antikoagulantia. Kortikosteroider kan påvirke effekten av antikolinergika. Høydose NSAID kan gi økt forekomst av GI-blødninger og -sårdannelse. Samtidig bruk av acetylsalisylsyre kan føre til økt risiko for salisylattoksisitet ved seponering av metylprednisolon. Samtidig bruk av kaliumsparende midler (diuretika) samt amfotericin B, xantiner eller β2-agonister kan gi økt risiko for hypokalemi. Aminoglutetimidindusert binyrebarksuppresjon kan gi ytterligere endokrine forandringer ved langvarig bruk av glukokortikoider. Steroider kan gi redusert effekt av antikolinesteraser ved myasthenia gravis. Dosejustering ved samtidig bruk av antidiabetika kan være nødvendig, da kortikosteroider kan øke blodsukkernivået.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKortikosteroider passerer placenta. Det er ikke påvist økt forekomst av medfødte misdannelser etter bruk av kortikosteroider i svangerskapet. Langvarig behandling med kortikosteroider hos gravide har vist redusert fødsels- og placentavekt, risiko for katarakt og​/​eller binyrebarksuppresjon hos nyfødte. Ingen kjent effekt på fødselsveer eller forløsning. Benzylalkohol kan passere over i placenta. Metylprednisolon skal kun brukes under graviditet dersom fordelen for moren oppveier risikoen for fosteret.
AmmingGår over i morsmelk. Metylprednisolon kan hemme vekst og forstyrre endogen glukokortikoidproduksjon hos spedbarn som ammes. Amming frarådes.
FertilitetPåvirkning på human fertilitet er ukjent. Gir redusert fertilitet i dyrestudier. Kvinner: Menstruasjonsforstyrrelser og amenoré er sett etter behandling. Menn: Langvarig behandling kan hemme spermatogenesen (redusert produksjon, samt nedsatt motilitet av sædceller), men endring i fertilitet er ikke rapportert.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

SymptomerSjeldne tilfeller av akutt toksisitet og​/​eller død. Frekvente, gjentatte doser (daglig eller flere ganger pr. uke) over en lengre periode kan resultere i en cushingoid tilstand. Bradyarytmier er observert etter i.v. administrering av høye doser.
BehandlingStøttende og symptomatisk behandling bør gis. Kan utskilles ved dialyse.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAntiinflammatorisk og immunsuppressiv effekt. Har større antiinflammatorisk effekt enn prednisolon, og 5 ganger hydrokortisonets glukokortikoide effekt. Samtidig er den mineralkortikoide (saltretinerende) effekten minimal. Stimulerer sannsynligvis transkripsjonen, dvs. dannelse av mRNA kodet av DNA. Påvirker dannelsen av cellefunksjonsregulerende proteiner med resulterende katabolsk effekt i muskel, hud, lymfe, fett og bindevev, anabolsk effekt i lever.
AbsorpsjonTmax ca. 2 timer etter i.m. administrering.
ProteinbindingCa. 77%.
FordelingVd ca. 1,4 liter​/​kg.
HalveringstidCa. 1,8-5,2 timer. Total clearance: Ca. 5-6 ml​/​minuttkg.
MetabolismeI lever, hovedsakelig via CYP3A4. Hovedmetabolittene er 20α-hydroksymetylprednisolon og 20β-hydroksymetylprednisolon. Kan også være substrat for ABC- (ATP-bindende kassett) transportører, P-gp.
UtskillelseHovedsakelig via urinen som frie og konjugerte metabolitter, noe også i feces og galle.

Oppbevaring og holdbarhet

Før tilberedning: 125 mg oppbevares ved høyst 25°C. Etter tilberedning: 40 mg oppløst i oppløsningsvæsken: Kjemisk og fysisk stabilitet av rekonstituert oppløsning er vist i 48 timer ved 2-8°C. Bør brukes umiddelbart ved oppbevaring ved høyst 25°C. 40 mg oppløst i oppløsningsvæsken og fortynnet med andre infusjonsvæsker: Kjemisk og fysisk stabilitet av rekonstituert oppløsning som er videre fortynnet med annen infusjonsvæske er vist i 24 timer ved 2-8°C. Bør brukes innen 3 timer ved oppbevaring ved høyst 20-25°C. 125 mg, 500 mg og 1 g: Ferdigblandet oppløsning er holdbar i 12 timer ved høyst 25°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig oppløsning benyttes umiddelbart, med mindre tilberedning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser og refusjon

Solu-Medrol, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
40 mg 10 sett (tokammerhettegl.)
385727

Blå resept

421,00 C

Solu-Medrol, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
125 mg 1 sett (tokammerhettegl.)
143339

Blå resept

117,00 C

Solu-Medrol, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
500 mg 1 sett (hettegl. + glassamp.)
143347

Blå resept

201,90 C
1 g 1 sett (hettegl. + glassamp.)
465187

Blå resept

313,70 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​​/​dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Solu-Medrol PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1 g

Gå til godkjent preparatomtale

Solu-Medrol PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Solu-Medrol PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 125 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Solu-Medrol PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

21.09.2023


Sist endret: 28.09.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)