Sobril

Pfizer

Anxiolytikum.

ATC-nr.: N05B A04

   

Krever Schengen-attest

  Står ikke på WADAs dopingliste



TABLETTER 10 mg, 15 mg og 25 mg: Hver tablett inneh.: Oxazepam. 10 mg, resp. 15 mg et 25 mg, hvetestivelse, const. q.s. Tabletter 10 mg med delestrek.


Indikasjoner: 

Nevroser og psykosomatiske lidelser preget av angst, uro og spenning. Søvnvansker. Premedisinering før operasjoner eller tannbehandling. Delirium tremens og akutte abstinenssymptomer. I kombinasjon med trisykliske antidepressiver ved engstelig/agiterte depresjoner.

Dosering: 

Ved lettere urotilstander: 10 mg 3-4 ganger daglig. Normaldosering: 15 mg 3-4 ganger daglig, som ved behov kan økes til 25 mg 3-4 ganger daglig. Ved angst og uro i forbindelse med depresjoner: 25 mg 3-4 ganger daglig. Til gamle og svake pasienter: 10 mg 2-3 ganger daglig, ved behov en forsiktig økning til 15 mg 3-4 ganger daglig. Ved søvnvansker: 15-25 mg 1-2 timer før en legger seg. Ved premedisinering før operasjoner: 25-50 mg om kvelden dagen før. Premedisinering ved tannbehandling: 15 mg om kvelden dagen før samt 15 mg 1 time før behandlingen. Delirium tremens og akutte abstinenssymptomer: 15-25 mg 3-4 ganger daglig. Absorpsjonen er også uavhengig av samtidig fødeinntak. Etter lengre tids bruk skal høye doser reduseres gradvis for å unngå abstinenssymptomer. Ved brå seponering av benzodiazepiner kan det oppstå parestesier, perseptoriske forandringer og depersonalisering i en eller flere uker. Hos eldre kan forvirringstilstander oppstå ved for høy dosering. Legemiddelbehandling av angst skal alltid være et adjuvans. Behandlingen skal om mulig innledes, følges opp og avsluttes av den samme legen. Legemidlet bør forskrives med minste effektive dose over kortest mulig tidsintervall.

Kontraindikasjoner: 

Sjokktilstander og koma ved intoksikasjoner med alkohol og medikamenter. Søvnapné. Myasthenia gravis.

Forsiktighetsregler: 

Benzodiazepiner anbefales ikke til primær behandling av psykotisk sykdom, og de bør (pga. risiko for å provosere selvmordsforsøk) ikke anvendes alene til behandling av depresjon eller angst i forbindelse med depresjon. Varigheten av behandlingen bør normalt ikke overskride 4 uker når det brukes som hypnotikum, og 2-3 måneder når det brukes som et anxiolytikum. Behandling ut over denne perioden bør ikke skje uten revurdering av situasjonen. Det utvikles vanligvis toleranse for den sedative komponenten etter 1-2 uker. Pga. fare for tilvenning bør preparatet gis i et begrenset tidsrom. Risikoen for avhengighet øker med dosen og med behandlingens varighet. Risikoen er også større for alkoholikere, narkomane og narkomanidisponerte, og må derfor forskrives med forsiktighet til disse. Hvis det er utviklet avhengighet, vil plutselig opphør av behandlingen medføre abstinenssymptomer. Det kan være hodepine, muskelsmerter, voldsom angst, spenning, rastløshet og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Sviktende orientering og selvoppfattelse, følelsesløshet og parestesier i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, lyd og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall. «Rebound»-effekt: Et forbigående syndrom hvor de symptomer som skulle behandles med benzodiazepiner kommer tilbake i sterkere grad når behandlingen opphører. Disse symptomene kan være vanskelig å skille fra de opprinnelige symptomene som legemidlet var ment for. Abstinenssymptomer, spesielt de alvorlige, oppstår oftere hos personer som har mottatt høye doser over en lengre periode. Abstinenssymptomer er imidlertid også blitt rapportert etter behandlingsavbrudd når benzodiazepiner er brukt sammenhengende ved terapeutiske doser. Da risikoen for abstinenssymptomer og «rebound»-effekt er større etter plutselig behandlingsopphør, anbefales det at dosen gradvis settes ned. Paradoksale reaksjoner: Reaksjoner som rastløshet, opphisselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri, psykoser, og andre atferdsmessige bivirkninger kan forekomme under benzodiazepinbehandlingen. Disse reaksjonene forekommer oftere hos barn og hos eldre. Bruken av benzodiazepiner kan forårsake encefalopati hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens. Det bør utvises forsiktighet ved medikasjon av barn, hjerneskadde, eldre, pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon og pasienter med kardiorespiratorisk svikt. Kombinasjon med alkohol og andre CNS-depressiver (f.eks. antipsykotika, sedativa, hypnotika, nevroleptika, anestetika og sedative antihistaminer) kan gi økt sedasjon, forvirringstilstander og bisarre reaksjoner. Tablettene inneholder hvetestivelse, hvilket medfører at det kan forekomme spor av gluten. Legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner: 

Kombinasjon med alkohol og CNS-depressiver. Kombinasjon med suksameton kan gi nedsatt muskelrelakserende effekt, mens curarelignende muskelrelakserende middel kan gi økt og forlenget muskelrelakserende effekt. P-piller kan påvirke metabolismen av visse benzodiazepiner. En har sett induserende effekt på glukuronideringen av oksazepam. Sannsynligvis er dette uten klinisk betydning.
Vis interaksjoner for N05B A04

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Den farmakologiske effekten av oksazepam ved kontinuerlig tilførsel over lang tid kan gi opphav til hypotoni, åndedrettsbesvær og hypotermi hos den nyfødte («floppy infant syndrom»). Det er også rapportert fysisk avhengighet og abstinenssymptomer hos barnet. Benzodiazepiner har i dyreforsøk gitt misdannelser, f.eks. ganespalte, CNS-misdannelser og varige atferdsforstyrrelser hos avkommet. Preparatet skal bare brukes ved graviditet hvis fordelen oppveier en mulig risiko. Overgang i morsmelk: Oksazepam går over i morsmelk slik at konsentrasjonen i morsmelk er ca. 10% av plasmakonsentrasjonen. Preparatet bør ikke brukes under amming.

Bivirkninger:

Bivirkningene er doseavhengige, og eldre pasienter er ofte mest følsomme. Den vanligste bivirkningen er døsighet, 10-15%, som normalt avtar etter noen dagers behandling. Hyppige (>1/100): Døsighet. Mindre hyppige: Nevrologiske: Ataksi, muskelsvakhet Psykiske: Anterograd amnesi ved høye doser. Øvrige: Hodepine, svimmelhet. Sjeldne (<1/1000): Hud: Allergiske hudreaksjoner. Nevrologiske: Respirasjonsdepresjon. Psykiske: Insomnia, mareritt, paradoksale reaksjoner som eksitasjonstilstand, aggressivitet, hallusinasjoner.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Oksazepam har en aktiv OH-gruppe som formidler hurtig glukuronsyrebinding og som gir redusert toksisitet. Oksazepam har ikke vist noen skadelig innvirkning på blodbilde, lever eller nyrefunksjon. Overdosering av oksazepam er normalt ikke livstruende med mindre den er kombinert med andre CNS-depressive stoffer inkl. alkohol. Symptomer ved overdosering er sterkt individuelle og doseavhengige og kan variere fra døsighet, forvirring, ataksi og hypotensjon til respirasjonsdepresjon og koma. Behandling: Ventrikkeltømming. Kull. Symptomatisk behandling. Flumazenil kan være nyttig som antidot. Se Giftinformasjonens anbefalinger N05B A04.

Egenskaper:

Klassifisering: Benzodiazepinderivat. Spesifikk angstdempende virkning, med svak muskelrelakserende effekt. Absorpsjon: Relativt langsom. Maks. serumkonsentrasjon etter 2-4 timer. Proteinbinding: 94-97%. Halveringstid: Biologisk halveringstid er vanligvis 10-15 timer, hvilket gjør at kumulasjon i kroppen ved gjentatt dosering blir relativt liten. Metabolisme: Enkel metabolisering uten aktive metabolitter. Utskillelse: Ca. 80% utskilles via nyrene, hovedsakelig som glukuronid. Fullstendig utskillelse i løpet av 2-3 døgn.

Sist endret: 11.02.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Sobril, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPris (kr)1R.gr.2Refusjon3SPC
10 mg25 stk. (blister) 407981
Byttegruppe
55,10BN05BA04_1SPC_ICON
49 stk. (endose) 425058
Byttegruppe
104,50BN05BA04_1SPC_ICON
100 stk. (blister) 407999
Byttegruppe
68,40BN05BA04_1SPC_ICON
15 mg25 stk. (blister) 400432
Byttegruppe
56,80BN05BA04_1SPC_ICON
49 stk. (endose) 423186
Byttegruppe
107,80BN05BA04_1SPC_ICON
100 stk. (blister) 400424
Byttegruppe
71,20BN05BA04_1SPC_ICON
25 mg25 stk. (blister) 400267
Byttegruppe
58,90BN05BA04_1SPC_ICON
49 stk. (endose) 479006
Byttegruppe
111,90BN05BA04_1SPC_ICON
100 stk. (blister) 400259
Byttegruppe
81,10BN05BA04_1SPC_ICON

1 Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

2 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

3Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. Det kan søkes om Individuell refusjon for pakninger som ikke har forhåndsgodkjent refusjon.


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

Absorpsjon: Opptak av stoffer i kroppen. Legemidler må absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan bl.a. skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Amnesi: Hukommelsestap. Det kan refereres til både et kortvarig hukommelsestap eller en varig svekket hukommelse.

Antidot (Motgift): Motgift.

Antihistamin: Legemiddel som forhindrer eller lindrer allergiske reaksjoner. Påvirker hovedsakelig symptomer fra nese og øyne.

Anxiolytikum: Angstdempende og beroligende legemiddel.

Ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene.

Hypnotika: Annet ord for sovemedisin.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk.

Respirasjonsdepresjon: Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

Sedativ: Avslappende, beroligende.