Fettemulsjon.

ATC-nr.: B05B A02

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INFUSJONSVÆSKE, emulsjon 200 mg/ml: 1000 ml inneh.: Soiae ol. raffinat. 60 g, triglycerid. saturat. media 60 g, olivae ol. raffinat. 50 g, piscis ol. omega-3-acidis abundans 30 g, int-rac-α-tocopherol. 163-225 mg, glycerol. anhydr. 25 g, lecithin. ov. purif. 12 g, natr. hydroxid. ad pH ca. 8, natr. oleat 0,3 g, aq. ad iniect ad 1000 ml. Osmolalitet ca. 380 mosm/kg vann, pH ca. 8. Energiinnhold: 8,4 MJ/liter (2000 kcal/liter).


Indikasjoner: 

Tilførsel av energi, essensielle fettsyrer og omega-3 fettsyrer, som del av et parenteralt ernæringsregime, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrekkelig eller kontraindisert.

Dosering: 

Preparatet bør alltid være del av en fullstendig parenteral ernæring tilsatt aminosyrer og glukose. Gis som i.v. infusjon i perifer eller sentral vene. Evne til å eliminere tilført fett, bør styre dosering og infusjonshastighet. Voksne: Standard dose er 1-2 g fett/kg/dag, tilsv. 5-10 ml/kg/dag. Anbefalt infusjonshastighet er 0,125 g fett/kg/time, tilsv. 0,63 ml SMOFlipid/kg/time, og bør ikke overskride 0,15 g fett/kg/time, tilsv. 0,75 ml SMOFlipid/kg/time. Nyfødte og spedbarn: Initial dose bør være 0,5-1 g fett/kg/dag etterfulgt av en gradvis økning på 0,5-1 g fett/kg/dag opp til 3 g fett/kg/dag. Det anbefales ikke å overskride en daglig dose på 3 g fett/kg/dag tilsv. 15 ml SMOFlipid/kg/dag. Infusjonshastigheten skal ikke overstige 0,125 g fett/kg/time. Til premature nyfødte og nyfødte med lav fødselsvekt bør SMOFlipid gis kontinuerlig i løpet av 24 timer. Barn: Det anbefales ikke å overskride en daglig dose på 3 g fett/kg/dag tilsv. 15 ml SMOFlipid/kg/dag. Daglig dose bør økes gradvis i løpet av 1. uke av administreringen. Infusjonshastigheten bør ikke overstige 0,15 g fett/kg/time.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for fisk-, egg-, soya- eller peanøttprotein eller for noen av de andre virkestoffene eller hjelpestoffene. Alvorlig hyperlipemi. Alvorlig leversvikt. Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser. Alvorlig nyresvikt når hemofiltrasjon eller dialyse ikke er tilgjengelig. Akutt sjokk. Generelle kontraindikasjoner ved infusjonsbehandling: Akutt lungeødem, overhydrering, ukompensert hjertesvikt. Ustabile tilstander (f.eks. alvorlig posttraumatisk tilstand, dårlig kontrollert diabetes mellitus, akutt hjerteinfarkt, slag, embolisme, metabolsk acidose, alvorlig sepsis og hypoton dehydrering).

Forsiktighetsregler: 

Evnen til å eliminere fett bør følges. Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med en betydelig risiko for hyperlipidemi (f.eks. pasienter med høy fettdosering, alvorlig sepsis og hos spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt). Serumkonsentrasjonen av triglyserider bør generelt ikke overstige 3 mmol/liter under infusjonen. Dosereduksjon eller stans av fettinfusjonen må overveies hvis serum- eller plasmatriglyseridkonsentrasjonen overstiger 3 mmol/liter i løpet av eller etter infusjonen. Overdose kan føre til «fat overload»-syndrom. Preparatet inneholder soyaolje, fiskeolje og eggfosfolipider som sjelden forårsaker allergiske reaksjoner. Kryssallergiske reaksjoner er observert mellom soyabønne og peanøtt. Bør administreres med forsiktighet i tilfeller der fettmetabolismen kan være redusert som ved nyresvikt, diabetes mellitus, pankreatitt, redusert leverfunksjon, hypotyreoidisme og sepsis. Skulle bivirkninger oppstå, bør infusjonen stoppes eller om nødvendig fortsettes med redusert dose. Risiko for metabolsk acidose elimineres ved samtidig infusjon av karbohydrat eller karbohydratinneholdende aminosyreoppløsning. Blodsukkernivåer, leverfunksjonstester, syre-base metabolisme, væskebalanse, full blod-telling og elektrolytter bør kontrolleres regelmessig. Ved tegn eller symptom på anafylaktisk reaksjon (f.eks. feber, frysninger, utslett eller dyspné) bør infusjonen umiddelbart avbrytes. Må gis med forsiktighet til nyfødte og premature nyfødte med hyperbilirubinemi og ved tilfeller av pulmonal hypertensjon. Hos nyfødte, spesielt premature nyfødte på langvarig parenteral nutrisjon, må blodplateverdier, leverfunksjonstester og serumtriglyserider monitoreres. Høye lipidnivåer i plasma kan interferere med enkelte laboratorieblodtester, f.eks. hemoglobintest. Samtidig bruk av andre legemidler eller substanser bør vanligvis unngås, dersom forenlighet ikke er kjent.

Interaksjoner: 

Heparin gitt i kliniske doser forårsaker en forbigående frigjøring av lipoproteinlipase til sirkulasjonen. Dette kan initialt føre til økt plasmalipolyse, etterfulgt av forbigående redusert triglyserideliminering.

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Ingen kliniske data tilgjengelig. Nytte/risiko skal vurderes før preparatet gis til gravide eller ammende.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Svak økning i kroppstemperatur. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Manglende appetitt, kvalme, oppkast. Øvrige: Kuldegysninger. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Hypotensjon, hypertensjon. Luftveier: Dyspné. Øvrige: Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner, hudutslett, urticaria, plutselig varmefølelse, hodepine), varme- eller kuldefølelse, blekhet, cyanose. Smerter i nakke, rygg, ben, bryst og korsrygg. Svært sjeldne (≤1/10 000): Priapisme. «Fat overload»-syndrom kan forekomme under alvorlig hypertriglyseridemi, selv ved anbefalt infusjonshastighet. Syndromet karakteriseres ved hyperlipemi, feber, fettinfiltrasjon, hepatomegali med eller uten ikterus, splenomegali, anemi, leukopeni, trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser, hemolyse og retikulocytose, unormale leverfunksjonstester og koma. Symptomene er vanligvis reversible hvis infusjonen av fettemulsjonen avbrytes.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Overdose som fører til «fat overload»-syndrom kan oppstå som et resultat av for rask infusjonsrate, eller i tilknytning til en forandring i pasientens kliniske tilstand f.eks. redusert nyrefunksjon eller infeksjon.

Egenskaper:

Klassifisering: Fettemulsjon for parenteral ernæring. Partikkelstørrelse og biologiske egenskaper ligner endogene kylomikroner. Soyaolje har et høyt innhold av essensielle fettsyrer. Linolsyre (omega-6 fettsyre) utgjør ca. 55-60%. Alfa-linolensyre (omega-3 fettsyre) utgjør ca. 8%. Mediumkjedede fettsyrer oksideres raskt og gir kroppen umiddelbart energi. Olivenolje gir hovedsakelig energi i form av enumettede fettsyrer. Fiskeolje har et høyt innhold av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA). DHA er en viktig strukturell komponent av cellemembraner, mens EPA er en forløper for eikosanoider. Vitamin E beskytter umettede fettsyrer mot lipidperoksidering. Fettemulsjonen elimineres raskere enn langkjedede triglyserider (LCT) med lavere triglyseridnivåer.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Etter anbrudd bør emulsjonen brukes umiddelbart. Ev. rester kasseres.

Andre opplysninger: 

Blandbarhet: Tilsetninger skal gjøres aseptisk og umiddelbart før infusjonen påbegynnes. Tilsetninger må kun foretas når det foreligger dokumentert kompatibilitet. For informasjon om kompatible tilsetninger og blandinger kontaktes Fresenius Kabi.

Sist endret: 19.05.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

SMOFlipid, INFUSJONSVÆSKE, emulsjon:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
200 mg/ml10 × 100 ml (glassflaske) 019280kr 967,80-SPC
10 × 250 ml (glassflaske) 019282kr 1410,70-SPC
10 × 500 ml (glassflaske) 019338kr 2306,10-SPC