INFUSJONSVÆSKE, emulsjon 200 mg/ml: 1000 ml inneh.: Soiae ol. raffinat.
60 g, triglycerid. saturat. media 60 g, olivae ol. raffinat. 50 g,
piscis ol. omega-3-acidis abundans 30 g, int-rac-α-tocopherol.
163-225 mg, glycerol. anhydr. 25 g, lecithin. ov. purif. 12 g, natr.
hydroxid. ad pH ca. 8, natr. oleat 0,3 g, aq. ad iniect ad 1000 ml.
Osmolalitet ca. 380 mosm/kg vann, pH ca. 8. Energiinnhold: 8,4 MJ/liter
(2000 kcal/liter).
Indikasjoner:
Tilførsel av energi, essensielle fettsyrer
og omega-3 fettsyrer, som del av et parenteralt ernæringsregime, når
oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrekkelig eller kontraindisert.
Dosering:
Preparatet bør alltid være del av en fullstendig
parenteral ernæring tilsatt aminosyrer og glukose. Gis som i.v. infusjon
i perifer eller sentral vene. Evne til å eliminere tilført fett, bør
styre dosering og infusjonshastighet.
Voksne: Standard dose er 1-2 g fett/kg/dag, tilsv. 5-10 ml/kg/dag.
Anbefalt infusjonshastighet er 0,125 g fett/kg/time, tilsv. 0,63 ml
SMOFlipid/kg/time, og bør ikke overskride 0,15 g fett/kg/time, tilsv.
0,75 ml SMOFlipid/kg/time.
Nyfødte og spedbarn: Initial dose bør være 0,5-1 g fett/kg/dag etterfulgt av
en gradvis økning på 0,5-1 g fett/kg/dag opp til 3 g fett/kg/dag.
Det anbefales ikke å overskride en daglig dose på 3 g fett/kg/dag
tilsv. 15 ml SMOFlipid/kg/dag. Infusjonshastigheten skal ikke overstige
0,125 g fett/kg/time. Til premature nyfødte og nyfødte med lav fødselsvekt
bør SMOFlipid gis kontinuerlig i løpet av 24 timer.
Barn: Det anbefales ikke å overskride en daglig
dose på 3 g fett/kg/dag tilsv. 15 ml SMOFlipid/kg/dag. Daglig dose
bør økes gradvis i løpet av 1. uke av administreringen. Infusjonshastigheten
bør ikke overstige 0,15 g fett/kg/time.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for fisk-, egg-, soya- eller
peanøttprotein eller for noen av de andre virkestoffene eller hjelpestoffene.
Alvorlig hyperlipemi. Alvorlig leversvikt. Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser.
Alvorlig nyresvikt når hemofiltrasjon eller dialyse ikke er tilgjengelig.
Akutt sjokk. Generelle kontraindikasjoner ved infusjonsbehandling:
Akutt lungeødem, overhydrering, ukompensert hjertesvikt. Ustabile
tilstander (f.eks. alvorlig posttraumatisk tilstand, dårlig kontrollert
diabetes mellitus, akutt hjerteinfarkt, slag, embolisme, metabolsk
acidose, alvorlig sepsis og hypoton dehydrering).
Forsiktighetsregler:
Evnen til å eliminere fett bør følges. Spesiell
forsiktighet må utvises hos pasienter med en betydelig risiko for
hyperlipidemi (f.eks. pasienter med høy fettdosering, alvorlig sepsis
og hos spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt). Serumkonsentrasjonen
av triglyserider bør generelt ikke overstige 3 mmol/liter under infusjonen.
Dosereduksjon eller stans av fettinfusjonen må overveies hvis serum-
eller plasmatriglyseridkonsentrasjonen overstiger 3 mmol/liter i løpet
av eller etter infusjonen. Overdose kan føre til «fat overload»-syndrom.
Preparatet inneholder soyaolje, fiskeolje og eggfosfolipider som sjelden
forårsaker allergiske reaksjoner. Kryssallergiske reaksjoner er observert
mellom soyabønne og peanøtt. Bør administreres med forsiktighet i
tilfeller der fettmetabolismen kan være redusert som ved nyresvikt,
diabetes mellitus, pankreatitt, redusert leverfunksjon, hypotyreoidisme
og sepsis. Skulle bivirkninger oppstå, bør infusjonen stoppes eller
om nødvendig fortsettes med redusert dose. Risiko for metabolsk acidose
elimineres ved samtidig infusjon av karbohydrat eller karbohydratinneholdende
aminosyreoppløsning. Blodsukkernivåer, leverfunksjonstester, syre-base
metabolisme, væskebalanse, full blod-telling og elektrolytter bør
kontrolleres regelmessig. Ved tegn eller symptom på anafylaktisk reaksjon
(f.eks. feber, frysninger, utslett eller dyspné) bør infusjonen umiddelbart
avbrytes. Må gis med forsiktighet til nyfødte og premature nyfødte
med hyperbilirubinemi og ved tilfeller av pulmonal hypertensjon. Hos
nyfødte, spesielt premature nyfødte på langvarig parenteral nutrisjon,
må blodplateverdier, leverfunksjonstester og serumtriglyserider monitoreres.
Høye lipidnivåer i plasma kan interferere med enkelte laboratorieblodtester,
f.eks. hemoglobintest. Samtidig bruk av andre legemidler eller substanser
bør vanligvis unngås, dersom forenlighet ikke er kjent.
Interaksjoner:
Heparin gitt i kliniske doser forårsaker en
forbigående frigjøring av lipoproteinlipase til sirkulasjonen. Dette
kan initialt føre til økt plasmalipolyse, etterfulgt av forbigående
redusert triglyserideliminering.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Ingen kliniske data tilgjengelig. Nytte/risiko
skal vurderes før preparatet gis til gravide eller ammende.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Svak økning i kroppstemperatur.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Manglende appetitt, kvalme,
oppkast. Øvrige: Kuldegysninger.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Hjerte/kar: Hypotensjon, hypertensjon. Luftveier:
Dyspné. Øvrige: Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaktiske eller
anafylaktoide reaksjoner, hudutslett, urticaria, plutselig varmefølelse,
hodepine), varme- eller kuldefølelse, blekhet, cyanose. Smerter i
nakke, rygg, ben, bryst og korsrygg.
Svært sjeldne (≤1/10
000): Priapisme. «Fat overload»-syndrom kan forekomme
under alvorlig hypertriglyseridemi, selv ved anbefalt infusjonshastighet.
Syndromet karakteriseres ved hyperlipemi, feber, fettinfiltrasjon,
hepatomegali med eller uten ikterus, splenomegali, anemi, leukopeni,
trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser, hemolyse og retikulocytose,
unormale leverfunksjonstester og koma. Symptomene er vanligvis reversible
hvis infusjonen av fettemulsjonen avbrytes.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Overdose som fører til «fat overload»-syndrom
kan oppstå som et resultat av for rask infusjonsrate, eller i tilknytning
til en forandring i pasientens kliniske tilstand f.eks. redusert nyrefunksjon
eller infeksjon.
Egenskaper:
Klassifisering: Fettemulsjon for parenteral ernæring. Partikkelstørrelse
og biologiske egenskaper ligner endogene kylomikroner. Soyaolje har
et høyt innhold av essensielle fettsyrer. Linolsyre (omega-6 fettsyre)
utgjør ca. 55-60%. Alfa-linolensyre (omega-3 fettsyre) utgjør ca.
8%. Mediumkjedede fettsyrer oksideres raskt og gir kroppen umiddelbart
energi. Olivenolje gir hovedsakelig energi i form av enumettede fettsyrer.
Fiskeolje har et høyt innhold av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre
(DHA). DHA er en viktig strukturell komponent av cellemembraner, mens
EPA er en forløper for eikosanoider. Vitamin E beskytter umettede
fettsyrer mot lipidperoksidering. Fettemulsjonen elimineres raskere
enn langkjedede triglyserider (LCT) med lavere triglyseridnivåer.
Oppbevaring og holdbarhet:
Etter anbrudd bør emulsjonen brukes umiddelbart.
Ev. rester kasseres.
Andre opplysninger:
Blandbarhet: Tilsetninger
skal gjøres aseptisk og umiddelbart før infusjonen påbegynnes. Tilsetninger
må kun foretas når det foreligger dokumentert kompatibilitet. For
informasjon om kompatible tilsetninger og blandinger kontaktes Fresenius
Kabi.
Sist endret: 19.05.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)