Simulect

Novartis

Immunsuppressivt middel.

ATC-nr.: L04A C02

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste


Indikasjoner | Dosering | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet / Amming | Bivirkninger | Overdosering / Forgiftning | Egenskaper | Pakninger, priser og refusjon

PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Basiliksimab (rDNA) 20 mg, dinatr. hydrogenophosph. 0,992 mg, natr. chlorid. 1,608 mg, kal. dihydrogenophosph. 7,212 mg, sacchar. 20 mg, glycin. 40 mg, mannitol. 80 mg. II) Aqua ad iniect. ad 5 ml.


Indikasjoner: 

Profylakse av akutt organrejeksjon etter de novo allogen nyretransplantasjon hos voksne og pediatriske pasienter (1-17 år). Skal brukes i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppresjon hos pasienter med panel reaktive antistoffer lavere enn 80%, eller i et trippelt immunsuppressivt vedlikeholdsregime med ciklosporin mikroemulsjon, kortikosteroider og enten azatioprin eller mykofenolatmofetil.

Dosering: 

Preparatet skal kun forskrives av leger med erfaring innen immunsuppressiv behandling av organtransplanterte pasienter. Skal administreres under kvalifisert medisinsk tilsyn. Skal brukes i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppresjon eller i trippelterapiregime med ciklosporin mikroemulsjon, kortikosteroider og enten azatioprin eller mykofenolatmofetil. Må ikke gis med mindre det er helt sikkert at pasienten vil motta transplantatet og ledsagende immunsuppresjon. Anbefalt dose: Voksne: Standard totaldose er 40 mg, fordelt på 2 doser à 20 mg. Den første dosen bør gis innen 2 timer før transplantasjonen. Den andre dosen bør gis 4 dager etter transplantasjonen og bør holdes tilbake dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon eller transplantatavstøtning oppstår. Barn: Hos barn som veier under 35 kg er anbefalt total dose 20 mg fordelt på 2 doser à 10 mg. Hos barn som veier 35 kg eller mer anbefales samme dose som hos voksne, dvs. en total dose på 40 mg fordelt på 2 doser à 20 mg. Den første dosen bør gis innen 2 timer før transplantasjonen. Den andre dosen bør gis 4 dager etter transplantasjonen og bør holdes tilbake dersom alvorlig hypersensitivitetsreaksjon eller postoperative komplikasjoner som transplantatavstøtning oppstår. Eldre: Erfaring med bruk til eldre er begrenset, men doseendring er sannsynligvis ikke nødvendig. Administrering: Rekonstituert legemiddel kan gis som i.v. bolusinjeksjon eller som i.v. infusjon over 20-30 minutter. Vedrørende tilberedning av infusjonsvæske, se pakningsvedlegg.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for basiliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene. Graviditet og amming.

Forsiktighetsregler: 

Alvorlig akutte (innen 24 timer) hypersensitivitets-/anafylaktoide reaksjoner er observert både ved initial og gjentatt eksponering. Hvis en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal behandlingen opphøre permanent og ingen ytterligere doser gis. Forsiktighet bør utvises hos tidligere behandlede pasienter som eksponeres på nytt, da det er observert akutte hypersensitivitetsreaksjoner hos enkelte. Helsepersonell, adekvat laboratorieutstyr og medisinsk støttebehandling inkl. legemidler til bruk ved alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, skal være tilgjengelig når pasienten behandles. Immunsuppressive regimer med kombinasjoner av legemidler øker mottageligheten for infeksjoner, inkl. opportunistiske infeksjoner, fatale infeksjoner og sepsis. Risikoen øker med total mengde immunsuppressiver. Økt risiko for utvikling av lymfoproliferative tilstander og opportunistiske infeksjoner. Levende vaksiner anbefales ikke. Bruk av levende, svekkede vaksiner bør unngås. Inaktiverte vaksiner kan administreres, responsen på vaksinen kan imidlertid være avhengig av graden av immunsuppresjon, derfor kan vaksinering under behandling med Simulect ha mindre effekt.

Interaksjoner: 

Det forventes ingen metabolske interaksjoner med andre legemidler. Human anti-mus antistoff (HAMA)-respons er rapportert. Bruk av preparatet utelukker ikke påfølgende behandling med mus anti-lymfocytt antistoff.
Vis DRUID-interaksjoner for L04A C02 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Se Kontraindikasjoner. Overgang i placenta: Basiliksimab har potensielle skadelige immunsuppressive effekter på svangerskapsforløpet. Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon for å unngå graviditet under behandlingen og i 16 uker etter siste dose. Overgang i morsmelk: Basiliksimab har potensielle skadelige immunsuppressive effekter på barn som eksponeres for legemidlet via morsmelk.

Bivirkninger:

Voksne: De vanligst rapporterte (>20%) etter dobbel- eller trippelterapi er forstoppelse, urinveisinfeksjon, smerte, kvalme, perifere ødem, hypertensjon, anemi, hodepine, hyperkalemi, hyperkolesterolemi, postoperative sårkomplikasjoner, vektøkning, økning i blodkreatinin, hypofosfatemi, diaré og øvre luftveisinfeksjoner. Barn: De vanligst rapporterte (>20%) er: Urinveisinfeksjon, hypertrikose, rhinitt, pyreksi, hypertensjon, øvre luftveisinfeksjoner, virusinfeksjoner, sepsis og forstoppelse. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Hypersensitivitets-/anafylaktoide reaksjoner som utslett, urticaria, pruritus, nysing, tungpustethet, bronkospasme, dyspné, lungeødem, hjertesvikt, hypotensjon, takykardi, respirasjonssvikt og «capillary leak syndrome». Cytokin frigjøringssyndrom.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Enkeltdoser opptil 60 mg og 150 mg er gitt gjentatte ganger i løpet av 24 dager uten at det er sett akutte uønskede effekter. Se Giftinformasjonens anbefalinger L04A C02.

Egenskaper:

Klassifisering: Basiliksimab er et mus-/menneske kimert monoklonalt antistoff (IgG1K) som er rettet mot interleukin-2-reseptorens alfakjede (CD25-antigen). Virkningsmekanisme: Bindes spesifikt med høy affinitet (KD-verdi 0,1 nM) til CD25-antigenet på aktiverte T-lymfocytter. På denne måten blokkeres binding av interleukin-2, et viktig signal for T-celleproliferasjon i den cellulære immunresponsen involvert i organrejeksjon. Fullstendig og vedvarende blokkering av interleukin-2-reseptoren (IL-2R) opprettholdes så lenge serumkonsentrasjonen av basiliksimab er høyere enn 0,2 μg/ml (4-6 uker). Når konsentrasjonen faller til under dette nivået, vil uttrykket av CD25-antigenet nå preterapeutiske verdier innen 1-2 uker. Forårsaker ikke myelosuppresjon. Maks. serumkonsentrasjon etter i.v. infusjon av 20 mg basiliksimab over 30 minutter er ca. 7,1 mg/liter. Det er en proporsjonal økning i Cmax og AUC fra 20 mg til 60 mg. Fordeling: Distribusjonsvolum ved steady state er ca. 8,6 liter, ca. 7,8 liter og ca. 4,8 liter hos hhv. voksne, ungdom (12-16 år) og barn (1-11 år). In vitro-studier indikerer binding kun til aktiverte lymfocytter og makrofager/monocytter. Halveringstid: Ca. 7,2 dager, ca. 9,1 dager og ca. 9,5 dager hos hhv. voksne, ungdom og barn. Total clearance er ca. 41 ml/time, ca. 31 ml/time og ca. 17 ml/time hos hhv. voksne, ungdom og barn.

Sist endret: 27.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Simulect, PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
20 mg1 sett (hettegl. + amp.) 522706kr 10660,90-SPC