Sevorane

Abbott

Inhalasjonsanestetikum.

ATC-nr.: N01A B08

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INHALASJONSVÆSKE: 250 ml inneh.: Sevofluran. 250 ml.


Indikasjoner: 

Inhalasjonsanestesi.

Dosering: 

Premedisinering skal bestemmes ut fra pasientens individuelle behov og anestesiologens skjønn. Kirurgisk anestesi: For å sikre nøyaktig kontroll med avgitt konsentrasjon, skal sevofluran administreres med fordamper som er spesielt kalibrert for sevofluran. Innledning av anestesi: Doseringen bør individualiseres. Titrering til ønsket effekt gjøres i forhold til pasientens alder og kliniske status. Korttidsvirkende barbiturat eller annet intravenøst anestesimiddel kan gis før inhalasjon av sevofluran. Innledning med sevofluran kan gis med oksygen eller en blanding av oksygen og lystgass. Ved innledning av anestesi gir en inspirert konsentrasjon av opptil 8% sevofluran vanligvis kirurgisk anestesi innen 2 minutter, både hos voksne og barn. Vedlikeholdsdosering: Kirurgisk anestesi kan opprettholdes med konsentrasjoner på 0,5-3% med eller uten samtidig tilførsel av lystgass. Det kreves vanligvis lavere konsentrasjon for å vedlikeholde kirurgisk anestesi hos eldre.
Gjennomsnittlige MAC-verdier for ulike aldersgrupper:

Alder (år)

Sevofluran i oksygen

Sevofluran i 65% N2O/35% O2

0-1 måned1

3,3%

Ikke målt

1-<6 måneder

3%

Ikke målt

6 måneder-<3 år

2,8%

2%2

3-<12

2,5%

Ikke målt

25

2,6%

1,4%

40

2,1%

1,1%

60

1,7%

0,9%

80

1,4%

0,7%

1Nyfødte med fullgått svangerskap. MAC hos premature barn er ikke fastslått. 2Til barn 1-<3 år ble 60% N2O/40% O2 benyttet.Sevofluran sensibiliserer, i relativt beskjeden grad, myokard for den arytmogene effekten av eksogent tilført adrenalin (tilsv. som for isofluran). Oppvåkning: Oppvåkningen skjer vanligvis raskt etter sevoflurananestesien. Pasientene kan derfor ha behov for tidlig postoperativ smertelindring. Eldre: MAC-verdier (minste alveolære konsentrasjon) for sevofluran avtar med økende alder og ved tilsetning av lystgass. Gjennomsnittlig sevoflurankonsentrasjon for å oppnå MAC hos en 80 år gammel person er ca. 50% av konsentrasjonen for en 20-åring. Barn: Se tabellen for MAC-verdier.

Kontraindikasjoner: 

Kjent eller mistenkt genetisk betinget disposisjon for malign hypertermi. Overfølsomhet for sevofluran eller andre halogenerte inhalasjonsanestetika (f.eks. ved tidligere uforklarlig nedsatt leverfunksjon, feber eller leukocytose og/eller eosinofili etter bruk av halogenerte inhalasjonsanestetika). Generell anestesi.

Forsiktighetsregler: 

Bør kun administreres av personer med opplæring innen administrering av generell anestesi. Utstyr til opprettholdelse av frie luftveier, kunstig åndedrett og oksygentilførsel, samt hjerteredning, skal være lett tilgjengelig. Anafylaktiske reaksjoner er sett ved bruk av sevofluran. Utstyr og medikamenter til behandling av slike reaksjoner skal alltid være tilgjengelig. Man må vite eksakt konsentrasjonen av sevofluran levert fra fordamper. Hypotensjon og respirasjonshemming øker med økende anestesidybde. Malign hypertermi: Hos predisponerte pasienter kan potente inhalasjonsanestetika utløse en hypermetabolsk tilstand i muskulatur, som gir høyt oksygenbehov og malign hypertermi. Tidlige symptomer er hyperkapni, og kan inkludere muskelstivhet, takykardi, takypné, cyanose, arytmi og/eller ustabilt blodtrykk. Noen av disse uspesifikke symptomene kan også forekomme under lett anestesi, akutt hypoksi, hyperkapni og hypovolemi. Behandlingen omfatter fjerning av sevofluran, dantrolennatrium i.v. og annen støttende behandling. Nyresvikt kan opptre som senkomplikasjon, og pasientens urinmengde bør observeres og om mulig opprettholdes. Preoperativ hyperkalemi: Bruk av inhalasjonsanestetika har vært assosiert med sjeldne tilfeller av hyperkalemi, som har medført hjertearytmier (noen fatale) hos barn postoperativt. Pasienter med latent eller tydelig nevromuskulær sykdom, spesielt Duchennes muskeldystrofi, ser ut til å være mest sårbare. Samtidig bruk av suksinylkolin er assosiert med de fleste av disse tilfellene. Tidlig og aggressiv intervensjon for å behandle hyperkalemi og arytmier, samt evaluering av latent nevromuskulær sykdom anbefales. Det er mottatt isolerte rapporter på QT-forlengelse, som meget sjeldent har vært assosiert med «torsades de pointes» (i uvanlige tilfeller, fatale). Forsiktighet bør utvises ved administrering av sevofluran til disponerte pasienter. Det er mottatt isolerte rapporter på ventrikulær arytmi hos pediatriske pasienter med Pompes sykdom. Sevofluran bør anvendes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, mitokondrielle sykdommer og risiko for ICP-økning. Leversykdommer: Svært sjeldne tilfeller av lett, moderat og alvorlig postoperativ nedsatt leverfunksjon eller hepatitt, med eller uten gulsott, er rapportert. Klinisk skjønn skal utvises ved underliggende leversykdom eller ved bruk av legemidler som reduserer leverfunksjonen. Gjentatt eksponering for sevofluran innenfor kort tid kan gi økt risiko for leverskade. Ved vedlikeholdsanestesi kan økte konsentrasjoner av sevofluran gi en doseavhengig senkning av blodtrykket. Kraftig blodtrykksfall kan relateres til anestesidybden og kan korrigeres ved reduksjon av inspirert sevoflurankonsentrasjon. Spesiell forsiktighet bør utvises ved dosebestemmelse for pasienter som er hypovolemiske, hypotensive eller har redusert hemodynamikk. Det er viktig å vedlikeholde hemodynamisk stabilitet for å unngå myokardiskemi hos pasienter med koronarsykdom. Rekonvalesens fra generell anestesi bør overvåkes nøye. Humørsvingninger kan vedvare i flere dager etter administrering. Anfall: Sjeldne tilfeller av anfall er rapportert ved bruk av sevofluran, både med og uten predisponerende risikofaktorer. Pasienter med risiko for anfall bør vurderes nøye, og klinisk skjønn bør utvises ved bruk av sevofluran hos pasienter med risiko for anfall. EEG kan brukes til å optimalisere dosen og til overvåkning av pasienter predisponert for anfall. Anfall har forekommet hos barn og ungdom fra 2 måneders alder, de fleste uten predisponerende risikofaktorer. Anestesidybden bør begrenses hos barn. Utskiftning av uttørket CO2-absorber: CO2-absorber skal skiftes regelmessig uavhengig av fargen på fargeindikatoren, da det er rapportert om sjeldne tilfeller av ekstrem varme, røyk og/eller spontan brann i anestesiapparatet ved bruk av sevofluran sammen med uttørket CO2-absorber. Fargeindikatoren endres ikke nødvendigvis av uttørking. Uvanlig forsinket stigning eller uventet fall i inspirert sevoflurankonsentrasjon sammenlignet med fordamperens innstilling, kan være tegn på overoppheting av CO2-absorberbeholderen. En eksoterm reaksjon forsterker sevoflurannedbrytning og dannelsen av nedbrytningsprodukter, og kan forekomme når CO2-absorberen tørker ut, som f.eks. etter en lengre periode med strøm av tørr gass gjennom beholderen med CO2-absorber. Nedbrytningsprodukter av sevofluran (metanol, formaldehyd, CO og forbindelse A, B, C og D) er observert i respirasjonskretsen i et eksperimentelt anestesiapparat med CO2-absorbere og maks. sevoflurankonsentrasjon (8%) over en lengre periode (≥2 timer). Konsentrasjonene av formaldehyd observert i respirasjonskretsen samsvarte med nivåer som er vist å føre til mild respiratorisk irritasjon.

Interaksjoner: 

Sevofluran sensibiliserer myokard overfor den arytmogene effekten av eksogent administrert adrenalin. Risiko for akutt hypertensiv episode ved samtidig bruk med indirekte virkende sympatomimetika (amfetamin, efedrin). Sevofluran kan øke de negative inotrope, kronotrope og dromokrope effektene av betablokkere ved å hemme kardiovaskulære kompensasjonsmekanismer. Svekkelse av atriovaskulær ledning ble observert da verapamil og sevofluran ble administrert samtidig. Legemidler og stoffer som øker aktiviteten av CYP 2E1, som isoniazid og alkohol, kan øke metabolismen av sevofluran og føre til signifikante økninger av fluoridkonsentrasjoner i plasma. Samtidig bruk av sevofluran og isoniazid kan forsterke den levertoksiske effekten av isoniazid. Alvorlig hypertensjon og forsinket oppvåkning fra anestesi med halogene inhalasjonsanestetika er sett hos pasienter som har brukt johannesurt over lang tid. Benzodiazepiner og opiater forventes å redusere MAC for sevofluran. Sevofluran kan brukes sammen med benzodiazepiner og opiater. Ved kombinasjon med sevofluran kan opiater som alfentanil og sufentanil gi et synergistisk fall i puls, blodtrykk og respirasjonshastighet. MAC avtar for sevofluran ved samtidig bruk av dinitrogenmonoksid (lystgass). MAC-ekvivalenten reduseres med ca. 50% hos voksne og 25% hos barn. Sevofluran påvirker både intensitet og varighet av nevromuskulær blokade forårsaket av ikke-depolariserende muskelrelakserende midler. Ved samtidig bruk av alfentanil-N2O-anestesi, forsterkes den nevromuskulære blokaden av pankuronium, vekuronium eller atrakurium. Dosejustering for disse muskelrelakserende midlene i kombinasjon med sevofluran tilsv. doseendringen med isofluran. Dosereduksjon av nevromuskulærblokkerende midler under innledningen av anestesien kan medføre forsinket inntreden av betingelser egnet for endotrakeal intubering eller utilstrekkelig muskelrelaksasjon, da forsterkning av nevromuskulærblokkerende midler sees noen få minutter etter oppstart av sevofluranadministrering. Under vedlikeholdsanestesi bør dosen ikke-depolariserende muskelrelaksantia sannsynligvis reduseres i forhold til dosen ved N2O-/opioidanestesi. Administrering av tilleggsdoser med muskelrelaksantia bør styres av responsen på nervestimulering.
Vis DRUID-interaksjoner for N01A B08 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Reproduksjonstoksikologiske studier på rotte og kanin har ikke vist redusert fertilitet eller fosterskadelige effekter ved doser opptil 1 MAC. Tilstrekkelig data mangler. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Den dokumenterte sikkerheten av sevofluran for anestesi under keisersnitt er begrenset. Sikkerheten under fødsel og vaginal forløsning er ikke klarlagt. Sevofluran har avslappende effekt på uterus med mulig risiko for uterin blødning. Klinisk skjønn bør utvises ved bruk under fødselsanestesi. Overgang i morsmelk: Ukjent om sevofluran eller dens metabolitter utskilles i morsmelk. Pga. mangelfull dokumentasjon, bør ammende rådes til å avbryte amming i 48 timer etter administrering av sevofluran, samt kaste all morsmelk produsert i løpet av dette oppholdet.

Bivirkninger:

Kan forårsake doseavhengig kardiorespiratorisk hemming. De fleste bivirkningene er milde eller moderate og forbigående. Kvalme og oppkast i den postoperative perioden kan skyldes anestesimidlet eller andre legemidler som er gitt intra- eller postoperativt, samt pasientens reaksjon på det kirurgiske inngrepet. Vanligste bivirkninger hos voksne er hypotensjon, kvalme og oppkast, hos eldre bradykardi, hypotensjon og kvalme, hos barn uro, hoste, oppkast og kvalme. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast. Hjerte/kar: Bradykardi, hypotensjon. Luftveier: Hoste. Psykiske: Uro. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Økt spyttsekresjon. Hjerte/kar: Takykardi, hypertensjon. Luftveier: Respirasjonsforstyrrelser, laryngospasme. Nevrologiske: Søvnighet, svimmelhet, hodepine. Undersøkelser: Unormal blodglukose, unormale leverfunksjonsprøver, unormalt antall hvite blodlegemer, økt fluoridnivå i blodet (forbigående økning kan oppstå under og etter sevoflurananestesi). Konsentrasjonen av fluorid når som regel maks. innen 2 timer etter anestesien, og faller til preoperative verdier i løpet av 48 timer). Øvrige: Frysninger, feber, hypotermi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Fullstendig atrioventrikulært blokk. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Hjerte/kar: Hjertestans. Hud: Kløe, utslett, urticaria, kontaktdermatitt, hovent ansikt. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon, anafylatoid reaksjon, overfølsomhet. Lever/galle: Hepatitt, leversvikt, levernekrose. Luftveier: Bronkospasme, kortpustethet, tungpustethet. Nevrologiske: Kramper, dystoni. Øvrige: Malign hypertermi, ubehag i bryst.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Behandling: Avbryt tilførselen av legemidlet, opprett frie luftveier, start assistert eller kontrollert ventilasjon med rent oksygen og oppretthold adekvat kardiovaskulær funksjon.

Egenskaper:

Klassifisering: Halogenert metylisopropyleter. Klar, fargeløs væske. Er kjemisk stabil og nedbrytes ikke i nærvær av sterke syrer eller sterk varme. Nedbrytes ved direkte kontakt med absorpsjonsmidler for karbondioksid. Dette gir lave nivåer av pentafluorisopropanylfluormetyleter (PIFE). Potent inhalasjonsanestetikum. De kliniske effektene endres raskt etter endringer i inspirert konsentrasjon. Oppvåkningen skjer raskt. Lav blod/gassfordelingskoeffisient, som medfører at alveolærkonsentrasjonen raskt øker ved innledningen og raskt avtar når tilførselen av anestesimidlet opphører. Metabolisme: <5% metaboliseres i leveren til heksafluorisopropanol (HFIP) med frisetting av uorganisk fluorid. Den raske lungeeliminasjonen av sevofluran begrenser mengden som finnes tilgjengelig for metabolisering. Metabolismen induseres ikke av barbiturater. Utskillelse: HFIP konjugeres raskt med glukuronsyre og utskilles i urinen.

Andre opplysninger: 

Preparatet skal administreres vha. en fordamper som er spesielt kalibrert for sevofluran.

Sist endret: 11.05.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

02.04.2012

  

Sevorane, INHALASJONSVÆSKE:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
250 ml 007462kr 1639,30-SPC