Sevofluran Baxter

Baxter

Inhalasjonsanestetikum.

ATC-nr.: N01A B08

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



VÆSKE TIL INHALASJONSDAMP: 250 ml inneh.: Sevofluran 250 ml.


Indikasjoner: 

Innledning og vedlikehold av generell anestesi hos voksne og barn.

Dosering: 

For å sikre nøyaktig kontroll med avgitt konsentrasjon, skal sevofluran administreres med fordamper som er spesielt kalibrert for sevofluran. MAC-verdier (minste alveolære konsentrasjon) for sevofluran avtar med økende alder og ved tilsetning av lystgass. Individuell dosering som titreres til ønsket virkning iht. alder og klinisk status. MAC-verdier ved ulike aldersgrupper:

Alder (år)

Sevofluran i oksygen

Sevofluran i 60% N2O/40% O2

0-1 måned1

3,3%

Foreligger ikke

1-<6 måneder

3%

Foreligger ikke

6 måneder-<1 år

2,8%

Foreligger ikke

1 år-<3 år

2,6%

2%

3-<5

2,5%

Foreligger ikke

5-12

2,4%

Foreligger ikke

25

2,5%

1,4%

35

2,2%

1,2%

40

2,05%

1,1%

50

1,8%

0,98%

60

1,6%

0,87%

80

1,4%

0,7%

1Nyfødte ved fullgått svangerskap. MAC hos premature barn er ikke fastslått.Anestesiinnledning: Korttidsvirkende barbiturat eller annet intravenøst induksjonsmiddel kan gis før inhalasjon av sevofluran. Induksjon med sevofluran kan bare oppnås ved inhalasjon av 0,5-1% sevofluran i oksygen med eller uten lystgass, med intervalløkning på 0,5-1% sevofluran til maks. 8% hos voksne og barn, til ønsket anestesidybde er oppnådd. Hos voksne gir en inspirert konsentrasjon av opptil 5% sevofluran vanligvis kirurgisk anestesi innen 2 minutter. Hos barn gir en inspirert konsentrasjon av opptil 7% sevofluran vanligvis kirurgisk anestesi innen 2 minutter. Vedlikeholdsdosering: Kirurgisk anestesi kan opprettholdes med en konsentrasjon på 0,5-3% i oksygen med eller uten lystgass.

Kontraindikasjoner: 

Kjent overfølsomhet for sevofluran eller andre halogenerte anestesimidler. Anamnese av uforklarlig moderat til alvorlig hepatisk dysfunksjon med gulsott, feber og eosinofili etter anestesi med sevofluran. Kjent eller mistenkt disposisjon for malign hypertermi.

Forsiktighetsregler: 

Skal kun administreres av personer med tilstrekkelig opplæring i administrering av generelle anestesimidler. Utstyr til vedlikehold av frie luftveier, kunstig ventilasjon, oksygentilførsel og gjenoppretting av hjerte-/lungefunksjon skal være umiddelbart tilgjengelig. Kontinuerlig overvåkning, inkl. EKG, blodtrykk, oksygenmetning og sluttrespirasjonskarbondioksid (CO2). Hypotensjon og respirasjonsdepresjon øker med økende anestesidybde. Under vedlikehold av anestesi fører stigende sevoflurankonsentrasjoner til doseavhengig blodtrykksfall. Stort blodtrykksfall kan korrigeres ved å redusere sevoflurankonsentrasjonen. Oppvåkning fra generell anestesi skal vurderes grundig før pasienten forlater oppvåkningsstuen. Særlig forsiktighet må utvises ved dosering til hypovolemiske, hypotensive eller svekkede pasienter. Liten erfaring med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥1,5 mg/dl eller 135 µmol/liter), og sevofluran bør administreres med forsiktighet. Nyrefunksjonen skal overvåkes postoperativt. Forsiktighet må utvises ved obstetrisk anestesi pga. sevoflurans avslappende effekt på uterus og økning i uterin blødning. Utvis forsiktighet ved gjentatt bruk. Vedlikehold av hemodynamisk stabilitet er viktig for å unngå myokardiskemi ved hjerte-karsykdom. Ved risiko for økt intrakranielt trykk (ICP) må sevofluran administreres med forsiktighet sammen med ICP-reduserende prosedyrer, f.eks. hyperventilering. Malign hypertermi: Hos disponerte kan sevofluran utløse en skjelettmuskulær hypermetabolsk tilstand som fører til høyt oksygenbehov. Sjeldne tilfeller av malign hypertermi er rapportert. Behandling omfatter avbrutt tilførsel av utløsende stoff (f.eks. sevofluran), dantrolennatrium i.v. og understøttende terapi. Nyresvikt kan inntreffe senere, og urinproduksjonen skal overvåkes og opprettholdes, hvis mulig. Dystoniske bevegelser som forsvinner uten behandling, er sett hos barn som har fått sevofluran ved anestesiinduksjon. Sammenhengen med sevofluran er usikker. Oppvåkningen er oftest rask etter sevoflurananestesi og tidlig postoperativ smertelindring kan være nødvendig. Rask oppvåkning hos barn kan fremkalle en tilstand med agitasjon og hindre samarbeid (hos ca. 25%). Bruk av sevofluran er forbundet med anfall, først og fremst hos barn og ungdom. De fleste hadde ingen disponerende risikofaktorer. Bruk av sevofluran til pasienter som kan være utsatt for anfall, bør vurderes klinisk. Hos barn er det derfor vesentlig å begrense anestesidybden. Omfattende bruk av overvåking av cerebrale funksjoner elektroencefalografi kan tillate optimalisering av sevoflurandosen og hjelpe til å unngå «burst»-suppresjon og viktige epileptiforme tegn hos ømfintlige pasienter, særlig hos veldig unge og veldig gamle. Sjeldne tilfeller av lett, moderat eller alvorlig postoperativ leverdysfunksjon eller hepatitt (med/uten gulsott) er rapportert. Forsiktighet utvises ved underliggende leverproblemer eller ved behandling med legemidler som er kjent for å forårsake leverdysfunksjon. Unngå administrering av sevofluran ved tidligere leverskader, gulsott, uforklarlig feber eller eosinofili etter administrering av andre typer inhalerte anestetika, hvis anestesi med i.v. anestesimiddel eller lokalbedøvelse er mulig. Utskifting av uttørret CO2 absorberkalk: Eksoterm reaksjon mellom sevofluran og CO2-absorberkalk forsterkes når CO2 absorberkalken tørres ut, som etter en lengre periode med en strøm av tørr gass over beholderen med CO2-absorberkalk. Sjeldne tilfeller av ekstrem varme, røyk og/eller spontan ild fra anestesiapparatet er rapportert ved bruk av sevofluran og uttørret CO2-absorberkalk. En uventet forsinkelse i stigning av innåndet sevoflurankonsentrasjon eller et uventet fall i innåndet sevoflurankonsentrasjon sammenlignet med fordamperens innstilling kan være tegn på overoppheting av CO2-absorberkalkbeholderen. Hvis CO2-absorberkalkbeholderen kan være uttørret, skal denne skiftes før bruk av sevofluran. På de fleste typer CO2-absorberkalk endres ikke nødvendigvis fargeindikatoren ved uttørring. Uteblitt fargeendring må ikke tas som sikkert tegn på tilstrekkelig fuktighet. CO2-absorberkalk skal skiftes ut regelmessig uansett farge på fargeindikatoren.

Interaksjoner: 

Samtidig inhalasjon av lystgass øker sevofluraneffekten. Sevofluran øker særlig effekten av ikke-depolariserende muskelrelaksantia. Dosering av disse bør justeres ved samtidig bruk av sevofluran. Benzodiazepiner og opiater forventes å redusere sevoflurans MAC i samme omfang som andre inhalerte anestetika. Sevofluran kan øke negative ionotrope, kronotrope og dromotrope effekter av betablokkere ved å blokkere kardiovaskulære kompensasjonsmekanismer. Sevofluran ligner på isofluran i at det gjør myokardium sensitivt for den arytmiske effekten ved eksogent administrert adrenalin, og terskeldosen til adrenalinproduserende multiple ventrikulære arytmier er fastsatt til 5 µ/kg. CYP 2E1-induktorer, f.eks. isoniazid og alkohol, kan øke sevofluranmetabolismen og føre til vesentlig stigning i fluorkonsentrasjonen i plasma. Risiko for akutte hypertensive episoder ved samtidig bruk av indirekte sympatomimetika (amfetaminer, efedrin). Atrioventrikulær ledningsvekkelse er observert ved samtidig administrering av verapamil.
Vis DRUID-interaksjoner for N01A B08 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Humandata for bruk under graviditet og fødsel finnes ikke. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, men ikke teratogenisitet. Potensiell risiko er ukjent. Bør kun administreres til gravide hvis fordelene klart oppveier mulig risiko for fosteret. Sevofluran har avslappende effekt på uterus. En klinisk studie av svangerskapsavbrudd rapporterte om økning i uterine blødninger. Begrensede data finnes mht. sikkerhet for mor og barn ved utvalgte keisersnitt. Sikkerheten ved bruk av sevofluran under vaginal forløsning er ikke undersøkt. Overgang i morsmelk: Ukjent. Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk til ammende, og barna bør observeres for mulige bivirkninger.

Bivirkninger:

Kan fremkalle doseavhengig hjerte- og respirasjonsdepresjon. De fleste bivirkninger er milde til moderate i alvorlighetsgrad, og kortvarige. Kvalme og brekninger er rapportert postoperativt, men sammenhengen med sevofluran er usikker. Svært hyppige (≥1/10) er kvalme, brekninger, hoste (pediatriske pasienter), opphisselse (pediatriske pasienter), bradykardi (eldre) og hypotensjon. Hyppige (>1/100): Endokrine: Økt SGOT. Luftveier: Hoste, respirasjonsdepresjon, laryngisme. Nevrologiske: Somnolens, hodepine, svimmelhet, tremor. Psykiske: Opphisselse. Sirkulatoriske: Bradykardi, takykardi, hypertensjon. Øvrige: Økt spyttproduksjon, feber, frysninger, hypotermi. Mindre hyppige: Blod: Leukocytose, leukopeni. Endokrine: Økt LDH, alkalisk fosfatase, SGPT og serumkreatinin. Luftveier: Apné, astma, hypoksi. Metabolske: Hyperglykemi. Psykiske: Forvirring. Sirkulatoriske: Hjertearytmier (inkl. ventrikulære arytmier), atrieflimmer, ekstrasystoler (ventrikulær, supraventrikulær, bigeminiforbundet), total AV-blokade. Urogenitale: Urinretensjon, glykosuri. Sjeldne (<1/1000): Lever: Nedsatt leverfunksjon, hepatitt. Nevrologiske: Dystoniske bevegelser. Øvrige: Malign hypertermi. Sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner, f.eks. utslett, urticaria, pruritis, bronkospasme, anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner. Svært sjeldne bivirkninger er lungeødem, epilepsilignende kramper og akutt nyresvikt. Rapporter antyder at sevofluran er forbundet med anfall. De fleste tilfellene gjelder barn og ungdom der flerparten ikke hadde medisinsk anamnese med anfall. Det er rapportert flere tilfeller uten samtidig bruk av andre legemidler, og minst ett tilfelle ble bekreftet ved elektroencefalografi. Mange av tilfellene var enkeltanfall som løste seg spontant eller etter behandling, men det er også rapportert tilfeller med flere anfall. Anfall har inntruffet under eller rett etter induksjon av sevofluran, under oppvåkning og under postoperativ oppvåkning opptil 1 dag etter anestesi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Respirasjonsdepresjon og sirkulatorisk insuffisiens. Behandling: Avbryt tilførsel av sevofluran og iverksett støttende tiltak: Oppretthold frie luftveier og start kunstig eller kontrollert ventilasjon med rent oksygen, oppretthold tiltak som sikrer stabil kardiovaskulær funksjon.

Egenskaper:

Klassifisering: Halogenert metylisopropyleter. Klar, fargeløs væske. Er kjemisk stabil og nedbrytes ikke i nærvær av sterke syrer eller sterk varme. Nedbrytes ved direkte kontakt med absorpsjonsmidler for karbondioksid. Dette gir lave nivåer av pentafluorisopropenylfluormetyleter (PIFE) og spor av pentafluormetoksiisopropylfluormetyleter (PMFE). Virkningsmekanisme: Hurtig induksjons- og oppvåkningsfase. Lav partisjonskoeffisient for blod/gass (0,65). Absorpsjon: Liten oppløselighet som medfører rask tilstrekkelig alveolær konsentrasjon og rask eliminasjon ved anestesiopphør. Metabolisme: <5% metaboliseres i leveren til heksafluorisopropanol (HFIP) med frisetting av uorganiske fluorider og karbondioksid (eller et monokarbonfragment). Utskillelse: HFIP konjugeres med glukuronsyre og utskilles i urinen. Omfattende lungeeliminasjon av sevofluran reduserer mengden tilgjengelig for metabolisering.

Andre opplysninger: 

Skal administreres med fordamper spesielt kalibrert for sevofluran, og med bruk av et påfyllingssystem med nøkkel som er utformet til spesialfordamperen eller andre påfyllingssystemer egnet for spesialfordamperen for sevofluran. Absorbsjonsmidler for karbondioksid må ikke få tørke ut ved administrering av inhalasjonsanestetikumet. Hvis uttørking mistenkes, må det erstattes.

Sist endret: 03.01.2008
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Sevofluran Baxter, VÆSKE TIL INHALASJONSDAMP:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
6 × 250 ml 023608kr 9660,80-SPC