TABLETTER, filmdrasjerte 20 mg/5
mg, 40 mg/5
mg og
40 mg/10
mg: Hver tablett inneh.: Olmesartanmedoksomil
20 mg, resp. 40 mg og 40 mg, amlodipin 5 mg, resp. 5 mg og 10 mg,
hjelpestoffer. Fargestoff: 40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg: Gult jernoksid
(E 172). 40 mg/10 mg: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner:
Behandling av essensiell hypertensjon. Indisert
til pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig blodtrykkskontroll med
olmesartanmedoksomil eller amlodipin alene.
Dosering:
Voksne: 1
tablett daglig, med eller uten mat. Skal ikke tygges og bør tas til
samme tid hver dag. Dosetitrering av enkeltkomponentene anbefales.
20 mg/5 mg brukes når blodtrykket ikke kan kontrolleres tilfredsstillende
med 20 mg olmesartanmedoksomil eller 5 mg amlodipin alene. 40 mg/5
mg brukes når blodtrykket ikke kan kontrolleres tilfredsstillende
med 20 mg/5 mg. 40 mg/10 mg brukes når blodtrykket ikke kan kontrolleres
tilfredsstillende med 40 mg/5 mg. Pasienter som får olmesartan og
amlodipin som separate tabletter kan bytte til Sevikar med samme dose
av de enkelte komponenter.
Eldre >65 år: Dosejustering vanligvis ikke nødvendig. Ved opptitrering til maksimaldosen
40 mg olmesartanmedoksomil, bør blodtrykket følges nøye.
Nedsatt
nyrefunksjon: Ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
20-60 ml/minutt) er maks. dose 20 mg olmesartanmedoksomil. Bruk ved
alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl
CR <20 ml/minutt) anbefales
ikke. Det anbefales å måle kalium- og kreatininnivå ved moderat nedsatt
nyrefunksjon.
Nedsatt leverfunksjon: Gis med forsiktighet
ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Ved moderat nedsatt leverfunksjon
anbefales 10 mg olmesartanmedoksomil som startdose, og maks. dose
bør ikke overskride 20 mg. Tett oppfølging av blodtrykk og nyrefunksjon
anbefales hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som allerede får
diuretika og/eller andre antihypertensiver. Ingen erfaring ved alvorlig
nedsatt leverfunksjon. Amlodipins halveringstid er forlenget ved nedsatt
leverfunksjon og skal derfor gis med forsiktighet hos disse pasienter.
Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt er ikke klarlagt.
Anbefales ikke til barn <18 år.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene
eller dihydropyridinderivater. Alvorlig leverinsuffisiens og galleveisobstruksjon.
Graviditet i 2. og 3. trimester. Kardiogent sjokk, akutt hjerteinfarkt
(de første 4 ukene). Ustabil angina pectoris.
Forsiktighetsregler:
Symptomatisk hypotensjon kan, særlig etter
1. dose, oppstå hos pasienter som har hatt væske- og/eller natriumtap
etter kraftig diuretisk behandling, saltfattig kost, diaré eller oppkast.
Slike tilstander bør korrigeres før oppstart. Mulighet for akutt hypotensjon,
azotemi, oliguri eller, i sjeldne tilfeller, akutt nyresvikt, kan
ikke utelukkes. Forsiktighet ved bilateral nyrearteriestenose eller
stenose i arterien til en enkelt fungerende nyre. Ved nedsatt nyrefunksjon
anbefales regelmessig overvåking av serumkalium og kreatininnivåene.
Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Cl
CR <20
ml/minutt). Ingen erfaring ved terminal nyresvikt og hos nylig transplanterte.
Økt eksponering av amlodipin og olmesartanmedoksomil ved nedsatt leverfunksjon.
Hyperkalemi kan oppstå under behandling, spesielt ved nedsatt nyrefunksjon
og/eller hjertesvikt. God kontroll av serumkaliumnivåer hos pasienter
i risikogruppen anbefales. Forsiktighet ved aorta- eller mitralklaffstenose,
eller obstruktiv hypertrof kardiomyopati. Anbefales ikke ved primær
aldosteronisme. Endringer i nyrefunksjonen hos utsatte individer kan
forventes som følge av hemming av renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Ved alvorlig hjertesvikt med nyrefunksjon som er avhengig av dette
systemet, har behandling med ACE-hemmere og angiotensinreseptorantagonister
vært forbundet med oliguri og/eller progressiv azotemi og (i sjeldne
tilfeller) akutt nyresvikt og/eller dødsfall. Amlodipin er i en studie
forbundet med økt antall rapporter om lungeødem til tross for at det
ikke var noen signifikant forskjell i forekomst av forverring av hjertesvikt.
Blodtrykkssenkende effekt kan være noe mindre hos mørkhudete, muligens
pga. høyere forekomst av lav-reninstatus. For kraftig blodtrykksreduksjon
ved iskemisk hjertesykdom eller iskemisk cerebrovaskulær lidelse kan
føre til hjerteinfarkt eller slag. Svimmelhet og tretthet kan forekomme,
og forsiktighet anbefales derfor ved bilkjøring eller betjening av
maskiner.
Interaksjoner:
Den blodtrykkssenkende virkningen kan øke ved
samtidig bruk av andre blodtrykkssenkende legemidler. Økning i serumkalium
kan forekomme ved samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd,
salterstatning som inneholder kalium eller andre legemidler som kan
øke serumkaliumnivåene (f.eks. heparin, ACE-hemmere), kontroll av
kaliumnivåer anbefales. Ved samtidig bruk av litium er reversible
økninger i serumlitiumkonsentrasjoner og toksisitet rapportert, og
kombinasjonen anbefales ikke. Hvis bruk viser seg nødvendig, anbefales
nøye overvåking av serumlitiumnivåene. NSAIDs (inkl. ASA i doser >3
g/døgn og COX-2-hemmere) og angiotensin II-reseptorantagonister kan
redusere den antihypertensive effekten og øke faren for forverring
av nyrefunksjonen som medfører økt serumkalium. Kontroll av nyrefunksjonen
i begynnelsen av behandling samt god hydrering anbefales. En liten
reduksjon i olmesartans biotilgjengelighet er observert etter behandling
med magnesium-/aluminiumhydroksid. Sterke CYP 3A4-hemmere (f.eks.
diltiazem, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) kan øke plasmakonsentrasjonen
av amlodipin i større grad, og amlodipin bør brukes med forsiktighet
sammen med disse. Samtidig bruk av CYP 3A4-indusere som karbamazepin,
fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon, rifampicin og Hypericum
perforatum kan gi lavere plasmakonsentrasjon av amlodipin. Når amlodipin
og sildenafil kombineres, utøver hver substans uavhengig sin blodtrykkssenkende
effekt.
Vis DRUID-interaksjoner for C09D B02 
Liste over interaksjoner:
 | C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner - C09A ace-hemmere, usammensatte Økt risiko for nefrotoksisitet/hyperkalemi | Søk i PubMed |
 | C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner - C09B ace-hemmere, kombinasjoner Økt risiko for nefrotoksisitet/hyperkalemi | Søk i PubMed |
 | N05A N01 litium - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Økt konsentrasjon av litium, økt risiko for bivirkninger (blant annet tørste, tremor, kvalme og diarè) | Søk i PubMed |
 | C03E diuretika i kombinasjoner med kaliumsparende midler - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Økt risiko for hyperkalemi | Søk i PubMed |
 | C03C B sulfonamider i kombinasjoner med kalium - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Økt risiko for hyperkalemi | Søk i PubMed |
 | M01A H coxiber - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Mulig nedsatt effekt av angiotensin II-antagonister. | Søk i PubMed |
 | J01E A01 trimetoprim - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Økt risiko for hyperkalemi | Søk i PubMed |
 | J01E E kombinasjoner av sulfonamider og trimetoprim, inkl. derivater - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Økt risiko for hyperkalemi | Søk i PubMed |
 | M01A A butylpyrazolidiner - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Nedsatt antihypertensiv effekt (sannsynligvis minst risiko for sulindak), økt risiko for nyresvikt. | Søk i PubMed |
 | M01A B eddiksyrederivater og lignende substanser - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Nedsatt antihypertensiv effekt (sannsynligvis minst risiko for sulindak), økt risiko for nyresvikt. | Søk i PubMed |
 | M01A C oxikamer - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Nedsatt antihypertensiv effekt (sannsynligvis minst risiko for sulindak), økt risiko for nyresvikt. | Søk i PubMed |
 | M01A E propionsyrederivater - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Nedsatt antihypertensiv effekt (sannsynligvis minst risiko for sulindak), økt risiko for nyresvikt. | Søk i PubMed |
 | M01A G fenamater - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Nedsatt antihypertensiv effekt (sannsynligvis minst risiko for sulindak), økt risiko for nyresvikt. | Søk i PubMed |
 | M01A X01 nabumeton - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Nedsatt antihypertensiv effekt (sannsynligvis minst risiko for sulindak), økt risiko for nyresvikt. | Søk i PubMed |
 | L04A D01 ciklosporin - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Økt risiko for nefrotoksisitet/hyperkalemi | Søk i PubMed |
 | A12B kalium - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Økt risiko for hyperkalemi | Søk i PubMed |
 | A10B A02 metformin - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Mulig økt risiko for laktacidose, særlig ved på forhånd Nedsatt nyrefunksjon. | Søk i PubMed |
 | A10B D02 metformin og sulfonamider - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Mulig økt risiko for laktacidose, særlig ved på forhånd Nedsatt nyrefunksjon. | Søk i PubMed |
 | A10B D03 metformin og rosiglitazon - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Mulig økt risiko for laktacidose, særlig ved på forhånd Nedsatt nyrefunksjon. | Søk i PubMed |
 | A10B D05 metformin og pioglitazon - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Mulig økt risiko for laktacidose, særlig ved på forhånd Nedsatt nyrefunksjon. | Søk i PubMed |
 | A10B D07 metformin og sitagliptin - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Mulig økt risiko for laktacidose, særlig ved på forhånd Nedsatt nyrefunksjon. | Søk i PubMed |
 | A10B D08 metformin og vildagliptin - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Mulig økt risiko for laktacidose, særlig ved på forhånd Nedsatt nyrefunksjon. | Søk i PubMed |
 | C03D kaliumsparende midler - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Økt risiko for hyperkalemi | Søk i PubMed |
 | N05A N litium - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Økt konsentrasjon av litium | Søk i PubMed |
 | C09D B02 olmesartan medoksomil og amlodipin - Z0HY hyperikum Nedsatt konsentrasjon av amlodipin | Søk i PubMed |
 | C09D B02 olmesartan medoksomil og amlodipin - N03A F01 karbamazepin Nedsatt konsentrasjon av amlodipin | Søk i PubMed |
 | C09D B02 olmesartan medoksomil og amlodipin - N03A A barbiturater og derivater Nedsatt konsentrasjon av amlodipin | Søk i PubMed |
 | C09D B02 olmesartan medoksomil og amlodipin - J04A B02 rifampicin Nedsatt konsentrasjon av amlodipin | Søk i PubMed |
 | C09D B02 olmesartan medoksomil og amlodipin - J04A M02 rifampicin og isoniazid Nedsatt konsentrasjon av amlodipin | Søk i PubMed |
 | C09D B02 olmesartan medoksomil og amlodipin - J04A M05 rifampicin, pyrazinamid og isoniazid Nedsatt konsentrasjon av amlodipin | Søk i PubMed |
 | C09D B02 olmesartan medoksomil og amlodipin - J04A M06 rifampicin, pyrazinamid, etambutol og isoniazid Nedsatt konsentrasjon av amlodipin | Søk i PubMed |
 | C09D B02 olmesartan medoksomil og amlodipin - N03A B hydantoinderivater Nedsatt konsentrasjon av amlodipin | Søk i PubMed |
 | J05A E02 indinavir - C09D B02 olmesartan medoksomil og amlodipin Økt konsentrasjon av amlodipin (80-100 %); vist i kombinasjon med ritonavir. | Søk i PubMed |
 | J05A E11 telaprevir - C09D B02 olmesartan medoksomil og amlodipin Økt konsentrasjon av amlodipin (2-3 ganger) | Søk i PubMed |
 | J05A E03 ritonavir - C09D B02 olmesartan medoksomil og amlodipin Økt konsentrasjon av amlodipin (80-100 %); vist i kombinasjon med indinavir. | Søk i PubMed |
 | J05A E06 lopinavir - C09D B02 olmesartan medoksomil og amlodipin Økt konsentrasjon av amlodipin (80-100 %); vist i kombinasjon med indinavir. | Søk i PubMed |
 | Z0ET etanolholdig drikke - C09D angiotensin ii antagonister, kombinasjoner Mulig risiko for blodtrykksfall ved samtidig inntak av alkohol. Jevnlig bruk av alkohol over tid kan føre til økt blodtrykk og motvirke den antihypertensive effekten av AT II-antagonister. | Søk i PubMed |
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Se Kontraindikasjoner.
Overgang i placenta: Ingen erfaring hos gravide. Legemidler som
virker direkte på renin-angiotensinsystemet gitt i 2. og 3. trimester,
er imidlertid rapportert å forårsake foster- og nyfødtskade inkl.
død. Anbefales ikke i 1. trimester og er kontraindisert i 2. og 3.
trimester. Hvis graviditet oppdages, skal preparatet seponeres omgående
og alternativ behandling startes hvis aktuelt.
Overgang i morsmelk: Ukjent. Anbefales ikke under amming.
Bivirkninger:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Nevrologiske: Svimmelhet, hodepine. Øvrige:
Tretthet, perifert ødem, pittingødem, ødem.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Kvalme, oppkast, dyspepsi,
diaré, forstoppelse, munntørrhet, smerter i øvre abdomen. Hjerte/kar:
Hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, palpitasjoner, takykardi. Hud:
Utslett. Kjønnsorganer/bryst: Erektil dysfunksjon. Luftveier: Dyspné,
hoste. Muskel-skjelettsystemet: Muskelspasmer, smerter i ekstremiteter,
ryggsmerter. Nevrologiske: Postural svimmelhet, letargi, parestesi,
hypoestesi. Nyre/urinveier: Pollakisuri. Psykiske: Nedsatt libido.
Stoffskifte/ernæring: Hyperkalemi. Undersøkelser: Redusert kaliumnivå
i blodet, økt urinsyrenivå i blodet, økt γ-GT. Øre: Vertigo.
Øvrige: Asteni.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Hud: Urticaria. Immunsystemet: Overfølsomhet
for legemidler. Nevrologiske: Synkope. Øvrige: Ansiktsødem. Se for
øvrig Felleskatalogtekstene for preparater med innhold av kun olmesartan
og amlodipin.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Begrenset informasjon.
Symptomer: Hypotensjon, takykardi eller bradykardi kan
forekomme. Overdosering med amlodipin kan forventes å gi kraftig perifer
vasodilatasjon med uttalt hypotensjon og muligens reflekstakykardi.
Uttalt og mulig langvarig systemisk hypotensjon, inkl. sjokk med fatalt
utfall er rapportert.
Behandling:
Symptomatisk og støttende. Pasienten må overvåkes
nøye.
Se Giftinformasjonens anbefalinger for olmesartanmedoksomil
C09C A08 og amlodipin
C08C A01.
Egenskaper:
Klassifisering: Angiotensin II-reseptorantagonist i kombinasjon
med kalsiumantagonist.
Virkningsmekanisme:
Olmesartanmedoksomil er en prodrug som raskt
omdannes til den aktive metabolitten olmesartan. Bindes selektivt
til AT
1-reseptorer og blokkerer angiotensin II-medierte
effekter. Øker angiotensin I- og II-plasmakonsentrasjonene, og reduserer
aldosteronkonsentrasjonen i plasma noe. Amlodipin hemmer transmembran
transport av kalsiumioner gjennom spenningsavhengige kanaler inn i
hjerte- og glatt muskulatur. Den antihypertensive effekten skyldes
en direkte relakserende effekt på arteriell glatt muskulatur, som
gir en reduksjon i perifer motstand og dermed også i blodtrykket.
Kombinasjonen har en additiv antihypertensiv effekt og reduserer blodtrykket
i større grad enn hver komponent alene. Dosering 1 gang daglig gir
effektiv og jevn blodtrykksreduksjon gjennom hele doseintervallet
på 24 timer.
Absorpsjon:
Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet
for olmesartan er 25,6%, for amlodipin 64-80%. Gjennomsnittlig maks.
plasmakonsentrasjon for olmesartan og amlodipin nås innen hhv. ca.
2 timer og 6-8 timer.
Proteinbinding:
Olmesartan: 99,7%. Amlodipin: 98%.
Halveringstid:
Terminal halveringstid 10-15 timer for olmesartan
etter gjentatt oral dosering. Halveringstiden for amlodipin varierer
fra 35-50 timer. Steady state nås etter de første dosene for olmesartan
og etter 7-8 påfølgende dager for amlodipin.
Utskillelse:
Olmesartan: Ca. 40% via nyrene, og ca. 60%
ved hepatobiliær utskillelse. Amlodipin: Ca. 60% i urin, hvorav ca.
10% i uendret form.
Sist endret: 08.11.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)