Antidepressiv.

ATC-nr.: N06A B05

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



TABLETTER 10 mg og 20 mg: Hver tablett inneh.: Paroksetinhydrokloridhemihydrat tilsv. paroksetin 10 mg, resp. 20 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 10 mg: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 20 mg: Titandioksid (E 171). Tabletter 20 mg med delestrek.


Indikasjoner: 

Depresjon. Tvangslidelse. Panikklidelse med og uten agorafobi. Sosial angstlidelse/sosial fobi. Generalisert angstlidelse. Posttraumatisk stresslidelse.

Dosering: 

Tas som 1 dose daglig, om morgenen og i forbindelse med måltid. Depresjon: 20 mg daglig. Kan økes gradvis med 10 mg opptil 50 mg daglig avhengig av klinisk effekt. Opptrappingshastigheten bør vurderes ut fra klinikken. Tvangslidelse: 40 mg daglig. Start behandlingen med 20 mg daglig og øk gradvis med 10 mg. Kan økes opptil 60 mg daglig avhengig av klinisk effekt. Panikklidelse: 40 mg daglig. Start behandlingen med 10 mg daglig og øk gradvis med 10 mg avhengig av pasientens respons. Kan økes opptil 60 mg daglig avhengig av klinisk effekt. Lav initial dose vil redusere potensiell forverring av panikksymptomene som kan oppstå i begynnelsen av behandlingen. Sosial angstlidelse/sosial fobi, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse: 20 mg daglig. For pasienter som ikke responderer på 20 mg, kan dosen titreres opp trinnvis 10 mg til høyst 50 mg daglig avhengig av klinisk respons. Seponering: Rask seponering bør unngås. Gradvis nedtrapping av daglig dose med 10 mg med 1 ukes mellomrom er benyttet. Om ikke-tolererbare symptomer oppstår som følge av dosereduksjon eller avsluttet behandling kan det vurderes å fortsette behandling med sist forskrevne dose. Dosen kan deretter reduseres ytterligere, men mer gradvis. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon/nedsatt leverfunksjon: Dosen bør begrenses til nedre del av doseringsområde. Barn og ungdom: Bør ikke brukes ettersom paroksetin er assosiert med økt risiko for suicidal oppførsel og fiendtlighet, samt effekt er ikke etablert. Eldre: Dosen bør ikke overskride 40 mg daglig. Administrering: Tas med mat. Tabletten bør svelges hel og ikke tygges.

Kontraindikasjoner: 

Kjent overfølsomhet for preparatet. Samtidig bruk av tioridazin. Samtidig bruk av MAO-hemmere, grunnet risiko for serotoninergt syndrom. I spesielle tilfeller kan linezolid gis i kombinasjon med paroksetin, under forutsetning av tett observasjon for symptomber på serotoninergt syndrom og monitorering av blodtrykk. Samtidig bruk av pimozid.

Forsiktighetsregler: 

Paroksetin bør ikke brukes i behandling av barn og ungdom <18 år. Dersom en likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye mht. suicidale symptomer. Depresjon er assosiert med økt risiko for selvmordstanker, selvpåførte skader og selvmord inntil remisjon oppnås. Ikke alle oppnår bedring løpet av de første ukene eller etter lengre tid med behandling, og pasienter bør derfor følges opp nøye inntil remisjon. Andre psykiatriske lidelser hvor paroksetin er forskrevet kan også være assosiert med økt risiko for suicidrelaterte hendelser. Slike lidelser kan i tillegg være komorbide med depresjon. Under behandling bør derfor også disse pasientene følges opp nøye inntil remisjon. Paroksetin er assosiert med utvikling av akatisi, oftest i løpet av de første ukene av behandlingen, og doseøkning er da ugunstig. Kombinasjon av paroksetin og nevroleptiske og/eller andre serotoninerge legemidler (f.eks. L-tryptofan, oksytriptan) kan i sjeldne tilfeller forårsake serotoninergt syndrom eller malignt nevroleptisk syndrom, og medføre potensielt livstruende situasjoner (med symptomer som hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonomisk ustabilitet med mulige raske fluktuasjoner av vitale tegn, endringer i mental status inkl. forvirring, irritabilitet, ekstrem agitasjon som utvikler seg til delirium og koma). I slike tilfeller bør behandling avsluttes. Det bør gå minst 1 uke etter seponering av paroksetin før behandling med enhver MAO-hemmer startes. Behandling med paroksetin kan startes 2 uker etter seponering av en irreversibel MAO-hemmer eller minst 24 timer etter seponering av en reversibel MAO-hemmer. Bør brukes med varsomhet hos pasienter med tidligere mani, og bør seponeres hos pasienter som går inn i en manisk fase. Forsiktighet bør utvises ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og ved nedsatt leverfunksjon. Paroksetin kan endre glykemisk kontroll hos diabetespasienter, og dosejustering av insulin og/eller perorale blodglukosesenkende midler kan være nødvendig. Brukes med varsomhet ved epilepsi. Forekomst av krampeanfall er <0,1% hos behandlede pasienter. Preparatet bør seponeres ved krampeanfall. Begrenset klinisk erfaring med samtidig behandling med ECT. Kan forårsake mydriasis, og bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinklet glaukom eller som tidligere har hatt glaukom. Vanlige forsiktighetsregler bør følges ved hjertelidelser. Sjeldne tilfeller av hyponatremi er sett, hovedsakelig hos eldre pasienter, men normaliseres vanligvis ved seponering. Forsiktighet bør utvises ved risiko for hyponatremi, f.eks. som følge av samtidig inntak av andre legemidler eller ved cirrhose. Unormale blødninger i huden (f.eks. ekkymoser, purpura), og andre blødningsmanifestasjoner som gastrointestinal blødning er sett. Bør brukes med varsomhet hos pasienter som samtidig behandles med medikamenter som gir økt blødningsrisiko og hos pasienter som har kjent blødningstendens eller predisponert tilstand. Eldre pasienter kan ha en økt risiko. Paroksetin kan redusere konsentrasjonen av endoksifen, en viktig metabolitt av tamoksifen. Hvis mulig skal derfor paroksetin unngås under tamoksifenbehandling. Seponering bør vurderes ved langvarig forhøyelse av leververdier. Seponeringsreaksjoner er vanlig ved seponering av paroksetin, spesielt ved brå seponering. Hos de fleste er disse symptomene milde til moderate, men hos noen kan de være intense (se Bivirkninger). Det er anbefalt at doseringen trappes gradvis ned ved behandlingsslutt.

Interaksjoner: 

Samtidig bruk av paroksetin med serotoninerge legemidler kan føre til 5-HT assosierte effekter (serotoninergt syndrom). Forsiktighet anbefales og en grundigere klinisk monitorering påkreves når serotoninerge legemidler, f.eks. L-tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, metyltioniniumklorid, SSRIer, litium og preparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) kombineres med paroksetin. Paroksetin hemmer CYP 2D6-indusert metabolisme av pimozid. Paroksetindoser i nedre del av doseringsområde anbefales ved samtidig bruk med legemidler som hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer. Paroksetin gitt daglig gir en signifikant økning i plasmanivået av procyklidin. Paroksetin hemmer CYP 2D6 og gir økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av dette enzymet, inkl. trisykliske antidepressiver (f.eks. klomipramin, nortriptylin, desipramin), nevroleptika av fentiazintypen (f.eks. perfenazin, tioridazin), risperidon, atomoksetin, visse typer 1c antiarytmika (f.eks. propafenon, flekainid) og metoprolol. Samtidig bruk av metoprolol ved hjertesvikt er ikke anbefalt. En redusert effekt av tamoksifen grunnet en farmakokinetisk interaksjon mellom CYP 2D6-inhibitorer og tamoksifen-metabolitten endoksifen, gjør at samtidig administrering med en potent CYP 2D6-inhibitor (inkl. paroksetin) bør unngås. Inntak av alkohol bør unngås. Brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med orale antikoagulasjonsmidler, legemidler med effekt på platefunksjon eller som kan øke blødningsrisikoen (f.eks. atypiske antipsykotika som klozapin, fentiaziner, de fleste TCA, acetylsalisylsyre, NSAIDs, COX-2-hemmere), samt ved blødningsforstyrrelser eller ved predisponert tilstand.
Vis DRUID-interaksjoner for N06A B05 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Må kun brukes på streng indikasjon da det er sett økt risiko for medfødte misdannelser, særlig kardiovaskulære, assosiert med bruk av paroksetin i 1. trimester. Behandlende lege må derfor vurdere andre behandlingsalternativer for gravide eller kvinner som planlegger å bli gravide. Brå seponering bør unngås. Nyfødte bør observeres for følgende symptomer dersom moren bruker paroksetin i de siste stadiene av graviditeten, spesielt i 3. trimester: Respirasjonsnød, cyanose, apné, krampeanfall, temperatursvingninger, vanskeligheter med amming, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, letargi, konstant gråt, somnolens og vanskeligheter med å sove. Symptomene kan enten skyldes serotoninerg påvirkning eller seponeringsreaksjoner. Komplikasjonene starter hovedsakelig omgående eller tidlig (<24 timer) etter fødsel. Data antyder at bruk av SSRIer under graviditet, særlig sent i svangerskapet, kan gi økt risiko for persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Overgang i morsmelk: Går over i små mengder. Amming kan vurderes, da ingen legemiddelrelatert påvirkning forventes.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Kjønnsorganer/bryst: Seksuell dysfunksjon. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, forstoppelse, oppkast, munntørrhet. Hud: Svetting. Luftveier: Gjesping. Nevrologiske: Svimmelhet, tremor, hodepine, nedsatt konsentrasjon. Psykiske: Somnolens, insomni, agitasjon, unormale drømmer (inkl. mareritt). Stoffskifte/ernæring: Økt kolesterolnivå, nedsatt appetitt. Øye: Tåkesyn. Øvrige: Asteni, vektøkning. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Unormale blødninger, spesielt i hud og slimhinner (ekkymoser). Hjerte/kar: Forbigående økning eller reduksjon i blodtrykk, først og fremst hos pasienter med preeksisterende hypertensjon eller angst. Postural hypotensjon. Sinus takykardi. Hud: Utslett, pruritus. Nevrologiske: Ekstrapyramidale forstyrrelser. Nyre/urinveier: Urinretensjon, urininkontinens. Psykiske: Forvirring, hallusinasjoner. Øye: Mydriasis. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Bradykardi. Kjønnsorganer/bryst: Hyperprolaktinemi/galaktoré. Lever/galle: Økning i leverenzymer. Kan skyldes SIADH. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Nevrologiske: Krampeanfall, «restless legs»-syndrom. Psykiske: Maniske reaksjoner, angst, depersonalisering, panikkanfall, akatisi. Kan også skyldes underliggende sykdom. Stoffskifte/ernæring: Hyponatremi, hovedsakelig hos eldre. Svært sjeldne (<1/10 000): Blod/lymfe: Trombocytopeni. Endokrine: Syndrom av forstyrret antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH). Gastrointestinale: Gastrointestinal blødning. Hud: Alvorlige kutane bivirkninger inkl. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Fotosensitivitetsreaksjoner. Immunsystemet: Allergiske reaksjoner (inkl. urticaria og angioødem). Kjønnsorganer/bryst: Priapisme. Lever/galle: Leverpåvirkning (som hepatitt, noen ganger med gulsott og/eller leversvikt). Nevrologiske: Serotoninergt syndrom (symptomer kan inkl. agitasjon, forvirring, diaforese, hallusinasjoner, hyperrefleksi, myoklonus, skjelving, takykardi og tremor). Øye: Akutt glaukom. Ukjent frekvens: Psykiske: Selvmordsforestilling og suicidal atferd. Kan også skyldes underliggende sykdom. Øre: Tinnitus. Øvrige: Perifere ødem. Epidemiologiske studier med pasienter ≥50 år, viser økt risiko for benfrakturer hos pasienter som bruker SSRI- og TCA-preparater. Symptomer sett ved seponering av paroksetin (spesielt brå): Vanlige (≥1/100 til <1/10): Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inkl. parestesier og elektrisk sjokkfølelse), søvnforstyrrelser (inkl. intense drømmer), angst og hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Agitasjon, kvalme, tremor, forvirring, svetting, emosjonell ustabilitet, synsforstyrrelser, palpitasjoner, diaré og irritabilitet. Hos de fleste er disse reaksjonene milde til moderate og selvbegrensende, men kan være alvorlige og/eller av lengre varighet. Bivirkninger sett i kliniske studier med barn: Økt risiko for suicidal atferd (inkl. selvmordsforsøk og selvmordstanker), selvskading og økt fiendtlighet. Nedsatt appetitt, tremor, svette, hyperkinesi, agitasjon, følelsesmessig labilitet (inkl. gråt og humørsvingninger), blødningsrelaterte bivirkninger, hovedsakelig fra hud og slimhinner. Hendelser observert etter seponering/nedtrapping av paroksetin: Følelsesmessig labilitet (inkl. gråt, humørsvingninger, selvskading, selvmordstanker og selvmordsforsøk), nervøsitet, svimmelhet, kvalme og abdominalsmerter.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: I tillegg til symptomer nevnt under bivirkninger er feber og ufrivillige muskelsammentrekninger rapportert. Rekonvalesens er generelt uten komplikasjoner selv når doser opptil 2 g tas alene. Enkelte tilfeller av koma eller EKG-forandringer er rapportert, og svært sjelden med fatalt utfall, men stort sett i forbindelse med andre psykotrope legemidler, med eller uten alkohol. Behandling: Intet spesifikt antidot. Det kan vurderes å gi 20-30 g aktivt kull, hvis mulig innen få timer etter overdosering for å redusere paroksetinabsorpsjon. Støttende behandling med hyppig monitorering av vitale tegn og nøye observasjon er nødvendig. Pasienthåndtering som klinisk indisert. Se Giftinformasjonens anbefalinger N06A B05.

Egenskaper:

Klassifisering: Antidepressiv. Potent og selektiv serotoninreopptakshemmer. Virkningsmekanisme: Virkningen antas å skyldes spesifikk hemning av serotoninopptak i hjernens nevroner. Lav affinitet til α1-, α2- og beta-adrenergereseptorer, dopamin D2-, 5HT1-lignende-, 5HT2-, histamin H1- og muskarinkolinergereseptorer. Nedsetter ikke psykomotoriske funksjoner og gir ingen potensering av alkohol. Paroksetin gir ikke forandringer av blodtrykk, hjertefrekvens og EKG av klinisk betydning. Absorpsjon: God, men gjennomgår first pass-metabolisme. Steady state oppnås etter 7-14 dager, og farmakokinetikken synes ikke å endres ved langtidsbehandling. Proteinbinding: Ca. 95%. Fordeling: 1% residerer i plasma. Halveringstid: Ca. 24 timer. Metabolisme: Hovedmetabolitter er polare og konjugerte oksidasjons- og metyleringsprodukter som antas ikke å ha en terapeutisk effekt. Utskillelse: Bifasisk ved first pass-metabolisme, og deretter ved systemisk eliminasjon. Metaboliseres tilnærmet fullstendig. Ca. 64% utskilles som metabolitter i urinen og ca. 36% i feces.

Sist endret: 19.08.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Seroxat, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
10 mg28 stk. (blister) 015964kr 142,80N06AB05_1SPC
20 mg100 stk. (blister) 038448kr 333,70 (trinnpris kr 237,70)N06AB05_1SPC