Adrenergikum.

ATC-nr.: R03A C12

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INHALASJONSAEROSOL 25 μg/dose: Hver dose inneh.: Salmeterolxinafoat tilsv. salmeterol 25 μg, norfluran (freonfri drivgass).


INHALASJONSPULVER i Diskus 50 μg/dose: Hver dose inneh.: Salmeterolxinafoat tilsv. salmeterol 50 μg, laktose (som inneh. melkeprotein).


Indikasjoner: 

Inhalasjonsaerosol: Regelmessig symptomatisk tilleggsbehandling av reversibel luftveisobstruksjon hos pasienter med astma, inkl. pasienter med nattlig astma, når tilstrekkelig kontroll ikke oppnås med inhalasjonssteroider, i samsvar med gjeldende behandlingsretningslinjer. Behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Forebygging av anstrengelsesutløst astma. Inhalasjonspulver: Vedlikeholdsbehandling av bronkialastma når behandling med inhalasjonssteroider og kortvirkende beta2-agonist tatt ved behov ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen. Bør ikke anvendes som monoterapi eller ved akutte astmaanfall. Voksne: Vedlikeholdsbehandling ved symptomer på bronkoobstruksjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Dosering: 

Preparatene må brukes regelmessig, også i symptomfrie perioder. Dose og doseringshyppighet bør bare økes i samråd med lege, da overdreven bruk kan assossieres med bivirkninger. Preparatene skal kun brukes til inhalasjon. Inhalasjonspulver inhaleres vha. Diskus. Barn (<5-6 år) som har vanskeligheter med å håndtere Diskus og andre som har vanskeligheter med å koordinere inhalasjon med frigjøring av dosen, bør bruke inhalasjonsaerosol med et inhalasjonskammer. Før bruk skal innsiden og utsiden av inhalatoren, inkl. munnstykket, sjekkes for løse gjenstander (se pakningsvedlegg). Teknikk bør kontrolleres for å sikre at legemidlet inhaleres optimalt. Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Astma: Inhalasjonsaerosol: Voksne og ungdommer fra 12 år: 2 inhalasjoner à 25 µg 2 ganger daglig. Ved alvorligere luftveisobstruksjon kan dosen økes til inntil 4 inhalasjoner à 25 µg 2 ganger daglig. Barn: 4-12 år: 2 inhalasjoner à 25 µg 2 ganger daglig. Inhalasjonspulver: Barn: >4 år: 1 dose à 50 μg 2 ganger daglig. Voksne: Vanligvis 1 dose à 50 μg 2 ganger daglig. Ved alvorlig obstruksjon kan doseringen økes til 2 doser à 50 μg (dvs. 100 μg) 2 ganger daglig. KOLS: Inhalasjonsaerosol: Voksne: 2 inhalasjoner à 25 µg 2 ganger daglig. Inhalasjonspulver: Voksne: 1 dose à 50 μg 2 ganger daglig.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler: 

Astmabehandling bør vanligvis følge et trinnvis program, og pasientens respons bør monitoreres klinisk og ved lungefunksjonstester. Salmeterol bør ikke brukes (og er utilstrekkelig) som førstelinjebehandling av astma. Salmeterol erstatter ikke kortikosteroider (perorale eller til inhalasjon), men skal brukes i tillegg til disse. Pasienten må informeres om å ikke avbryte steroidbehandlingen eller redusere dosen ved symptombedring, uten å kontakte lege. Salmeterol skal ikke brukes til behandling av akutte astmasymptomer. Til dette skal en bronkodilatator med rask innsettende effekt og kort virketid brukes. Pasienten bør anbefales å ha med seg anfallsmedisin for akutte astmasymptomer til enhver tid. Økt forbruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer for å kontrollere astmasymptomene tyder på dårligere astmakontroll. Pasienten bør kontakte lege dersom behandling med korttidsvirkende bronkodilatator blir mindre effektiv, og dersom det er nødvendig med flere inhalasjoner enn vanlig. I slike tilfeller bør pasienten undersøkes, og behov for økt antiinflammatorisk behandling (f.eks. høyere doser av inhalert kortikosteroid eller en kur med perorale kortikosteroider) bør vurderes. Alvorlig forverring av astma må behandles etter gjeldende retningslinjer. Pasienten bør ikke starte med preparatet ved en akutt alvorlig forverring av astma, eller ved signifikant eller akutt forverret astma. Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og forverring kan forekomme under behandling. Data antyder at pasienter av afrikansk eller afrokaribisk avstamning kan ha økt risiko for alvorlige luftveisrelaterte hendelser eller død. Alle pasienter bør informeres om å fortsette behandlingen, men rådføre seg med lege dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverres etter oppstart av behandling. Plutselig og progressiv forringelse av astmakontroll er potensielt livstruende, og pasienten bør umiddelbart undersøkes av lege. En bør vurdere å øke kortikosteroiddosen. Under disse omstendighetene anbefales daglig monitorering av luftstrøm. Langtidsvirkende bronkodilatatorer skal ikke brukes alene eller som primær behandling i vedlikeholdsbehandling av astma. Ved astmasymptomkontroll kan en gradvis dosereduksjon vurderes. Det er viktig å følge opp pasienten regelmessig ved nedtrapping av behandlingen. Laveste, effektive dose bør benyttes. Paradoksal bronkospasme kan oppstå som umiddelbar økning i hvesing etter doseinntak og bør behandles umiddelbart med hurtigvirkende bronkodilatator til inhalasjon. Preparatet skal seponeres øyeblikkelig, pasienten vurderes, og alternativ behandling startes om nødvendig. Bør brukes med forsiktighet ved tyreotoksikose. I svært sjeldne tilfeller er det sett blodglukoseøkning. Dette bør vurderes ved forskrivning til pasienter med diabetes mellitus. Kardiovaskulære effekter slik som økning i systolisk blodtrykk og hjertefrekvens kan av og til forekomme, spesielt ved høyere doser enn terapeutiske. Salmeterol bør derfor brukes med forsiktighet ved preeksisterende kardiovaskulær sykdom. Behandling med beta2-agonister kan resultere i potensielt alvorlig hypokalemi. Særlig forsiktighet bør utvises ved akutt alvorlig astma, da denne effekten kan forsterkes av hypoksi, og ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider og diuretika. I slike tilfeller bør serumkaliumnivå monitoreres. Ettersom systemisk absorpsjon foregår hovedsakelig i lungene, kan bruken av et inhalasjonskammer pluss en inhalasjonsaerosol gi variasjoner i mengden legemiddel i lungene. Dette kan føre til økt risiko for systemiske bivirkninger og dosejustering kan derfor være nødvendig.

Interaksjoner: 

Beta-adrenerge blokkere kan redusere eller motvirke effekten av salmeterol. Både ikke-selektive og selektive betablokkere bør unngås ved astma, med mindre det er tungtveiende grunner for å bruke dem. Behandling med beta2-agonister kan resultere i potensielt alvorlig hypokalemi. Særlig forsiktighet bør utvises ved akutt alvorlig astma, da effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider og diuretika. Samtidig bruk av ketokonazol og salmeterol bør unngås da det er sett økt forekomst av andre systemiske bivirkninger enn ved salmeterol eller ketokonazol monoterapi (f.eks. forlenget QTC-intervall og palpitasjoner). Risiko for interaksjon med andre potente CYP-3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, telitromycin og ritonavir) er sannsynlig.
Vis DRUID-interaksjoner for R03A C12 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Det er begrensede data om bruk av salmeterol hos gravide kvinner. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte reproduksjonstoksiske effekter med unntak av høye dosenivåer. Som en forsiktighetsregel, bør salmeterol ikke brukes under graviditet. Overgang i morsmelk: Tilgjengelige dyredata viser at salmeterol utskilles i morsmelk. Effekter på barn som ammes kan ikke utelukkes. Det må vurderes hvorvidt man skal avbryte ammingen eller avbryte/avstå fra behandling med salmeterol basert på fordelen med amming for barnet og fordelen med behandling for moren. Inhalasjonsaerosol: Studier med norfluran viser ingen effekter på reproduksjonsevne og laktasjon hos voksne rotter eller hos rotter av to påfølgende generasjoner. Det er heller ikke vist effekter på føtal utvikling hos rotter eller kaniner.

Bivirkninger:

Vanlige (≥1/100 til <1/10): Palpitasjoner, hodepine og tremor (som regel forbigående og avtagende ved jevnlig dosering). Muskelkramper. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Takykardi. Utslett (kløe og rødhet). Nervøsitet. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hypokalemi. Insomnia. Svimmelhet. Svært sjeldne (<1/10 000): Anafylaktiske reaksjoner inkl. ødem og angioødem, bronkospasme og anafylaktisk sjokk. Hyperglykemi. Hjertearytmier (inkl. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler). Irritasjon i orofarynks. Kvalme. Artralgi. Uspesifikke brystsmerter. Paradoksal bronkospasme. Paradoksal bronkospasme bør behandles omgående med hurtigvirkende bronkodilatator til inhalasjon. Salmeterolbehandlingen skal avbrytes umiddelbart, pasienten undersøkes og alternativ behandling gis om nødvendig.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Tremor, hodepine, svimmelhet, takykardi og økning i systolisk blodtrykk. Ytterligere hypokalemi kan oppstå og derfor bør serumkaliumnivå overvåkes. Kaliumtilskudd bør vurderes. Behandling: En kardioselektiv betablokker er foretrukket antidot. Betablokkere må brukes med ekstrem forsiktighet til pasienter som har hatt bronkospasme. Se Giftinformasjonens anbefalinger R03A C12.

Egenskaper:

Klassifisering: Selektiv beta2-stimulator til inhalasjonsbehandling. Virkningsmekanisme: Langtidsvirkende beta2-adrenoseptoragonist med en lang sidekjede som binder seg utvendig til reseptoren. Bronkodilaterende effekt inntrer etter 10-20 minutter og varer i minst 12 timer. Ved regelmessig bruk oppnås bronkodilaterende effekt hele døgnet. Hemmer straks- og senreaksjon etter allergeneksponering. Etter administrering av 1 dose vedvarer respons på senfasereaksjon i minst 30 timer, når den bronkodilaterende effekten har opphørt. Demper bronkial hyperreaktivitet. Salmeterol er undersøkt ved behandling av sykdommer assosiert med KOLS, og det er vist forbedring av symptomer, lungefunksjon og livskvalitet. Absorpsjon: Virker lokalt i lungene, og plasmanivå er ikke en indikasjon på terapeutisk effekt.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Inhalasjonsaerosol: Etter bruk skal beskyttelseshetten påsettes munnstykket igjen. Oppbevares ved høyst 30°C. Må ikke utsettes for temperaturer >50°C. Beholderen må ikke punkteres, ødelegges eller brennes selv om den tilsynelatende er tom. Inhalasjonspulver: Oppbevares ved høyst 25°C.

Andre opplysninger: 

Inhalasjonspulver: Til inhalasjon vha. Diskus. Administreringsmåte: Se pakningsvedlegg.

Sist endret: 09.07.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Serevent, INHALASJONSAEROSOL:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
25 μg/dose120 doser 043379kr 274,50R03AC12_1SPC

Serevent, INHALASJONSPULVER i Diskus:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
50 μg/dose60 doser 115931kr 250,90R03AC12_1SPC