INHALASJONSAEROSOL 25/50, 25/125 og
25/250: Hver dose inneh.: Salmeterol. xinaf.
aeqv. salmeterol. 25 μg et fluticason. propion. 50 μg, resp.
125 μg et 250 μg, norfluran (1,1,1,2-tetrafluoretan).
INHALASJONSPULVER 50/100
i Diskus, 50/250
i Diskus og
50/500
i Diskus: Hver dose inneh.: Salmeterol. xinaf.
aeqv. salmeterol. 50 μg et fluticason. propion. 100 μg, resp.
250 μg et 500 μg, lactos.
Indikasjoner:
Inhalasjonsaerosol: Vedlikeholdsbehandling
av bronkialastma, der en kombinasjon av langtidsvirkende beta
2-agonist og kortikosteroid er indisert.
Inhalasjonspulver:
Astma: Vedlikeholdsbehandling av bronkialastma, der en kombinasjon
av langtidsvirkende beta
2-agonist og kortikosteroid er
indisert.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): Symptomatisk behandling av pasienter med KOLS, med en FEV
1 <60% av forventet verdi (pre-bronkodilatator) og som har hatt
gjentatte eksaserbasjoner, som har vesentlige symptomer på tross av
jevnlig bruk av bronkodilaterende legemidler.
Dosering:
Må brukes regelmessig, også i symptomfrie perioder,
for optimal behandlingseffekt. Effekt av salmeterol inntrer etter
10-20 minutter, og effekt av flutikasonpropionat inntrer etter 4-7
dager. Behandlingen må ikke avsluttes brått, og dosen endres kun etter
avtale med lege. Dosen justeres til en oppnår kontroll, eller lavest
mulig dose som gir tilfredsstillende klinisk effekt. Når symptomkontroll
opprettholdes med laveste styrke 2 ganger daglig, kan neste steg være
et forsøk med kortikosteroid alene. Det er viktig å følge opp pasienten
regelmessig ved nedtrapping av behandling. Alternativt kan pasienter
som har behov for langtidsvirkende beta
2-agonist titreres
til dosering 1 gang daglig, dersom dette anses å kunne opprettholde
symptomkontroll. Ved dosering 1 gang daglig gis dosen fortrinnsvis
om kvelden ved nattlige symptomer, respektive om morgenen til de pasienter
som har mest symptomer om dagen. Dersom aktuell dosering ikke dekkes
av kombinasjonspreparatet, forskrives passende dose betaagonist og/eller
kortikosteroid. Det er vist at dosedobling fører til en liten økning
i bivirkninger, men legen kan vurdere å doble dosen av Seretide når
voksne pasienter med astma har behov for økt dose av inhalert kortikosteroid
i en kort periode (opptil 14 dager). Dosejustering ikke nødvendig
for eldre eller pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Skal
kun brukes til inhalasjon.
Astma: Inhalasjonsaerosol: Voksne og barn >12 år: 2 inhalasjoner
(à 25/50) 2 ganger daglig (morgen og kveld) eller 2 inhalasjoner (à
25/125) 2 ganger daglig (morgen og kveld) eller 2 inhalasjoner (à
25/250) 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Barn: 4-12
år: 2 inhalasjoner (à 25/50) 2 ganger daglig (morgen
og kveld). Data foreligger ikke for behandling av barn <4 år.
Inhalasjonspulver: Inhaleres ved hjelp av Diskus.
Voksne og barn >12 år: 1 inhalasjon (50/100) 2 ganger
daglig (morgen og kveld) eller 1 inhalasjon (50/250) 2 ganger daglig
(morgen og kveld) eller 1 inhalasjon (50/500) 2 ganger daglig (morgen
og kveld).
Barn: 4-12 år: 1 inhalasjon
(50/100) 2 ganger daglig (morgen og kveld). Data foreligger ikke for
behandling av barn <4 år.
KOLS: Inhalasjonspulver:
Voksne: 1 inhalasjon (50/500) 2 ganger daglig.
Administrering: Pasienten bør skylle munnen og gurgle
halsen med vann etter hver inhalasjon. Pasienten bør instrueres nøye
i riktig bruk av inhalatoren.
Inhalasjonsaerosol: Før bruk skal innsiden og utsiden av inhalatoren, inkl. munnstykket,
sjekkes for løse gjenstander (se pakningsvedlegg). Pasienter med koordineringsproblemer
anbefales å bruke et inhalasjonskammer og inhalasjonsteknikken bør
kontrolleres for å sikre optimal behandlingseffekt. Barn <12 år
kan ha koordineringsproblemer ved bruk av inhalasjonsaerosol og anbefales
derfor å bruke et inhalasjonskammer. Pasienter bør bruke samme inhalasjonskammer
som tidligere, da bytte kan medføre endring av mengde dose inhalert
til lungene.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler:
Både heshet og candidainfeksjon kan forebygges
ved gurgling av hals og skylling av munnhule med vann etter inhalasjon.
Symptomgivende candidainfeksjoner kan behandles med fungicider til
lokal bruk, samtidig som behandling med preparatet fortsetter. Paradoksal
bronkospasme kan inntreffe med umiddelbar økende tungpust etter dosering.
Behandling med Seretide Diskus bør avbrytes umiddelbart og pasienten
bør vurderes klinisk. Alternativ behandling bør gis dersom nødvendig.
Preparatet er ikke til behandling av akutte anfall, men for regelmessig
behandling. Pasienten bør gis råd om alltid å ha sin anfallsmedisin
tilgjengelig ved akutt astmaanfall. Pasienten bør ikke starte med
preparatet ved en forverring. Alvorlige astmarelaterte bivirkninger
og forverringer kan forekomme under behandling. Data antyder at pasienter
av afrikansk eller afrokaribisk avstamning kan ha økt risiko for alvorlige
luftveisrelaterte hendelser eller død ved bruk av salmeterol. Alle
pasienter bør informeres om å fortsette behandlingen, men rådføre
seg med legen sin dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller
forverres etter oppstart av behandling. Dersom pasienten må øke forbruket
av beta
2-agonister med kort virketid for å kontrollere
symptomene, tyder dette på en forverring av sykdommen og pasienten
bør kontakte lege. Plutselig og tiltagende forverring av astmasymptomene
er potensielt livstruende og man bør vurdere å øke dosen av inhalert
kortikosteroid. Dersom Seretidedosen ikke gir tilstrekkelig kontroll
av astmasymptomene, bør ny medisinsk vurdering av pasienten foretas.
For pasienter med astma eller KOLS bør en ved økende symptomer vurdere
tilleggsbehandling med systemisk kortikosteroid og/eller et antibiotikum
dersom det er en infeksjon med i sykdomsbildet. Ved astmasymptomkontroll
kan en gradvis dosereduksjon vurderes. Det er viktig å følge opp pasienten
regelmessig ved nedtrapping av behandling. Laveste dose som gir effekt
bør benyttes. Systemiske effekter kan forekomme, spesielt ved høye
doser brukt over lengre tid. Faren for slike effekter er langt mindre
ved inhalasjon enn ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske
effekter: Cushings syndrom eller karakteristiske kjennetegn på Cushings
syndrom, binyrebarksuppresjon, redusert bentetthet, katarakt og glaukom
og mer sjelden, ulike psykiatriske og atferdsrelaterte bivirkninger,
inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon
eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er derfor viktig at pasienten
vurderes regelmessig og at dosen av inhalert kortikosteroid er redusert
til laveste dose som gir effektiv astmakontroll. Langtidsbehandling
av pasienter med høye kortikosteroiddoser til inhalasjon kan gi binyrebarksuppresjon
og akutt adrenerg krise. Svært sjeldne tilfeller av binyrebarksuppresjon
og akutt adrenerg krise er også beskrevet med flutikasonpropionatdoser
>500 μg og <1000 μg. Tilstedeværende symptomer er typisk
veldig uklare og kan inkludere anoreksi, abdominal smerte, vekttap,
tretthet, hodepine, kvalme, oppkast, hypotensjon, nedsatt bevissthet,
hypoglykemi og krampeanfall. Behandling med flutikasonpropionat til
inhalasjon bør redusere behovet for orale steroider, men pasienter
som overføres fra orale steroider kan ha risiko for svekket binyrebarkfunksjon
i betydelig tid fremover. Pasienter som tidligere har hatt behov for
store kortikosteroiddoser som akutthjelp, kan også være utsatt for
risiko. Tillegg av systemisk kortikosteroidbehandling bør vurderes
ved perioder med stress eller planlagte operasjoner. Sjeldne rapporter
om økning i blodglukosenivå og dette bør vurderes ved diabetes mellitus
i anamnesen. Både selektive og ikke-selektive betablokkere bør unngås,
med mindre det er svært tungtveiende grunner for bruk. Seretide kan
i sjeldne tilfeller forårsake hjertearytmier, f.eks. supraventrikulær
takykardi, ekstrasystoler og atriell fibrillering og mild forbigående
reduksjon i serumkalium ved høye terapeutiske doser. Seretide bør
derfor brukes med forsiktighet ved alvorlig kardiovaskulær sykdom,
unormal hjerterytme, diabetes mellitus, tyreotoksikose, ubehandlet
hypokalemi eller til pasienter predisponert for lave kaliumverdier
i serum. Økt rapportering av nedre luftveisinfeksjoner (særlig pneumoni
og bronkitt) er sett hos KOLS-pasienter, og de kliniske symptomene
på slike infeksjoner og eksaserbasjon overlapper ofte hverandre. Seretidebehandlingen
bør revurderes hos pasienter med alvorlig KOLS som har hatt pneumoni.
Brukes med forsiktighet ved lungetuberkulose. Barn og unge <16
år som inntar høye flutikasonpropionatdoser (≥1000 μg/dag) kan
være spesielt utsatt for systemiske bivirkninger. Jevnlig monitorering
av høyden hos barn anbefales.
Inhalasjonspulver: Hjelpestoffet
laktosemonohydrat inneholder 0,1-0,2% melkeprotein. Det må utvises
forsiktighet hos pasienter med allergi mot melkeprotein.
Interaksjoner:
Ritonavir (høypotent CYP 3A4-hemmer) kan gi
sterk økning i plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat og sterk
reduksjon i serumkonsentrasjonen av kortisol. Cushings syndrom og
binyrebarksuppresjon er rapportert ved samtidig bruk av ritonavir,
og kombinasjonen bør derfor unngås med mindre fordelene oppveier den
økte risikoen for systemiske bivirkninger. Samtidig behandling med
ketokonazol kan også gi forekomst av systemiske bivirkninger. Forsiktighet
anbefales ved samtidig behandling med ketokonazol eller andre potente
CYP 3A4–hemmere, og langtidsbehandling bør unngås hvis mulig. Samtidig
bruk av erytromycin er ikke assosiert med noen alvorlige bivirkninger.
Vis DRUID-interaksjoner for R03A K06 
Liste over interaksjoner:
 | R03A K06 salmeterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - J05A E03 ritonavir Økt konsentrasjon av flutikason (350 ganger), risiko for systemiske glukokortikoideffekter (kasuistikker). | Søk i PubMed |
 | R03A K06 salmeterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - J05A E06 lopinavir Økt konsentrasjon av flutikason (350 ganger), risiko for systemiske glukokortikoideffekter (kasuistikker). | Søk i PubMed |
 | J05A E02 indinavir - R03A K06 salmeterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av flutikason, risiko for systemiske glukokortikoideffekter. | Søk i PubMed |
 | R03A K06 salmeterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C07A G01 labetalol Nedsatt bronkodilatasjon av salmeterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Labetalol er kontraindisert ved alvorlig obstruktiv lungesykdom. | Søk i PubMed |
 | R03A K06 salmeterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C07B G01 labetalol og tiazider Nedsatt bronkodilatasjon av salmeterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Labetalol er kontraindisert ved alvorlig obstruktiv lungesykdom. | Søk i PubMed |
 | R03A K06 salmeterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom - C07C G01 labetalol og andre diuretika Nedsatt bronkodilatasjon av salmeterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Labetalol er kontraindisert ved alvorlig obstruktiv lungesykdom. | Søk i PubMed |
 | J02A B02 ketokonazol - R03A K06 salmeterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av flutikason. | Søk i PubMed |
 | J02A C03 vorikonazol - R03A K06 salmeterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av flutikason. | Søk i PubMed |
 | J02A C04 posakonazol - R03A K06 salmeterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av flutikason. | Søk i PubMed |
 | J05A E11 telaprevir - R03A K06 salmeterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av flutikason | Søk i PubMed |
 | C07A A05 propranolol - R03A K06 salmeterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Nedsatt bronkodilatasjon av salmeterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Propranolol er kontraindisert ved astma/kols. | Søk i PubMed |
 | J05A E12 boceprevir - R03A K06 salmeterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av flutikason | Søk i PubMed |
 | C07A G02 karvedilol - R03A K06 salmeterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Nedsatt bronkodilatasjon av salmeterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Karvedilol er kontraindisert ved astma/kols. | Søk i PubMed |
 | J02A C02 itrakonazol - R03A K06 salmeterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Økt konsentrasjon av flutikason, risiko for binyrebarksuppresjon. | Søk i PubMed |
 | C07A A07 sotalol - R03A K06 salmeterol og andre midler ved obstruktiv lungesykdom Nedsatt bronkodilatasjon av salmeterol, økt sannsynlighet for terapisvikt. Sotalol er kontraindisert ved astma/kols. | Søk i PubMed |
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: En moderat mengde data fra gravide indikerer
ikke misdannelser eller annen toksisitet på foster/nyfødt barn. Dyrestudier
har vist reproduksjonstoksiske effekter. Behandling med Seretide bør
kun vurderes dersom forventet nytte for moren er større enn potensiell
risiko for fosteret. Laveste effektive dose, nødvendig for astmakontroll,
bør brukes.
Overgang i morsmelk: Går over i melk hos rotte. Risiko for barn
som ammes kan ikke utelukkes. Behandling bør kun vurderes dersom forventet
nytte for moren er større enn potensiell risiko for barnet.
Bivirkninger:
Som for salmeterol og flutikasonpropionat hver
for seg. Tremor, hodepine og palpitasjoner er som regel forbigående
og avtagende ved jevnlig dosering.
Svært vanlige (≥1/10):
Luftveier: Nasofaryngitt. Nevrologiske: Hodepine.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Hjerte/kar: Palpitasjoner. Hud: Kontusjoner.
Infeksiøse: Candidainfeksjoner i munn og svelg, pneumoni, bronkitt.
Luftveier: Heshet, irritasjon i svelg, sinusitt. Muskel-skjelettsystemet:
Muskelkramper, traumatiske frakturer. Nevrologiske: Tremor. Stoffskifte/ernæring:
Hypokalemi.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Hjerte/kar: Takykardi. Immunsystemet: Kutane
hypersensitivitetsreaksjoner. S
vært sjeldne (<1/10 000): Endokrine: Cushings syndrom, karakteristisk kjennetegn på Cushings
syndrom, binyrebarksuppresjon, vekstretardasjon hos barn og ungdom,
nedsatt bentetthet. Hjerte/kar: Arytmier (inkl. atrieflimmer, supraventrikulær
takykardi og ekstrasystoler). Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner
med symptomer som angioødem (hovedsakelig i ansikt og svelg), respirasjonssymptomer
(dyspné og/eller bronkospasme), anafylaktiske reaksjoner inkl. anafylaktisk
sjokk. Luftveier: Paradoksal bronkospasme. Muskel-skjelettsystemet:
Artralgi, myalgi. Psykiske: Angst, søvnproblemer, atferdsendringer
inkl. hyperaktivitet og irritabilitet (hovedsakelig hos barn). Stoffskifte/ernæring:
Hyperglykemi. Øye: Katarakt, glaukom.
Ukjent: Depresjon,
aggresjon (spesielt hos barn).
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Symptomer: Tremor, hodepine, takykardi.
Behandling:
Fortrukket antidot er kardioselektiv betablokker,
som skal brukes med forsiktighet ved kjent bronkospasme i anamnesen.
Dersom behandling med Seretide må avbrytes pga. overdosering av beta-agonistkomponenten,
bør hensiktsmessig kortikosteroidterapi opprettholdes. Dersom hypokalemi
oppstår skal tilskudd av kalium vurderes. Akutt: Behandling av akutt
overdosering er vanligvis ikke nødvendig, da binyrebarkfunksjonen
normaliseres innen få dager, bekreftet med kortisolmålinger i plasma.
Kronisk: Overvåkning av binyrebarkfunksjonen kan være nødvendig. Ved
overdosering vil det likevel være mulig at Seretidebehandlingen kan
fortsette ved en hensiktsmessig dose for symptomkontroll.
Se Giftinformasjonens anbefalinger for salmeterol
R03A C12 og flutikason: Glukokortikoider
H02A B.
Egenskaper:
Klassifisering: Kombinasjonspreparat av kortikosteroid med
høy lokal antiinflammatorisk aktivitet (flutikason) og selektiv langtidsvirkende
beta
2-agonist (salmeterol).
Virkningsmekanisme:
Flutikasonpropionat: Potent antiinflammatorisk
effekt i lungene og forebygger eksaserbasjoner. Salmeterol: Relakserer
bronkialmuskulatur og virker symptomforebyggende. Den bronkodilaterende
effekten inntrer etter 10-20 minutter og varer i minst 12 timer. Det
er vist at flere pasienter behandlet med Seretide oppnådde astmakontroll,
enn pasienter behandlet med inhalert kortikosteroid alene. Generelt
ble disse effektene observert tidligere for Seretide enn for inhalert
kortikosteroid alene og ved en lavere dose kortikosteroid. Det er
også vist at kontroll av astmasymptomene kan opprettholdes med en
lavere dose kortikosteroid i Seretide sammenlignet med inhalert kortikosteroid
alene.
Absorpsjon:
Flutikasonpropionat: Systemisk biotilgjengelighet
er vist for inhalasjonsaerosol 5,3% og diskus 5,5%. For flutikasonpropionat
alene er absolutt biotilgjengelighet estimert for inhalasjonsaerosol
10,9% og diskus 7,8%. Ubetydelig oral biotilgjengelighet (<1%).
Salmeterol: Maks. plasmakonsentrasjon etter 1 dose (50 μg) er ca.
200 pg/ml.
Proteinbinding:
Flutikasonpropionat: I plasma ca. 90%.
Fordeling:
Flutikasonpropionat: Distribusjonsvolum ca.
300 liter.
Halveringstid:
Flutikasonpropionat-reseptorkomplekset i lungevev:
Ca. 10 timer. Terminal halveringstid ca. 8 timer.
Metabolisme:
Flutikasonpropionat: Hovedsakelig i lever via
CYP 3A til en inaktiv karboksylsyremetabolitt. Salmeterol: Utstrakt
hydroksylering i lever. Hovedmetabolitten er aktiv, men effekten er
av kortere varighet.
Utskillelse:
Flutikasonpropionat: Hovedsakelig via feces.
Clearance 1,1 liter/minutt. Salmeterol: Hovedsakelig via feces.
Oppbevaring og holdbarhet:
Inhalasjonsaerosol: Etter
bruk skal beskyttelseshetten påsettes munnstykket igjen. Oppbevares
ved høyst 25°C. Beskyttes mot frost og direkte sollys. Effekten
av legemidlet kan reduseres dersom metallbeholderen er kald.
Andre opplysninger:
Inhalasjonspulver: Til inhalasjon
ved hjelp av Diskus. Administreringsmåte: Se pakningsvedlegg.
Inhalasjonsaerosol: Preparatet inneholder freonfri drivgass.
Et telleverk viser antall resterende doser gjennom et vindu bak på
inhalatoren; se pakningsvedlegget. Pasienter som har koordineringsproblemer
ved bruk av inhalasjonsaerosol bør bruke et inhalasjonskammer som
hjelpemiddel. Metallbeholderen må ikke utsettes for vann.
Sist endret: 14.09.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)