Adrenergikum + kortikosteroid.

ATC-nr.: R03A K06

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INHALASJONSAEROSOL 25/50, 25/125 og 25/250: Hver dose inneh.: Salmeterol. xinaf. aeqv. salmeterol. 25 μg et fluticason. propion. 50 μg, resp. 125 μg et 250 μg, norfluran (1,1,1,2-tetrafluoretan).


INHALASJONSPULVER 50/100 i Diskus, 50/250 i Diskus og 50/500 i Diskus: Hver dose inneh.: Salmeterol. xinaf. aeqv. salmeterol. 50 μg et fluticason. propion. 100 μg, resp. 250 μg et 500 μg, lactos.


Indikasjoner: 

Inhalasjonsaerosol: Vedlikeholdsbehandling av bronkialastma, der en kombinasjon av langtidsvirkende beta2-agonist og kortikosteroid er indisert. Inhalasjonspulver: Astma: Vedlikeholdsbehandling av bronkialastma, der en kombinasjon av langtidsvirkende beta2-agonist og kortikosteroid er indisert. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): Symptomatisk behandling av pasienter med KOLS, med en FEV1 <60% av forventet verdi (pre-bronkodilatator) og som har hatt gjentatte eksaserbasjoner, som har vesentlige symptomer på tross av jevnlig bruk av bronkodilaterende legemidler.

Dosering: 

Må brukes regelmessig, også i symptomfrie perioder, for optimal behandlingseffekt. Effekt av salmeterol inntrer etter 10-20 minutter, og effekt av flutikasonpropionat inntrer etter 4-7 dager. Behandlingen må ikke avsluttes brått, og dosen endres kun etter avtale med lege. Dosen justeres til en oppnår kontroll, eller lavest mulig dose som gir tilfredsstillende klinisk effekt. Når symptomkontroll opprettholdes med laveste styrke 2 ganger daglig, kan neste steg være et forsøk med kortikosteroid alene. Det er viktig å følge opp pasienten regelmessig ved nedtrapping av behandling. Alternativt kan pasienter som har behov for langtidsvirkende beta2-agonist titreres til dosering 1 gang daglig, dersom dette anses å kunne opprettholde symptomkontroll. Ved dosering 1 gang daglig gis dosen fortrinnsvis om kvelden ved nattlige symptomer, respektive om morgenen til de pasienter som har mest symptomer om dagen. Dersom aktuell dosering ikke dekkes av kombinasjonspreparatet, forskrives passende dose betaagonist og/eller kortikosteroid. Det er vist at dosedobling fører til en liten økning i bivirkninger, men legen kan vurdere å doble dosen av Seretide når voksne pasienter med astma har behov for økt dose av inhalert kortikosteroid i en kort periode (opptil 14 dager). Dosejustering ikke nødvendig for eldre eller pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Skal kun brukes til inhalasjon. Astma: Inhalasjonsaerosol: Voksne og barn >12 år: 2 inhalasjoner (à 25/50) 2 ganger daglig (morgen og kveld) eller 2 inhalasjoner (à 25/125) 2 ganger daglig (morgen og kveld) eller 2 inhalasjoner (à 25/250) 2 ganger daglig (morgen og kveld). Barn: 4-12 år: 2 inhalasjoner (à 25/50) 2 ganger daglig (morgen og kveld). Data foreligger ikke for behandling av barn <4 år. Inhalasjonspulver: Inhaleres ved hjelp av Diskus. Voksne og barn >12 år: 1 inhalasjon (50/100) 2 ganger daglig (morgen og kveld) eller 1 inhalasjon (50/250) 2 ganger daglig (morgen og kveld) eller 1 inhalasjon (50/500) 2 ganger daglig (morgen og kveld). Barn: 4-12 år: 1 inhalasjon (50/100) 2 ganger daglig (morgen og kveld). Data foreligger ikke for behandling av barn <4 år. KOLS: Inhalasjonspulver: Voksne: 1 inhalasjon (50/500) 2 ganger daglig. Administrering: Pasienten bør skylle munnen og gurgle halsen med vann etter hver inhalasjon. Pasienten bør instrueres nøye i riktig bruk av inhalatoren. Inhalasjonsaerosol: Før bruk skal innsiden og utsiden av inhalatoren, inkl. munnstykket, sjekkes for løse gjenstander (se pakningsvedlegg). Pasienter med koordineringsproblemer anbefales å bruke et inhalasjonskammer og inhalasjonsteknikken bør kontrolleres for å sikre optimal behandlingseffekt. Barn <12 år kan ha koordineringsproblemer ved bruk av inhalasjonsaerosol og anbefales derfor å bruke et inhalasjonskammer. Pasienter bør bruke samme inhalasjonskammer som tidligere, da bytte kan medføre endring av mengde dose inhalert til lungene.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler: 

Både heshet og candidainfeksjon kan forebygges ved gurgling av hals og skylling av munnhule med vann etter inhalasjon. Symptomgivende candidainfeksjoner kan behandles med fungicider til lokal bruk, samtidig som behandling med preparatet fortsetter. Paradoksal bronkospasme kan inntreffe med umiddelbar økende tungpust etter dosering. Behandling med Seretide Diskus bør avbrytes umiddelbart og pasienten bør vurderes klinisk. Alternativ behandling bør gis dersom nødvendig. Preparatet er ikke til behandling av akutte anfall, men for regelmessig behandling. Pasienten bør gis råd om alltid å ha sin anfallsmedisin tilgjengelig ved akutt astmaanfall. Pasienten bør ikke starte med preparatet ved en forverring. Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og forverringer kan forekomme under behandling. Data antyder at pasienter av afrikansk eller afrokaribisk avstamning kan ha økt risiko for alvorlige luftveisrelaterte hendelser eller død ved bruk av salmeterol. Alle pasienter bør informeres om å fortsette behandlingen, men rådføre seg med legen sin dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverres etter oppstart av behandling. Dersom pasienten må øke forbruket av beta2-agonister med kort virketid for å kontrollere symptomene, tyder dette på en forverring av sykdommen og pasienten bør kontakte lege. Plutselig og tiltagende forverring av astmasymptomene er potensielt livstruende og man bør vurdere å øke dosen av inhalert kortikosteroid. Dersom Seretidedosen ikke gir tilstrekkelig kontroll av astmasymptomene, bør ny medisinsk vurdering av pasienten foretas. For pasienter med astma eller KOLS bør en ved økende symptomer vurdere tilleggsbehandling med systemisk kortikosteroid og/eller et antibiotikum dersom det er en infeksjon med i sykdomsbildet. Ved astmasymptomkontroll kan en gradvis dosereduksjon vurderes. Det er viktig å følge opp pasienten regelmessig ved nedtrapping av behandling. Laveste dose som gir effekt bør benyttes. Systemiske effekter kan forekomme, spesielt ved høye doser brukt over lengre tid. Faren for slike effekter er langt mindre ved inhalasjon enn ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter: Cushings syndrom eller karakteristiske kjennetegn på Cushings syndrom, binyrebarksuppresjon, redusert bentetthet, katarakt og glaukom og mer sjelden, ulike psykiatriske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er derfor viktig at pasienten vurderes regelmessig og at dosen av inhalert kortikosteroid er redusert til laveste dose som gir effektiv astmakontroll. Langtidsbehandling av pasienter med høye kortikosteroiddoser til inhalasjon kan gi binyrebarksuppresjon og akutt adrenerg krise. Svært sjeldne tilfeller av binyrebarksuppresjon og akutt adrenerg krise er også beskrevet med flutikasonpropionatdoser >500 μg og <1000 μg. Tilstedeværende symptomer er typisk veldig uklare og kan inkludere anoreksi, abdominal smerte, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast, hypotensjon, nedsatt bevissthet, hypoglykemi og krampeanfall. Behandling med flutikasonpropionat til inhalasjon bør redusere behovet for orale steroider, men pasienter som overføres fra orale steroider kan ha risiko for svekket binyrebarkfunksjon i betydelig tid fremover. Pasienter som tidligere har hatt behov for store kortikosteroiddoser som akutthjelp, kan også være utsatt for risiko. Tillegg av systemisk kortikosteroidbehandling bør vurderes ved perioder med stress eller planlagte operasjoner. Sjeldne rapporter om økning i blodglukosenivå og dette bør vurderes ved diabetes mellitus i anamnesen. Både selektive og ikke-selektive betablokkere bør unngås, med mindre det er svært tungtveiende grunner for bruk. Seretide kan i sjeldne tilfeller forårsake hjertearytmier, f.eks. supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler og atriell fibrillering og mild forbigående reduksjon i serumkalium ved høye terapeutiske doser. Seretide bør derfor brukes med forsiktighet ved alvorlig kardiovaskulær sykdom, unormal hjerterytme, diabetes mellitus, tyreotoksikose, ubehandlet hypokalemi eller til pasienter predisponert for lave kaliumverdier i serum. Økt rapportering av nedre luftveisinfeksjoner (særlig pneumoni og bronkitt) er sett hos KOLS-pasienter, og de kliniske symptomene på slike infeksjoner og eksaserbasjon overlapper ofte hverandre. Seretidebehandlingen bør revurderes hos pasienter med alvorlig KOLS som har hatt pneumoni. Brukes med forsiktighet ved lungetuberkulose. Barn og unge <16 år som inntar høye flutikasonpropionatdoser (≥1000 μg/dag) kan være spesielt utsatt for systemiske bivirkninger. Jevnlig monitorering av høyden hos barn anbefales. Inhalasjonspulver: Hjelpestoffet laktosemonohydrat inneholder 0,1-0,2% melkeprotein. Det må utvises forsiktighet hos pasienter med allergi mot melkeprotein.

Interaksjoner: 

Ritonavir (høypotent CYP 3A4-hemmer) kan gi sterk økning i plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat og sterk reduksjon i serumkonsentrasjonen av kortisol. Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon er rapportert ved samtidig bruk av ritonavir, og kombinasjonen bør derfor unngås med mindre fordelene oppveier den økte risikoen for systemiske bivirkninger. Samtidig behandling med ketokonazol kan også gi forekomst av systemiske bivirkninger. Forsiktighet anbefales ved samtidig behandling med ketokonazol eller andre potente CYP 3A4–hemmere, og langtidsbehandling bør unngås hvis mulig. Samtidig bruk av erytromycin er ikke assosiert med noen alvorlige bivirkninger.
Vis DRUID-interaksjoner for R03A K06 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: En moderat mengde data fra gravide indikerer ikke misdannelser eller annen toksisitet på foster/nyfødt barn. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Behandling med Seretide bør kun vurderes dersom forventet nytte for moren er større enn potensiell risiko for fosteret. Laveste effektive dose, nødvendig for astmakontroll, bør brukes. Overgang i morsmelk: Går over i melk hos rotte. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Behandling bør kun vurderes dersom forventet nytte for moren er større enn potensiell risiko for barnet.

Bivirkninger:

Som for salmeterol og flutikasonpropionat hver for seg. Tremor, hodepine og palpitasjoner er som regel forbigående og avtagende ved jevnlig dosering. Svært vanlige (≥1/10): Luftveier: Nasofaryngitt. Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Palpitasjoner. Hud: Kontusjoner. Infeksiøse: Candidainfeksjoner i munn og svelg, pneumoni, bronkitt. Luftveier: Heshet, irritasjon i svelg, sinusitt. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper, traumatiske frakturer. Nevrologiske: Tremor. Stoffskifte/ernæring: Hypokalemi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Takykardi. Immunsystemet: Kutane hypersensitivitetsreaksjoner. Svært sjeldne (<1/10 000): Endokrine: Cushings syndrom, karakteristisk kjennetegn på Cushings syndrom, binyrebarksuppresjon, vekstretardasjon hos barn og ungdom, nedsatt bentetthet. Hjerte/kar: Arytmier (inkl. atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler). Immunsystemet: Hypersensitivitetsreaksjoner med symptomer som angioødem (hovedsakelig i ansikt og svelg), respirasjonssymptomer (dyspné og/eller bronkospasme), anafylaktiske reaksjoner inkl. anafylaktisk sjokk. Luftveier: Paradoksal bronkospasme. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, myalgi. Psykiske: Angst, søvnproblemer, atferdsendringer inkl. hyperaktivitet og irritabilitet (hovedsakelig hos barn). Stoffskifte/ernæring: Hyperglykemi. Øye: Katarakt, glaukom. Ukjent: Depresjon, aggresjon (spesielt hos barn).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Symptomer: Tremor, hodepine, takykardi. Behandling: Fortrukket antidot er kardioselektiv betablokker, som skal brukes med forsiktighet ved kjent bronkospasme i anamnesen. Dersom behandling med Seretide må avbrytes pga. overdosering av beta-agonistkomponenten, bør hensiktsmessig kortikosteroidterapi opprettholdes. Dersom hypokalemi oppstår skal tilskudd av kalium vurderes. Akutt: Behandling av akutt overdosering er vanligvis ikke nødvendig, da binyrebarkfunksjonen normaliseres innen få dager, bekreftet med kortisolmålinger i plasma. Kronisk: Overvåkning av binyrebarkfunksjonen kan være nødvendig. Ved overdosering vil det likevel være mulig at Seretidebehandlingen kan fortsette ved en hensiktsmessig dose for symptomkontroll. Se Giftinformasjonens anbefalinger for salmeterol R03A C12 og flutikason: Glukokortikoider H02A B.

Egenskaper:

Klassifisering: Kombinasjonspreparat av kortikosteroid med høy lokal antiinflammatorisk aktivitet (flutikason) og selektiv langtidsvirkende beta2-agonist (salmeterol). Virkningsmekanisme: Flutikasonpropionat: Potent antiinflammatorisk effekt i lungene og forebygger eksaserbasjoner. Salmeterol: Relakserer bronkialmuskulatur og virker symptomforebyggende. Den bronkodilaterende effekten inntrer etter 10-20 minutter og varer i minst 12 timer. Det er vist at flere pasienter behandlet med Seretide oppnådde astmakontroll, enn pasienter behandlet med inhalert kortikosteroid alene. Generelt ble disse effektene observert tidligere for Seretide enn for inhalert kortikosteroid alene og ved en lavere dose kortikosteroid. Det er også vist at kontroll av astmasymptomene kan opprettholdes med en lavere dose kortikosteroid i Seretide sammenlignet med inhalert kortikosteroid alene. Absorpsjon: Flutikasonpropionat: Systemisk biotilgjengelighet er vist for inhalasjonsaerosol 5,3% og diskus 5,5%. For flutikasonpropionat alene er absolutt biotilgjengelighet estimert for inhalasjonsaerosol 10,9% og diskus 7,8%. Ubetydelig oral biotilgjengelighet (<1%). Salmeterol: Maks. plasmakonsentrasjon etter 1 dose (50 μg) er ca. 200 pg/ml. Proteinbinding: Flutikasonpropionat: I plasma ca. 90%. Fordeling: Flutikasonpropionat: Distribusjonsvolum ca. 300 liter. Halveringstid: Flutikasonpropionat-reseptorkomplekset i lungevev: Ca. 10 timer. Terminal halveringstid ca. 8 timer. Metabolisme: Flutikasonpropionat: Hovedsakelig i lever via CYP 3A til en inaktiv karboksylsyremetabolitt. Salmeterol: Utstrakt hydroksylering i lever. Hovedmetabolitten er aktiv, men effekten er av kortere varighet. Utskillelse: Flutikasonpropionat: Hovedsakelig via feces. Clearance 1,1 liter/minutt. Salmeterol: Hovedsakelig via feces.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Inhalasjonsaerosol: Etter bruk skal beskyttelseshetten påsettes munnstykket igjen. Oppbevares ved høyst 25°C. Beskyttes mot frost og direkte sollys. Effekten av legemidlet kan reduseres dersom metallbeholderen er kald.

Andre opplysninger: 

Inhalasjonspulver: Til inhalasjon ved hjelp av Diskus. Administreringsmåte: Se pakningsvedlegg. Inhalasjonsaerosol: Preparatet inneholder freonfri drivgass. Et telleverk viser antall resterende doser gjennom et vindu bak på inhalatoren; se pakningsvedlegget. Pasienter som har koordineringsproblemer ved bruk av inhalasjonsaerosol bør bruke et inhalasjonskammer som hjelpemiddel. Metallbeholderen må ikke utsettes for vann.

Sist endret: 14.09.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Seretide, INHALASJONSAEROSOL:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
25/50120 doser 004050kr 307,20R03AK06_2SPC
25/125120 doser 004282kr 452,90R03AK06_2SPC
25/250120 doser 004293kr 591,00R03AK06_2SPC

Seretide, INHALASJONSPULVER:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
50/100 i Diskus60 doser 373324kr 347,60R03AK06_2SPC
3 × 60 doser 373332kr 972,80R03AK06_2SPC
50/250 i Diskus60 doser 373340kr 415,10R03AK06_2SPC
3 × 60 doser 373357kr 1175,50R03AK06_2SPC
50/500 i Diskus60 doser 373365kr 559,70R03AK06_1SPC
3 × 60 doser 373373kr 1609,10R03AK06_1SPC