Sarotex

Sarotex Retard

Lundbeck

Trisyklisk antidepressiv.

ATC-nr.: N06A A09

  
  Står ikke på WADAs dopingliste



TABLETTER 10 mg og 25 mg: Sarotex: Hver tablett inneh.: Amitriptylin. hydrochlorid. aeqv. amitriptylin. 10 mg, resp. 25 mg, lactos. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). Filmdrasjert.


DEPOTKAPSLER 25 mg og 50 mg: Sarotex Retard: Hver kapsel inneh.: Amitriptylin. hydrochlorid. aeqv. amitriptylin. 25 mg, resp. 50 mg. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner: 

Depresjon. Kroniske smerter. Forsøksvis ved enuresis nocturna.

Dosering: 

Individuell dosering. Depotkapsler: Depresjoner: Voksne: Initialt 25-50 mg 2-4 timer før sengetid. Etter 2-3 dager økes ev. dosen til 50-100 mg i enkelte tilfeller opptil 150 mg 2 timer før sengetid. Ved lettere tilfeller, f.eks. depressive nevroser gis laveste dose. Etter inntrådt effekt bør dosen reduseres til laveste dose som opprettholder symptomlindringen, vanligvis 25-100 mg om kvelden. Vedlikeholdsterapien bør fortsette 4-6 måneder eller så lenge som depresjonen erfaringsmessig ville ha vart uten behandling. Eldre: Initialt: 25 mg 2-4 timer før sengetid. Etter 2-3 dager økning til 50 mg 2-4 timer før sengetid, i enkelte tilfeller ytterligere økning til 100 mg. For øvrig som angitt ovenfor. Kroniske smerter: Behandlingen startes vanligvis med Sarotex tabletter 10 mg og økes etter individuelle behov; se dosering for Kroniske smerter i doseringsavsnittet for tabletter. I vedlikeholdsbehandlingen kan en fortsette med Sarotex Retard. Vedlikeholdsdosen vil normalt være 25-50 mg 2-4 timer før sengetid. Om nødvendig kan dosen økes opp til 75 mg. Tabletter: Depresjoner: Voksne: Initialt: Som regel 25 mg 3 ganger daglig, ved lettere tilfeller 10 mg 3 ganger daglig. Deretter økes dosen alt etter de individuelle behov og pasientens alder med 10-25 mg hver 2. eller 3. dag, om nødvendig inntil 150-225 mg pr. dag. Ev. kan dagsdosen fordeles med en lav dose i løpet av dagen og en høyere dose om kvelden. Det er mulig å gi amitriptylin som en enkelt dose om kvelden, men da fortrinnsvis i form av Sarotex Retard. Etter inntrådt effekt bør doseringen opprettholdes i minst 2 uker før den gradvis reduseres f.eks. med 10-25 mg hver 3.-8. dag inntil laveste dose som opprettholder symptomlindringen, vanligvis 50-100 mg daglig. Vedlikeholdsterapien bør fortsette 4-6 måneder eller så lenge som depresjonen erfaringsmessig ville ha vart uten behandling. Eldre: Initialt 10 mg 3 ganger daglig. Deretter økning som angitt ovenfor. Vanlig vedlikeholdsdose 25-75 mg daglig. Barn og ungdom <18 år: Ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke er undersøkt tilstrekkelig. Enuresis nocturna: 7-12 år: 25 mg 1/2 time før sengetid. >12 år: 50 mg 1/2 time før sengetid. Kroniske smerter: Initialt 10 mg 2 timer før sengetid. Deretter økes dosen etter individuelle behov hver 3. kveld opp til 50 mg. Om nødvendig kan dosen økes opp til 100 mg. Eldre: Behandlingen bør starte med halve dosen.

Kontraindikasjoner: 

Ubehandlet trangvinklet glaukom. Akutte alkohol-, barbiturat- og opiatforgiftninger. Myokardaffeksjoner, spesielt i aktiv fase og med tendens til arytmier. Samtidig bruk av MAO-hemmere.

Forsiktighetsregler: 

Bør gis med forsiktighet til pasienter med epilepsianfall, urinretensjon, prostatahypertrofi, paranoid symptomatologi, sterkt nedsatt leverfunksjon eller kardiovaskulær lidelse. Depresjon er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppnås signifikant bedring. Siden bedring ikke alltid oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen, bør pasienter følges opp nøye inntil bedring inntrer. Generell klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i de første fasene av bedringen. Andre psykiatriske lidelser amitriptylin forskrives for, kan også være assosiert med en økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Disse lidelsene kan dessuten opptre i forbindelse med depresjon. Det bør derfor tas samme forholdsregler ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser, som for pasienter med depresjon. Det er kjent at pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk. Disse pasientene bør derfor følges nøye under behandlingen. Unge voksne (<25 år) med psykiatriske lidelser har økt risiko for suicidal atferd ved behandling med antidepressiver. Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt uvanlige endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår. Bør ikke brukes til behandling av depresjon hos barn og ungdom <18 år. Studier har ikke vist fordelaktig effekt for denne legemiddelklassen. Studier med andre typer antidepressiver, som f.eks. SSRIs/SNRIs, har vist risiko for suicidalitet, selvskading og fiendtlighet og kan ikke utelukkes med amitriptylin. I tillegg kan amitriptylin forårsake kardiovaskulære bivirkninger i alle aldersgrupper. Det foreligger ikke sikkerhetsdata ved langtidsbruk hos barn og unge mht. vekst, modning, samt kognitiv utvikling og atferdsutvikling. Potensielt suicidale pasienter bør ikke ha tilgang på store mengder legemidler. Ved behandling av depresjoner hos psykotiske pasienter bør amitriptylin kombineres med et nevroleptikum. Pasienter med hypertyreoidisme eller samtidig behandling med thyreoideapreparater må følges nøye, da arytmier kan utvikles. Eldre pasienter er spesielt utsatt for ortostatisk hypotensjon. Anfall av intermitterende tåkesyn, regnbuesyn og øyesmerter krever hurtig kontroll av øyelege for å utelukke anfallsglaukom før behandlingen kan fortsette. Etter lang tids behandling kan brå seponering gi abstinenssymptomer som hodepine, illebefinnende, søvnløshet og irritabilitet.

Interaksjoner: 

Trisykliske antidepressiver og antipsykotika viser gjensidig metabolismehemming. Nevroleptika, SSRI (unntatt citalopram), betablokkere og nyere antiarytmika kan øke plasmakonsentrasjonen av amitriptylin. Samtidig behandling med L-dopa kan resultere i redusert L-dopa effekt og økt risiko for kardiale bivirkninger. Flukonazol og valproinsyre kan gi økt effekt av amitriptylin. Ikke-selektive MAO-hemmere skal seponeres 14 dager før, og selektive MAO-hemmere (moklobemid og selegilin) minst 1 dag før behandling med amitriptylin. Behandling med MAO-hemmere må ikke starte før 14 dager etter seponering av amitriptylin. Effekten av antikolinergika kan potenseres og samtidig bruk av disse bør unngås pga. økt risiko for paralytisk ileus, hyperpyreksi etc. Amitriptylin kan øke den sedative effekten av alkohol, barbiturater og andre sentraldepressive midler. De dempende effektene av direkte virkende adrenergika (adrenalin og noradrenalin) forsterkes og lokalanestetika som inneholder disse stoffene som vasokonstriktorer bør brukes med stor forsiktighet. Generelle anestetika kan øke risikoen for hypotensjon og arytmier og anestesieffekten potenseres. Antihypertensiv effekt av klonidin kan reduseres. Amitriptylins antihistamineffekt er av samme størrelse som difenhydramin og det kan muligens minske alkohol-disulfiramreaksjonen.
Vis interaksjoner for N06A A09

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Trisykliske antidepressiver har gitt abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet i form av skjelvinger og kramper. Amitriptylin har i enkelte tilfeller gitt sløvhet hos det nyfødte barnet. En gradvis dosereduksjon og stopp i behandlingen ca. 14 dager før fødsel anbefales. Enkelttilfeller av misdannelser er rapportert, men det er ikke påvist økt risiko for misdannelser. Preparatet skal bare brukes hvis fordelen oppveier en mulig risiko. I siste del av svangerskapet må preparatet bare brukes på streng indikasjon. Overgang i morsmelk: Går over i små mengder. Dosen barnet får er ca. 2% av den vektrelaterte dosen til moren. Det er ukjent om barnet kan påvirkes. Preparatet bør ikke brukes ved amming.

Bivirkninger:

Bivirkninger er vanlige i begynnelsen av behandlingen og oppleves av ca. 30% av pasientene. Bivirkninger kan ofte kontrolleres ved en individuell tilpassing av dosen. Noen bivirkninger, f.eks. hodepine, tremor, konsentrasjonsforstyrrelser, munntørrhet, konstipasjon og minsket libido kan også være symptomer på depresjon, og disse avtar vanligvis når den depressive tilstanden forbedres. Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Munntørrhet, forstoppelse, kvalme. Hjerte/kar: Palpitasjoner, takykardi, ortostatisk hypotensjon. Hud: Økt svettesekresjon. Nevrologiske: Somnolens, tremor, svimmelhet, hodepine. Undersøkelser: Vektøkning. Øye: Akkommodasjonsforstyrrelser. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hjerte/kar: Atrioventrikulært blokk, forandringer i AV-ledning. Kjønnsorganer/bryst: Impotens. Nevrologiske: Konsentrasjonsforstyrrelser, smaksforandringer, parestesi, ataksi. Psykiske: Forvirring, minsket libido. Undersøkelser: EKG-forandringer, forlenget QT-intervall, QRS-forlengelse. Øye: Mydriasis. Øvrige: Tretthet. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré, oppkast, ødem i tunge. Hjerte/kar: Hypertensjon. Hud: Utslett, urticaria, ødem i ansikt. Nevrologiske: Kramper. Nyre/urinveier: Urinretensjon. Psykiske: Hypomani, mani, angst, søvnløshet, mareritt. Undersøkelser: Økt intraokulært trykk. Øre: Tinnitus. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Blod/lymfe: Benmargsdepresjon, agranulocytose, leukopeni, eosinofili, trombocytopeni. Gastrointestinale: Forstørrede spyttkjertler, paralytisk ileus. Hjerte/kar: Arytmier. Hud: Håravfall, fotosensitivitet. Kjønnsorganer/bryst: Gynekomasti. Lever/galle: Gulsott. Psykiske: Delirium (eldre pasienter), hallusinasjoner (schizofrene pasienter). Stoffskifte/ernæring: Nedsatt appetitt. Undersøkelser: Vekttap. Endrede leverfunksjonstester, økning i transaminaser og alkalisk fosfatase. Øvrige: Feber. Ukjent: Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert i forbindelse med behandling eller like etter behandlingsstopp. Epidemiologiske studier, hovedsakelig gjennomført på pasienter i aldersgruppen 50 år og eldre, viser en økt risiko for benfrakturer hos pasienter som bruker SSRI- og TCA-preparater. Mekanismen bak denne risikoen er ukjent.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Vær oppmerksom på den store intoksikasjonsfaren med trisykliske antidepressiver. Symptomer: Søvnighet eller eksitasjon, agitasjon, hallusinasjoner. Antikolinerge effekter, kramper, feber. Plutselig CNS-depresjon, koma, respirasjonsdepresjon. Kardiale symptomer: Arytmier (ventrikulære takyarytmier, «torsades de pointes», ventrikkelflimmer), hjertesvikt, hypotensjon, kardiogent sjokk. Metabolsk acidose, hypokalemi. Behandling: Hospitalisering. Symptomatisk og støttende behandling. Ventrikkelskylling og behandling med aktivt kull, selv i et sent stadium av absorpsjonen. Kontinuerlig EKG-overvåkning i 3-5 døgn. Kramper kan behandles med diazepam. Se Giftinformasjonens anbefalinger N06A A09.

Egenskaper:

Klassifisering: Trisyklisk antidepressiv med angstdempende og sedativ effekt. Effekt ved kronisk smerte ved lave doser. Virkningsmekanisme: Hemning av gjenopptaket av noradrenalin og serotonin i nerveterminalen. Absorpsjon: Depotkapsler: Depotkapslene er en spesiell formulering av amitriptylin med retardert absorpsjon. Gir jevnere blodkonsentrasjonskurver med eliminering av toppkonsentrasjoner og reduserer derved de doseavhengige bivirkningene. Gir bedre søvn hele natten og hindrer morgendepresjon. Gis i 2/3 dose av vanlig amitriptylin. Langsom og tilnærmet fullstendig absorpsjon. Maks. blodkonsentrasjon etter 6-8 timer. Tabletter: Relativt hurtig og tilnærmet fullstendig. Maks. blodkonsentrasjon sees ca. 4 timer etter administrering. Biotilgjengelighet ca. 53%. Proteinbinding: Ca. 90%. Fordeling: Distribusjonsvolum ca. 16 liter/kg. Steady state-plasmakonsentrasjon oppnås etter ca. 1 uke. Ved endogene depresjoner er terapeutisk plasmakonsentrasjon 100-250 ng/ml for amitriptylin og nortriptylin. Nivåer over 300-400 ng/ml kan gi økt risiko for ledningsforstyrrelse. Halveringstid: Ca. 15 timer (intervall 9-50 timer). Metabolisme: I lever. Hovedmetabolitten nortriptylin er biologisk aktiv. Utskillelse: Hovedsakelig med urinen.

Sist endret: 06.08.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Sarotex, TABLETTER:

StyrkePakningVarenrPris (kr)1R.gr.2Refusjon3SPC
10 mg100 stk. (boks) 44406768,30CN06AA09_1SPC_ICON
25 mg100 stk. (boks) 44409199,90CN06AA09_1SPC_ICON

Sarotex Retard, DEPOTKAPSLER:

StyrkePakningVarenrPris (kr)1R.gr.2Refusjon3SPC
25 mg100 stk. (boks) 448407107,20CN06AA09_1SPC_ICON
50 mg100 stk. (boks) 448431154,30CN06AA09_1SPC_ICON

1 Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

2 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

3Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. Det kan søkes om Individuell refusjon for pakninger som ikke har forhåndsgodkjent refusjon.


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

Absorpsjon: Opptak av stoffer i kroppen. Legemidler må absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan bl.a. skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Acidose: Syreforgiftning. Ved acidose synker pH-verdien i blodet til under normalverdi 7,35. Respiratorisk acidose oppstår når kroppen ikke kan kvitte seg med karbondioksid via lungene på utpusten. Karbondioksid akkumuleres i blodet og senker pH-verdien. Respiratorisk acidose kan oppstå ved redusert/opphørt inn- og utånding, og ved enkelte kroniske lungesykdommer. Metabolsk acidose forekommer når sure restprodukter av fettsyrer opphopes i blodet. Denne typen acidose forekommer blant annet ved diabetes og ved sult, på grunn av stoffskifteforstyrrelser.

Adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

Agitasjon: Rastløshet, rastløse og overdrevne bevegelser.

Agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

Antihypertensiv: Noe som motvirker høyt blodtrykk.

Arytmi (Hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig rytme. Viser oftest til uregelmessig hjerterytme.

Ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene.

Atrioventrikulært blokk (AV-blokk): (AV: atrioventrikulært) Atrioventrikulært blokk eller AV-blokk er forstyrrelser i de nervefibrene som sprer de nødvendige signaler, for at de ulike delene av hjertemuskelen trekkes sammen i riktig rekkefølge. Kan deles inn i 3 alvorlighetsgrader, hvor grad 1 er moderat hemming og grad 3 er en total blokade.

Enuresis nocturna (Nattlig enurese, Sengevæting): Sengevæting under søvn om natten, etter den alder da urineringskontrollen forventers å være ferdigutviklet.

Eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

Glaukom (Grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyes kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

Gulsott (Ikterus, Hyperbilirubinemi): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

Hypertensjon (Høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk.

Hypotensjon (Lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk.

MAO (Monoaminoksidase): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

Nevroleptikum (Antipsykotikum): Legemiddel mot psykose.

Respirasjonsdepresjon: Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

Sedativ: Avslappende, beroligende.

SSRI: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe antidepressive legemidler som hemmer reopptak av signalstoffet serotonin ved enkelte synapser i sentralnervesystemet.

Torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

Trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.