Saizen

Saizen click.easy

Merck

Somatropin.

ATC-nr.: H01A C01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T




INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5,83 mg/ml og 8 mg/ml: Saizen: Hver sylinderampulle inneh.: Somatropin (rekombinant humant veksthormon) 6 mg, resp. 12 mg, og 20 mg, sakkarose, poloksamer 188, fenol, sitronsyre (for justering av pH), natriumhydroksid (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.


PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 8 mg: Saizen click.easy: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Somatropin (rekombinant humant veksthormon) 8 mg, sakkarose, fosforsyre (for justering av pH), natriumhydroksid (for justering av pH). II) Sylinderampulle: M-cresol 3 mg/ml, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner: 

Retardert vekst som følge av nedsatt eller opphevet sekresjon av endogent veksthormon. Turners syndrom bekreftet ved kromosomtest. Vekstretardasjon hos barn som følge av kronisk nyresvikt. Vekstforstyrrelse hos kortvokste barn født små i forhold til gestasjonsalder (SGA) med fødselsvekt og/eller -lengde <-2 SD, som ikke har tatt igjen manglende vekst (HV SDS <0 i løpet av det siste året) ved 4 års alder eller senere. Substitusjonsbehandling hos voksne med uttalt veksthormonmangel diagnostisert ved en dynamisk test for veksthormonmangel. Følgende kriterier må også oppfylles: Sykdomsdebut i barndom: Pasienter som har fått diagnostisert veksthormonmangel som barn, må testes igjen, og veksthormonmangelen må bekreftes før substitusjonsbehandling med Saizen igangsettes. Sykdomsdebut i voksen alder: Før substitusjonsbehandling med veksthormon kan igangsettes må veksthormonmangelen ha bakgrunn i hypotalamisk eller hypofysær sykdom, og minst én annen hormonmangel må være diagnostisert (unntatt prolaktin) og adekvat substitusjonsbehandling må være instituert.

Dosering: 

Retardert vekst: 0,7-1 mg/m2 kroppsoverflate pr. dag eller 0,025-0,035 mg/kg kroppsvekt pr. dag gitt s.c. Turners syndrom: 1,4 mg/m2 kroppsoverflate pr. dag eller 0,045-0,05 mg/kg kroppsvekt pr. dag gitt s.c. Samtidig behandling med ikke-androgene anabole steroider til pasienter med Turners syndrom kan øke vekstresponsen. Vekstretardasjon hos barn som følge av kronisk nyresvikt: 1,4 mg/m2 kroppsoverflate pr. dag eller 0,045-0,05 mg/kg kroppsvekt pr. dag gitt s.c. Vekstretardasjon hos kortvokste barn født små i forhold til gestasjonsalder (SGA): Anbefalt dose 0,035 mg/kg kroppsvekt pr. dag (eller 1 mg/m2/dag) gitt s.c. Behandlingsvarighet: Behandlingen bør avsluttes når pasienten har nådd tilfredsstillende voksenhøyde, eller når epifysene er sammenvokst. For barn med SGA anbefales normalt behandling til full høyde er nådd. Behandling bør avsluttes etter 1. år hvis veksthastighet SDS er <+1. Behandling bør avsluttes når endelig høyde er nådd (definert som veksthastighet <2 cm/år) og ved nødvendig bekreftelse dersom benkjernealderen er >14 år (jenter) eller >16 år (gutter), i samsvar med lukning av epifyseskivene. Veksthormonmangel hos voksne: Ved behandlingsstart anbefales lave doser somatropin, 0,15-0,3 mg, gitt som daglig s.c. injeksjon. Dosen bør justeres trinnvis og iht. verdier av IGF-1. Anbefalt sluttdose av veksthormon vil sjeldent overstige 1 mg/dag. Generelt bør lavest mulig effektiv dose gis. Hos eldre eller overvektige pasienter kan det være behov for å redusere dosen. Administrering: Individuell. Ved s.c. administrering bør injeksjonsstedet varieres for å unngå lipoatrofi. Administreres helst ved sengetid.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Bør ikke brukes til vekststimulering hos barn med sammenvokste epifyser. Tegn på aktive, maligne tumorer. Intrakranielle neoplasmer må være inaktive og antitumorbehandling bør være fullført før instituering av behandling med somatropin. Pasienter med akutt kritisk sykdom med komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi, bukoperasjon, multippelt trauma etter ulykke, respirasjonssvikt eller lignende tilstand, bør ikke behandles med somatropin. Hos barn med kronisk nyresykdom bør behandling med somatropin avbrytes ved nyretransplantasjon.

Forsiktighetsregler: 

Behandling med veksthormon bør utføres av eller i samråd med lege som har erfaring med å diagnostisere og behandle pasienter med veksthormonmangel. Pasienter med intra- eller ekstrakraniell neoplasi i remisjon som får behandling med veksthormoner bør undersøkes grundig og med jevne mellomrom. Pasienter med veksthormonmangel sekundært til en intrakraniell tumor bør undersøkes jevnlig for progresjon eller residiv av underliggende sykdomsprosess. Saizen er ikke indisert for langtidsbehandling av barn som har retardert vekst pga. genetisk konstatert Prader-Willis syndrom, med mindre de også er diagnostisert med veksthormonmangel. Søvnapné og plutselig død er rapportert etter behandlingstart med veksthormon hos barn med Prader-Willis syndrom som hadde en eller flere av følgende risikofaktorer: Alvorlig fedme, tidligere øvre luftveisobstruksjon eller søvnapné, eller uidentifisert luftveisinfeksjon. Leukemi er rapportert hos et fåtall pasienter med veksthormonmangel, noen av disse er blitt behandlet med somatropin. Det er imidertid ikke vist at forekomsten av leukemi er økt hos mottakere av veksthormon uten predisponerende faktorer. Pasienter bør monitoreres for tegn på glukoseintoleranse siden somatropin kan redusere insulinsensitivitet. Ved diabetes mellitus kan det være nødvendig å justere insulindosen. Pasienter med diabetes eller glukoseintoleranse bør monitoreres nøye ved behandling med somatropin. Ved utvikling av preproliferative forandringer og ved proliferativ retinopati skal substitusjonsbehandlingen avbrytes. Veksthormon øker den ekstra omdannelsen av T4 til T3 i thyreoidea og kan avdekke begynnende hypotyreoidisme. Monitorering av thyreoideafunksjonen bør derfor utføres hos alle pasienter. Ved hypopituitarisme må standard substitusjonsbehandling monitoreres nøye. Ved alvorlig eller gjentatt hodepine, synsproblemer, uvelhet og/eller brekninger, anbefales øyebunnsundersøkelse (fundoskopi) for å kartlegge papilleødem. Ved bekreftet papilleødem bør diagnosen benign intrakraniell hypertensjon (eller pseudotumor cerebri) vurderes og behandlingen ev. stoppes dersom det er hensiktsmessig. Det er nødvendig med grundig monitorering av symptomer på intrakraniell hypertensjon ved reinstituert behandling med veksthormon. En liten prosentandel av pasientene kan utvikle antistoffer mot somatropin. Bindingskapasiteten til disse antistoffene er liten, og det er ingen effekt på veksthastigheten. Test for antistoffer mot somatropin bør utføres hos alle pasienter som ikke responderer på behandling. Forskyvning av epifyselinjen ved lårbenskulen settes ofte i forbindelse med endokrine forstyrrelser, som veksthormonmangel, hypotyreose og vekstspurt. Hos barn som behandles med veksthormon, kan forskyvning av epifyselinjen ved lårbenskulen forårsakes av underliggende endokrine forstyrrelser eller av den økede veksthastigheten som skyldes behandlingen. Vekstspurt kan øke risikoen for leddproblem. Hofteleddet er under spesiell belastning under den prepubertale vekstspurten. Behandlende lege samt pårørende må være observante på om barnet begynner å halte eller klager over hofte- eller kneplager. Pasienter med retardert vekst som følge av kronisk nyresvikt bør undersøkes regelmessig med hensyn på å avdekke en mulig progresjon av renal osteodystrofi. Forskyvning av epifyselinjen ved caput femoris eller avaskulær nekrose kan opptre hos barn med fremskreden osteodystrofi, men det er ikke klarlagt hvorvidt disse forandringene skyldes veksthormonbehandlingen. En bør derfor ta røntgenbilder av hofteleddet før en setter i gang behandlingen. Hos barn med kronisk nyresvikt bør nyrefunksjonen ha minsket til under 50% av det normale før en setter i gang behandling. For å stadfeste vekstforstyrrelse, bør en ha fulgt vekstutviklingen i ett år før behandlingsstart. Konservativ behandling av nyreinsuffisiens (inkl. kontroll av acidose, hyperparatyreoidisme og ernæringsstatus i ett år før behandlingen) bør utføres og fortsette under behandlingen. Behandlingen avsluttes når nyretransplantasjon skal foretas. Hos kortvokste barn født små i forhold til gestasjonsalder bør andre medisinske grunner eller behandlinger som kan forklare vekstforstyrrelsen utelukkes før behandlingsstart. Hos SGA-pasienter anbefales det at fastende insulin og blodglukose måles før behandlingsstart og deretter årlig. Ved økt risiko for diabetes mellitus (f.eks. familiær anamnese av diabetes, fedme, økt kroppsmasseindeks, alvorlig insulinresistens, acanthosis nigricans) bør oral glukosetoleransetesting (OGTT) utføres. Veksthormon bør ikke gis dersom manifest diabetes inntreffer. Hos SGA-pasienter anbefales det at IGF-1-nivået måles før behandlingsstart og deretter 2 ganger årlig. Dersom IGF-1-nivået ved gjentatte målinger overstiger +2 SD sammenlignet med referanser for alder- og pubertalstatus, kan IGF-1-/IGFBP-3-ratio vurderes mht. dosejustering. Erfaring med behandlingsstart hos SGA-pasienter som nærmer seg starten på puberteten er begrenset. Det anbefales derfor ikke å påbegynne behandling nær pubertetsstart. Erfaring med SGA-pasienter med Silver-Russells syndrom er begrenset. Litt av den vekstøkning som oppnås ved behandling av kortvokste barn født SGA med somatropin kan gå tapt dersom behandlingen avsluttes før endelig høyde er nådd. Væskeretensjon kan forventes ved substitusjonsbehandling med veksthormon til voksne. Dosen bør reduseres ved tilfeller av vedvarende ødem eller alvorlig parestesi for å unngå utvikling av karpaltunnelsyndrom. Injeksjonsstedet bør varieres for å unngå lipoatrofi. Veksthormonmangel hos voksne er en livslang tilstand og bør behandles iht. dette. Erfaring med behandling av pasienter over 60 år og langvarig behandling er imidlertid begrenset. Hos alle pasienter som utvikler akutt, kritisk sykdom bør mulig gevinst av behandlingen med somatropin veies opp mot potensiell risiko.

Interaksjoner: 

Samtidig behandling med glukokortikoider hemmer de vekstfremmende effektene av somatropin. Pasienter med ACTH-mangel bør få justert glukokortikoidsubstitusjonsbehandlingen deres nøye for å unngå ev. hemmende effekt på veksthormon. Data fra en interaksjonsstudie utført på voksne med veksthormonmangel antyder at administrering av somatropin kan øke clearance av forbindelser som metaboliseres av cytokrom P-450 isoenzymer. Clearance av forbindelser som metaboliseres av CYP 3A4 (f.eks. kjønnssteroider, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciklosporin) kan øke spesielt mye, noe som kan resultere i lavere plasmanivåer av disse forbindelsene. Den kliniske betydningen av dette er ukjent.
Vis DRUID-interaksjoner for H01A C01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Overgang i placenta: Reproduksjonsstudier utført på dyr viser ingen økt risiko for bivirkninger på embryo eller foster. Ingen data på bruk av somatropin hos drektige dyr. Anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Overgang i morsmelk: Ukjent. Kliniske studier hos ammende er ikke utført. Administrering til ammende bør derfor gjøres med forsiktighet.

Bivirkninger:

Opptil 10% kan oppleve rødhet og svie på injeksjonsstedet, spesielt ved s.c. injeksjon. Behandling med veksthormon kan i svært sjeldne tilfeller, hvor lav vekst skyldes at veksthormon-genkomplekset mangler, indusere antistoffer som svekker veksten. Hyppige (>1/100): Hyppige hos voksne mindre hyppige hos barn: Væskeretensjon: Perifert ødem, stivhet, artralgi, myalgi, parestesi, oftest forbigående og avhengige av dose. Voksne med veksthormonmangel, og som har fått stilt diagnosen i barndommen, har færre bivirkninger enn de som får stilt diagnosen i voksen alder. Hud: Reaksjoner på injeksjonsstedet. Lokal lipoatrofi som kan unngås ved å variere injeksjonsted. Mindre hyppige: Sentralnervesystemet: Idiopatisk intrakraniell hypertensjon (benign intrakraniell hypertensjon). Øvrige: Karpaltunnelsyndrom. Svært sjeldne: Hypotyreoidisme. Epifysiolyse i hofteleddet eller avaskulær nekrose i lårbenskulen. Insulinresistens kan gi hyperinsulinisme og i sjeldne tilfeller hyperglykemi.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Det er ikke rapportert tilfeller av akutt overdosering. Imidlertid kan overstigning av anbefalt dose gi bivirkninger. Overdosering kan føre til hypoglykemi og senere til hyperglykemi. Overdosering vil trolig lede til væskeretensjon. Se Giftinformasjonens anbefalinger H01A C01.

Egenskaper:

Klassifisering: Rekombinant humant veksthormon, fremstilt ved genteknologi i transformerte mammalske celler. Identisk med humant hypofysært veksthormon mht. aminosyresekvens og sammensetning. Virkningsmekanisme: Avhengig av dose: Økning av IGF-1, IGFBP-3, ikke-forestrede fettsyrer og glyserol, reduksjon av ureakonsentrasjon i plasma og nedsatt utskillelse av nitrogen, natrium og kalium i urinen. Varigheten av det økte veksthormonnivået kan innvirke på omfanget av disse effektene. En relativ metning av effektene kan forekomme ved høye doser. Dette gjelder ikke ved glykemi og urin C-peptid utskillelsen, som bare er signifikant forhøyet etter inntak av høye doser (20 mg). Veksthormon har anabolsk og antikatabolsk effekt, og påvirker ikke bare vekst, men også kroppssammensetning og metabolisme. Interagerer med spesifikke reseptorer på flere celletyper som myocytter, hepatocytter, adipocytter, lymfocytter og hematopoetiske celler. Noen effekter medieres via en annen hormongruppe kjent som somatomediner (IGF-1 og IGF-2). Halveringstid: Etter enkeltdose gitt s.c. eller i.m. er tilsynelatende terminal halveringstid ca. 2-4 timer. Maks. plasmakonsentrasjon av veksthormon nås etter ca. 4 timer, og plasmanivåene returnerer til utgangsverdiene innen 24 timer. Dette indikerer at veksthormon ikke akkumuleres ved gjentatt dosering. Utskillelse: Total metabolsk clearance er ca. 15 liter/time mens nyreclearance er ubetydelig. Eliminasjonshalveringstid 20-35 minutter.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Injeksjonsvæske: Oppbevares ved høyst 2-8°C i originalpakningen. Skal ikke fryses. Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet etter åpning oppbevares i maks. 28 dager ved 2-8°C. Pulver og væske til injeksjonsvæske: Oppbevares ved høyst 25°C i originalpakningen. Skal ikke fryses. Ferdigfremstilt injeksjonsoppløsning kan oppbevares inntil 28 dager ved 2-8°C. Andre oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser etter åpning er brukerens ansvar.

Andre opplysninger: 

Injeksjonsvæske: Når easypod autoinjektoren inneholder en sylinderampulle med Saizen, må injektoren oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Ved bruk av cool.click nålefri autoinjektorer, bør kun sylinderampullen med Saizen oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Easypod er ment for bruk til barn fra 7 år og opp til voksen alder. Bruk av injektor hos barn bør kun skje under overvåking av en voksen. Følg instruksjonene for administrering gitt i pakningsvedlegget og i instruksjonsmalen vedlagt hver av de tilhørende autoinjektorene. Oppløsningen til injeksjonsvæske skal være klar og uten partikler. Dersom oppløsningen inneholder partikler, skal den ikke injiseres. Pulver og væske til injeksjonsvæske: Oppløsningen tilberedes ved å bruke click.easy tilberedningsutstyr. Sylinderampullen med ferdig oppløsning skal bare brukes med one.click autoinjektor, cool.click nålfri autoinjektor eller easypod autoinjektor. Easypod er ment for bruk til barn fra 7 år og opp til voksen alder. Bruk av injektor hos barn bør kun skje under overvåking av en voksen. Følg instruksjonene for administrering gitt i pakningsvedlegget og i instruksjonsmalen vedlagt hver av de tilhørende autoinjektorene. Oppløsningen skal være klar og uten partikler. Dersom oppløsningen inneholder partikler, skal den ikke injiseres.

Sist endret: 08.09.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Saizen, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
5,83 mg/ml1 × 1,03 ml (sylinderamp.) 135417kr 1771,40H01AC01_1SPC
5 × 1,03 ml (sylinderamp.) 197614kr 8716,90H01AC01_1SPC
8 mg/ml1 × 1,5 ml (sylinderamp.) 541589kr 3507,70H01AC01_1SPC
5 × 1,5 ml (sylinderamp.) 412175kr 17398,70H01AC01_1SPC
1 × 2,5 ml (sylinderamp.) 476833kr 5822,90H01AC01_1SPC
5 × 2,5 ml (sylinderamp.) 599064kr 28974,50H01AC01_1SPC

Saizen click.easy, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
8 mg1 sett (hettegl. + sylinderamp.) 004611kr 2281,50H01AC01_1SPC
5 sett (hettegl. + sylinderamp.) 004733kr 11267,70H01AC01_1SPC