Preparater A-Z
Sabrilex, DOSEPULVER:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 500 mg | 50 stk. (dosepose) | 539049 | kr 388,50 | N03AG04_1 |  |
Sabrilex, TABLETTER:
| Styrke | Pakning | Varenr | Pris | Refusjon | SPC |
|---|---|---|---|---|---|
| 500 mg | 100 stk. (blister) | 539031 | kr 741,90 | N03AG04_1 | |
Sabrilex
Står ikke på WADAs dopinglisteDOSEPULVER 500 mg: Hver pose inneh.: Vigabatrin. 500 mg, const. q.s.
TABLETTER 500 mg: Hver tablett inneh.: Vigabatrin. 500 mg, const. q.s. Fargestoff: Titandioksid (E 171).
Indikasjoner:
Behandling i kombinasjon med andre antiepileptika av pasienter med resistent partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering, når alle andre hensiktsmessige medikamentkombinasjoner har vist seg å være inadekvate eller ikke blitt tolerert. Monoterapi ved behandling av infantile spasmer (West syndrom).Dosering:
Behandling skal institueres av spesialist i epilepsi, nevrologi eller pediatri. Oppfølging bør skje under oppsyn av en spesialist i epilepsi, nevrologi eller pediatri. Anbefales administrert 1 eller 2 ganger daglig og kan tas før eller etter måltid. Dosepulveret kan blandes med drikke umiddelbart før administrering. Hvis kontroll av epilepsien ikke er signifikant forbedret etter en prøveperiode, bør ikke behandling med vigabatrin fortsette. Vigabatrin bør seponeres gradvis under streng medisinsk kontroll. Voksne: Maks. effekt oppnås vanligvis med 2-3 g/dag. En startdose på 1 g daglig bør legges til pasientens eksisterende antiepileptikabehandling. Den daglige dosen bør deretter titreres med en økning på 0,5 g i ukentlige intervaller, avhengig av klinisk respons og toleranse. Høyeste anbefalte dose er 3 g/dag. Barn: Anbefalt startdose til barn er 40 mg/kg/dag. Anbefalt vedlikeholdsdose er avhengig av kroppsvekt. 10-15 kg: 0,5-1 g/dag. 15-30 kg: 1-1,5 g/dag. 30-50 kg: 1,5-3 g/dag. >50 kg: 2-3 g/dag. Maks. anbefalt dose bør ikke overskrides. Spedbarn: Monoterapi ved infantile spasmer (West syndrom): Anbefalt startdose er 50 mg/kg/dag. Dosen kan titreres over en periode på 1 uke om nødvendig. Doser opptil 150 mg/kg/dag er brukt med god toleranse. Eldre og pasienter med redusert nyrefunksjon: Justering av dose eller doseringsfrekvens bør vurderes.Forsiktighetsregler:
Svekket nyrefunksjon. Det bør utvises forsiktighet ved administrering til eldre pasienter og særlig til pasienter med kreatininclearance <60 ml/minutt. Alle pasienter bør observeres med henblikk på mulige kroniske bivirkninger vedrørende nevrotoksisitet. Reaksjonsevnen kan reduseres. Spesiell oppmerksomhet er nødvendig, f.eks. hos bilførere. Hurtig seponering kan føre til en økning i antall anfall. Pasienter med kjent unormal atferd eller psykotisk lidelse kan få atferdsforstyrrelser eller kan bli aggressive. Hos slike pasienter må preparatet introduseres forsiktig og med lave doser og hyppig monitorering. Synsfeltinnskrenkning er rapportert med høy prevalens (ca. ⅓ av pasientene). Dette starter vanligvis etter måneder til år med vigabatrinbehandling. For å kunne identifisere allerede oppståtte asymptomatiske synsfeltforstyrrelser, anbefales en perimetriundersøkelse før behandling. Pasienten bør deretter utspørres regelmessig om ev. synsproblemer (inkl. perifert syn). Synsfeltundersøkelser bør gjennomføres hver 6. måned i hele behandlingstiden. Tilgjengelige data tyder på at synsfeltinnskrenkninger er irreversible. Forverret synsfeltinnskrenkning etter avsluttet behandling kan ikke utelukkes. Tilfeller av unormale MR-funn i hjernen er rapportert, spesielt hos spedbarn behandlet for infantile spasmer med høye vigabatrindoser. Klinisk signifikans er ukjent. Bevegelsesforstyrrelser inkl. dystoni, dyskinesi og hypertoni er rapportert hos pasienter behandlet for infantile spasmer. Hvis nye bevegelsesforstyrrelser oppstår, bør det vurderes dosereduksjon eller gradvis seponering. Vigabatrin bør bare brukes etter nøye utredning av nytte-risikoforholdet for den enkelte pasient. Anbefales ikke til pasienter med tidligere klinisk signifikante synsfeltinnskrenkninger. Oppfølging bør skje under oppsyn av spesialist i epilepsi, nevrologi eller pediatrisk nevrologi. (Ytterligere informasjon fås ved henvendelse til sanofi-aventis.)Interaksjoner:
Det er observert en gradvis reduksjon på ca. 20% i plasmafenytoinkonsentrasjonen hos behandlede pasienter. Mekanismen er ikke klarlagt.Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Skal kun brukes under graviditet dersom strengt nødvendig. Basert på spontanrapporterte data fra et begrenset antall graviditeter, er det rapportert abnormalitet (medfødte avvik eller spontanabort) hos barn eksponert for vigabatrin in utero. På bakgrunn av begrensede data, epilepsien i seg selv og samtidig behandling med andre antiepileptika i alle de rapporterte graviditetene, kan ingen klar konklusjon trekkes mht. om vigabatrin gir økt risiko for misdannelser. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Overgang i morsmelk: Går over. Amming anbefales ikke.Bivirkninger:
Synsfeltsinnskrenkning er rapportert med høy prevalens (ca. ⅓ av pasientene), og kan oppstå etter måneder til år med behandling. Bivirkninger er rapportert hos ca. 50% av pasientene. Bivirkningene er hovedsakelig relatert til sentralnervesystemet og fører ofte til redusert oppmerksomhet og konsentrasjonsevne. Alle pasienter bør observeres med henblikk på mulige kroniske bivirkninger vedrørende nevrotoksisitet. Bivirkningene er vanligvis hyppigere initialt, og frekvensen avtar med tiden. I et lite antall tilfeller har pasienter erfart en økning i anfallsfrekvensen. Dette gjelder hovedsakelig pasienter med myoklone anfall. Reduserte konsentrasjoner av ASAT og ALAT er rapportert og skyldes sannsynligvis hemning av disse enzymene. Ved langvarig behandling har en observert en liten minskning i hemoglobinkonsentrasjonen, men dette får sjelden klinisk betydning. Det er rapportert psykiatriske symptomer (agitasjon, depresjon, tankeforstyrrelser, paranoide reaksjoner) hos pasienter som behandles med vigabatrin. Disse bivirkningene oppsto både hos pasienter med og uten tidligere kjente psykiske problemer og ble stort sett reversert når vigabatrindosen ble redusert eller gradvis seponert. Sedasjon, stupor og forvirring (forbundet med ikke-spesifikke endringer i de langsomme rytmene på EEG som har oppstått like etter påbegynt vigabatrinbehandling), reverseres ved redusert dose eller seponering. Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Somnolens. Psykiske: Eksitasjon, agitasjon (barn). Øye: synsfeltinnskrenkning. Øvrige: Tretthet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, magesmerter. Nevrologiske: Taleforstyrrelse, svimmelhet, hodepine, parestesier, svekket hukommelse, forvirring, konsentrasjonsforstyrrelse, mental svekkelse (tankeforstyrrelse), tremor. Psykiske: Nervøsitet, depresjon, agitasjon, aggresjon, irritabilitet, paranoide reaksjoner. Undersøkelser: Vektøkning. Øye: Tåkesyn, dobbeltsyn, nystagmus. Øvrige: Ødem. Somnolens. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Utslett. Nevrologiske: Ataksi. Psykiske: Hypomani, mani, psykotisk sykdom. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Angioødem, urticaria. Nevrologiske: Encefalopati. Psykiske: Selvmordsforsøk. Øye: Retinale forstyrrelser (som perifer retinal atrofi). Svært sjeldne (<1/10 000): Lever/galle: Hepatitt. Nevrologiske: Optisk nevritt. Psykiske: Hallusinasjoner. Øye: Optisk atrofi. Ukjent: Nevrologiske: Unormale funn ved MR-undersøkelse av hjernen. Bevegelsesforstyrrelser, inkl. dystoni, dyskinesi og hypertoni.Egenskaper:
Klassifisering: Selektiv, irreversibel hemmer av GABA-transaminase, enzymet som nedbryter GABA. Virkningsmekanisme: Vigabatrin er en vannløselig gamma-aminosyre som gir økt konsentrasjon av GABA i hjernen. Innenfor det anbefalte doseringsområdet er konsentrasjonen i plasma og cerebrospinalvæsken lineært relatert til dose. Det er ingen direkte korrelasjon mellom plasmakonsentrasjon og effekt, derfor er det i klinisk praksis unødvendig å måle plasmakonsentrasjonen av vigabatrin. Absorpsjon: Raskt og fullstendig. Maks. plasmakonsentrasjon oppnås innen 2 timer. Matinntak påvirker ikke absorpsjonen. Proteinbinding: Er ikke bundet til plasmaproteiner. Fordeling: Distribusjonsvolumet er noe større enn kroppsvæskens volum; distribueres raskt til kroppens organer. Ingen akkumulering. Halveringstid: Ca. 5-8 timer. Hos eldre pasienter 12-13 timer. Metabolisme: Ingen metabolitter er identifisert. Utskillelse: Ca. 70% av en enkelt peroral dose utskilles uendret i urinen i løpet av de første 24 timer. Ved nyresvikt forlenges utskillelsestiden i forhold til kreatininclearance.Sist endret: 26.10.2010
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
