PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Ett hetteglass inneh.: Conestat alfa
2100 enheter, hjelpestoffer, sukrose, natriumsitrat, sitronsyre.
Indikasjoner:
Behandling av akutte anfall av angioødem hos
voksen med hereditært angioødem (HAE), som skyldes C1-esterasehemmer-mangel.
Dosering:
Behandling bør startes under veiledning og
tilsyn av lege med erfaring med diagnose og behandling av hereditært
angioødem. Bør administreres av helsepersonell. Pasienter som ikke
tidligere har fått preparatet bør testes for IgE-antistoffer mot kaninepitel
(flass) før behandlingsstart.
Voksne (<84 kg): 1 i.v. injeksjon på 50 E/kg kroppsvekt. Doseberegning:
Volum som skal gis (ml) = kroppsvekt (kg) × 50 (E/kg)/150 (E/ml) =
kroppsvekt (kg)/3.
Voksne (≥84 kg): 1 i.v. injeksjon på 4200 E (2 hetteglass). I de fleste tilfeller
er det nok å gi en enkelt dose for å behandle et akutt anfall av angioødem.
Ved utilstrekkelig klinisk respons, kan det gis en tilleggsdose (50
E/kg kroppsvekt opptil 4200 E). Det bør ikke gis mer enn 2 doser i
løpet av 24 timer.
Barn: Sikkerhet
og effekt hos barn i alderen 0-12 år er ikke fastslått. Data for unge
i alderen 13-17 år er beskrevet under Egenskaper, men ingen doseringsanbefalinger
kan gis.
Eldre (≥65 år): Begrensede
data.
Nyresvikt: Dosejustering er unødvendig.
Nedsatt leverfunksjon: Ingen klinisk erfaring ved alvorlig
leversvikt. Nedsatt leverfunksjon kan forlenge halveringstiden i plasma,
men dette anses ikke å ha klinisk betydning.
Tilberedning
og administrering: Til i.v. bruk. Hvert hetteglass må rekonstitueres
med 14 ml vann til injeksjonsvæsker. Vannet tilsettes langsomt for
å unngå kraftig påvirkning av pulveret, og blandes forsiktig for å
unngå at oppløsningen skummer. Den rekonstituerte oppløsningen inneholder
150 E/ml conestat alfa og er klar og fargeløs. Oppløsning som inneholder
partikler eller misfarging må ikke brukes. Oppløsningen bør brukes
umiddelbart. Nødvendig volum av rekonstituert oppløsning bør gis som
langsom i.v. injeksjon over ca. 5 minutter.
Kontraindikasjoner:
Kjent eller mistenkt allergi mot kaniner (se
Forsiktighetsregler). Overfølsomhet mot virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
Forsiktighetsregler:
Conestat alfa er utvunnet av melk fra transgene
kaniner og inneholder spor av kaninprotein. Før start av behandling
bør pasientene testes for tilstedeværelse av IgE-antistoffer mot kaninallergener
vha. en validert test for IgE-antistoffer mot kaninepitel (flass).
Kun pasienter som har negative resultater i slike tester bør behandles.
IgE-antistofftesting bør gjentas årlig eller etter 10 behandlinger,
etter hva som inntreffer først. Overfølsomhet kan ikke utelukkes.
Pasienten må overvåkes nøye og observeres for ev. symptomer på overfølsomhet
gjennom hele behandlingsperioden. Pasienten må informeres om tidlige
tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkl. elveblest, generalisert urticaria,
pustevansker, hvesing, hypotensjon og anafylaksi. Hvis disse symptomene
forekommer etter administrering, må lege varsles. Ved anafylaktiske
reaksjoner eller sjokk, må det gis akuttmedisinsk behandling. Selv
om kryssreaksjoner mellom kumelk og kaninmelk er usannsynlig, kan
slik kryssreaktivitet hos pasienter som har klinisk allergi mot kumelk
ikke utelukkes. Pasienten bør rådes til å la være å kjøre bil eller
bruke maskiner ved hodepine eller svimmelhet.
Interaksjoner:
Ingen interaksjonsstudier er utført. Vitenskapelig
litteratur indikerer en interaksjon for vevstype plasminogenaktivator
(tPA) og legemidler som inneholder C1INH. Bør ikke gis samtidig med
tPA.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Ingen erfaring med bruk til gravide og ammende.
I en dyrestudie ble det observert reproduksjonstoksiske effekter.
Anbefales ikke til bruk under svangerskap eller amming, med mindre
behandlende lege regner med at fordelene oppveier mulig risiko.
Bivirkninger:
Bivirkninger innen 7 dager etter behandling:
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Nevrologiske: Hodepine.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Diaré, kvalme, abdominalt
ubehag, oral parestesi. Hud: Urticaria. Luftveier: Irritasjon i halsen.
Nevrologiske: Vertigo, parestesier. Øvrige: Hevelse. Bivirkningene
er vanligvis milde til moderate.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Se Giftinformasjonens anbefalinger B06A C04.
Egenskaper:
Klassifisering: C1-esterasehemmer.
Virkningsmekanisme:
Conestat alfa, rekombinant human komplementkomponent
C1-esterasehemmer (rhC1INH) er en analog av humant C1INH. Det utvinnes
fra kaninmelk. 1 enhet conestat alfa aktivitet er definert som tilsv.
C1-esterasehemmende aktivitet som finnes i 1 ml poolet normal plasma.
HAE-pasienter har en heterozygot mangel på plasmaproteinet C1INH.
Hemmingskinetikken in vitro ble funnet å være sammenlignbar med den
som er observert for plasmaderivert humant C1INH.
Fordeling:
Distribusjonsvolum er ca. 3 liter.
Halveringstid:
Eliminasjonshalveringstiden er ca. 2 timer.
Terapeutisk serumkonsentrasjon:
Etter administrering av 50 E/kg til asymptomatiske
HAE-pasienter, er det observert C
max på 1,36 E/ml.
Metabolisme:
Utskilles via reseptormediert endocytose etterfulgt
av komplett hydrolyse/degradering i lever.
Sist endret: 19.01.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)