C1-esterasehemmer.

ATC-nr.: B06A C04

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.T

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Ett hetteglass inneh.: Conestat alfa 2100 enheter, hjelpestoffer, sukrose, natriumsitrat, sitronsyre.


Indikasjoner: 

Behandling av akutte anfall av angioødem hos voksen med hereditært angioødem (HAE), som skyldes C1-esterasehemmer-mangel.

Dosering: 

Behandling bør startes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnose og behandling av hereditært angioødem. Bør administreres av helsepersonell. Pasienter som ikke tidligere har fått preparatet bør testes for IgE-antistoffer mot kaninepitel (flass) før behandlingsstart. Voksne (<84 kg): 1 i.v. injeksjon på 50 E/kg kroppsvekt. Doseberegning: Volum som skal gis (ml) = kroppsvekt (kg) × 50 (E/kg)/150 (E/ml) = kroppsvekt (kg)/3. Voksne (≥84 kg): 1 i.v. injeksjon på 4200 E (2 hetteglass). I de fleste tilfeller er det nok å gi en enkelt dose for å behandle et akutt anfall av angioødem. Ved utilstrekkelig klinisk respons, kan det gis en tilleggsdose (50 E/kg kroppsvekt opptil 4200 E). Det bør ikke gis mer enn 2 doser i løpet av 24 timer. Barn: Sikkerhet og effekt hos barn i alderen 0-12 år er ikke fastslått. Data for unge i alderen 13-17 år er beskrevet under Egenskaper, men ingen doseringsanbefalinger kan gis. Eldre (≥65 år): Begrensede data. Nyresvikt: Dosejustering er unødvendig. Nedsatt leverfunksjon: Ingen klinisk erfaring ved alvorlig leversvikt. Nedsatt leverfunksjon kan forlenge halveringstiden i plasma, men dette anses ikke å ha klinisk betydning. Tilberedning og administrering: Til i.v. bruk. Hvert hetteglass må rekonstitueres med 14 ml vann til injeksjonsvæsker. Vannet tilsettes langsomt for å unngå kraftig påvirkning av pulveret, og blandes forsiktig for å unngå at oppløsningen skummer. Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 150 E/ml conestat alfa og er klar og fargeløs. Oppløsning som inneholder partikler eller misfarging må ikke brukes. Oppløsningen bør brukes umiddelbart. Nødvendig volum av rekonstituert oppløsning bør gis som langsom i.v. injeksjon over ca. 5 minutter.

Kontraindikasjoner: 

Kjent eller mistenkt allergi mot kaniner (se Forsiktighetsregler). Overfølsomhet mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Forsiktighetsregler: 

Conestat alfa er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninprotein. Før start av behandling bør pasientene testes for tilstedeværelse av IgE-antistoffer mot kaninallergener vha. en validert test for IgE-antistoffer mot kaninepitel (flass). Kun pasienter som har negative resultater i slike tester bør behandles. IgE-antistofftesting bør gjentas årlig eller etter 10 behandlinger, etter hva som inntreffer først. Overfølsomhet kan ikke utelukkes. Pasienten må overvåkes nøye og observeres for ev. symptomer på overfølsomhet gjennom hele behandlingsperioden. Pasienten må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkl. elveblest, generalisert urticaria, pustevansker, hvesing, hypotensjon og anafylaksi. Hvis disse symptomene forekommer etter administrering, må lege varsles. Ved anafylaktiske reaksjoner eller sjokk, må det gis akuttmedisinsk behandling. Selv om kryssreaksjoner mellom kumelk og kaninmelk er usannsynlig, kan slik kryssreaktivitet hos pasienter som har klinisk allergi mot kumelk ikke utelukkes. Pasienten bør rådes til å la være å kjøre bil eller bruke maskiner ved hodepine eller svimmelhet.

Interaksjoner: 

Ingen interaksjonsstudier er utført. Vitenskapelig litteratur indikerer en interaksjon for vevstype plasminogenaktivator (tPA) og legemidler som inneholder C1INH. Bør ikke gis samtidig med tPA.
Vis DRUID-interaksjoner for B06A C04 utvid

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Ingen erfaring med bruk til gravide og ammende. I en dyrestudie ble det observert reproduksjonstoksiske effekter. Anbefales ikke til bruk under svangerskap eller amming, med mindre behandlende lege regner med at fordelene oppveier mulig risiko.

Bivirkninger:

Bivirkninger innen 7 dager etter behandling: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Nevrologiske: Hodepine. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Diaré, kvalme, abdominalt ubehag, oral parestesi. Hud: Urticaria. Luftveier: Irritasjon i halsen. Nevrologiske: Vertigo, parestesier. Øvrige: Hevelse. Bivirkningene er vanligvis milde til moderate.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Se Giftinformasjonens anbefalinger B06A C04.

Egenskaper:

Klassifisering: C1-esterasehemmer. Virkningsmekanisme: Conestat alfa, rekombinant human komplementkomponent C1-esterasehemmer (rhC1INH) er en analog av humant C1INH. Det utvinnes fra kaninmelk. 1 enhet conestat alfa aktivitet er definert som tilsv. C1-esterasehemmende aktivitet som finnes i 1 ml poolet normal plasma. HAE-pasienter har en heterozygot mangel på plasmaproteinet C1INH. Hemmingskinetikken in vitro ble funnet å være sammenlignbar med den som er observert for plasmaderivert humant C1INH. Fordeling: Distribusjonsvolum er ca. 3 liter. Halveringstid: Eliminasjonshalveringstiden er ca. 2 timer. Terapeutisk serumkonsentrasjon: Etter administrering av 50 E/kg til asymptomatiske HAE-pasienter, er det observert Cmax på 1,36 E/ml. Metabolisme: Utskilles via reseptormediert endocytose etterfulgt av komplett hydrolyse/degradering i lever.

Sist endret: 19.01.2011
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Ruconest, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
1 stk. (hettegl.) 414351kr 12813,40B06AC04_1SPC