Vaksine mot rotavirus, pentavalent, levende reassortert.

ATC-nr.: J07B H02

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



MIKSTUR, oppløsning: Hver dose (2 ml) inneh.: Rotavirus serotype1 G1 ≥2,2 × 106 IU2,3, rotavirus serotype1 G2 ≥2,8 × 106 IU2,3, rotavirus serotype1 G3 ≥2,2 × 106 IU2,3, rotavirus serotype1 G4 ≥2 × 106 IU2,3, rotavirus serotype1 P1[8] ≥2,3 × 106 IU2,3, sukrose, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, polysorbat 80, dyrkningsmedium (uorganiske salter, aminosyrer, vitaminer), renset vann. 1Humane-bovine rotavirus-reassortanter (levende), fremstilt i Vero-celler 2Infeksiøse enheter 3Som nedre konfidensgrense (p=0,95)


Indikasjoner: 

Profylakse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirusinfeksjon hos spedbarn fra 6-26 uker. Beskyttelseseffekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av serotypene G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] og G9P1[8] er vist i kliniske studier. Bruk av preparatet skal følge offentlige anbefalinger.

Dosering: 

Kun til oral bruk. 3 doser skal gis. 1. dose kan gis fra 6 ukers alder, men ikke senere enn 12 ukers alder. Kan gis til premature spedbarn forutsatt at svangerskapsperioden var på minst 25 uker. Gis med minst 4 uker mellom hver dose. Fortrinnsvis bør alle 3 doser gis før barnet er 20-22 uker gammelt. Alle 3 dosene må være gitt før barnet er 26 uker gammelt. Det anbefales at samme rotavirusvaksine benyttes for alle 3 dosene. Dersom det mistenkes at ikke hele dosen inntas, kan én enkelt erstatningsdose gis ved samme vaksinasjonsbesøk (ikke undersøkt i kliniske studier). Hvis problemet gjentar seg må det ikke gis flere erstatningsdoser. Kan gis uten hensyn til mat, drikke eller morsmelk.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Overfølsomhet etter en tidligere vaksinasjon med preparatet. Tidligere tarminvaginasjon (intussusception). Pasienter med medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen som kan være predisponerte for tarminvaginasjon. Spedbarn med kjent eller mistenkt immunsvikt. Vaksinering utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom, akutt diaré eller oppkast. Vaksinering er ikke kontraindisert ved lettere infeksjon.

Forsiktighetsregler: 

Det foreligger ikke data om sikkerhet eller effekt vedrørende bruk til immunkompromitterte spedbarn, spedbarn som er smittet med hiv eller som har fått blodoverføring eller immunglobulin innen 42 dager etter vaksinasjon. Asymptomatisk hiv-infeksjon forventes ikke å påvirke sikkerhet eller effekt, men siden det ikke foreligger tilstrekkelige data, anbefales det ikke at vaksinen gis til asymptomatiske hiv-smittede spedbarn. Må gis med forsiktighet til personer som har nær kontakt med personer som er immunsupprimert, (dvs. personer med maligniteter eller som på annen måte er immundefekt eller personer som mottar immunsupprimerende behandling). Omsorgspersoner til nylig vaksinerte barn må være nøye med hygienen, spesielt etter å ha håndtert avføring. Det foreligger ikke data om sikkerhet eller effekt ved vaksinasjon av spedbarn med aktiv gastrointestinal sykdom (inkl. kronisk diaré) eller veksthemming. Vaksinasjon kan vurderes med forsiktighet hos slike barn når det etter legens mening medfører større risiko ved å ikke vaksinere. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltaseinsuffisiens skal ikke få denne vaksinen. Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.

Interaksjoner: 

Kan gis samtidig med monovalente eller kombinerte barnevaksiner som inneholder ett eller flere av følgende antigener: DTaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV og MenCC.

Gå til DRUID-analyse


Graviditet/Amming:

Er kun ment til bruk hos spedbarn.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, oppkast. Øvrige: Pyreksi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Smerte i øvre abdomen. Hud: Utslett. Infeksiøse: Nasofaryngitt. Etter markedsføring: Gastrointestinale: Hematochezi, gastroenteritt med utskillelse av vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immundefekt (SCID). Hud: Urticaria. Luftveier: Apné hos svært små spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet).

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Det foreligger ikke data mht. overdosering.

Egenskaper:

Klassifisering: Vaksine mot rotavirus, pentavalent, levende reassortert. Virkningsmekanisme: Den immunologiske mekanismen er ikke fullstendig forstått. 92,5-100% av mottakerne oppnår en signifikant økning i serum antirotavirus IgA etter 3. dosering. Vaksinen induserer en immunrespons (dvs. dannelse av serumnøytraliserende antistoff) til de 5 human-rotavirusproteinene som er uttrykt på reassortantene (G1, G2, G3, G4 og P1[8]).

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal gis straks etter at den er tatt ut av kjøleskap. Endosebeholderen oppbevares i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.

Andre opplysninger: 

Må ikke blandes med andre legemidler. Må ikke fortynnes. Destruksjon: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles iht. lokale krav.

Sist endret: 05.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

RotaTeq, MIKSTUR, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
2 ml (endosebeholder) 066678kr 426,70-SPC