Vaksine mot rotavirus, pentavalent, levende reassortert.

ATC-nr.: J07B H02

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



MIKSTUR, oppløsning: 1 dose (2 ml) inneh.: Rotavirus serotype1 G1 ≥2,2 × 106 IU2,3, rotavirus serotype1 G2 ≥2,8 × 106 IU2,3, rotavirus serotype1 G3 ≥2,2 × 106 IU2,3, rotavirus serotype1 G4 ≥2 × 106 IU2,3, rotavirus serotype1 P1A[8] ≥2,3 × 106 IU2,3, sukrose, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, polysorbat 80, dyrkningsmedium (uorganiske salter, aminosyrer, vitaminer), renset vann til 2 ml. 1Humane-bovine rotavirus-reassortanter (levende), fremstilt i Vero-celler 2Infeksiøse enheter 3Som nedre konfidensgrense (p=0,95)


Indikasjoner: 

Profylakse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirusinfeksjon hos spedbarn fra 6-32 uker. Beskyttelseseffekt mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av genotypene G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] er vist i kliniske studier. Ikke indisert hos barn fra fødsel til 6 uker og hos barn fra 33 uker til 18 år.

Dosering:

Bruk av preparatet skal følge gjeldende offentlige anbefalinger. Barn fra 6-32 uker: Vaksinasjonsregimet består av maks. 3 doser (à 2 ml). 1. dose (à 2 ml) kan gis fra 6 ukers alder, men ikke senere enn 12 ukers alder, og gis med minst 4 ukers intervaller. Kan gis til premature spedbarn forutsatt at svangerskapsperioden var på minst 25 uker. Fortrinnsvis bør alle 3 doser gis før barnet er 20-22 uker gammelt. Ev. kan den 3. dosen gis inntil barnet er 32 uker gammelt. Det anbefales at samme rotavirusvaksine benyttes for alle 3 påfølgende dosene. Det er ikke nødvendig med flere doser etter fullført vaksinasjon med 3 doser. Ved sterk mistanke om at ikke hele dosen inntas, kan én enkelt erstatningsdose gis ved samme vaksinasjonsbesøk (ikke undersøkt i kliniske studier). Hvis problemet gjentar seg må det ikke gis flere erstatningsdoser.
Administrering: Kun til oral bruk. Skal ikke injiseres. Kan gis uten hensyn til mat, drikke eller morsmelk. Vaksinen skal gis umiddelbart etter at den er tatt ut av kjøleskap. Må ikke blandes med andre vaksiner eller oppløsninger. Må ikke fortynnes. Se pakningsvedlegg for nærmere informasjon om bruksanvisning.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Overfølsomhet etter tidligere vaksinasjon med rotavirusvaksine. Tidligere tarminvaginasjon (intussusception). Pasienter med medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen som kan være predisponerte for tarminvaginasjon. Spedbarn med kjent eller mistenkt immunsvikt. Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom, akutt diaré eller oppkast.

Forsiktighetsregler: 

Medisinsk behandling må være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering. Det foreligger ikke data om sikkerhet eller effekt vedrørende bruk til immunkompromitterte spedbarn, spedbarn som er smittet med hiv eller som har fått blodoverføring eller immunglobulin innen 42 dager etter vaksinasjon. Asymptomatisk hiv-infeksjon forventes ikke å påvirke sikkerhet eller effekt, men siden det ikke foreligger tilstrekkelige data, anbefales det ikke at vaksinen gis til asymptomatiske hiv-smittede spedbarn. Må gis med forsiktighet til personer som har nær kontakt med personer som er immunsupprimert, (dvs. personer med maligniteter eller som på annen måte er immundefekt eller mottar immunsupprimerende behandling). Omsorgspersoner til nylig vaksinerte barn må være nøye med hygienen, spesielt etter å ha håndtert avføring. Det foreligger ikke data om sikkerhet eller effekt ved vaksinasjon av spedbarn med aktiv gastrointestinal sykdom (inkl. kronisk diaré) eller veksthemming. Vaksinasjon kan vurderes med forsiktighet hos slike barn når det etter legens mening medfører større risiko ved å ikke vaksinere. Tilfeller med gastroenteritt assosiert med vaksinevirus hos barn med alvorlig kombinert immunsvikt er rapportert. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltaseinsuffisiens skal ikke få denne vaksinen. Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet. Vaksinasjon bør gjennomføres i denne gruppen, da fordelen er stor. En liten økning i risikoen for tarminvaginasjon kan ikke utelukkes og helsepersonell, som en forholdsregel, bør følge opp ethvert symptom på tarminvaginasjon (alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, blod i avføringen, oppblåst mage og/eller høy feber). Foreldre/foresatte bør rådes til å melde fra om slike symptomer umiddelbart.

Interaksjoner: 

Kan gis samtidig med monovalente eller kombinerte barnevaksiner som inneholder ett eller flere av følgende antigener: DTaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV og MenCC.
Vis interaksjoner for J07B H02

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet:

Er kun ment til bruk hos spedbarn.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, oppkast. Øvrige: Feber. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Blodig avføring, smerte i øvre abdomen. Hud: Utslett. Infeksiøse: Nasofaryngitt, otitis media. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Tarminvaginasjon. Hud: Urticaria. Luftveier: Bronkospasme. Etter markedsføring: Gastrointestinale: Gastroenteritt med utskillelse av vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immundefekt (SCID). Hud: Angioødem. Immunsystemet: Anafylaktisk reaksjon. Øvrige: Irritabilitet.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper:

Klassifisering: Vaksine mot rotavirus, levende reassortert. Virkningsmekanisme: Den immunologiske mekanismen er ikke fullstendig forstått. 92,5-100% av mottakerne oppnår en signifikant økning i serum antirotavirus IgA etter 3. dosering. Vaksinen induserer en immunrespons (dvs. dannelse av serumnøytraliserende antistoff) til de 5 human-rotavirusproteinene som er uttrykt på reassortantene (G1, G2, G3, G4 og P [8]).

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Endosebeholderen oppbevares i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.

Andre opplysninger: 

Ubrukt legemiddel og avfall skal destrueres iht. lokale krav.

Sist endret: 01.11.2013
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

01.07.2013

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


RotaTeq, MIKSTUR, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPris (kr)1R.gr.2Refusjon3SPC
2 ml (endosebeholder) 066678429,20C-SPC_ICON

1 Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

2 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

3Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. Det kan søkes om Individuell refusjon for pakninger som ikke har forhåndsgodkjent refusjon.


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

Abdomen (Bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi): En akutt og alvorlig allergisk reaksjon. En allergisk reaksjon er når kroppens immunsystem reagerer på en relativt harmløs substans. I verste fall kan det resultere i et anafylaktisk sjokk, som innebærer pustebesvær og kraftig blodtrykksfall.

Angioødem: Opphovning i huden, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Angioødem kan forekomme ved allergi, men også f.eks. varme, sollys og trykk kan være utløsende faktorer. Noen ganger oppstår angioødem ved legemiddelbruk.

Gastroenteritt: Fellesnavn for ulike infeksjoner i mage-tarmkanalen. Forårsakes vanligvis av bakterier eller virus. En gastroenteritt inkluderer ofte kvalme, oppkast og/eller diaré, og kroppen mister dermed mye væske. Ved behandling vil man derfor forsøke å erstatte væsketapet. Skyldes infeksjonen bakterier kan den behandles med antibiotika.

Hiv: Hiv står for humant immunsviktvirus, et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.