MIKSTUR, oppløsning: Hver dose (2 ml) inneh.: Rotavirus serotype1 G1 ≥2,2 × 106 IU2,3, rotavirus serotype1 G2 ≥2,8 × 106 IU2,3, rotavirus serotype1 G3 ≥2,2 × 106 IU2,3, rotavirus serotype1 G4 ≥2 × 106 IU2,3, rotavirus serotype1 P1[8] ≥2,3 × 106 IU2,3, sukrose, natriumsitrat,
natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, polysorbat 80,
dyrkningsmedium (uorganiske salter, aminosyrer, vitaminer), renset
vann. 1Humane-bovine rotavirus-reassortanter
(levende), fremstilt i Vero-celler 2Infeksiøse enheter 3Som nedre konfidensgrense (p=0,95)
Indikasjoner:
Profylakse mot gastroenteritt forårsaket av
rotavirusinfeksjon hos spedbarn fra 6-26 uker. Beskyttelseseffekt
mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus av serotypene G1P1[8],
G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] og G9P1[8] er vist i kliniske studier. Bruk
av preparatet skal følge offentlige anbefalinger.
Dosering:
Kun til oral bruk. 3 doser skal gis. 1. dose
kan gis fra 6 ukers alder, men ikke senere enn 12 ukers alder. Kan
gis til premature spedbarn forutsatt at svangerskapsperioden var på
minst 25 uker. Gis med minst 4 uker mellom hver dose. Fortrinnsvis
bør alle 3 doser gis før barnet er 20-22 uker gammelt. Alle 3 dosene
må være gitt før barnet er 26 uker gammelt. Det anbefales at samme
rotavirusvaksine benyttes for alle 3 dosene. Dersom det mistenkes
at ikke hele dosen inntas, kan én enkelt erstatningsdose gis ved samme
vaksinasjonsbesøk (ikke undersøkt i kliniske studier). Hvis problemet
gjentar seg må det ikke gis flere erstatningsdoser. Kan gis uten hensyn
til mat, drikke eller morsmelk.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Overfølsomhet
etter en tidligere vaksinasjon med preparatet. Tidligere tarminvaginasjon
(intussusception). Pasienter med medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen
som kan være predisponerte for tarminvaginasjon. Spedbarn med kjent
eller mistenkt immunsvikt. Vaksinering utsettes ved akutt, alvorlig
febersykdom, akutt diaré eller oppkast. Vaksinering er ikke kontraindisert
ved lettere infeksjon.
Forsiktighetsregler:
Det foreligger ikke data om sikkerhet eller
effekt vedrørende bruk til immunkompromitterte spedbarn, spedbarn
som er smittet med hiv eller som har fått blodoverføring eller immunglobulin
innen 42 dager etter vaksinasjon. Asymptomatisk hiv-infeksjon forventes
ikke å påvirke sikkerhet eller effekt, men siden det ikke foreligger
tilstrekkelige data, anbefales det ikke at vaksinen gis til asymptomatiske
hiv-smittede spedbarn. Må gis med forsiktighet til personer som har
nær kontakt med personer som er immunsupprimert, (dvs. personer med
maligniteter eller som på annen måte er immundefekt eller personer
som mottar immunsupprimerende behandling). Omsorgspersoner til nylig
vaksinerte barn må være nøye med hygienen, spesielt etter å ha håndtert
avføring. Det foreligger ikke data om sikkerhet eller effekt ved vaksinasjon
av spedbarn med aktiv gastrointestinal sykdom (inkl. kronisk diaré)
eller veksthemming. Vaksinasjon kan vurderes med forsiktighet hos
slike barn når det etter legens mening medfører større risiko ved
å ikke vaksinere. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse,
glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltaseinsuffisiens
skal ikke få denne vaksinen. Den potensielle risikoen for apné og
behovet for respiratorisk overvåking i 48-72 timer bør vurderes ved
primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤28. uke i svangerskapet),
og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn,
bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Interaksjoner:
Kan gis samtidig med monovalente eller kombinerte
barnevaksiner som inneholder ett eller flere av følgende antigener:
DTaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV og MenCC.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Er kun ment til bruk hos spedbarn.
Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10):
Gastrointestinale: Diaré, oppkast. Øvrige:
Pyreksi.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjon.
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Gastrointestinale: Smerte i øvre abdomen. Hud:
Utslett. Infeksiøse: Nasofaryngitt.
Etter markedsføring: Gastrointestinale: Hematochezi, gastroenteritt med utskillelse av
vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immundefekt (SCID).
Hud: Urticaria. Luftveier: Apné hos svært små spedbarn (født ≤28.
uke i svangerskapet).
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Det foreligger ikke data mht. overdosering.
Egenskaper:
Klassifisering: Vaksine mot rotavirus, pentavalent, levende
reassortert.
Virkningsmekanisme:
Den immunologiske mekanismen er ikke fullstendig
forstått. 92,5-100% av mottakerne oppnår en signifikant økning i serum
antirotavirus IgA etter 3. dosering. Vaksinen induserer en immunrespons
(dvs. dannelse av serumnøytraliserende antistoff) til de 5 human-rotavirusproteinene
som er uttrykt på reassortantene (G1, G2, G3, G4 og P1[8]).
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal gis straks
etter at den er tatt ut av kjøleskap. Endosebeholderen oppbevares
i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.
Andre opplysninger:
Må ikke blandes med andre legemidler. Må ikke
fortynnes. Destruksjon: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal
behandles iht. lokale krav.
Sist endret: 05.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)