Rhophylac

CSL Behring

Humant immunglobulin mot Rh(D)-immunisering.

ATC-nr.: J06B B01

Reseptgruppe C. Reseptbelagt preparat.

Klasse grønn Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1500 IU/2 ml: Hver ferdigfylt sprøyte (2 ml) inneh.: Immunglobulin anti-D (humant) 1500 IU (300 μg), humant albumin, glysin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Preparatet inneholder maks. 30 mg/ml humane plasmaproteiner hvorav humant albumin 10 mg/ml, IgA ≤5 μg/ml. Minst 95% av de andre plasmaproteiner er IgG.


Indikasjoner: 

Profylakse mot Rh(D)-immunisering hos Rh(D)-negative kvinner: 1) Antepartum profylakse: Planlagt profylakse før fødsel. Antepartum profylakse etter svangerskapskomplikasjoner, inkl. abort/truende abort, ekstrauterin graviditet eller mola hydatidosa, intrauterin føtal død (IUFD), transplacentell blødning (TPH) som et resultat av antepartum-blødning (APH), amniocentese, korionbiopsi eller obstetriske prosedyrer f.eks. ytre vending av foster, invasive intervensjoner, kordocentese, abdominalt traume eller føtal terapeutisk intervensjon. 2) Postpartum profylakse: Fødsel med et Rh(D)-positivt (D, Dsvak, Dpartial) barn. Behandling av Rh(D)-negative personer etter uforlikelige transfusjoner av Rh(D)-positivt blod eller andre produkter inneholdende erytrocytter, f.eks. blodplatekonsentrat.

Dosering: 

Dosen bestemmes på bakgrunn av eksponering av Rh(D)-positive erytrocytter og baseres på erfaringen at 0,5 ml av pakkede Rh(D)-positive erytrocytter eller 1 ml Rh(D)-positivt blod nøytraliseres med ca. 10 μg (50 IU). Profylakse mot Rh(D)-immunisering hos Rh(D)-negative kvinner: Antepartum profylakse og profylakse før fødsel: 1 enkeltdose 300 μg (1500 IU) i.v. eller i.m. i 28.-30. svangerskapsuke. Antepartum profylakse etter svangerskapskomplikasjoner: 1 enkeltdose 300 μg (1500 IU) så raskt som mulig og innen 72 timer, og hvis nødvendig gjentas med 6-12 ukers intervall gjennom hele graviditeten. Profylakse etter fødsel: 200 μg (1000 IU) i.v eller 200-300 μg (1000-1500 IU) i.m. Bør gis så snart som mulig innen 72 timer etter fødselen, selv når profylakse er gitt før fødselen. Ved mistanke om stor føto-maternell blødning (>4 ml), f.eks. ved føtal anemi eller intrauterin føtal død, bør omfanget bestemmes vha. egnet metode (Kleihauer-Betke-test) og ytterligere doser gis (10 μg/50 IU pr. 0,5 ml føtale røde blodceller. Uforlikelige transfusjoner: 20 μg (100 IU) i.v. pr. 2 ml transfundert Rh(D)-positivt blod eller pr. ml erytrocyttkonsentrat. Tester for oppfølging av Rh(D)-positive erytrocytter bør gjentas hver 48. time og ytterligere ant-D immunglobulin bør administreres inntil alle Rh(D)-positive erytrocytter er ute av sirkulasjonen. Maks. 3000 μg (15000 IU) ved større uforlikelige transfusjoner, selv om transfusjonsvolumet er >300 ml. I.v. bruk anbefales for umiddelbart å gi tilstrekkelige plasmanivåer. Ved i.m. administrering bør store doser gis over en periode på flere dager. Administrering: Kan gis i.v. eller i.m. og bør ha rom- eller kroppstemperatur før bruk. Ved i.m. injeksjon >2 ml til barn eller >5 ml til voksne, er det tilrådelig å gi oppdelte doser på forskjellige steder. Ved blødningsforstyrrelser hvor i.m. injeksjon er kontraindisert, skal preparatet administreres i.v. Skal ikke blandes med andre legemidler.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for et eller flere av innholdsstoffene. I.m. injeksjon er kontraindisert hos personer med alvorlig trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser.

Forsiktighetsregler: 

Ved bruk etter fødsel er anti-D-immunglobulin tiltenkt moren og skal ikke gis til barnet. Det er ikke tiltenkt bruk hos Rh(D)-positive individer eller individer som allerede er immunisert for Rh(D)-antigen. Ekte allergiske reaksjoner er sjeldne, men en type allergiske respons på anti-D-immunglobulin kan forekomme. Peparatet kan inneholder spor av IgA, og personer med IgA-mangel kan utvikle IgA-antistoffer og få anafylaktiske reaksjoner etter administrering. Nytten av behandling må derfor veies mot mulig risiko for overfølsomhetsreaksjoner. Kan i sjeldne tilfeller indusere fall i blodtrykket med anafylaktisk reaksjon, selv hos pasienter som tidligere har tolerert behandling med humant immunglobulin. Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaksjoner må administrering avbrytes umiddelbart. Pasienter som mottar en uforlikelig transfusjon, som får svært store doser av anti-D-immunglobulin, bør overvåkes klinisk og ved biologiske parametre for ønsket hemolytisk reaksjon. Standardtiltak for å forebygge infeksjoner grunnet bruk av legemidler fra humant blod eller plasma inkluderer utvelgelse av donorer, screening for spesifikke markører for infeksjon av individuelle donasjoner og plasmapooler, og inklusjon av trinn i produksjonsprosessen som er effektive mht. inaktivering/fjerning av virus. Til tross for dette kan muligheten for å overføre infeksjonsagens ikke utelukkes fullstendig når det gjelder legemidler fremstilt fra humant blod og plasma. Det gjelder også ukjente virus og andre patogener. Tiltakene anses som effektive for kappevirus som HIV, HBV og HCV, men kan ha begrenset verdi overfor nakne virus som HAV og B19V. Det foreligger betryggende klinisk erfaring mht. manglende overføring av hepatitt A eller B19V med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet gir et viktig bidrag til virussikkerheten. Ved hver administrering skal preparatets navn og batchnummer noteres i pasientens journal for å ha et bindeledd mellom pasient og produktets batch. Etter injeksjon av immunglobulin kan forbigående økning i ulike passivt tilførte antistoffer i pasientens blod føre til falske positive resultater i serologiske analyser. Passiv overføring av antistoffer til erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D kan interferere med visse serologiske analyser for antistoffer til erytrocytter, f.eks. antiglobulintesten (Coombs test) spesielt hos Rh(D)-positive nyfødte hvis mødre har fått antepartum profylakse.

Interaksjoner: 

Aktiv immunisering med levende virusvaksiner (f.eks. meslinger, kusma, røde hunder eller vannkopper) bør utsettes til 3 måneder etter siste administrering av anti-D-immunglobulin, da effekten av den levende virusvaksinen kan svekkes. Hvis anti-D-immunglobulin må administreres innen 2-4 uker etter en levende virusvaksinasjon, kan effekten av en slik vaksinasjon svekkes.
Vis DRUID-interaksjoner for J06B B01 utvid

Gå til DRUID-analyse


Bivirkninger:

Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Hudreaksjoner, erytem, pruritus. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Feber, diffust ubehag, frysninger. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast. Hjerte/kar: Takykardi, hypotensjon. Immunsystemet: Hypersensitivitet, anafylaktisk sjokk. Luftveier: Dyspé. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Øvrige: Hevelse, smerte, erytem, indurasjon, varme, pruritus, utslett på injeksjonsstedet.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning:

Konsekvensene av en overdosering er ikke kjent.

Egenskaper:

Klassifisering: Spesifikke IgG-antistoffer mot Rh(D)-antigenet hos humane erytrocytter. Virkningsmekanisme: Under graviditet, og spesielt ved fødsel, kan erytrocytter fra fosteret komme over i morens sirkulasjon. Når moren er Rh(D)-negativ og fosteret Rh(D)-positivt, kan moren bli immunisert mot Rh(D)-antigen og produsere anti-Rh(D)-antistoffer som passerer placenta og kan forårsake hemolytisk sykdom hos den nyfødte. Passiv immunisering med anti-D-immunglobulin, gitt i tilstrekkelig mengde tidlig nok etter eksponering for Rh(D)-positive føtale erytrocytter, forhindrer Rh(D)-immunisering i mer enn 99% av tilfellene. Absorpsjon: Fullstendig og umiddelbar biotilgjengelighet etter i.v. injeksjon. IgG distribueres raskt mellom plasma og ekstravaskulær væske. Langsom absorpsjon etter i.m. injeksjon, maks. serumnivå etter 2-3 dager. Halveringstid: Ca. 3-4 uker Varierer fra pasient til pasient. Metabolisme: IgG og IgG-komplekser brytes ned i celler i retikuloendotelialsystemet.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Må ikke fryses. Beskyttes mot lys. Oppløsning skal være klar eller lett opaliserende. Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller har utfellinger. Kun til engangsbruk.

Sist endret: 27.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


  

Rhophylac, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakningVarenrPrisRefusjonSPC
1500 IU/2 ml1 stk. (ferdigfylt sprøyte) 013172kr 514,90-SPC