INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1500 IU/2
ml: Hver ferdigfylt sprøyte (2 ml) inneh.: Immunglobulin anti-D (humant) 1500 IU (300 μg), humant albumin,
glysin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Preparatet inneholder
maks. 30 mg/ml humane plasmaproteiner hvorav humant albumin 10 mg/ml,
IgA ≤5 μg/ml. Minst 95% av de andre plasmaproteiner er
IgG.
Indikasjoner:
Profylakse mot Rh(D)-immunisering hos Rh(D)-negative
kvinner: 1) Antepartum profylakse: Planlagt profylakse før fødsel.
Antepartum profylakse etter svangerskapskomplikasjoner, inkl. abort/truende
abort, ekstrauterin graviditet eller mola hydatidosa, intrauterin
føtal død (IUFD), transplacentell blødning (TPH) som et resultat av
antepartum-blødning (APH), amniocentese, korionbiopsi eller obstetriske
prosedyrer f.eks. ytre vending av foster, invasive intervensjoner,
kordocentese, abdominalt traume eller føtal terapeutisk intervensjon.
2) Postpartum profylakse: Fødsel med et Rh(D)-positivt (D, D
svak, D
partial) barn. Behandling av Rh(D)-negative personer
etter uforlikelige transfusjoner av Rh(D)-positivt blod eller andre
produkter inneholdende erytrocytter, f.eks. blodplatekonsentrat.
Dosering:
Dosen bestemmes på bakgrunn av eksponering
av Rh(D)-positive erytrocytter og baseres på erfaringen at 0,5 ml
av pakkede Rh(D)-positive erytrocytter eller 1 ml Rh(D)-positivt blod
nøytraliseres med ca. 10 μg (50 IU).
Profylakse mot Rh(D)-immunisering
hos Rh(D)-negative kvinner: Antepartum profylakse og profylakse
før fødsel: 1 enkeltdose 300 μg (1500 IU) i.v. eller i.m. i 28.-30.
svangerskapsuke. Antepartum profylakse etter svangerskapskomplikasjoner:
1 enkeltdose 300 μg (1500 IU) så raskt som mulig og innen 72 timer,
og hvis nødvendig gjentas med 6-12 ukers intervall gjennom hele graviditeten.
Profylakse etter fødsel: 200 μg (1000 IU) i.v eller 200-300 μg
(1000-1500 IU) i.m. Bør gis så snart som mulig innen 72 timer etter
fødselen, selv når profylakse er gitt før fødselen. Ved mistanke om
stor føto-maternell blødning (>4 ml), f.eks. ved føtal anemi eller
intrauterin føtal død, bør omfanget bestemmes vha. egnet metode (Kleihauer-Betke-test)
og ytterligere doser gis (10 μg/50 IU pr. 0,5 ml føtale røde blodceller.
Uforlikelige transfusjoner: 20 μg (100 IU) i.v. pr. 2
ml transfundert Rh(D)-positivt blod eller pr. ml erytrocyttkonsentrat.
Tester for oppfølging av Rh(D)-positive erytrocytter bør gjentas hver
48. time og ytterligere ant-D immunglobulin bør administreres inntil
alle Rh(D)-positive erytrocytter er ute av sirkulasjonen. Maks. 3000
μg (15000 IU) ved større uforlikelige transfusjoner, selv om transfusjonsvolumet
er >300 ml. I.v. bruk anbefales for umiddelbart å gi tilstrekkelige
plasmanivåer. Ved i.m. administrering bør store doser gis over en
periode på flere dager.
Administrering: Kan gis i.v. eller i.m. og bør ha rom- eller kroppstemperatur før
bruk. Ved i.m. injeksjon >2 ml til barn eller >5 ml til voksne, er
det tilrådelig å gi oppdelte doser på forskjellige steder. Ved blødningsforstyrrelser
hvor i.m. injeksjon er kontraindisert, skal preparatet administreres
i.v. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for et eller flere av innholdsstoffene.
I.m. injeksjon er kontraindisert hos personer med alvorlig trombocytopeni
eller andre blødningsforstyrrelser.
Forsiktighetsregler:
Ved bruk etter fødsel er anti-D-immunglobulin
tiltenkt moren og skal ikke gis til barnet. Det er ikke tiltenkt bruk
hos Rh(D)-positive individer eller individer som allerede er immunisert
for Rh(D)-antigen. Ekte allergiske reaksjoner er sjeldne, men en type
allergiske respons på anti-D-immunglobulin kan forekomme. Peparatet
kan inneholder spor av IgA, og personer med IgA-mangel kan utvikle
IgA-antistoffer og få anafylaktiske reaksjoner etter administrering.
Nytten av behandling må derfor veies mot mulig risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
Kan i sjeldne tilfeller indusere fall i blodtrykket med anafylaktisk
reaksjon, selv hos pasienter som tidligere har tolerert behandling
med humant immunglobulin. Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske
reaksjoner må administrering avbrytes umiddelbart. Pasienter som mottar
en uforlikelig transfusjon, som får svært store doser av anti-D-immunglobulin,
bør overvåkes klinisk og ved biologiske parametre for ønsket hemolytisk
reaksjon. Standardtiltak for å forebygge infeksjoner grunnet bruk
av legemidler fra humant blod eller plasma inkluderer utvelgelse av
donorer, screening for spesifikke markører for infeksjon av individuelle
donasjoner og plasmapooler, og inklusjon av trinn i produksjonsprosessen
som er effektive mht. inaktivering/fjerning av virus. Til tross for
dette kan muligheten for å overføre infeksjonsagens ikke utelukkes
fullstendig når det gjelder legemidler fremstilt fra humant blod og
plasma. Det gjelder også ukjente virus og andre patogener. Tiltakene
anses som effektive for kappevirus som HIV, HBV og HCV, men kan ha
begrenset verdi overfor nakne virus som HAV og B19V. Det foreligger
betryggende klinisk erfaring mht. manglende overføring av hepatitt
A eller B19V med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet
gir et viktig bidrag til virussikkerheten. Ved hver administrering
skal preparatets navn og batchnummer noteres i pasientens journal
for å ha et bindeledd mellom pasient og produktets batch. Etter injeksjon
av immunglobulin kan forbigående økning i ulike passivt tilførte antistoffer
i pasientens blod føre til falske positive resultater i serologiske
analyser. Passiv overføring av antistoffer til erytrocyttantigener,
f.eks. A, B, D kan interferere med visse serologiske analyser for
antistoffer til erytrocytter, f.eks. antiglobulintesten (Coombs test)
spesielt hos Rh(D)-positive nyfødte hvis mødre har fått antepartum
profylakse.
Interaksjoner:
Aktiv immunisering med levende virusvaksiner
(f.eks. meslinger, kusma, røde hunder eller vannkopper) bør utsettes
til 3 måneder etter siste administrering av anti-D-immunglobulin,
da effekten av den levende virusvaksinen kan svekkes. Hvis anti-D-immunglobulin
må administreres innen 2-4 uker etter en levende virusvaksinasjon,
kan effekten av en slik vaksinasjon svekkes.
Gå til DRUID-analyse
Bivirkninger:
Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Hud: Hudreaksjoner, erytem, pruritus. Nevrologiske:
Hodepine. Øvrige: Feber, diffust ubehag, frysninger.
Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000):
Gastrointestinale: Kvalme, oppkast. Hjerte/kar:
Takykardi, hypotensjon. Immunsystemet: Hypersensitivitet, anafylaktisk
sjokk. Luftveier: Dyspé. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Øvrige:
Hevelse, smerte, erytem, indurasjon, varme, pruritus, utslett på injeksjonsstedet.
Rapportering av bivirkninger
Overdosering/Forgiftning:
Konsekvensene av en overdosering er ikke kjent.
Egenskaper:
Klassifisering: Spesifikke IgG-antistoffer mot Rh(D)-antigenet
hos humane erytrocytter.
Virkningsmekanisme:
Under graviditet, og spesielt ved fødsel, kan
erytrocytter fra fosteret komme over i morens sirkulasjon. Når moren
er Rh(D)-negativ og fosteret Rh(D)-positivt, kan moren bli immunisert
mot Rh(D)-antigen og produsere anti-Rh(D)-antistoffer som passerer
placenta og kan forårsake hemolytisk sykdom hos den nyfødte. Passiv
immunisering med anti-D-immunglobulin, gitt i tilstrekkelig mengde
tidlig nok etter eksponering for Rh(D)-positive føtale erytrocytter,
forhindrer Rh(D)-immunisering i mer enn 99% av tilfellene.
Absorpsjon:
Fullstendig og umiddelbar biotilgjengelighet
etter i.v. injeksjon. IgG distribueres raskt mellom plasma og ekstravaskulær
væske. Langsom absorpsjon etter i.m. injeksjon, maks. serumnivå etter
2-3 dager.
Halveringstid:
Ca. 3-4 uker Varierer fra pasient til pasient.
Metabolisme:
IgG og IgG-komplekser brytes ned i celler i
retikuloendotelialsystemet.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares ved 2-8°C (i kjøleskap). Må
ikke fryses. Beskyttes mot lys. Oppløsning skal være klar eller lett
opaliserende. Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller har utfellinger.
Kun til engangsbruk.
Sist endret: 27.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)