Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert) (adsorbert, redusert innhold av antigener).

ATC-nr.: J07C A02

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Difteritoksoid ≥2 IE, tetanustoksoid ≥20 IE, pertussistoksoid 2,5 µg, filamentøst hemagglutinin 5 µg, pertaktin 3 µg, fimbrier type 2 og 3 5 µg, poliovirus type 1 (inaktivert) 40 D-antigenenheter, poliovirus type 2 (inaktivert) 8 D-antigenenheter, poliovirus type 3 (inaktivert) 32 D-antigenenheter, aluminiumfosfat 1,5 mg (Al 0,33 mg), fenoksyetanol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner: 

Aktiv boostervaksinasjon mot difteri, tetanus, kikhoste og poliomyelitt hos personer fra 3 års alder etter primærvaksinasjon. Bruken skal være basert på offentlige anbefalinger.

Dosering:

Voksne og barn ≥3 år: 1 enkelt injeksjon på 0,5 ml. Skal ikke gis til barn <3 år. Vaksinen inneholder lavdose difteritoksoid og tetanustoksoid i kombinasjon med kikhoste- og polioantigener til oppfriskningsvaksinasjon. Skal ikke gis ved ufullstendig eller manglende historikk om tidligere primærvaksinasjon mot difteri/tetanus eller polio. Ufullstendig eller manglende informasjon om tidligere kikhostevaksinering utelukker ikke bruk av Repevax, men boosterrespons vil bare oppnås ved tidligere vaksinering eller naturlig smitte. Det finnes ikke informasjon om optimalt intervall mellom etterfølgende boosterdoser. Gjentatt vaksinering mot difteri, tetanus, kikhoste og/eller poliomyelitt gjøres iht. offisielle anbefalinger. Repevax kan gis ved mulig tetanus-infisert sår med eller uten tetanusimmunglobulin iht. offisielle anbefalinger.
Administrering: 1 enkelt injeksjon på 0,5 ml injiseres i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen. Skal ikke injiseres i glutealområdet. Må ikke gis intravaskulært, intradermalt eller s.c.

Kontraindikasjoner: 

Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene eller formaldehyd, glutaraldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin B og bovint serumalbumin (spor kan finnes i vaksinen). Tidligere anafylaktiske eller andre allergiske reaksjoner på vaksine mot difteri, tetanus, poliomyelitt eller kikhoste. Encefalopati av ukjent opphav innen 7 dager etter tidligere vaksinering mot kikhoste. Vaksinering skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom.

Forsiktighetsregler: 

Skal ikke brukes som primærvaksinasjon. Vaksinering må vurderes nøye ved tidligere alvorlige eller kraftige reaksjoner innen 48 timer etter vaksinering med tilsvarende komponenter. Den vaksinerte må overvåkes og relevant medisinsk behandling skal være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering. Dersom Guillain-Barrés syndrom eller brakial nevritt har inntruffet etter tidligere vaksinering med tetanustoksoid, skal potensiell nytte-risiko vurderes nøye før vaksinering. Vaksinen skal ikke gis ved progressiv/ustabil nevrologisk lidelse, ukontrollerte spasmer eller progressiv encefalopati før relevant behandling er igangsatt og tilstanden er stabil. Vaksinens immunogenisitet kan reduseres ved immunsuppressiv behandling eller immunsvikt, og hvis mulig bør vaksinering utsettes til sykdommen eller behandlingen er over. Vaksinering av hiv-smittede eller personer med kronisk immunsvikt anbefales, selv om antistoffresponsen kan være begrenset. Gis med forsiktighet ved koagulasjonsforstyrrelser eller til pasienter som får antikoagulerende behandling. For å redusere blødningsrisiko kan vaksinen ev. injiseres dypt s.c. hos disse pasientene. Hyppighet og alvorlighet av bivirkninger hos personer som får tetanus toksoid-antigen påvirkes av antall tidligere doser og nivået av eksisterende antitoksiner. Intervaller mellom boosterdoser av Repevax og tidligere boosterdoser av vaksiner mot difteri/tetanus, bør gjøres iht. offentlige anbefalinger. Som for alle vaksiner kan det hende at ikke alle vaksinerte oppnår fullstendig beskyttelse. En vedvarende kul på injeksjonsstedet kan forekomme.

Interaksjoner: 

Kan gis samtidig med hepatitt B-vaksine, rekombinant humant papillomavirus og inaktivert influensavaksine. Kan gis samtidig med andre vaksiner eller immunoglobuliner på forskjellige injeksjonssteder iht. godkjente anbefalinger. Samtidig immunsuppressiv behandling kan redusere den beskyttende effekten.
Vis interaksjoner for J07C A02

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet:

Graviditet: Effekt på fosterutvikling er ikke undersøkt. Anbefales ikke ved graviditet. Amming: Effekt ved amming er ikke undersøkt, men det forventes ingen risiko for ammende barn. Nytte-risikovurdering gjøres før vaksinering. Fertilitet: Ikke undersøkt.

Bivirkninger:

Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi/hevelse i ledd, myalgi. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Smerte, hevelse og erytem på injeksjonsstedet, asteni, frysninger, tretthet, irritabilitet, feber ≥37,5°C (hos barn 3-6 år). Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Diaré, oppkast, kvalme. Hud: Utslett. Øvrige: Feber ≥38°C (voksne og ungdom), pruritus, blåmerker og dermatitt på injeksjonsstedet. Ukjent: Blod/lymfe: Lymfadenopati. Immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner (f.eks. urticaria, ansiktsødem, dyspné). Muskel-skjelettsystemet: Smerter i den vaksinerte kroppsdelen. Nevrologiske: Kramper, vasovagal synkope, Guillain-Barrés syndrom, facialisparese, myelitt, brakial nevritt, forbigående parestesi/hypoestesi i vaksinert kroppsdel, svimmelhet. Øvrige: Nedsatt allmenntilstand, blekhet, indurasjon på injeksjonsstedet, omfattende hevelse, ofte med erytem og blemmer, i vaksinert ekstremitet.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper:

Klassifisering: Difteritoksoid, tetanustoksoid, pertussistoksoid, filamentøst hemagglutinin, pertaktin og fimbrier (type 2 og 3) adsorbert på aluminiumfosfat, samt inaktivert poliovirus type 1, type 2 og type 3 fremstilt i Vero-celler. Virkningsmekanisme: Respons 4 uker etter vaksinering: 92,8% voksne og ungdom, 99,4% barn 5-6 år og 100% barn 3-5 år har antistofftitre ≥0,1 IE/ml mot difteri, 100% voksne, 99,5% barn 5-6 år og 100% barn 3-5 år har antistofftitre ≥0,1 IE/ml mot tetanus. Responsraten for kikhosteantigener (pertussistoksoid, filamentøst hemagglutinin, pertaktin og fimbrier (type 2 og 3)) (≥5 EU/ml) er 99,6-99,9% hos voksne og ungdom, 91,2-100% hos barn 5-6 år og 99,3-100% hos barn 3-5 år. 99,9-100% voksne og ungdom og 100% barn (5-6 år og 3-5 år) oppnår et titer over grenseverdi på 8 (resiprok av fortynning av seronøytralisering) mot poliovirus type 1, 2 og 3.

Oppbevaring og holdbarhet: 

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Må ikke fryses. Vaksinen skal ikke brukes hvis den har vært frosset.

Sist endret: 08.03.2013
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

29.08.2012

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Repevax, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:

StyrkePakningVarenrPris (kr)1R.gr.2Refusjon3SPC
0,5 ml (ferdigfylt endosesprøyte) 044865264,30C-SPC_ICON
10 × 0,5 ml (ferdigfylt endosesprøyte) 0807662284,40C-SPC_ICON

1 Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

2 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

3Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. Det kan søkes om Individuell refusjon for pakninger som ikke har forhåndsgodkjent refusjon.


Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

Allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, visse matvarer, og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til et allergisk sjokk, kalt anafylaksi, med symptomer som feber, utslett, opphovning og blodtrykksfall. Et slikt sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi): En akutt og alvorlig allergisk reaksjon. En allergisk reaksjon er når kroppens immunsystem reagerer på en relativt harmløs substans. I verste fall kan det resultere i et anafylaktisk sjokk, som innebærer pustebesvær og kraftig blodtrykksfall.

Dermatitt (Hudbetennelse): Hudbetennelse.

Difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

Dyspné: Kortpustethet eller åndenød. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte-og lungesykdommer, selv ved hvile.

Erytem: Diffus rødhet i huden.

Guillain-Barrés syndrom: Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

Hiv: Hiv står for humant immunsviktvirus, et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Immunsuppressiv: Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.