INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Difteritoksoid ≥2
IE, tetanustoksoid ≥20 IE, pertussistoksoid 2,5 µg, filamentøst
hemagglutinin 5 µg, pertaktin 3 µg, fimbrier type 2 og 3 5 µg, poliovirus
type 1 (inaktivert) 40 D-antigenenheter, poliovirus type 2 (inaktivert)
8 D-antigenenheter, poliovirus type 3 (inaktivert) 32 D-antigenenheter,
aluminiumfosfat 1,5 mg (Al 0,33 mg), fenoksyetanol, polysorbat 80,
vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner:
Aktiv oppfriskningsvaksinasjon mot difteri,
tetanus, kikhoste og poliomyelitt hos personer fra 3 års alder etter
primærvaksinasjon. Bruken skal være basert på offentlige anbefalinger.
Dosering:
Voksne og barn ≥3
år: 1 enkelt injeksjon på 0,5 ml. Skal ikke gis til
barn <3 år. Vaksinen inneholder lavdose difteritoksoid og tetanustoksoid
i kombinasjon med kikhoste- og polioantigener til oppfriskningsvaksinasjon.
Skal ikke gis ved ufullstendig eller manglende historikk om tidligere
primærvaksinasjon mot difteri/tetanus eller polio. Ufullstendig eller
manglende informasjon om tidligere kikhostevaksinering utelukker ikke
bruk av Repevax, men boosterrespons vil bare oppnås ved tidligere
vaksinering eller naturlig smitte. Det finnes ikke informasjon om
optimalt intervall mellom etterfølgende oppfriskningsdoser. Gjentatt
vaksinering mot difteri, tetanus, kikhoste og/eller poliomyelitt gjøres
iht. offisielle anbefalinger. Repevax kan gis ved mulig tetanus-infisert
sår med eller uten tetanusimmunglobulin iht. offisielle anbefalinger.
Administrering: 1 enkelt injeksjon på 0,5 ml injiseres
i.m., fortrinnsvis i deltamuskelen. Skal ikke injiseres i glutealområdet.
Må ikke gis intravaskulært, intradermalt eller s.c.
Kontraindikasjoner:
Overfølsomhet for noen av innholdsstoffene
eller formaldehyd, glutaraldehyd, neomycin, streptomycin, polymyxin
B og bovint serumalbumin (spor kan finnes i vaksinen). Tidligere anafylaktiske
eller andre allergiske reaksjoner på vaksine mot difteri, tetanus,
poliomyelitt eller kikhoste. Encefalopati av ukjent opphav innen 7
dager etter tidligere vaksinering mot kikhoste. Vaksinering skal utsettes
ved akutt, alvorlig febersykdom.
Forsiktighetsregler:
Skal ikke brukes som primærvaksinasjon. Vaksinering
må vurderes nøye ved tidligere alvorlige eller kraftige reaksjoner
innen 48 timer etter vaksinering med tilsvarende komponenter. Den
vaksinerte må overvåkes og relevant medisinsk behandling skal være
lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering.
Dersom Guillain-Barrés syndrom eller brakial nevritt har inntruffet
etter tidligere vaksinering med tetanustoksoid, skal potensiell nytte-risiko
vurderes nøye før vaksinering. Vaksinen skal ikke gis ved progressiv/ustabil
nevrologisk lidelse, ukontrollerte spasmer eller progressiv encefalopati
før relevant behandling er igangsatt og tilstanden er stabil. Vaksinens
immunogenisitet kan reduseres ved immunsuppressiv behandling eller
nedsatt immunforsvar, og hvis mulig bør vaksinering utsettes til sykdommen
eller behandlingen er over. Vaksinering av hiv-smittede eller personer
med kronisk immunsvikt anbefales, selv om antistoffresponsen kan være
begrenset. Gis med forsiktighet ved koagulasjonsforstyrrelser eller
til pasienter som får antikoagulerende behandling. For å redusere
blødningsrisiko kan vaksinen ev. injiseres dypt s.c. hos disse pasientene.
Hyppighet og alvorlighet av bivirkninger hos personer som får tetanus
toksoid-antigen påvirkes av antall tidligere doser og nivået av eksisterende
antitoksiner. Intervaller mellom boosterdoser av Repevax og tidligere
boosterdoser av vaksiner mot difteri/tetanus, bør gjøres iht. offentlige
anbefalinger. Som for alle vaksiner kan det hende at ikke alle vaksinerte
oppnår fullstendig beskyttelse. En vedvarende kul på injeksjonsstedet
kan forekomme.
Interaksjoner:
Kan gis samtidig med hepatitt B-vaksine og
rekombinant humant papillomavirus. Kan gis samtidig med andre vaksiner
eller immunoglobuliner på forskjellige injeksjonssteder iht. godkjente
anbefalinger. Samtidig immunsuppressiv behandling kan redusere den
beskyttende effekten.
Gå til DRUID-analyse
Graviditet/Amming:
Overgang i placenta: Effekt på fosterutvikling er ikke undersøkt.
Anbefales ikke ved graviditet.
Overgang i morsmelk: Effekt ved amming er ikke undersøkt, men det
forventes ingen risiko for ammende barn. Nytte-risikovurdering gjøres
før vaksinering.
Bivirkninger:
Svært vanlige (≥1/10):
Gastrointestinale: Kvalme. Muskel-skjelettsystemet:
Artralgi/hevelse i ledd, myalgi. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Smerte,
hevelse og erytem på injeksjonsstedet, asteni, frysninger, tretthet,
irritabilitet, feber ≥37,5°C.
Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Gastrointestinale: Diaré, oppkast. Hud: Utslett.
Øvrige: Feber ≥38°C, pruritus, blåmerker og dermatitt på
injeksjonsstedet.
Ukjent: Blod/lymfe: Lymfadenopati.
Immunsystemet: Anafylaktiske reaksjoner (f.eks. urticaria, ansiktsødem,
dyspné). Muskel-skjelettsystemet: Smerter i den vaksinerte kroppsdelen.
Nevrologiske: Spasmer, vasovagal synkope, Guillain-Barrés syndrom,
facialisparese, myelitt, brakial nevritt, forbigående parestesi/hypostesi
i vaksinert arm, svimmelhet. Øvrige: Ubehag, blekhet, indurasjon på
injeksjonsstedet, omfattende hevelse, ofte med erytem og blemmer,
i vaksinert ekstremitet.
Rapportering av bivirkninger
Egenskaper:
Klassifisering: Difteritoksoid, tetanustoksoid, pertussistoksoid,
filamentøst hemagglutinin, pertaktin og fimbrier (type 2 og 3) adsorbert
på aluminiumfosfat, samt inaktivert poliovirus type 1, type 2 og type
3 fremstilt i Vero-celler.
Virkningsmekanisme:
Respons 4 uker etter vaksinering: 92,8% voksne
og ungdom, 99,4% barn 5-6 år og 100% barn 3-5 år har antistofftitre
≥0,1 IE/ml mot difteri, 100% voksne, 99,5% barn 5-6 år og 100% barn
3-5 år har antistofftitre ≥0,1 IE/ml mot tetanus. Responsraten for
kikhosteantigener (pertussistoksoid, filamentøst hemagglutinin, pertaktin
og fimbrier (type 2 og 3)) (≥5 EU/ml) er 99,6-99,9% hos voksne og
ungdom, 91,2-100% hos barn 5-6 år og 99,3-100% hos barn 3-5 år. 99,9-100%
voksne og ungdom og 100% barn (5-6 år og 3-5 år) oppnår et titer over
grenseverdi på 8 (resiprok av fortynning av seronøytralisering) mot
poliovirus type 1, 2 og 3.
Oppbevaring og holdbarhet:
Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Må ikke fryses.
Sist endret: 03.01.2012
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)